- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05474040
Analgésie multimodale épargnant les opioïdes versus analgésie opioïde pour la douleur postopératoire après une craniotomie élective
Plusieurs procédures neurochirurgicales peuvent provoquer des douleurs postopératoires, notamment les craniotomies pour les résections tumorales, la chirurgie de l'épilepsie et les craniotomies pour l'écrêtage d'anévrisme, les lésions cérébrales traumatiques pénétrantes et les procédures neuroradiologiques telles que les procédures d'embolisation artério-veineuse et les enroulements d'anévrisme. Les hématomes postopératoires, l'élévation des pressions intracrâniennes, les infarctus cérébraux, les convulsions, l'hypertension, le développement d'une embolie gazeuse, une lésion des nerfs crâniens et le développement d'un œdème cérébral et d'un accident vasculaire cérébral peuvent compliquer la prise en charge de la douleur postopératoire.
Dans les 24 heures suivant la craniotomie, 60 % des patients ont ressenti une douleur modérée à sévère. La plupart des patients décrivent la douleur comme principalement superficielle suggérant une pathogenèse somatique plutôt que viscérale. On pense qu'il provient des tissus mous et des muscles crâniens, plutôt que du tissu cérébral lui-même.
La majorité des patients subissant une craniotomie ont ressenti une douleur intense au site chirurgical après la procédure. Un contrôle insuffisant de la douleur après une craniotomie peut augmenter la pression intracrânienne chez les patients dont l'autorégulation cérébrale est compromise, et une hypertension artérielle ou intracrânienne peut entraîner une hémorragie intracrânienne.
De plus, la plupart des neurochirurgiens souhaitent connaître les résultats neurologiques le plus tôt possible, une gestion prudente de la douleur postopératoire est donc nécessaire afin de ne pas perturber l'évaluation neurologique après la craniotomie.
En raison de ces scénarios contradictoires et de l'intérêt croissant pour l'évitement des opioïdes, l'accent est davantage mis sur les alternatives d'épargne des opioïdes, ainsi que sur l'intérêt croissant pour l'utilisation de l'anesthésie sans opioïdes et de l'analgésie périopératoire.
Si le besoin d'opiacés est éliminé pour ces patients, cela améliorera considérablement l'examen neurologique postopératoire et, espérons-le, réduira le nombre d'examens (par ex. tomodensitométrie [TDM]) en raison d'un examen clinique plus fiable .
Il y a un manque de consensus et de preuves concernant l'utilisation d'analgésiques systémiques courants pour la douleur post-craniotomie. Les adjuvants analgésiques comme le paracétamol, les AINS, la gabapentine, la dexmédétomédine, le bloc du cuir chevelu peuvent être utilisés seuls ou en combinaison. Lorsque divers médicaments analgésiques de différentes classes, différents mécanismes d'action et différents profils d'effets indésirables sont utilisés en combinaison, cela peut entraîner une synergie des effets analgésiques. Cette méthode s'appelle l'analgésie multimodale, elle est considérée comme très efficace et optimale pour la gestion de la douleur post-craniotomie, en plus de l'effet d'épargne des opioïdes.
Justification La réponse au stress à la douleur après une procédure de craniotomie sous la forme de modifications hémodynamiques (hypertension et tachycardie) et d'augmentation de la tension intracrânienne peut entraîner de graves complications intracrâniennes. Les opioïdes sont les agents les plus couramment utilisés pour traiter la douleur postopératoire modérée à sévère, mais ils sont généralement associés avec des effets indésirables tels que nausées et vomissements postopératoires, dépression respiratoire et sédation excessive.Des études antérieures ont montré que l'utilisation combinée d'analgésiques multimodaux épargnant les opioïdes tels que le paracétamol, les AINS, la gabapentine, la dexamdétomède, le bloc du cuir chevelu offre la promesse d'une amélioration de la douleur et d'une réduction de la consommation d'opioïdes tout en préservant l'examen clinique neurologique. Question de recherche : L'analgésie multimodale épargnant les opioïdes est-elle plus sûre, bénéfique et plus efficace que les opioïdes pour l'analgésie post-craniotomie ? But de l'étude Analgésie adéquate avec moins de consommation d'opioïdes et d'effets secondaires associés chez les patients ayant subi une craniotomie élective.
Objectifs
- Comparer l'efficacité de l'analgésie épargnant les opioïdes et de l'analgésie opioïde dans le traitement de la douleur post-craniotomie : en ce qui concerne le temps de soulagement de la douleur jusqu'à la première analgésie de secours et la dose totale d'analgésie postopératoire.
- Comparer les effets indésirables entre les groupes d'analgésiques opiacés et épargnant les opiacés, tels que les nausées et vomissements postopératoires et la sédation excessive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Consentement du patient. 2. Âge : (21 à 65) ans. 3. Sexe : les deux. 4. ASA grade I-II (Société américaine des anesthésiologistes). 5. Préparé à une craniotomie élective sous anesthésie générale (par exemple pour le drainage d'un abcès, d'une tumeur, d'un caillot sanguin ou d'un anévrisme).
6. Capacité à prendre des pilules
Critère d'exclusion:
1. Niveau de conscience perturbé (score de coma de Glasgow inférieur à 14). 2. Craniotomie précédente. 3. Usage chronique d'analgésiques ou toxicomanie ou usage régulier d'anticonvulsivants, neuropathiques ou antidépresseurs.
4. Hypertension non contrôlée. 5. Chirurgies étendues d'une durée de plus de 6 heures ou patient nécessitant une assistance respiratoire postopératoire.
6. Malformations intracrâniennes. 7. Toute complication pendant la procédure telle qu'une hémorragie intracrânienne massive. 8. Trouble psychologique nécessitant un traitement pharmacologique. 9. Utilisation régulière de stéroïdes systémiques. dix. Insuffisance rénale ou dysfonctionnement hépatique. 11. Allergie 12. Tendance hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: opioïde
2,5 mg/iv de morphine toutes les 6 heures après l'opération
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Comparer l'efficacité de l'analgésie multimodale épargnant les opioïdes et de l'analgésie opioïde dans le traitement de la douleur post-craniotomie
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Comparateur actif: multimodal
association de Gabapentine Voie orale (600 mg) la veille de l'intervention chirurgicale et 2 heures avant l'induction de l'anesthésie plus dexmédétomidine bolus IV 1 μg/kg/10min + pompe à perfusion 0,5 μg/kg/h peropératoire.
Bupivacaïne (blocage du cuir chevelu) R/A 20 ml 0,5 % Postopératoire.
Acétaminophène IV 10-15 mg/kg 8h postopératoire.
AINS (kétorolac IV15-30mg toutes les 6 postopératoires
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Comparer l'efficacité de l'analgésie multimodale épargnant les opioïdes et de l'analgésie opioïde dans le traitement de la douleur post-craniotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur par EVA
Délai: 24 heures
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Comparer l'efficacité de l'analgésie épargnant les opioïdes et de l'analgésie opioïde dans le traitement de la douleur post-craniotomie
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications post-médicaments
Délai: 24 heures
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Comparer les effets indésirables entre les groupes d'analgésiques opiacés et épargnant les opiacés, tels que les nausées et vomissements postopératoires et la sédation excessive.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8099-12-10-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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