Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование дженериков ингибиторов тромбоцитов P2Y12 за пределами биоэквивалентности

21 июля 2022 г. обновлено: Eman Said, Cairo University

Тестирование дженериков ингибиторов тромбоцитов P2Y12 за пределами биоэквивалентности: параллельное одиночное слепое рандомизированное исследование

Это пилотное исследование было проведено для подтверждения эффективности и безопасности тикагрелора, имеющего общее название Ticaloguard®, по сравнению с его торговой маркой Brilique® у здоровых добровольцев. мы выступаем за сравнение клинической эффективности, а не за простое сравнение биоэквивалентности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире. Тикагрелор — пероральный антитромбоцитарный препарат, применяемый при остром коронарном синдроме. Хотя дженерики одобрены на предмет их биоэквивалентности оригинальному продукту, они не обязательно должны быть терапевтически эквивалентны. Это исследование было проведено, чтобы доказать эффективность и безопасность тикагрелора, имеющего общее название Ticaloguard®, по сравнению с его торговой маркой Brilique® у здоровых добровольцев. Нагрузочная доза 180 мг тикагрелора под названием Brilique® или Ticaloguard® с последующим приемом по 90 мг два раза в день в качестве поддерживающей дозы была дана 14 и 15 добровольцам в группах Ticaloguard и Brilique соответственно. Агрегацию тромбоцитов на агонисте аденозиндифосфата (АДФ) оценивали через разные промежутки времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 4262004
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

добровольцы обоего пола в возрасте от 18 до 64 лет

Критерий исключения:

  • добровольцы с любыми отклонениями в общем анализе крови (ОАК) на момент поступления
  • тем, у кого есть какие-либо заболевания, которым противопоказана антитромбоцитарная терапия
  • те, кто принимал аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), которые содержат лекарства, такие как антигистаминные препараты, антибиотики, в предыдущем месяце
  • добровольцы с заболеваниями крови или геморрагическим диатезом в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брилик группа
добровольцы в группе Brilique получали нагрузочную дозу 180 мг торговой марки Brilique® (AstraZeneca, Швеция), затем по 90 мг два раза в день в течение 4 дней.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг (брилик)
сравнить эффективность и безопасность тикагрелора, имеющего общее название Ticaloguard®, по сравнению с его торговой маркой Brilique® у здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • Брилик
Экспериментальный: Группа Тикалогард
добровольцы в группе Ticaloguard получали произведенный в Египте дженерик ticalogard в нагрузочной дозе 180 мг, затем по 90 мг два раза в день в течение 4 дней.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг (тикалогард)
сравнить эффективность и безопасность тикагрелора, имеющего общее название Ticaloguard®, по сравнению с его торговой маркой Brilique® у здоровых добровольцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тестирование степени ингибирования тромбоцитов Ticalouguard по сравнению с торговой маркой Brilique
Временное ограничение: 1 месяц
Тестирование степени ингибирования тромбоцитов в обеих группах путем проведения тестирования агрегации тромбоцитов с использованием аденозиндифосфата в качестве агониста.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nirmeen sabry, MD, Faculty of pharmacy, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tica trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться