Prueba de genéricos de inhibidores de plaquetas P2Y12 más allá de la bioequivalencia
21 de julio de 2022 actualizado por: Eman Said, Cairo University
Prueba de inhibidores plaquetarios P2Y12 genéricos más allá de la bioequivalencia: un ensayo aleatorizado simple ciego paralelo
Este es un estudio piloto que se llevó a cabo para probar la eficacia y seguridad de ticagrelor genéricamente llamado Ticaloguard® en comparación con su marca Brilique® en voluntarios sanos.
abogamos por comparar la eficacia clínica en lugar de una simple comparación de bioequivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo.
Ticagrelor, es un antiagregante plaquetario oral utilizado en el síndrome coronario agudo.
Aunque los medicamentos genéricos están aprobados por su bioequivalencia con el producto original, no necesariamente deben ser terapéuticamente equivalentes.
Este estudio se realizó para probar la eficacia y seguridad de ticagrelor, genéricamente llamado Ticaloguard®, en comparación con su marca Brilique® en voluntarios sanos.
Se administró una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor llamada Brilique® o Ticaloguard® seguida de un régimen de 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento a 14 y 15 voluntarios en los grupos Ticaloguard y Brilique, respectivamente.
La agregación plaquetaria con el agonista de adenosina difosfato (ADP) se evaluó a diferentes intervalos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 4262004
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios de ambos sexos, con edades entre 18-64 años
Criterio de exclusión:
- voluntarios con cualquier anormalidad en el conteo sanguíneo completo (CBC) en el momento de la entrada
- aquellos con cualquier condición médica contraindicada con terapia antiplaquetaria
- aquellos que toman aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicamento de venta libre (OTC) que contenga medicamentos como antihistamínicos, antibióticos en el mes anterior
- voluntarios con antecedentes de trastornos sanguíneos o diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo brilique
los voluntarios del grupo de Brilique recibieron una dosis de carga de 180 mg de la marca Brilique® (AstraZeneca, Suecia) y luego un régimen de 90 mg dos veces al día durante 4 días
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comparar la eficacia y seguridad del ticagrelor genéricamente denominado Ticaloguard® frente a su marca Brilique® en voluntarios sanos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ticaloguardia
voluntarios en el grupo de Ticaloguard recibieron el ticalogaurd genérico fabricado en Egipto en una dosis de carga de 180 mg y luego 90 mg dos veces al día durante 4 días
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comparar la eficacia y seguridad del ticagrelor genéricamente denominado Ticaloguard® frente a su marca Brilique® en voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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probando el grado de inhibición plaquetaria de Ticalouguard versus la marca Brilique
Periodo de tiempo: 1 mes
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Probar el grado de inhibición plaquetaria en ambos grupos mediante la realización de pruebas de agregación plaquetaria utilizando adenosina difosfato como agonista
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nirmeen sabry, MD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- tica trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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