- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05474040
Multimodalna analgezja oszczędzająca opioidy a analgezja opioidowa w bólu pooperacyjnym po planowej kraniotomii
Kilka procedur neurochirurgicznych może powodować ból pooperacyjny, w tym kraniotomie w celu resekcji guza, chirurgia padaczki i kraniotomie w celu wycięcia tętniaka, penetrującego urazowego uszkodzenia mózgu oraz procedury neuroradiologiczne, takie jak zabiegi embolizacji tętniczo-żylnej i zwijanie tętniaka. Krwiaki pooperacyjne, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zawały mózgu, drgawki, nadciśnienie tętnicze, rozwój zatorowości powietrznej, uszkodzenie nerwów czaszkowych oraz rozwój obrzęku mózgu i udaru mogą komplikować leczenie bólu pooperacyjnego.
W ciągu pierwszych 24 godzin po kraniotomii 60% pacjentów doświadczyło bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Większość pacjentów opisuje ból jako głównie powierzchowny, co sugeruje patogenezę somatyczną, a nie trzewną. Uważa się, że pochodzi z tkanki miękkiej i mięśnia czaszki, a nie z samej tkanki mózgowej.
Większość pacjentów poddawanych kraniotomii odczuwała po zabiegu silny ból w miejscu operowanym. Niewystarczająca kontrola bólu po kraniotomii może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z upośledzoną autoregulacją mózgową, a nadciśnienie tętnicze lub wewnątrzczaszkowe może prowadzić do krwotoku śródczaszkowego.
Ponadto większości neurochirurgów zależy na jak najwcześniejszym ustaleniu wyników neurologicznych, dlatego konieczne jest ostrożne postępowanie z bólem pooperacyjnym, aby nie zakłócić oceny neurologicznej po kraniotomii.
W wyniku tych sprzecznych scenariuszy i pojawiającego się zainteresowania unikaniem opioidów, większy nacisk kładzie się na oszczędzanie alternatywnych opioidów, a także rosnące zainteresowanie stosowaniem znieczulenia bezopioidowego i analgezji okołooperacyjnej.
Wyeliminowanie konieczności stosowania opiatów u tych pacjentów znacznie poprawi pooperacyjne badanie neurologiczne i, miejmy nadzieję, zmniejszy liczbę badań (np. tomografia komputerowa [TK]) ze względu na bardziej wiarygodne badanie kliniczne.
Brakuje konsensusu i dowodów dotyczących stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu po kraniotomii. Adiuwanty przeciwbólowe, takie jak Paracetamol, NLPZ, gabapentyna, deksmedetomedyna, blokada skóry głowy mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu. Połączenie różnych leków przeciwbólowych z różnych klas, różnych mechanizmów działania i profili działań niepożądanych może skutkować synergizmem działania przeciwbólowego. Ta metoda nazywana jest analgezją multimodalną, jest uważana za bardzo skuteczną i optymalną w leczeniu bólu po kraniotomii, oprócz efektu oszczędzania opioidów.
Uzasadnienie Reakcja stresowa na ból po zabiegu kraniotomii w postaci zmian hemodynamicznych (nadciśnienie i tachykardia) oraz wzrostu napięcia wewnątrzczaszkowego może powodować poważne powikłania wewnątrzczaszkowe. Opioidy są najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jednak zwykle wiąże się on z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty pooperacyjne, depresja oddechowa i nadmierna sedacja. Poprzednie badania wykazały, że łączne stosowanie multimodalnych leków przeciwbólowych oszczędzających opioidy, takich jak paracetamol, NLPZ, gabapentyna, deksamdetomedyna, blokada skóry głowy daje nadzieję na poprawę bólu i zmniejszenie zużycia opioidów, podczas gdy zachowanie klinicznego badania neurologicznego. Pytanie badawcze: Czy multimodalna analgezja oszczędzająca opioidy jest bezpieczniejsza, korzystniejsza i skuteczniejsza niż opioidy w analgezji po kraniotomii? Cel pracy Odpowiednia analgezja przy mniejszym zużyciu opioidów i związanych z tym działaniach niepożądanych u pacjentów po planowej kraniotomii.
Cele
- Porównanie skuteczności analgezji opioidowej oszczędzającej i opioidowej w leczeniu bólu po kraniotomii: w odniesieniu do czasu ustąpienia bólu do pierwszej analgezji ratunkowej i całkowitej dawki analgezji pooperacyjnej.
- Porównanie działań niepożądanych między grupami stosującymi analgezję opioidową i oszczędzającą opioidy, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty oraz nadmierna sedacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Zgoda pacjenta. 2. Wiek: (21 do 65) lat. 3. Płeć: obie. 4. ASA stopnia I-II (Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów). 5. Przygotowanie do planowej kraniotomii w znieczuleniu ogólnym (np. drenaż ropnia, guza, skrzepu lub tętniaka).
6. Zdolność do przyjmowania tabletek
Kryteria wyłączenia:
1. Zakłócony poziom świadomości (wynik w śpiączce Glasgow poniżej 14). 2. Poprzednia kraniotomia. 3. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub uzależnienie od leków lub regularne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, neuropatycznych lub przeciwdepresyjnych.
4. Niekontrolowane nadciśnienie. 5. Rozległe operacje trwające dłużej niż 6 godzin lub pacjent wymagający pooperacyjnego wspomagania respiratorem.
6. Malformacje wewnątrzczaszkowe. 7. Wszelkie powikłania podczas zabiegu, takie jak masywny krwotok śródczaszkowy. 8. Zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego. 9. Regularne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów. 10. Zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby. 11. Alergia 12. Skłonność do krwawień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: opioid
2,5 mg/iv morfiny co 6 godzin po operacji
|
Porównanie skuteczności analgezji multimodalnej oszczędzającej opioidy i analgezji opioidowej w leczeniu bólu po kraniotomii
|
|
Aktywny komparator: multimodalny
połączenie gabapentyny doustnie (600 mg) na noc przed operacją i 2 godziny przed indukcją znieczulenia plus deksmedetomidyna IV w bolusie 1 μg/kg/10 min + pompa infuzyjna 0,5 μg/kg/godz. śródoperacyjnie.
Bupiwakaina (blokada skóry głowy) R/A 20ml 0,5% Pooperacyjna.
Acetaminofen IV 10-15 mg/kg 8 godzin po operacji.
NLPZ (ketorolak IV15-30 mg co 6 po operacji
|
Porównanie skuteczności analgezji multimodalnej oszczędzającej opioidy i analgezji opioidowej w leczeniu bólu po kraniotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu według VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie skuteczności analgezji opioidowej i oszczędzającej opioidy w leczeniu bólu po kraniotomii
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania po lekach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie działań niepożądanych między grupami stosującymi analgezję opioidową i oszczędzającą opioidy, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty oraz nadmierna sedacja.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Ból, pooperacyjny
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8099-12-10-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja po kraniotomii
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
-
University of BariZakończonyPost Ramadanowy | Przerywany post islamski w zespole metabolicznymWłochy
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone