- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474040
Opioidsparende multimodal analgesi versus opioidanalgesi for postoperativ smerte etter elektiv kraniotomi
Flere nevrokirurgiske prosedyrer kan forårsake postoperative smerter, inkludert kraniotomier for tumorreseksjoner, epilepsikirurgi og kraniotomier for aneurismeklipping, penetrerende traumatisk hjerneskade og nevroradiologiske prosedyrer som arteriovenøse emboliseringsprosedyrer og aneurismecoiling. Postoperative hematomer, forhøyet intrakranielt trykk, hjerneinfarkter, anfall, hypertensjon, utvikling av luftemboli, kranial nerveskade og utvikling av cerebralt ødem og hjerneslag kan komplisere behandlingen av postoperativ smerte.
I løpet av de første 24 timene etter kraniotomi opplevde 60 % av pasientene moderat til alvorlig smerte. De fleste pasienter beskriver smerten som overveiende overfladisk, noe som tyder på en patogenese som er somatisk i stedet for visceral. Det antas å stamme fra bløtvev og per kraniemuskel, i stedet for selve hjernevevet.
Flertallet av pasienter som gjennomgikk kraniotomi opplevde sterke smerter på operasjonsstedet etter inngrepet. Utilstrekkelig smertekontroll etter kraniotomi kan øke det intrakranielle trykket hos pasienter med kompromittert cerebral autoregulering, og arteriell eller intrakraniell hypertensjon kan føre til intrakraniell blødning.
Dessuten ønsker de fleste nevrokirurger å fastslå de nevrologiske resultatene så tidlig som mulig, så forsiktig postoperativ smertebehandling er nødvendig for ikke å forstyrre den nevrologiske vurderingen etter kraniotomi.
Som en konsekvens av disse motstridende scenariene og økende interesse for å unngå opioider, er det større vekt på å spare opioidalternativer, samt økende interesse for bruk av opioidfri anestesi og perioperativ analgesi.
Hvis behovet for opiater elimineres for disse pasientene, vil det forbedre postoperativ nevrologisk undersøkelse betydelig og forhåpentligvis redusere antall undersøkelser (f. computertomografi [CT]-skanninger) på grunn av mer pålitelig klinisk undersøkelse.
Det er mangel på konsensus og bevis angående bruk av vanlige systemiske analgetika for postkraniotomismerter. Analgetiske hjelpestoffer som paracetamol, NSAIDs, gabapentin, dexmedetomedine, hodebunnsblokk kan brukes alene eller i kombinasjon. Når ulike smertestillende medikamenter av ulike klasser, ulike virkningsmekanismer og bivirkningsprofiler brukes i kombinasjon, kan dette resultere i synergisme av de smertestillende effektene. Denne metoden kalles Multimodal analgesi, den anses som svært effektiv og optimal for behandling av postkraniotomismerter, i tillegg til opioidsparende effekt.
Begrunnelse Stressrespons på smerte etter kraniotomiprosedyre i form av hemodynamiske endringer (hypertensjon og takykardi) og økning i intrakraniell spenning, kan forårsake alvorlige intrakranielle komplikasjoner. Opioider er de mest brukte midlene for behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte, men det er vanligvis forbundet med dette. med uønskede effekter som postoperativ kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon og overdreven sedasjon. Tidligere studier viste at kombinert bruk av multimodale opioidsparende analgetika som paracetamol, NSAIDs, Gabapentin, Dexamdetomedine, hodebunnsblokk gir løftet om forbedret smerte og redusert opioidforbruk bevare den kliniske nevrologiske undersøkelsen. Forskningsspørsmål: Er multimodal opioidsparende analgesi tryggere, fordelaktig og mer effektiv enn opioider for postkraniotomianalgesi? Målet med studien Tilstrekkelig analgesi med mindre opioidforbruk og relaterte bivirkninger hos pasienter med elektiv kraniotomi.
Mål
- For å sammenligne effektiviteten av opioidsparende og opioidanalgesi i behandling av post-kraniotomi smerte: angående smertelindringstid til første redningsanalgesi og total dose postoperativ analgesi.
- For å sammenligne bivirkninger mellom opioid- og opioidsparende analgesigrupper som postoperativ kvalme og oppkast og overdreven sedasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasientsamtykke. 2. Alder: (21 til 65) år. 3. Sex: begge deler. 4. ASA grad I-II (American Society of anesthiologists). 5. Forberedt på elektiv kraniotomi under generell anestesi (for f.eks. drenering av abscess, svulst, blodpropp eller aneurisme).
6. Evne til å ta piller
Ekskluderingskriterier:
1. Forstyrret bevisst nivå (Glascow coma score mindre enn 14). 2. Tidligere kraniotomi. 3. Kronisk bruk av analgetika eller medikamentavhengighet eller regelmessig bruk av krampestillende, nevropatiske eller antidepressiva.
4. Ukontrollert hypertensjon. 5. Omfattende operasjoner som varer mer enn 6 timer eller pasient som trenger postoperativ respiratorstøtte.
6. Intrakranielle misdannelser. 7. Eventuelle komplikasjoner under prosedyren som massiv intrakraniell blødning. 8. Psykologisk lidelse som krever farmakologisk behandling. 9. Regelmessig systemisk steroidbruk. 10. Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon. 11. Allergi 12. Blødningstendens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opioid
2,5 mg/iv morfin hver 6. time postoperativt
|
For å sammenligne effektiviteten av opioidsparende multimodal analgesi og opioidanalgesi ved behandling av postkraniotomismerter
|
|
Aktiv komparator: multimodal
kombinasjon av Gabapentin Oralt (600 mg) natten før operasjonen og 2 timer før anestesiinduksjon pluss dexmedetomidinIV bolus 1 μg/kg/10min + infusjonspumpe 0,5 μg/kg/time intraoperativt.
Bupivacaine(hodebunnsblokk) R/A 20ml 0,5% Postoperativt.
Acetaminophen IV 10-15 mg/kg 8 timer postoperativt.
NSAIDs (ketorolac IV15-30mg hver 6. postoperativt
|
For å sammenligne effektiviteten av opioidsparende multimodal analgesi og opioidanalgesi ved behandling av postkraniotomismerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore av VAS
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne effektiviteten av opioidsparende og opioidanalgesi i behandlingen av postkraniotomismerter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner etter medisinering
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne bivirkninger mellom opioid- og opioidsparende analgesigrupper som postoperativ kvalme og oppkast og overdreven sedasjon.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 8099-12-10-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .