Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie generycznych inhibitorów płytek krwi P2Y12 wykraczających poza biorównoważność

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eman Said, Cairo University

Testowanie generycznych inhibitorów płytek krwi P2Y12 wykraczających poza biorównoważność: równoległe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru o ogólnej nazwie Ticaloguard® w porównaniu z jego marką Brilique® u zdrowych ochotników. zalecamy raczej porównywanie skuteczności klinicznej niż proste porównanie biorównoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Tikagrelor jest doustnym lekiem przeciwpłytkowym stosowanym w ostrym zespole wieńcowym. Chociaż leki generyczne są zatwierdzone ze względu na ich biorównoważność z produktem oryginalnym, niekoniecznie muszą być równoważne terapeutycznie. Badanie to przeprowadzono w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru o nazwie generycznej Ticaloguard® w porównaniu z jego marką Brilique® u zdrowych ochotników. Dawkę wysycającą 180 mg tikagreloru o nazwie Brilique® lub Ticaloguard®, a następnie schemat 90 mg dwa razy dziennie jako dawkę podtrzymującą, podano odpowiednio 14 i 15 ochotnikom w grupach Ticaloguard i Brilique. Agregację płytek krwi na agonistę difosforanu adenozyny (ADP) oceniano w różnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 4262004
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wolontariuszy obojga płci w wieku 18-64 lata

Kryteria wyłączenia:

  • ochotników z jakimikolwiek nieprawidłowościami w pełnej morfologii krwi (CBC) w momencie wejścia
  • osoby z jakimikolwiek schorzeniami przeciwwskazanymi do leczenia przeciwpłytkowego
  • osoby przyjmujące aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), które zawierają leki, takie jak leki przeciwhistaminowe, antybiotyki w poprzednim miesiącu
  • ochotników z chorobami krwi lub skazą krwotoczną w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Brilique
ochotnicy w grupie Brilique otrzymywali dawkę nasycającą 180 mg marki Brilique® (AstraZeneca, Szwecja), a następnie 90 mg dwa razy dziennie według schematu przez 4 dni
Lek: Tikagrelor 90 mg (Brilique)
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru o nazwie generycznej Ticaloguard® z jego marką Brilique® u zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • Brylant
Eksperymentalny: Grupa Ticaloguard
ochotnicy z grupy Ticaloguard otrzymywali egipski generyczny ticalogaurd w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
Lek: Tikagrelor 90 mg (Ticaloguard)
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru o nazwie generycznej Ticaloguard® z jego marką Brilique® u zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie stopnia hamowania płytek Ticalouguard w porównaniu z marką Brilique
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie stopnia hamowania płytek krwi w obu grupach poprzez wykonanie testu agregacji płytek krwi z użyciem difosforanu adenozyny jako agonisty
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nirmeen sabry, MD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tica trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor 90 mg (Brilique)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj