Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P2Y12-verihiutaleinhibiittoreiden geneeristen aineiden testaus bioekvivalenssin lisäksi

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eman Said, Cairo University

P2Y12-verihiutaleinhibiittoreiden geneeristen aineiden testaus bioekvivalenssia pidemmälle: rinnakkainen yksisokkoutettu, satunnaistettu koe

Tämä on pilottitutkimus, joka suoritettiin todistaakseen tikagrelorin, yleisnimellä Ticaloguard®, tehon ja turvallisuuden sen Brilique®-merkkiin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla. suosittelemme kliinisen tehon vertaamista yksinkertaisen bioekvivalenssivertailun sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Tikagrelor on suun kautta otettava verihiutaleiden vastainen lääke, jota käytetään akuuttiin sepelvaltimotautiin. Vaikka geneeriset lääkkeet on hyväksytty niiden biologisen samanarvoisuuden vuoksi alkuperäisen tuotteen kanssa, niiden ei välttämättä tarvitse olla terapeuttisesti vastaavia. Tämä tutkimus suoritettiin todistaakseen tikagrelorin, yleisnimellä Ticaloguard®, tehon ja turvallisuuden sen Brilique®-merkkiin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla. Latausannos 180 mg tikagreloria nimeltä Brilique® tai Ticaloguard®, jota seurasi 90 mg kahdesti vuorokaudessa hoito-ohjelma ylläpitoannoksena, annettiin 14 ja 15 vapaaehtoiselle Ticaloguard- ja Brilique-ryhmissä, vastaavasti. Verihiutaleiden aggregaatio adenosiinidifosfaatti (ADP) -agonistilla arvioitiin eri aikavälein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 4262004
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vapaaehtoisia molempia sukupuolia, iältään 18-64 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • vapaaehtoisia, joilla on poikkeavuuksia täydellisessä verenkuvassa (CBC) tulohetkellä
  • potilaille, joilla on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen verihiutaleiden torjuntaan
  • jotka ovat käyttäneet aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä (OTC), jotka sisältävät lääkkeitä, kuten antihistamiineja tai antibiootteja edellisen kuukauden aikana
  • vapaaehtoiset, joilla on ollut verisairauksia tai verenvuotodiateesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brilique-ryhmä
Brilique-ryhmän vapaaehtoiset saivat kyllästysannoksen 180 mg Brilique® (AstraZeneca, Ruotsi) ja sitten 90 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan.
Lääke: Ticagrelor 90mg (Brilique)
vertaa ticagrelorin, yleisnimellä Ticaloguard®, tehoa ja turvallisuutta sen Brilique®-merkkiin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla
Muut nimet:
  • Brilique
Kokeellinen: Tikaloguard ryhmä
Ticaloguard-ryhmän vapaaehtoiset saivat Egyptissä valmistettua geneeristä tikalogaurdia 180 mg:n kyllästysannoksena ja sitten 90 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan.
Lääke: Tikagrelor 90mg (Ticaloguard)
vertaa ticagrelorin, yleisnimellä Ticaloguard®, tehoa ja turvallisuutta sen Brilique®-merkkiin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ticalouguardin verihiutaleiden eston asteen testaus Brilique-tuotemerkillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verihiutaleiden eston asteen testaus molemmissa ryhmissä suorittamalla verihiutaleiden aggregaatiotesti käyttämällä adenosiinidifosfaattia agonistina
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nirmeen sabry, MD, Faculty of pharmacy, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tica trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa