Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av P2Y12-blodplatehemmere Generics Beyond Bioequivalence

21. juli 2022 oppdatert av: Eman Said, Cairo University

Testing av P2Y12-blodplatehemmere Generikk utover bioekvivalens: En parallell enkeltblindet randomisert studie

Dette er en pilotstudie som ble utført for å bevise effekten og sikkerheten til ticagrelor generisk kalt Ticaloguard® sammenlignet med merket Brilique® hos friske frivillige. vi tar til orde for å sammenligne den kliniske effekten i stedet for enkel bioekvivalenssammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Ticagrelor, er et oralt blodplatehemmende legemiddel som brukes ved akutt koronarsyndrom. Selv om generiske legemidler er godkjent for bioekvivalens til originalproduktet, er de ikke nødvendigvis terapeutisk likeverdige. Denne studien ble utført for å bevise effektiviteten og sikkerheten til ticagrelor generisk kalt Ticaloguard® sammenlignet med merket Brilique® hos friske frivillige. En startdose på 180 mg ticagrelor kalt Brilique® eller Ticaloguard® etterfulgt av et 90 mg regime to ganger daglig som vedlikeholdsdose ble gitt til henholdsvis 14 og 15 frivillige i Ticaloguard- og Brilique-gruppene. Blodplateaggregeringen på adenosindifosfat (ADP) agonist ble vurdert ved forskjellige tidsintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 4262004
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

frivillige av begge kjønn, i alderen 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige med eventuelle abnormiteter i den fullstendige blodtellingen (CBC) ved innreise
  • de med noen medisinske tilstander kontraindisert med antiplate-behandling
  • de som tar aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre reseptfrie medisiner (OTC) som inneholder medisiner som antihistaminer, antibiotika i forrige måned
  • frivillige med tidligere blodsykdommer eller blødende diatese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brilique gruppe
frivillige i Brilique-gruppen fikk en startdose på 180 mg Brilique® (AstraZeneca, Sverige) deretter 90 mg to ganger daglig i 4 dager
Legemiddel: Ticagrelor 90mg (Brilique)
sammenligne effekten og sikkerheten til ticagrelor generisk kalt Ticaloguard® sammenlignet med merket Brilique® hos friske frivillige
Andre navn:
  • Brilique
Eksperimentell: Ticaloguard-gruppen
frivillige i Ticaloguard-gruppen mottok den egyptiske laget generisk ticalogaurd i en startdose på 180 mg og deretter 90 mg to ganger daglig i 4 dager
Legemiddel: Ticagrelor 90mg (Ticaloguard)
sammenligne effekten og sikkerheten til ticagrelor generisk kalt Ticaloguard® sammenlignet med merket Brilique® hos friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tester graden av blodplatehemming av Ticalouguard versus merket Brilique
Tidsramme: 1 måned
Teste graden av blodplatehemming i begge grupper ved å utføre blodplateaggregasjonstesting ved bruk av adenosindifosfat som agonist
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Nirmeen sabry, MD, Faculty of pharmacy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tica trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere