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Analgesia multimodale con risparmio di oppioidi rispetto all'analgesia con oppioidi per il dolore postoperatorio dopo craniotomia elettiva

28 aprile 2023 aggiornato da: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Diverse procedure neurochirurgiche possono causare dolore postoperatorio, comprese craniotomie per resezioni tumorali, chirurgia dell'epilessia e craniotomie per ritaglio di aneurismi, lesioni cerebrali traumatiche penetranti e procedure neuroradiologiche come procedure di embolizzazione artero-venosa e avvolgimento di aneurismi. Ematomi postoperatori, aumento delle pressioni intracraniche, infarti cerebrali, convulsioni, ipertensione, sviluppo di embolia gassosa, lesioni dei nervi cranici e sviluppo di edema cerebrale e ictus possono complicare la gestione del dolore postoperatorio.

Entro le prime 24 ore dopo la craniotomia, il 60% dei pazienti ha manifestato dolore da moderato a grave. La maggior parte dei pazienti descrive il dolore come prevalentemente superficiale, suggerendo una patogenesi somatica invece che viscerale. Si ritiene che provenga dal tessuto molle e dal muscolo cranico, piuttosto che dal tessuto cerebrale stesso.

La maggior parte dei pazienti sottoposti a craniotomia ha avvertito un forte dolore nel sito chirurgico dopo la procedura. Un controllo del dolore insufficiente dopo la craniotomia può aumentare la pressione intracranica nei pazienti con autoregolazione cerebrale compromessa e l'ipertensione arteriosa o intracranica può portare a emorragia intracranica.

Inoltre, la maggior parte dei neurochirurghi desidera accertare i risultati neurologici il prima possibile, quindi è necessaria una cauta gestione del dolore postoperatorio per non disturbare la valutazione neurologica dopo la craniotomia.

Come conseguenza di questi scenari contrastanti e dell'interesse emergente nell'evitare gli oppioidi, vi è una maggiore enfasi sulle alternative al risparmio di oppioidi, nonché un crescente interesse per l'uso dell'anestesia senza oppioidi e dell'analgesia perioperatoria.

Se la necessità di oppiacei viene eliminata per questi pazienti, migliorerà in modo significativo l'esame neurologico post-operatorio e, si spera, ridurrà il numero di indagini (ad es. tomografia computerizzata [TC]) grazie a un esame clinico più affidabile .

Mancano consenso e prove sull'uso di comuni analgesici sistemici per il dolore post craniotomia. Gli adiuvanti analgesici come il paracetamolo, i FANS, il gabapentin, la dexmedetomedina, il blocco del cuoio capelluto possono essere usati da soli o in combinazione. Quando vari farmaci analgesici di diverse classi, diversi meccanismi di azione e profili di effetti avversi vengono utilizzati in combinazione, ciò può determinare un sinergismo degli effetti analgesici. Questo metodo è chiamato analgesia multimodale, è considerato molto efficace e ottimale per la gestione del dolore post craniotomia, oltre all'effetto di risparmio di oppioidi.

Razionale La risposta allo stress al dolore dopo la procedura di craniotomia sotto forma di cambiamenti emodinamici (ipertensione e tachicardia) e aumento della tensione intracranica, può causare gravi complicazioni intracraniche. Gli oppioidi sono gli agenti più comunemente usati per il trattamento del dolore postoperatorio da moderato a grave, tuttavia è solitamente con effetti avversi come nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria e sedazione eccessiva. Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso combinato di analgesici risparmiatori di oppioidi multimodali come paracetamolo, FANS, gabapentin, dexamdetomedina, blocco del cuoio capelluto offre la promessa di un miglioramento del dolore e di un ridotto consumo di oppioidi mentre conservando l'esame clinico neurologico. Domanda della ricerca: l'analgesia risparmiatrice di oppioidi multimodale è più sicura, benefica e più efficace degli oppioidi per l'analgesia post craniotomia? Scopo dello studio Adeguata analgesia con minor consumo di oppioidi e relativi effetti collaterali in pazienti con craniotomia elettiva.

Obiettivi

  1. Confrontare l'efficacia del risparmio di oppioidi e dell'analgesia da oppioidi nel trattamento del dolore post-craniotomia: per quanto riguarda il tempo di sollievo dal dolore alla prima analgesia di salvataggio e la dose totale di analgesia postoperatoria.
  2. Per confrontare gli effetti avversi tra i gruppi di analgesia con risparmio di oppioidi e oppioidi come nausea e vomito postoperatori e sedazione eccessiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Consenso del paziente. 2. Età: (da 21 a 65) anni. 3. Sesso: entrambi. 4. ASA grado I-II (società americana di anestesisti). 5. Preparato per craniotomia elettiva in anestesia generale (ad es. drenaggio di ascesso, tumore, coagulo di sangue o aneurisma).

6. Capacità di prendere pillole

Criteri di esclusione:

  • 1. Livello di coscienza disturbato (punteggio del coma di Glasgow inferiore a 14). 2. Craniotomia precedente. 3. Uso cronico di analgesici o tossicodipendenza o uso regolare di anticonvulsivanti, neuropatici o antidepressivi.

    4. Ipertensione incontrollata. 5. Interventi chirurgici estesi che durano più di 6 ore o pazienti che necessitano di supporto ventilatorio postoperatorio.

    6. Malformazioni craniche intra. 7. Eventuali complicazioni durante la procedura come una massiccia emorragia intracranica. 8. Disturbi psicologici che richiedono trattamento farmacologico. 9. Uso sistematico regolare di steroidi. 10. Compromissione renale o disfunzione epatica. 11. Allergia 12. Tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: oppioide
2,5 mg/iv di morfina ogni 6 ore dopo l'intervento
Confrontare l'efficacia dell'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi e dell'analgesia con oppioidi nel trattamento del dolore post-craniotomia
Comparatore attivo: multimodale
combinazione di Gabapentin per via orale (600 mg) la notte prima dell'intervento chirurgico e 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia più dexmedetomidina IV in bolo 1 μg/kg/10 min + pompa per infusione 0,5 μg/kg/ora intraoperatoria. Bupivacaina (blocco del cuoio capelluto) R/A 20ml 0,5% Postoperatorio. Acetaminofene IV 10-15 mg/kg 8 ore postoperatorie. FANS (ketorolac IV 15-30 mg ogni 6 postoperatorio
Confrontare l'efficacia dell'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi e dell'analgesia con oppioidi nel trattamento del dolore post-craniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore tramite VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare l'efficacia del risparmio di oppioidi e dell'analgesia da oppioidi nel trattamento del dolore post-craniotomia
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni post-farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare gli effetti avversi tra i gruppi di analgesia con risparmio di oppioidi e oppioidi come nausea e vomito postoperatori e sedazione eccessiva.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia post craniotomia

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