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Tester les génériques des inhibiteurs plaquettaires P2Y12 au-delà de la bioéquivalence

21 juillet 2022 mis à jour par: Eman Said, Cairo University

Tester les génériques des inhibiteurs plaquettaires P2Y12 au-delà de la bioéquivalence : un essai randomisé parallèle en simple aveugle

Il s'agit d'une étude pilote qui a été menée pour prouver l'efficacité et l'innocuité du ticagrelor génériquement nommé Ticaloguard® par rapport à sa marque Brilique® chez des volontaires sains. nous préconisons de comparer l'efficacité clinique plutôt que la simple comparaison de bioéquivalence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde. Ticagrelor, est un médicament antiplaquettaire oral utilisé dans le syndrome coronarien aigu. Bien que les médicaments génériques soient approuvés pour leur bioéquivalence avec le produit d'origine, ils ne doivent pas nécessairement être équivalents sur le plan thérapeutique. Cette étude a été menée pour prouver l'efficacité et l'innocuité du ticagrélor de nom générique Ticaloguard® par rapport à sa marque Brilique® chez des volontaires sains. Une dose de charge de 180 mg de ticagrélor nommé Brilique® ou Ticaloguard® suivie d'un régime de 90 mg deux fois par jour comme dose d'entretien a été administrée à 14 et 15 volontaires dans les groupes Ticaloguard et Brilique, respectivement. L'agrégation plaquettaire sur l'agoniste de l'adénosine diphosphate (ADP) a été évaluée à différents intervalles de temps .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 4262004
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

bénévoles des deux sexes, âgés de 18 à 64 ans

Critère d'exclusion:

  • volontaires présentant des anomalies dans la formule sanguine complète (CBC) au moment de l'entrée
  • ceux qui ont des conditions médicales contre-indiquées avec un traitement antiplaquettaire
  • ceux qui prennent de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou tout médicament en vente libre contenant des médicaments tels que des antihistaminiques, des antibiotiques au cours du mois précédent
  • volontaires ayant des antécédents de troubles sanguins ou de diathèse hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Brilique
les volontaires du groupe Brilique ont reçu une dose de charge de 180 mg de marque Brilique® (AstraZeneca, Suède) puis 90 mg deux fois par jour pendant 4 jours
Médicament: Ticagrélor 90mg (Brilique)
comparer l'efficacité et l'innocuité du ticagrelor de nom générique Ticaloguard® par rapport à sa marque Brilique® chez des volontaires sains
Autres noms:
  • Brilique
Expérimental: Groupe Ticaloguard
les volontaires du groupe Ticaloguard ont reçu le ticalogaurd générique de fabrication égyptienne à une dose de charge de 180 mg puis 90 mg deux fois par jour pendant 4 jours
Médicament: Ticagrélor 90mg (Ticaloguard)
comparer l'efficacité et l'innocuité du ticagrelor de nom générique Ticaloguard® par rapport à sa marque Brilique® chez des volontaires sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test du degré d'inhibition plaquettaire de Ticalouguard versus la marque Brilique
Délai: 1 mois
Tester le degré d'inhibition plaquettaire dans les deux groupes en effectuant des tests d'agrégation plaquettaire en utilisant l'adénosine diphosphate comme agoniste
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nirmeen sabry, MD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tica trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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