生物学的同等性を超えた P2Y12 血小板阻害剤ジェネリックの試験
2022年7月21日 更新者：Eman Said、Cairo University
生物学的同等性を超えた P2Y12 血小板阻害剤ジェネリックのテスト: 並行単一盲検ランダム化試験
これは、健康なボランティアを対象に、そのブランドの Brilique® と比較して、一般的に Ticaloguard® と名付けられた ticagrelor の有効性と安全性を証明するために実施されたパイロット研究です。
単純な生物学的同等性比較ではなく、臨床効果を比較することを提唱します。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、世界中で主要な死因です。
Ticagrelor は、急性冠症候群に使用される経口抗血小板薬です。
ジェネリック医薬品は、元の製品と生物学的に同等であることが承認されていますが、必ずしも治療的に同等であるとは限りません。
この研究は、健康なボランティアを対象に、一般的に Ticaloguard® と名付けられた Ticagrelor の有効性と安全性を、そのブランドの Brilique® と比較して証明するために実施されました。
Brilique® または Ticaloguard® という名前のチカグレロール 180 mg の負荷用量と、それに続く維持用量として 90 mg を 1 日 2 回投与するレジメンが、Ticaloguard および Brilique グループのそれぞれ 14 名および 15 名のボランティアに投与されました。
アデノシン二リン酸（ADP）アゴニストによる血小板凝集は、異なる時間間隔で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、4262004
- Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～64歳の男女のボランティア
除外基準:
- -エントリー時に全血球計算（CBC）に異常があるボランティア
- 抗血小板療法が禁忌の病状のある方
- 前月にアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または抗ヒスタミン薬、抗生物質などの薬を含む市販薬（OTC）を服用している人
- 血液障害または出血素因の病歴を持つボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Briliqueグループ
Brilique グループのボランティアは、180 mg ブランドの Brilique® (アストラゼネカ、スウェーデン) の負荷用量を受け取り、その後 90 mg を 1 日 2 回、4 日間投与しました。
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健康なボランティアを対象に、一般的に Ticaloguard® と名付けられた Ticagrelor の有効性と安全性をそのブランドの Brilique® と比較します
他の名前：
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実験的：ティカロガードグループ
ティカロガード群のボランティアは、エジプト製のジェネリック ティカロガードを負荷用量 180 mg、次に 90 mg で 1 日 2 回、4 日間投与されました。
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健康なボランティアを対象に、一般的に Ticaloguard® と名付けられた Ticagrelor の有効性と安全性をそのブランドの Brilique® と比較します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ticalouguard とブランド Brilique の血小板阻害度のテスト
時間枠：1ヶ月
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アデノシン二リン酸をアゴニストとして用いた血小板凝集試験を実施することにより、両群の血小板阻害の程度を試験する
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nirmeen sabry, MD、Faculty of pharmacy, Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月13日
一次修了 (実際)
2021年11月28日
研究の完了 (実際)
2021年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tica trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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