Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende multimodal analgesi versus opioidanalgesi for postoperativ smerte etter elektiv kraniotomi

28. april 2023 oppdatert av: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Flere nevrokirurgiske prosedyrer kan forårsake postoperative smerter, inkludert kraniotomier for tumorreseksjoner, epilepsikirurgi og kraniotomier for aneurismeklipping, penetrerende traumatisk hjerneskade og nevroradiologiske prosedyrer som arteriovenøse emboliseringsprosedyrer og aneurismecoiling. Postoperative hematomer, forhøyet intrakranielt trykk, hjerneinfarkter, anfall, hypertensjon, utvikling av luftemboli, kranial nerveskade og utvikling av cerebralt ødem og hjerneslag kan komplisere behandlingen av postoperativ smerte.

I løpet av de første 24 timene etter kraniotomi opplevde 60 % av pasientene moderat til alvorlig smerte. De fleste pasienter beskriver smerten som overveiende overfladisk, noe som tyder på en patogenese som er somatisk i stedet for visceral. Det antas å stamme fra bløtvev og per kraniemuskel, i stedet for selve hjernevevet.

Flertallet av pasienter som gjennomgikk kraniotomi opplevde sterke smerter på operasjonsstedet etter inngrepet. Utilstrekkelig smertekontroll etter kraniotomi kan øke det intrakranielle trykket hos pasienter med kompromittert cerebral autoregulering, og arteriell eller intrakraniell hypertensjon kan føre til intrakraniell blødning.

Dessuten ønsker de fleste nevrokirurger å fastslå de nevrologiske resultatene så tidlig som mulig, så forsiktig postoperativ smertebehandling er nødvendig for ikke å forstyrre den nevrologiske vurderingen etter kraniotomi.

Som en konsekvens av disse motstridende scenariene og økende interesse for å unngå opioider, er det større vekt på å spare opioidalternativer, samt økende interesse for bruk av opioidfri anestesi og perioperativ analgesi.

Hvis behovet for opiater elimineres for disse pasientene, vil det forbedre postoperativ nevrologisk undersøkelse betydelig og forhåpentligvis redusere antall undersøkelser (f. computertomografi [CT]-skanninger) på grunn av mer pålitelig klinisk undersøkelse.

Det er mangel på konsensus og bevis angående bruk av vanlige systemiske analgetika for postkraniotomismerter. Analgetiske hjelpestoffer som paracetamol, NSAIDs, gabapentin, dexmedetomedine, hodebunnsblokk kan brukes alene eller i kombinasjon. Når ulike smertestillende medikamenter av ulike klasser, ulike virkningsmekanismer og bivirkningsprofiler brukes i kombinasjon, kan dette resultere i synergisme av de smertestillende effektene. Denne metoden kalles Multimodal analgesi, den anses som svært effektiv og optimal for behandling av postkraniotomismerter, i tillegg til opioidsparende effekt.

Begrunnelse Stressrespons på smerte etter kraniotomiprosedyre i form av hemodynamiske endringer (hypertensjon og takykardi) og økning i intrakraniell spenning, kan forårsake alvorlige intrakranielle komplikasjoner. Opioider er de mest brukte midlene for behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte, men det er vanligvis forbundet med dette. med uønskede effekter som postoperativ kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon og overdreven sedasjon. Tidligere studier viste at kombinert bruk av multimodale opioidsparende analgetika som paracetamol, NSAIDs, Gabapentin, Dexamdetomedine, hodebunnsblokk gir løftet om forbedret smerte og redusert opioidforbruk bevare den kliniske nevrologiske undersøkelsen. Forskningsspørsmål: Er multimodal opioidsparende analgesi tryggere, fordelaktig og mer effektiv enn opioider for postkraniotomianalgesi? Målet med studien Tilstrekkelig analgesi med mindre opioidforbruk og relaterte bivirkninger hos pasienter med elektiv kraniotomi.

Mål

  1. For å sammenligne effektiviteten av opioidsparende og opioidanalgesi i behandling av post-kraniotomi smerte: angående smertelindringstid til første redningsanalgesi og total dose postoperativ analgesi.
  2. For å sammenligne bivirkninger mellom opioid- og opioidsparende analgesigrupper som postoperativ kvalme og oppkast og overdreven sedasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasientsamtykke. 2. Alder: (21 til 65) år. 3. Sex: begge deler. 4. ASA grad I-II (American Society of anesthiologists). 5. Forberedt på elektiv kraniotomi under generell anestesi (for f.eks. drenering av abscess, svulst, blodpropp eller aneurisme).

6. Evne til å ta piller

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forstyrret bevisst nivå (Glascow coma score mindre enn 14). 2. Tidligere kraniotomi. 3. Kronisk bruk av analgetika eller medikamentavhengighet eller regelmessig bruk av krampestillende, nevropatiske eller antidepressiva.

    4. Ukontrollert hypertensjon. 5. Omfattende operasjoner som varer mer enn 6 timer eller pasient som trenger postoperativ respiratorstøtte.

    6. Intrakranielle misdannelser. 7. Eventuelle komplikasjoner under prosedyren som massiv intrakraniell blødning. 8. Psykologisk lidelse som krever farmakologisk behandling. 9. Regelmessig systemisk steroidbruk. 10. Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon. 11. Allergi 12. Blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: opioid
2,5 mg/iv morfin hver 6. time postoperativt
For å sammenligne effektiviteten av opioidsparende multimodal analgesi og opioidanalgesi ved behandling av postkraniotomismerter
Aktiv komparator: multimodal
kombinasjon av Gabapentin Oralt (600 mg) natten før operasjonen og 2 timer før anestesiinduksjon pluss dexmedetomidinIV bolus 1 μg/kg/10min + infusjonspumpe 0,5 μg/kg/time intraoperativt. Bupivacaine(hodebunnsblokk) R/A 20ml 0,5% Postoperativt. Acetaminophen IV 10-15 mg/kg 8 timer postoperativt. NSAIDs (ketorolac IV15-30mg hver 6. postoperativt
For å sammenligne effektiviteten av opioidsparende multimodal analgesi og opioidanalgesi ved behandling av postkraniotomismerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore av VAS
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne effektiviteten av opioidsparende og opioidanalgesi i behandlingen av postkraniotomismerter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner etter medisinering
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne bivirkninger mellom opioid- og opioidsparende analgesigrupper som postoperativ kvalme og oppkast og overdreven sedasjon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere