- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05474040
Analgesia multimodal poupadora de opioides versus analgesia opioide para dor pós-operatória após craniotomia eletiva
Vários procedimentos neurocirúrgicos podem causar dor pós-operatória, incluindo craniotomias para ressecções de tumores, cirurgia de epilepsia e craniotomias para clipagem de aneurismas, lesão cerebral traumática penetrante e procedimentos neurorradiológicos, como procedimentos de embolização arteriovenosa e enrolamento de aneurisma. Hematomas pós-operatórios, elevação das pressões intracranianas, infartos cerebrais, convulsões, hipertensão, desenvolvimento de embolia gasosa, lesão de nervos cranianos e desenvolvimento de edema cerebral e acidente vascular cerebral podem complicar o manejo da dor pós-operatória.
Nas primeiras 24 horas após a craniotomia, 60% dos pacientes apresentaram dor moderada a intensa. A maioria dos pacientes descreve a dor como predominantemente superficial, sugerindo uma patogênese somática em vez de visceral. Acredita-se que se origine de tecidos moles e músculos cranianos, e não do próprio tecido cerebral.
A maioria dos pacientes submetidos à craniotomia apresentou dor intensa no local cirúrgico após o procedimento. O controle insuficiente da dor após a craniotomia pode aumentar a pressão intracraniana em pacientes com auto-regulação cerebral comprometida, e a hipertensão arterial ou intracraniana pode levar à hemorragia intracraniana.
Além disso, a maioria dos neurocirurgiões deseja verificar os resultados neurológicos o mais precocemente possível, portanto, o manejo cauteloso da dor pós-operatória é necessário para não atrapalhar a avaliação neurológica após a craniotomia .
Como consequência desses cenários conflitantes e do interesse emergente em evitar opioides, há maior ênfase em alternativas poupadoras de opioides, bem como interesse crescente no uso de anestesia livre de opioides e analgesia perioperatória.
Se a necessidade de opiáceos for eliminada para esses pacientes, isso melhorará significativamente o exame neurológico pós-operatório e, espera-se, diminuirá o número de investigações (por exemplo, tomografia computadorizada [TC]) devido a um exame clínico mais confiável.
Há falta de consenso e evidência sobre o uso de analgésicos sistêmicos comuns para dor pós-craniotomia. Adjuvantes analgésicos como paracetamol, AINEs, gabapentina, dexmedetomedine, bloqueio do couro cabeludo podem ser usados sozinhos ou em combinação. Quando várias drogas analgésicas de diferentes classes, diferentes mecanismos de ação e perfis de efeitos adversos são usados em combinação, isso pode resultar em sinergismo dos efeitos analgésicos. Este método é chamado de analgesia multimodal, é considerado muito eficaz e ótimo para o manejo da dor pós-craniotomia, além do efeito poupador de opioides.
Justificativa A resposta de estresse à dor após procedimento de craniotomia na forma de alterações hemodinâmicas (hipertensão e taquicardia) e aumento da tensão intracraniana pode causar complicações intracranianas graves. com efeitos adversos, como náuseas e vômitos pós-operatórios, depressão respiratória e sedação excessiva. Estudos anteriores mostraram que o uso combinado de analgésicos poupadores de opioides multimodais, como Paracetamol, AINEs, Gabapentina, Dexamdetomedine, bloqueio do couro cabeludo oferece a promessa de melhora da dor e redução do consumo de opioides enquanto preservando o exame clínico neurológico. Questão de pesquisa: A analgesia poupadora de opioides multimodal é mais segura, benéfica e eficaz do que os opioides para analgesia pós-craniotomia? Objetivo do estudo Analgesia adequada com menor consumo de opioides e efeitos colaterais relacionados em pacientes com craniotomia eletiva.
Objetivos
- Comparar a eficácia da analgesia poupadora de opióides e analgesia opióide no tratamento da dor pós-craniotomia: em relação ao tempo de alívio da dor até a primeira analgesia de resgate e dose total de analgesia pós-operatória.
- Comparar os efeitos adversos entre os grupos de analgesia com opioides e poupadores de opioides, como náuseas e vômitos pós-operatórios e sedação excessiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Consentimento do paciente. 2. Idade: (21 a 65) anos. 3. Sexo: ambos. 4. ASA grau I-II (sociedade americana de anestesiologistas). 5. Preparado para craniotomia eletiva sob anestesia geral (por exemplo, drenagem de abscesso, tumor, coágulo sanguíneo ou aneurisma).
6. Capacidade de tomar comprimidos
Critério de exclusão:
1. Perturbação do nível de consciência (escore de coma de Glascow inferior a 14). 2. Craniotomia prévia. 3. Uso crônico de analgésicos ou dependência de drogas ou uso regular de anticonvulsivantes, neuropáticos ou antidepressivos.
4. Hipertensão não controlada. 5. Cirurgias extensas com duração superior a 6 horas ou paciente necessitando de suporte ventilatório pós-operatório.
6. Malformações intracranianas. 7. Quaisquer complicações durante o procedimento, como hemorragia intracraniana maciça. 8. Distúrbio psicológico que requer tratamento farmacológico. 9. Uso regular de esteroides sistêmicos. 10. Insuficiência renal ou disfunção hepática. 11. Alergia 12. Tendência de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: opioide
2,5mg/iv de morfina a cada 6h no pós-operatório
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Comparar a eficácia da analgesia multimodal poupadora de opioides e da analgesia opioide no tratamento da dor pós-craniotomia
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Comparador Ativo: multimodal
combinação de Gabapentina VO (600 mg) na noite anterior à cirurgia e 2 horas antes da indução anestésica mais dexmedetomidina IV em bolus 1 μg/kg/10min + bomba de infusão 0,5 μg/kg/h intraoperatório.
Bupivacaína (bloqueio do couro cabeludo) R/A 20ml 0,5% Pós-operatório.
Acetaminofen IV 10-15 mg/kg 8h pós-operatório.
AINEs (cetorolaco IV 15-30mg a cada 6
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Comparar a eficácia da analgesia multimodal poupadora de opioides e da analgesia opioide no tratamento da dor pós-craniotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor por VAS
Prazo: 24 horas
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Comparar a eficácia da economia de opioides e da analgesia com opioides no tratamento da dor pós-craniotomia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós medicamentos
Prazo: 24 horas
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Comparar os efeitos adversos entre os grupos de analgesia com opioides e poupadores de opioides, como náuseas e vômitos pós-operatórios e sedação excessiva.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Essamedin Negm, MD, zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 8099-12-10-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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