- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05474040
Analgesia multimodale con risparmio di oppioidi rispetto all'analgesia con oppioidi per il dolore postoperatorio dopo craniotomia elettiva
Diverse procedure neurochirurgiche possono causare dolore postoperatorio, comprese craniotomie per resezioni tumorali, chirurgia dell'epilessia e craniotomie per ritaglio di aneurismi, lesioni cerebrali traumatiche penetranti e procedure neuroradiologiche come procedure di embolizzazione artero-venosa e avvolgimento di aneurismi. Ematomi postoperatori, aumento delle pressioni intracraniche, infarti cerebrali, convulsioni, ipertensione, sviluppo di embolia gassosa, lesioni dei nervi cranici e sviluppo di edema cerebrale e ictus possono complicare la gestione del dolore postoperatorio.
Entro le prime 24 ore dopo la craniotomia, il 60% dei pazienti ha manifestato dolore da moderato a grave. La maggior parte dei pazienti descrive il dolore come prevalentemente superficiale, suggerendo una patogenesi somatica invece che viscerale. Si ritiene che provenga dal tessuto molle e dal muscolo cranico, piuttosto che dal tessuto cerebrale stesso.
La maggior parte dei pazienti sottoposti a craniotomia ha avvertito un forte dolore nel sito chirurgico dopo la procedura. Un controllo del dolore insufficiente dopo la craniotomia può aumentare la pressione intracranica nei pazienti con autoregolazione cerebrale compromessa e l'ipertensione arteriosa o intracranica può portare a emorragia intracranica.
Inoltre, la maggior parte dei neurochirurghi desidera accertare i risultati neurologici il prima possibile, quindi è necessaria una cauta gestione del dolore postoperatorio per non disturbare la valutazione neurologica dopo la craniotomia.
Come conseguenza di questi scenari contrastanti e dell'interesse emergente nell'evitare gli oppioidi, vi è una maggiore enfasi sulle alternative al risparmio di oppioidi, nonché un crescente interesse per l'uso dell'anestesia senza oppioidi e dell'analgesia perioperatoria.
Se la necessità di oppiacei viene eliminata per questi pazienti, migliorerà in modo significativo l'esame neurologico post-operatorio e, si spera, ridurrà il numero di indagini (ad es. tomografia computerizzata [TC]) grazie a un esame clinico più affidabile .
Mancano consenso e prove sull'uso di comuni analgesici sistemici per il dolore post craniotomia. Gli adiuvanti analgesici come il paracetamolo, i FANS, il gabapentin, la dexmedetomedina, il blocco del cuoio capelluto possono essere usati da soli o in combinazione. Quando vari farmaci analgesici di diverse classi, diversi meccanismi di azione e profili di effetti avversi vengono utilizzati in combinazione, ciò può determinare un sinergismo degli effetti analgesici. Questo metodo è chiamato analgesia multimodale, è considerato molto efficace e ottimale per la gestione del dolore post craniotomia, oltre all'effetto di risparmio di oppioidi.
Razionale La risposta allo stress al dolore dopo la procedura di craniotomia sotto forma di cambiamenti emodinamici (ipertensione e tachicardia) e aumento della tensione intracranica, può causare gravi complicazioni intracraniche. Gli oppioidi sono gli agenti più comunemente usati per il trattamento del dolore postoperatorio da moderato a grave, tuttavia è solitamente con effetti avversi come nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria e sedazione eccessiva. Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso combinato di analgesici risparmiatori di oppioidi multimodali come paracetamolo, FANS, gabapentin, dexamdetomedina, blocco del cuoio capelluto offre la promessa di un miglioramento del dolore e di un ridotto consumo di oppioidi mentre conservando l'esame clinico neurologico. Domanda della ricerca: l'analgesia risparmiatrice di oppioidi multimodale è più sicura, benefica e più efficace degli oppioidi per l'analgesia post craniotomia? Scopo dello studio Adeguata analgesia con minor consumo di oppioidi e relativi effetti collaterali in pazienti con craniotomia elettiva.
Obiettivi
- Confrontare l'efficacia del risparmio di oppioidi e dell'analgesia da oppioidi nel trattamento del dolore post-craniotomia: per quanto riguarda il tempo di sollievo dal dolore alla prima analgesia di salvataggio e la dose totale di analgesia postoperatoria.
- Per confrontare gli effetti avversi tra i gruppi di analgesia con risparmio di oppioidi e oppioidi come nausea e vomito postoperatori e sedazione eccessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto
- Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Consenso del paziente. 2. Età: (da 21 a 65) anni. 3. Sesso: entrambi. 4. ASA grado I-II (società americana di anestesisti). 5. Preparato per craniotomia elettiva in anestesia generale (ad es. drenaggio di ascesso, tumore, coagulo di sangue o aneurisma).
6. Capacità di prendere pillole
Criteri di esclusione:
1. Livello di coscienza disturbato (punteggio del coma di Glasgow inferiore a 14). 2. Craniotomia precedente. 3. Uso cronico di analgesici o tossicodipendenza o uso regolare di anticonvulsivanti, neuropatici o antidepressivi.
4. Ipertensione incontrollata. 5. Interventi chirurgici estesi che durano più di 6 ore o pazienti che necessitano di supporto ventilatorio postoperatorio.
6. Malformazioni craniche intra. 7. Eventuali complicazioni durante la procedura come una massiccia emorragia intracranica. 8. Disturbi psicologici che richiedono trattamento farmacologico. 9. Uso sistematico regolare di steroidi. 10. Compromissione renale o disfunzione epatica. 11. Allergia 12. Tendenza al sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: oppioide
2,5 mg/iv di morfina ogni 6 ore dopo l'intervento
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Confrontare l'efficacia dell'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi e dell'analgesia con oppioidi nel trattamento del dolore post-craniotomia
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Comparatore attivo: multimodale
combinazione di Gabapentin per via orale (600 mg) la notte prima dell'intervento chirurgico e 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia più dexmedetomidina IV in bolo 1 μg/kg/10 min + pompa per infusione 0,5 μg/kg/ora intraoperatoria.
Bupivacaina (blocco del cuoio capelluto) R/A 20ml 0,5% Postoperatorio.
Acetaminofene IV 10-15 mg/kg 8 ore postoperatorie.
FANS (ketorolac IV 15-30 mg ogni 6 postoperatorio
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Confrontare l'efficacia dell'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi e dell'analgesia con oppioidi nel trattamento del dolore post-craniotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore tramite VAS
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare l'efficacia del risparmio di oppioidi e dell'analgesia da oppioidi nel trattamento del dolore post-craniotomia
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazioni post-farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare gli effetti avversi tra i gruppi di analgesia con risparmio di oppioidi e oppioidi come nausea e vomito postoperatori e sedazione eccessiva.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Dolore, Postoperatorio
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8099-12-10-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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