- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05474040
Opioïde-sparende multimodale analgesie versus opioïde analgesie voor postoperatieve pijn na electieve craniotomie
Verschillende neurochirurgische procedures kunnen postoperatieve pijn veroorzaken, waaronder craniotomieën voor tumorresecties, epilepsiechirurgie en craniotomieën voor het knippen van aneurysma's, penetrerend traumatisch hersenletsel en neuroradiologische procedures zoals arterioveneuze embolisatieprocedures en aneurysma-coiling's. Postoperatieve hematomen, verhoogde intracraniale druk, herseninfarcten, toevallen, hypertensie, ontwikkeling van luchtembolie, hersenzenuwbeschadiging en de ontwikkeling van hersenoedeem en beroerte kunnen de behandeling van postoperatieve pijn bemoeilijken.
Binnen de eerste 24 uur na craniotomie ervoer 60% van de patiënten matige tot ernstige pijn. De meeste patiënten beschrijven de pijn als overwegend oppervlakkig, wat duidt op een pathogenese die somatisch is in plaats van visceraal. Aangenomen wordt dat het afkomstig is van zacht weefsel en per schedelspier, in plaats van het hersenweefsel zelf.
De meerderheid van de patiënten die een craniotomie ondergingen, ervoer ernstige pijn op de plaats van de operatie na de procedure. Onvoldoende pijnbestrijding na craniotomie kan de intracraniale druk verhogen bij patiënten met een verminderde cerebrale autoregulatie, en arteriële of intracraniale hypertensie kan leiden tot intracraniale bloeding.
Bovendien willen de meeste neurochirurgen de neurologische resultaten zo snel mogelijk vaststellen, dus voorzichtig postoperatief pijnbeheer is vereist om de neurologische beoordeling na craniotomie niet te verstoren.
Als gevolg van deze tegenstrijdige scenario's en de toenemende interesse in het vermijden van opioïden, is er meer nadruk op het sparen van opioïde alternatieven, evenals een groeiende interesse in het gebruik van opioïdenvrije anesthesie en perioperatieve analgesie.
Als de behoefte aan opiaten voor deze patiënten wordt geëlimineerd, zal dit het postoperatieve neurologische onderzoek aanzienlijk verbeteren en hopelijk het aantal onderzoeken verminderen (bijv. computertomografie [CT]-scans) vanwege een betrouwbaarder klinisch onderzoek.
Er is een gebrek aan consensus en bewijs met betrekking tot het gebruik van algemene systemische analgetica voor pijn na een craniotomie. Pijnstillende adjuvantia zoals paracetamol, NSAID's, gabapentine, dexmedetomedine, scalp block kunnen alleen of in combinatie worden gebruikt. Wanneer verschillende analgetica van verschillende klassen, verschillende werkingsmechanismen en bijwerkingenprofielen in combinatie worden gebruikt, kan dit leiden tot synergie van de analgetische effecten. Deze methode wordt multimodale analgesie genoemd en wordt als zeer effectief en optimaal beschouwd voor de behandeling van pijn na een craniotomie, naast het opioïde-sparende effect.
Achtergrond Stressreactie op pijn na een craniotomieprocedure in de vorm van hemodynamische veranderingen (hypertensie en tachycardie) en toename van de intracraniale spanning kunnen ernstige intracraniale complicaties veroorzaken. met nadelige effecten zoals postoperatieve misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie en overmatige sedatie. Eerdere studies toonden aan dat gecombineerd gebruik van multimodale opioïde-sparende pijnstillers zoals Paracetamol, NSAID's, Gabapentin, Dexamdetomedine, hoofdhuidblok de belofte biedt van verbeterde pijn en verminderde opioïdenconsumptie terwijl behoud van het klinisch neurologisch onderzoek. Onderzoeksvraag: Is multimodale opioïde-sparende analgesie veiliger, heilzamer en effectiever dan opioïden voor post-craniotomie-analgesie? Doel van de studie Adequate analgesie met minder opioïdengebruik en gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met electieve craniotomie.
Doelstellingen
- Vergelijking van de effectiviteit van opioïde-sparende en opioïde-analgesie bij de behandeling van post-craniotomiepijn: met betrekking tot de pijnstillingstijd tot de eerste reddings-analgesie en de totale dosis postoperatieve analgesie.
- Om bijwerkingen te vergelijken tussen opioïde en opioïde-sparende analgesiegroepen zoals postoperatieve misselijkheid en braken en overmatige sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Toestemming van de patiënt. 2. Leeftijd : (21 tot 65) jaar. 3. Seks: beide. 4. ASA klasse I-II (American Society of Aneshiologists). 5. Voorbereiding op een electieve craniotomie onder algemene anesthesie (bijvoorbeeld voor het draineren van een abces, tumor, bloedstolsel of aneurysma).
6. Mogelijkheid om pillen in te nemen
Uitsluitingscriteria:
1. Verstoord bewustzijnsniveau (Glascow-comascore minder dan 14). 2. Eerdere craniotomie. 3. Chronisch gebruik van analgetica of drugsverslaving of regelmatig gebruik van anticonvulsiva, neuropathische middelen of antidepressiva.
4. Ongecontroleerde hypertensie. 5. Uitgebreide operaties die langer dan 6 uur duren of patiënten die postoperatieve beademingsondersteuning nodig hebben.
6. Intracraniale misvormingen. 7. Eventuele complicaties tijdens de procedure, zoals massale intracraniale bloeding. 8. Psychische stoornis die farmacologische behandeling vereist. 9. Regelmatig systemisch gebruik van steroïden. 10. Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis. 11. Allergie 12. Bloedingsneiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: opioïde
2,5 mg/iv morfine elke 6 uur postoperatief
|
Vergelijking van de effectiviteit van opioïdsparende multimodale analgesie en opioïde analgesie bij de behandeling van postcraniotomiepijn
|
Actieve vergelijker: multimodaal
combinatie van Gabapentine oraal (600 mg) de avond voor de operatie en 2 uur voor de anesthesie-inductie plus dexmedetomidineIV bolus 1 μg/kg/10min + infuuspomp 0,5 μg/kg/uur intraoperatief.
Bupivacaïne (hoofdhuidblokkade) R/A 20 ml 0,5% Postoperatief.
Paracetamol IV 10-15 mg/kg 8 uur postoperatief.
NSAID's (ketorolac IV15-30mg elke 6 postoperatieve
|
Vergelijking van de effectiviteit van opioïdsparende multimodale analgesie en opioïde analgesie bij de behandeling van postcraniotomiepijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscore door VAS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de effectiviteit van opioïde-sparende en opioïde-analgesie bij de behandeling van pijn na craniotomie te vergelijken
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
post medicatie complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om bijwerkingen te vergelijken tussen opioïde en opioïde-sparende analgesiegroepen zoals postoperatieve misselijkheid en braken en overmatige sedatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 8099-12-10-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analgesie Post Craniotomie
-
University Health Network, TorontoIngetrokkenAwake Craniotomy voor hersentumorchirurgieCanada
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan