- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05474040
Опиоид-сберегающая мультимодальная анальгезия в сравнении с опиоидной анальгезией при послеоперационной боли после плановой краниотомии
Некоторые нейрохирургические процедуры могут вызывать послеоперационную боль, включая трепанации черепа при резекции опухоли, хирургии эпилепсии и трепанации черепа при клипировании аневризмы, проникающей черепно-мозговой травме, а также нейрорадиологические процедуры, такие как артериовенозная эмболизация и скручивание аневризмы. Послеоперационные гематомы, повышение внутричерепного давления, инфаркты головного мозга, судороги, артериальная гипертензия, развитие воздушной эмболии, повреждение черепных нервов, развитие отека головного мозга и инсульта могут осложнить купирование послеоперационной боли.
В течение первых 24 часов после краниотомии 60% пациентов испытывали умеренную или сильную боль. Большинство пациентов описывают боль как преимущественно поверхностную, что предполагает соматический, а не висцеральный патогенез. Считается, что он возникает из мягких тканей и мышц черепа, а не из самой ткани головного мозга.
Большинство пациентов, перенесших трепанацию черепа, испытывали сильную боль в области хирургического вмешательства после процедуры. Недостаточный контроль боли после трепанации черепа может повысить внутричерепное давление у пациентов с нарушенной церебральной ауторегуляцией, а артериальная или внутричерепная гипертензия может привести к внутричерепному кровоизлиянию.
Кроме того, большинство нейрохирургов хотят получить неврологические результаты как можно раньше, поэтому требуется осторожное послеоперационное обезболивание, чтобы не мешать неврологической оценке после краниотомии.
Вследствие этих противоречивых сценариев и растущего интереса к отказу от опиоидов все большее внимание уделяется щадящим опиоидным альтернативам, а также растет интерес к использованию безопиоидной анестезии и периоперационной анальгезии.
Если потребность в опиатах у этих пациентов будет устранена, это значительно улучшит послеоперационное неврологическое обследование и, как мы надеемся, уменьшит количество обследований (например, компьютерная томография [КТ] сканирование) из-за более достоверного клинического обследования.
Отсутствуют консенсус и доказательства относительно использования общих системных анальгетиков для лечения боли после краниотомии. Обезболивающие адъюванты, такие как парацетамол, НПВП, габапентин, дексмедетомедин, блокаду кожи головы, можно использовать отдельно или в комбинации. При комбинированном применении различных анальгетиков разных классов, механизмов действия и профилей побочных эффектов может наблюдаться синергизм анальгетических эффектов. Этот метод называется мультимодальной анальгезией, он считается очень эффективным и оптимальным для купирования боли после краниотомии, помимо опиоидсберегающего эффекта.
Обоснование. Стрессовая реакция на боль после процедуры краниотомии в виде гемодинамических изменений (гипертензия и тахикардия) и повышения внутричерепного напряжения может вызывать серьезные внутричерепные осложнения. с побочными эффектами, такими как послеоперационная тошнота и рвота, угнетение дыхания и чрезмерная седация. Предыдущие исследования показали, что комбинированное использование мультимодальных опиоид-сберегающих анальгетиков, таких как парацетамол, НПВП, габапентин, дексамдетомедин, блокада кожи головы обещает уменьшение боли и снижение потребления опиоидов, в то время как сохранение клинического неврологического осмотра. Вопрос исследования: является ли мультимодальная опиоидная щадящая анальгезия более безопасной, выгодной и эффективной, чем опиоиды для обезболивания после краниотомии? Цель исследования Адекватная анальгезия с меньшим потреблением опиоидов и связанными с ними побочными эффектами у пациентов с плановой краниотомией.
Цели
- Сравнить эффективность опиоидсберегающей и опиоидной анальгезии при лечении посттрепанационной боли: по времени купирования боли до первой реанимационной анальгезии и суммарной дозе послеоперационной анальгезии.
- Сравнить побочные эффекты между группами опиоидной и опиоид-сберегающей анальгезии, такие как послеоперационная тошнота и рвота и чрезмерная седация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Согласие пациента. 2. Возраст: (от 21 до 65) лет. 3. Пол: оба. 4. ASA I-II степени (Американское общество анестезиологов). 5. Подготовка к плановой трепанации черепа под общей анестезией (например, для дренирования абсцесса, опухоли, тромба или аневризмы).
6. Возможность принимать таблетки
Критерий исключения:
1. Нарушение уровня сознания (оценка комы Гласко менее 14 баллов). 2. Предыдущая трепанация черепа. 3. Хроническое использование анальгетиков или лекарственная зависимость или регулярное использование противосудорожных, невропатических или антидепрессантов.
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия. 5. Обширные операции продолжительностью более 6 часов или пациенту, нуждающемуся в послеоперационной поддержке ИВЛ.
6. Внутричерепные пороки развития. 7. Любые осложнения во время процедуры, такие как массивное внутричерепное кровоизлияние. 8. Психологическое расстройство, требующее фармакологического лечения. 9. Регулярное системное использование стероидов. 10. Почечная недостаточность или дисфункция печени. 11. Аллергия 12. Склонность к кровотечениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: опиоид
2,5 мг морфина в/в каждые 6 часов после операции
|
Сравнить эффективность опиоид-сберегающей мультимодальной анальгезии и опиоидной анальгезии при лечении боли после краниотомии.
|
Активный компаратор: мультимодальный
комбинация габапентина перорально (600 мг) за ночь до операции и за 2 часа до индукции анестезии плюс дексмедетомидин внутривенно болюсно 1 мкг/кг/10 мин + инфузионный насос 0,5 мкг/кг/ч интраоперационно.
Бупивакаин (скальп-блокада) Р/А 20мл 0,5% Послеоперационный.
Ацетаминофен в/в 10-15 мг/кг через 8 часов после операции.
НПВП (кеторолак в/в 15-30 мг каждые 6 послеоперационных
|
Сравнить эффективность опиоид-сберегающей мультимодальной анальгезии и опиоидной анальгезии при лечении боли после краниотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить эффективность опиоидсберегающей и опиоидной анальгезии при лечении посттрепанной боли.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
постмедикаментозные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить побочные эффекты между группами опиоидной и опиоид-сберегающей анальгезии, такие как послеоперационная тошнота и рвота и чрезмерная седация.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 8099-12-10-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анальгезия после краниотомии
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина