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Analgesia multimodal poupadora de opioides versus analgesia opioide para dor pós-operatória após craniotomia eletiva

28 de abril de 2023 atualizado por: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Vários procedimentos neurocirúrgicos podem causar dor pós-operatória, incluindo craniotomias para ressecções de tumores, cirurgia de epilepsia e craniotomias para clipagem de aneurismas, lesão cerebral traumática penetrante e procedimentos neurorradiológicos, como procedimentos de embolização arteriovenosa e enrolamento de aneurisma. Hematomas pós-operatórios, elevação das pressões intracranianas, infartos cerebrais, convulsões, hipertensão, desenvolvimento de embolia gasosa, lesão de nervos cranianos e desenvolvimento de edema cerebral e acidente vascular cerebral podem complicar o manejo da dor pós-operatória.

Nas primeiras 24 horas após a craniotomia, 60% dos pacientes apresentaram dor moderada a intensa. A maioria dos pacientes descreve a dor como predominantemente superficial, sugerindo uma patogênese somática em vez de visceral. Acredita-se que se origine de tecidos moles e músculos cranianos, e não do próprio tecido cerebral.

A maioria dos pacientes submetidos à craniotomia apresentou dor intensa no local cirúrgico após o procedimento. O controle insuficiente da dor após a craniotomia pode aumentar a pressão intracraniana em pacientes com auto-regulação cerebral comprometida, e a hipertensão arterial ou intracraniana pode levar à hemorragia intracraniana.

Além disso, a maioria dos neurocirurgiões deseja verificar os resultados neurológicos o mais precocemente possível, portanto, o manejo cauteloso da dor pós-operatória é necessário para não atrapalhar a avaliação neurológica após a craniotomia .

Como consequência desses cenários conflitantes e do interesse emergente em evitar opioides, há maior ênfase em alternativas poupadoras de opioides, bem como interesse crescente no uso de anestesia livre de opioides e analgesia perioperatória.

Se a necessidade de opiáceos for eliminada para esses pacientes, isso melhorará significativamente o exame neurológico pós-operatório e, espera-se, diminuirá o número de investigações (por exemplo, tomografia computadorizada [TC]) devido a um exame clínico mais confiável.

Há falta de consenso e evidência sobre o uso de analgésicos sistêmicos comuns para dor pós-craniotomia. Adjuvantes analgésicos como paracetamol, AINEs, gabapentina, dexmedetomedine, bloqueio do couro cabeludo podem ser usados ​​sozinhos ou em combinação. Quando várias drogas analgésicas de diferentes classes, diferentes mecanismos de ação e perfis de efeitos adversos são usados ​​em combinação, isso pode resultar em sinergismo dos efeitos analgésicos. Este método é chamado de analgesia multimodal, é considerado muito eficaz e ótimo para o manejo da dor pós-craniotomia, além do efeito poupador de opioides.

Justificativa A resposta de estresse à dor após procedimento de craniotomia na forma de alterações hemodinâmicas (hipertensão e taquicardia) e aumento da tensão intracraniana pode causar complicações intracranianas graves. com efeitos adversos, como náuseas e vômitos pós-operatórios, depressão respiratória e sedação excessiva. Estudos anteriores mostraram que o uso combinado de analgésicos poupadores de opioides multimodais, como Paracetamol, AINEs, Gabapentina, Dexamdetomedine, bloqueio do couro cabeludo oferece a promessa de melhora da dor e redução do consumo de opioides enquanto preservando o exame clínico neurológico. Questão de pesquisa: A analgesia poupadora de opioides multimodal é mais segura, benéfica e eficaz do que os opioides para analgesia pós-craniotomia? Objetivo do estudo Analgesia adequada com menor consumo de opioides e efeitos colaterais relacionados em pacientes com craniotomia eletiva.

Objetivos

  1. Comparar a eficácia da analgesia poupadora de opióides e analgesia opióide no tratamento da dor pós-craniotomia: em relação ao tempo de alívio da dor até a primeira analgesia de resgate e dose total de analgesia pós-operatória.
  2. Comparar os efeitos adversos entre os grupos de analgesia com opioides e poupadores de opioides, como náuseas e vômitos pós-operatórios e sedação excessiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagazig, Egito
        • zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Consentimento do paciente. 2. Idade: (21 a 65) anos. 3. Sexo: ambos. 4. ASA grau I-II (sociedade americana de anestesiologistas). 5. Preparado para craniotomia eletiva sob anestesia geral (por exemplo, drenagem de abscesso, tumor, coágulo sanguíneo ou aneurisma).

6. Capacidade de tomar comprimidos

Critério de exclusão:

  • 1. Perturbação do nível de consciência (escore de coma de Glascow inferior a 14). 2. Craniotomia prévia. 3. Uso crônico de analgésicos ou dependência de drogas ou uso regular de anticonvulsivantes, neuropáticos ou antidepressivos.

    4. Hipertensão não controlada. 5. Cirurgias extensas com duração superior a 6 horas ou paciente necessitando de suporte ventilatório pós-operatório.

    6. Malformações intracranianas. 7. Quaisquer complicações durante o procedimento, como hemorragia intracraniana maciça. 8. Distúrbio psicológico que requer tratamento farmacológico. 9. Uso regular de esteroides sistêmicos. 10. Insuficiência renal ou disfunção hepática. 11. Alergia 12. Tendência de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: opioide
2,5mg/iv de morfina a cada 6h no pós-operatório
Comparar a eficácia da analgesia multimodal poupadora de opioides e da analgesia opioide no tratamento da dor pós-craniotomia
Comparador Ativo: multimodal
combinação de Gabapentina VO (600 mg) na noite anterior à cirurgia e 2 horas antes da indução anestésica mais dexmedetomidina IV em bolus 1 μg/kg/10min + bomba de infusão 0,5 μg/kg/h intraoperatório. Bupivacaína (bloqueio do couro cabeludo) R/A 20ml 0,5% Pós-operatório. Acetaminofen IV 10-15 mg/kg 8h pós-operatório. AINEs (cetorolaco IV 15-30mg a cada 6
Comparar a eficácia da analgesia multimodal poupadora de opioides e da analgesia opioide no tratamento da dor pós-craniotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor por VAS
Prazo: 24 horas
Comparar a eficácia da economia de opioides e da analgesia com opioides no tratamento da dor pós-craniotomia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós medicamentos
Prazo: 24 horas
Comparar os efeitos adversos entre os grupos de analgesia com opioides e poupadores de opioides, como náuseas e vômitos pós-operatórios e sedação excessiva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Essamedin Negm, MD, zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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