Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analgezja oszczędzająca opioidy a analgezja opioidowa w bólu pooperacyjnym po planowej kraniotomii

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Kilka procedur neurochirurgicznych może powodować ból pooperacyjny, w tym kraniotomie w celu resekcji guza, chirurgia padaczki i kraniotomie w celu wycięcia tętniaka, penetrującego urazowego uszkodzenia mózgu oraz procedury neuroradiologiczne, takie jak zabiegi embolizacji tętniczo-żylnej i zwijanie tętniaka. Krwiaki pooperacyjne, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zawały mózgu, drgawki, nadciśnienie tętnicze, rozwój zatorowości powietrznej, uszkodzenie nerwów czaszkowych oraz rozwój obrzęku mózgu i udaru mogą komplikować leczenie bólu pooperacyjnego.

W ciągu pierwszych 24 godzin po kraniotomii 60% pacjentów doświadczyło bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Większość pacjentów opisuje ból jako głównie powierzchowny, co sugeruje patogenezę somatyczną, a nie trzewną. Uważa się, że pochodzi z tkanki miękkiej i mięśnia czaszki, a nie z samej tkanki mózgowej.

Większość pacjentów poddawanych kraniotomii odczuwała po zabiegu silny ból w miejscu operowanym. Niewystarczająca kontrola bólu po kraniotomii może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z upośledzoną autoregulacją mózgową, a nadciśnienie tętnicze lub wewnątrzczaszkowe może prowadzić do krwotoku śródczaszkowego.

Ponadto większości neurochirurgów zależy na jak najwcześniejszym ustaleniu wyników neurologicznych, dlatego konieczne jest ostrożne postępowanie z bólem pooperacyjnym, aby nie zakłócić oceny neurologicznej po kraniotomii.

W wyniku tych sprzecznych scenariuszy i pojawiającego się zainteresowania unikaniem opioidów, większy nacisk kładzie się na oszczędzanie alternatywnych opioidów, a także rosnące zainteresowanie stosowaniem znieczulenia bezopioidowego i analgezji okołooperacyjnej.

Wyeliminowanie konieczności stosowania opiatów u tych pacjentów znacznie poprawi pooperacyjne badanie neurologiczne i, miejmy nadzieję, zmniejszy liczbę badań (np. tomografia komputerowa [TK]) ze względu na bardziej wiarygodne badanie kliniczne.

Brakuje konsensusu i dowodów dotyczących stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu po kraniotomii. Adiuwanty przeciwbólowe, takie jak Paracetamol, NLPZ, gabapentyna, deksmedetomedyna, blokada skóry głowy mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu. Połączenie różnych leków przeciwbólowych z różnych klas, różnych mechanizmów działania i profili działań niepożądanych może skutkować synergizmem działania przeciwbólowego. Ta metoda nazywana jest analgezją multimodalną, jest uważana za bardzo skuteczną i optymalną w leczeniu bólu po kraniotomii, oprócz efektu oszczędzania opioidów.

Uzasadnienie Reakcja stresowa na ból po zabiegu kraniotomii w postaci zmian hemodynamicznych (nadciśnienie i tachykardia) oraz wzrostu napięcia wewnątrzczaszkowego może powodować poważne powikłania wewnątrzczaszkowe. Opioidy są najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jednak zwykle wiąże się on z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty pooperacyjne, depresja oddechowa i nadmierna sedacja. Poprzednie badania wykazały, że łączne stosowanie multimodalnych leków przeciwbólowych oszczędzających opioidy, takich jak paracetamol, NLPZ, gabapentyna, deksamdetomedyna, blokada skóry głowy daje nadzieję na poprawę bólu i zmniejszenie zużycia opioidów, podczas gdy zachowanie klinicznego badania neurologicznego. Pytanie badawcze: Czy multimodalna analgezja oszczędzająca opioidy jest bezpieczniejsza, korzystniejsza i skuteczniejsza niż opioidy w analgezji po kraniotomii? Cel pracy Odpowiednia analgezja przy mniejszym zużyciu opioidów i związanych z tym działaniach niepożądanych u pacjentów po planowej kraniotomii.

Cele

  1. Porównanie skuteczności analgezji opioidowej oszczędzającej i opioidowej w leczeniu bólu po kraniotomii: w odniesieniu do czasu ustąpienia bólu do pierwszej analgezji ratunkowej i całkowitej dawki analgezji pooperacyjnej.
  2. Porównanie działań niepożądanych między grupami stosującymi analgezję opioidową i oszczędzającą opioidy, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty oraz nadmierna sedacja.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Zgoda pacjenta. 2. Wiek: (21 do 65) lat. 3. Płeć: obie. 4. ASA stopnia I-II (Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów). 5. Przygotowanie do planowej kraniotomii w znieczuleniu ogólnym (np. drenaż ropnia, guza, skrzepu lub tętniaka).

6. Zdolność do przyjmowania tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zakłócony poziom świadomości (wynik w śpiączce Glasgow poniżej 14). 2. Poprzednia kraniotomia. 3. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub uzależnienie od leków lub regularne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, neuropatycznych lub przeciwdepresyjnych.

    4. Niekontrolowane nadciśnienie. 5. Rozległe operacje trwające dłużej niż 6 godzin lub pacjent wymagający pooperacyjnego wspomagania respiratorem.

    6. Malformacje wewnątrzczaszkowe. 7. Wszelkie powikłania podczas zabiegu, takie jak masywny krwotok śródczaszkowy. 8. Zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego. 9. Regularne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów. 10. Zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby. 11. Alergia 12. Skłonność do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: opioid
2,5 mg/iv morfiny co 6 godzin po operacji
Porównanie skuteczności analgezji multimodalnej oszczędzającej opioidy i analgezji opioidowej w leczeniu bólu po kraniotomii
Aktywny komparator: multimodalny
połączenie gabapentyny doustnie (600 mg) na noc przed operacją i 2 godziny przed indukcją znieczulenia plus deksmedetomidyna IV w bolusie 1 μg/kg/10 min + pompa infuzyjna 0,5 μg/kg/godz. śródoperacyjnie. Bupiwakaina (blokada skóry głowy) R/A 20ml 0,5% Pooperacyjna. Acetaminofen IV 10-15 mg/kg 8 godzin po operacji. NLPZ (ketorolak IV15-30 mg co 6 po operacji
Porównanie skuteczności analgezji multimodalnej oszczędzającej opioidy i analgezji opioidowej w leczeniu bólu po kraniotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu według VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie skuteczności analgezji opioidowej i oszczędzającej opioidy w leczeniu bólu po kraniotomii
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania po lekach
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie działań niepożądanych między grupami stosującymi analgezję opioidową i oszczędzającą opioidy, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty oraz nadmierna sedacja.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja po kraniotomii

Subskrybuj