Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa P2Y12 trombocythämmare Generics Beyond Bioequivalence

21 juli 2022 uppdaterad av: Eman Said, Cairo University

Testa P2Y12 trombocythämmare Generics Beyond Bioequivalence: En parallell enkelblind randomiserad studie

Detta är en pilotstudie som genomfördes för att bevisa effektiviteten och säkerheten av ticagrelor generiskt kallat Ticaloguard® jämfört med dess varumärke Brilique® hos friska frivilliga. vi förespråkar att jämföra den kliniska effekten snarare än enkel bioekvivalensjämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar är den vanligaste dödsorsaken i världen. Ticagrelor, är ett oralt trombocythämmande läkemedel som används vid akut kranskärlssyndrom. Även om generiska läkemedel är godkända för sin bioekvivalens till originalprodukten, behöver de inte nödvändigtvis vara terapeutiskt likvärdiga. Denna studie genomfördes för att bevisa effektiviteten och säkerheten av ticagrelor generiskt kallat Ticaloguard® jämfört med dess varumärke Brilique® hos friska frivilliga. En laddningsdos på 180 mg ticagrelor benämnd Brilique® eller Ticaloguard® följt av en 90 mg regim två gånger dagligen som underhållsdos gavs till 14 och 15 frivilliga i Ticaloguard- respektive Brilique-grupperna. Trombocytaggregationen på adenosindifosfat (ADP)-agonist utvärderades vid olika tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 4262004
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

frivilliga av båda könen, i åldern 18-64 år

Exklusions kriterier:

  • frivilliga med eventuella avvikelser i det fullständiga blodvärdet (CBC) vid inträde
  • de med några medicinska tillstånd kontraindicerade med trombocythämmande behandling
  • de som tar acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra receptfria läkemedel (OTC) som innehåller medicin som antihistaminer, antibiotika under föregående månad
  • frivilliga med anamnes på blodsjukdomar eller blödande diates.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brilique grupp
frivilliga i Brilique-gruppen fick en laddningsdos på 180 mg märke Brilique® (AstraZeneca, Sverige) och sedan 90 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Läkemedel: Ticagrelor 90mg (Brilique)
jämför effektiviteten och säkerheten för ticagrelor generiskt namngiven Ticaloguard® jämfört med dess varumärke Brilique® hos friska frivilliga
Andra namn:
  • Brilique
Experimentell: Ticaloguard-gruppen
frivilliga i Ticaloguard-gruppen fick den egyptiska generiska ticalogaurden i en laddningsdos på 180 mg och sedan 90 mg två gånger dagligen under 4 dagar
Läkemedel: Ticagrelor 90mg (Ticaloguard)
jämför effektiviteten och säkerheten för ticagrelor generiskt namngiven Ticaloguard® jämfört med dess varumärke Brilique® hos friska frivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
testa graden av trombocythämning av Ticalouguard jämfört med märket Brilique
Tidsram: 1 månad
Testa graden av trombocythämning i båda grupperna genom att utföra blodplättsaggregationstestning med adenosindifosfat som agonist
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Nirmeen sabry, MD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tica trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ticagrelor 90mg (Brilique)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera