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Testen von Generika für P2Y12-Thrombozytenhemmer jenseits der Bioäquivalenz

21. Juli 2022 aktualisiert von: Eman Said, Cairo University

Testen von Generika für P2Y12-Thrombozytenhemmer jenseits der Bioäquivalenz: Eine parallele, einfach verblindete, randomisierte Studie

Dies ist eine Pilotstudie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor mit dem allgemeinen Namen Ticaloguard® im Vergleich zu seiner Marke Brilique® bei gesunden Freiwilligen nachzuweisen. Wir plädieren dafür, die klinische Wirksamkeit zu vergleichen, anstatt einen einfachen Bioäquivalenzvergleich durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Ticagrelor ist ein oraler Thrombozytenaggregationshemmer, der beim akuten Koronarsyndrom eingesetzt wird. Obwohl Generika aufgrund ihrer Bioäquivalenz zum Originalprodukt zugelassen sind, müssen sie nicht unbedingt therapeutisch gleichwertig sein. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor mit dem allgemeinen Namen Ticaloguard® im Vergleich zu seiner Marke Brilique® bei gesunden Freiwilligen nachzuweisen. Eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor namens Brilique® oder Ticaloguard® gefolgt von einer zweimal täglichen Gabe von 90 mg als Erhaltungsdosis wurde 14 bzw. 15 Freiwilligen in der Ticaloguard- bzw. Brilique-Gruppe verabreicht. Die Thrombozytenaggregation unter Adenosindiphosphat (ADP)-Agonisten wurde in verschiedenen Zeitintervallen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 4262004
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Anomalien im vollständigen Blutbild (CBC) zum Zeitpunkt der Einreise
  • Personen mit Erkrankungen, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist
  • Personen, die im Vormonat Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen haben, die Medikamente wie Antihistaminika oder Antibiotika enthalten
  • Freiwillige mit Vorgeschichte von Bluterkrankungen oder Blutungsdiathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brilique-Gruppe
Freiwillige in der Brilique-Gruppe erhielten eine Aufsättigungsdosis von 180 mg der Marke Brilique® (AstraZeneca, Schweden), dann 90 mg zweimal täglich für 4 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg (Brilique)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor mit dem allgemeinen Namen Ticaloguard® im Vergleich zu seiner Marke Brilique® bei gesunden Probanden
Andere Namen:
  • Brilique
Experimental: Ticaloguard-Gruppe
Freiwillige in der Ticaloguard-Gruppe erhielten das in Ägypten hergestellte generische Ticalogaurd in einer Aufsättigungsdosis von 180 mg, dann 90 mg zweimal täglich für 4 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg (Ticaloguard)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor mit dem allgemeinen Namen Ticaloguard® im Vergleich zu seiner Marke Brilique® bei gesunden Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testgrad der Thrombozytenhemmung von Ticalouguard im Vergleich zur Marke Brilique
Zeitfenster: 1 Monat
Testen des Ausmaßes der Thrombozytenhemmung in beiden Gruppen durch Durchführen von Thrombozytenaggregationstests unter Verwendung von Adenosindiphosphat als Agonist
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Nirmeen sabry, MD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tica trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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