超越生物等效性的 P2Y12 血小板抑制剂仿制药测试
2022年7月21日 更新者：Eman Said、Cairo University
超越生物等效性的 P2Y12 血小板抑制剂仿制药测试：平行单盲随机试验
这是一项试点研究，旨在证明替格瑞洛在健康志愿者中的有效性和安全性，该替格瑞洛通常命名为 Ticaloguard® 与其品牌 Brilique® 相比。
我们提倡比较临床疗效，而不是简单的生物等效性比较。
研究概览
详细说明
心血管疾病是全世界死亡的主要原因。
替格瑞洛是一种口服抗血小板药物，用于治疗急性冠脉综合征。
尽管仿制药因其与原始产品的生物等效性而获得批准，但它们不一定具有治疗等效性。
进行这项研究是为了在健康志愿者中证明替卡格雷与其品牌 Brilique® 相比的有效性和安全性，通常命名为 Ticaloguard®。
Ticaloguard 和 Brilique 组的 14 名和 15 名志愿者分别接受名为 Brilique® 或 Ticaloguard® 的 180 mg 替格瑞洛负荷剂量，然后每天两次服用 90 mg 方案作为维持剂量。
在不同的时间间隔评估二磷酸腺苷 (ADP) 激动剂上的血小板聚集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、4262004
- Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男女志愿者，年龄在18-64岁之间
排除标准：
- 入场时全血细胞计数 (CBC) 有任何异常的志愿者
- 患有任何抗血小板治疗禁忌症的人
- 在上个月服用阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAID) 或任何含有抗组胺药、抗生素等药物的非处方药 (OTC) 的人
- 有血液病史或出血素质的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布里力克集团
Brilique 组的志愿者接受了 180 毫克品牌 Brilique®（瑞典阿斯利康）的负荷剂量，然后每天两次 90 毫克，持续 4 天
|
比较一般命名为 Ticaloguard® 的替卡格雷与其品牌 Brilique® 在健康志愿者中的疗效和安全性
其他名称：
|
|
实验性的：Ticaloguard 组
Ticaloguard 组的志愿者接受了埃及制造的通用 Ticalogaurd，负荷剂量为 180 毫克，然后是 90 毫克，每天两次，持续 4 天
|
比较一般命名为 Ticaloguard® 的替卡格雷与其品牌 Brilique® 在健康志愿者中的疗效和安全性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试 Ticalouguard 与 Brilique 品牌的血小板抑制程度
大体时间：1个月
|
以二磷酸腺苷为激动剂进行血小板聚集试验，检测两组血小板抑制程度
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nirmeen sabry, MD、Faculty of Pharmacy, Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月28日
研究完成 (实际的)
2021年11月28日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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