Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-sparende multimodale analgesie versus opioïde analgesie voor postoperatieve pijn na electieve craniotomie

28 april 2023 bijgewerkt door: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Verschillende neurochirurgische procedures kunnen postoperatieve pijn veroorzaken, waaronder craniotomieën voor tumorresecties, epilepsiechirurgie en craniotomieën voor het knippen van aneurysma's, penetrerend traumatisch hersenletsel en neuroradiologische procedures zoals arterioveneuze embolisatieprocedures en aneurysma-coiling's. Postoperatieve hematomen, verhoogde intracraniale druk, herseninfarcten, toevallen, hypertensie, ontwikkeling van luchtembolie, hersenzenuwbeschadiging en de ontwikkeling van hersenoedeem en beroerte kunnen de behandeling van postoperatieve pijn bemoeilijken.

Binnen de eerste 24 uur na craniotomie ervoer 60% van de patiënten matige tot ernstige pijn. De meeste patiënten beschrijven de pijn als overwegend oppervlakkig, wat duidt op een pathogenese die somatisch is in plaats van visceraal. Aangenomen wordt dat het afkomstig is van zacht weefsel en per schedelspier, in plaats van het hersenweefsel zelf.

De meerderheid van de patiënten die een craniotomie ondergingen, ervoer ernstige pijn op de plaats van de operatie na de procedure. Onvoldoende pijnbestrijding na craniotomie kan de intracraniale druk verhogen bij patiënten met een verminderde cerebrale autoregulatie, en arteriële of intracraniale hypertensie kan leiden tot intracraniale bloeding.

Bovendien willen de meeste neurochirurgen de neurologische resultaten zo snel mogelijk vaststellen, dus voorzichtig postoperatief pijnbeheer is vereist om de neurologische beoordeling na craniotomie niet te verstoren.

Als gevolg van deze tegenstrijdige scenario's en de toenemende interesse in het vermijden van opioïden, is er meer nadruk op het sparen van opioïde alternatieven, evenals een groeiende interesse in het gebruik van opioïdenvrije anesthesie en perioperatieve analgesie.

Als de behoefte aan opiaten voor deze patiënten wordt geëlimineerd, zal dit het postoperatieve neurologische onderzoek aanzienlijk verbeteren en hopelijk het aantal onderzoeken verminderen (bijv. computertomografie [CT]-scans) vanwege een betrouwbaarder klinisch onderzoek.

Er is een gebrek aan consensus en bewijs met betrekking tot het gebruik van algemene systemische analgetica voor pijn na een craniotomie. Pijnstillende adjuvantia zoals paracetamol, NSAID's, gabapentine, dexmedetomedine, scalp block kunnen alleen of in combinatie worden gebruikt. Wanneer verschillende analgetica van verschillende klassen, verschillende werkingsmechanismen en bijwerkingenprofielen in combinatie worden gebruikt, kan dit leiden tot synergie van de analgetische effecten. Deze methode wordt multimodale analgesie genoemd en wordt als zeer effectief en optimaal beschouwd voor de behandeling van pijn na een craniotomie, naast het opioïde-sparende effect.

Achtergrond Stressreactie op pijn na een craniotomieprocedure in de vorm van hemodynamische veranderingen (hypertensie en tachycardie) en toename van de intracraniale spanning kunnen ernstige intracraniale complicaties veroorzaken. met nadelige effecten zoals postoperatieve misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie en overmatige sedatie. Eerdere studies toonden aan dat gecombineerd gebruik van multimodale opioïde-sparende pijnstillers zoals Paracetamol, NSAID's, Gabapentin, Dexamdetomedine, hoofdhuidblok de belofte biedt van verbeterde pijn en verminderde opioïdenconsumptie terwijl behoud van het klinisch neurologisch onderzoek. Onderzoeksvraag: Is multimodale opioïde-sparende analgesie veiliger, heilzamer en effectiever dan opioïden voor post-craniotomie-analgesie? Doel van de studie Adequate analgesie met minder opioïdengebruik en gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met electieve craniotomie.

Doelstellingen

  1. Vergelijking van de effectiviteit van opioïde-sparende en opioïde-analgesie bij de behandeling van post-craniotomiepijn: met betrekking tot de pijnstillingstijd tot de eerste reddings-analgesie en de totale dosis postoperatieve analgesie.
  2. Om bijwerkingen te vergelijken tussen opioïde en opioïde-sparende analgesiegroepen zoals postoperatieve misselijkheid en braken en overmatige sedatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Toestemming van de patiënt. 2. Leeftijd : (21 tot 65) jaar. 3. Seks: beide. 4. ASA klasse I-II (American Society of Aneshiologists). 5. Voorbereiding op een electieve craniotomie onder algemene anesthesie (bijvoorbeeld voor het draineren van een abces, tumor, bloedstolsel of aneurysma).

6. Mogelijkheid om pillen in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Verstoord bewustzijnsniveau (Glascow-comascore minder dan 14). 2. Eerdere craniotomie. 3. Chronisch gebruik van analgetica of drugsverslaving of regelmatig gebruik van anticonvulsiva, neuropathische middelen of antidepressiva.

    4. Ongecontroleerde hypertensie. 5. Uitgebreide operaties die langer dan 6 uur duren of patiënten die postoperatieve beademingsondersteuning nodig hebben.

    6. Intracraniale misvormingen. 7. Eventuele complicaties tijdens de procedure, zoals massale intracraniale bloeding. 8. Psychische stoornis die farmacologische behandeling vereist. 9. Regelmatig systemisch gebruik van steroïden. 10. Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis. 11. Allergie 12. Bloedingsneiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: opioïde
2,5 mg/iv morfine elke 6 uur postoperatief
Vergelijking van de effectiviteit van opioïdsparende multimodale analgesie en opioïde analgesie bij de behandeling van postcraniotomiepijn
Actieve vergelijker: multimodaal
combinatie van Gabapentine oraal (600 mg) de avond voor de operatie en 2 uur voor de anesthesie-inductie plus dexmedetomidineIV bolus 1 μg/kg/10min + infuuspomp 0,5 μg/kg/uur intraoperatief. Bupivacaïne (hoofdhuidblokkade) R/A 20 ml 0,5% Postoperatief. Paracetamol IV 10-15 mg/kg 8 uur postoperatief. NSAID's (ketorolac IV15-30mg elke 6 postoperatieve
Vergelijking van de effectiviteit van opioïdsparende multimodale analgesie en opioïde analgesie bij de behandeling van postcraniotomiepijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore door VAS
Tijdsspanne: 24 uur
Om de effectiviteit van opioïde-sparende en opioïde-analgesie bij de behandeling van pijn na craniotomie te vergelijken
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post medicatie complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Om bijwerkingen te vergelijken tussen opioïde en opioïde-sparende analgesiegroepen zoals postoperatieve misselijkheid en braken en overmatige sedatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Analgesie Post Craniotomie

3
Abonneren