Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af P2Y12-blodpladehæmmere Generics Beyond Bioequivalence

21. juli 2022 opdateret af: Eman Said, Cairo University

Afprøvning af P2Y12 trombocythæmmere generiske stoffer ud over bioækvivalens: Et parallelt enkelt-blindet randomiseret forsøg

Dette er et pilotstudie, der blev udført for at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​ticagrelor generisk navngivet Ticaloguard® sammenlignet med dets mærke Brilique® hos raske frivillige. vi går ind for at sammenligne den kliniske effekt frem for simpel bioækvivalens sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan. Ticagrelor, er et oralt trombocythæmmende lægemiddel, der anvendes ved akut koronarsyndrom. Selvom generiske lægemidler er godkendt for deres bioækvivalens til det originale produkt, skal de ikke nødvendigvis være terapeutisk ækvivalente. Denne undersøgelse blev udført for at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​ticagrelor generisk navngivet Ticaloguard® sammenlignet med dets mærke Brilique® hos raske frivillige. En startdosis på 180 mg ticagrelor ved navn Brilique® eller Ticaloguard® efterfulgt af et regime på 90 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis blev givet til henholdsvis 14 og 15 frivillige i Ticaloguard- og Brilique-grupperne. Blodpladeaggregationen på adenosindiphosphat (ADP) agonist blev vurderet med forskellige tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 4262004
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

frivillige af begge køn i alderen 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige med eventuelle abnormiteter i det komplette blodtal (CBC) ved indgangstidspunktet
  • dem med nogen medicinske tilstande, der er kontraindiceret med blodpladehæmmende behandling
  • dem, der tager aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller enhver håndkøbsmedicin (OTC), der indeholder medicin såsom antihistaminer, antibiotika i den foregående måned
  • frivillige med tidligere blodsygdomme eller blødende diatese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brilique gruppe
frivillige i Brilique-gruppen modtog en startdosis på 180 mg mærket Brilique® (AstraZeneca, Sverige) og derefter 90 mg to gange dagligt i 4 dage
Medicin: Ticagrelor 90mg (Brilique)
sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ticagrelor generisk navngivet Ticaloguard® sammenlignet med dets mærke Brilique® hos raske frivillige
Andre navne:
  • Brilique
Eksperimentel: Ticaloguard gruppe
frivillige i Ticaloguard-gruppen modtog den egyptisk fremstillede generiske ticalogaurd i en startdosis på 180 mg og derefter 90 mg to gange dagligt i 4 dage
Medicin: Ticagrelor 90mg (Ticaloguard)
sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ticagrelor generisk navngivet Ticaloguard® sammenlignet med dets mærke Brilique® hos raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teste graden af ​​blodpladehæmning af Ticalouguard versus mærket Brilique
Tidsramme: 1 måned
Test af graden af ​​blodpladehæmning i begge grupper ved at udføre blodpladeaggregeringstest med adenosindiphosphat som agonist
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Nirmeen sabry, MD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tica trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg (Brilique)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner