생물학적 동등성을 넘어서는 P2Y12 혈소판 억제제 제네릭 테스트
2022년 7월 21일 업데이트: Eman Said, Cairo University
생물학적 동등성을 넘어서는 P2Y12 혈소판 억제제 제네릭 테스트: 병렬 단일 맹검 무작위 시험
이것은 건강한 지원자를 대상으로 Ticaloguard® 브랜드 Brilique®와 비교하여 티카그렐러(Ticaloguard®)의 효능 및 안전성을 입증하기 위해 수행된 파일럿 연구입니다.
단순한 생물학적 동등성 비교가 아닌 임상적 효능 비교를 옹호합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다.
티카그렐러는 급성관상동맥증후군에 사용되는 경구용 항혈소판제다.
제네릭 의약품은 원래 제품과 생물학적 동등성을 인정받았지만 반드시 치료학적으로 동등할 필요는 없습니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 브랜드 Brilique®와 비교하여 티카그렐러 총칭 Ticaloguard®의 효능 및 안전성을 입증하기 위해 수행되었습니다.
Ticaloguard 및 Brilique 그룹에서 각각 14명과 15명의 지원자에게 Brilique® 또는 Ticaloguard®라는 이름의 티카그렐러 180mg 부하 용량과 유지 용량으로 1일 2회 90mg 요법을 제공했습니다.
아데노신 2인산(ADP) 작용제에 대한 혈소판 응집을 다른 시간 간격으로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 4262004
- Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 64세 사이의 남녀 지원자
제외 기준:
- 입장 시 전체 혈구 수(CBC)에 이상이 있는 지원자
- 항혈소판 요법이 금기인 의학적 상태가 있는 자
- 지난 달 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 항히스타민제, 항생제와 같은 약물이 포함된 일반의약품(OTC)을 복용한 자
- 혈액 장애 또는 출혈 체질 병력이 있는 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브릴리크 그룹
Brilique 그룹의 지원자들은 180mg 브랜드 Brilique®(AstraZeneca, Sweden)의 로딩 용량을 받은 후 90mg을 4일 동안 1일 2회 요법으로 받았습니다.
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건강한 지원자를 대상으로 Ticaloguard®라는 티카그렐러 브랜드 Brilique®와 비교하여 효능 및 안전성을 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 티칼로가드 그룹
Ticaloguard 그룹의 지원자들은 4일 동안 1일 2회 180mg 이후 90mg의 부하 용량으로 이집트산 제네릭 ticalogaurd를 받았습니다.
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건강한 지원자를 대상으로 Ticaloguard®라는 티카그렐러 브랜드 Brilique®와 비교하여 효능 및 안전성을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ticalouguard 대 Brilique 브랜드의 혈소판 억제 정도 테스트
기간: 1 개월
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Adenosine diphosphate를 agonist로 하여 혈소판 응집 검사를 시행하여 두 군의 혈소판 억제 정도를 검사
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nirmeen sabry, MD, Faculty of pharmacy, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tica trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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