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Test di inibitori piastrinici P2Y12 generici oltre la bioequivalenza

21 luglio 2022 aggiornato da: Eman Said, Cairo University

Testare gli inibitori piastrinici P2Y12 generici oltre la bioequivalenza: uno studio parallelo randomizzato in singolo cieco

Questo è uno studio pilota che è stato condotto per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor genericamente chiamato Ticaloguard® rispetto al suo marchio Brilique® in volontari sani. sosteniamo il confronto dell'efficacia clinica piuttosto che il semplice confronto della bioequivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte nel mondo. Ticagrelor, è un farmaco antipiastrinico orale utilizzato nella sindrome coronarica acuta. Sebbene i farmaci generici siano approvati per la loro bioequivalenza al prodotto originale, non devono necessariamente essere terapeuticamente equivalenti. Questo studio è stato condotto per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor genericamente chiamato Ticaloguard® rispetto al suo marchio Brilique® in volontari sani. Una dose di carico di 180 mg di ticagrelor denominata Brilique® o Ticaloguard® seguita da un regime di 90 mg due volte al giorno come dose di mantenimento è stata somministrata rispettivamente a 14 e 15 volontari nei gruppi Ticaloguard e Brilique. L'aggregazione piastrinica sull'agonista dell'adenosina difosfato (ADP) è stata valutata a diversi intervalli di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 4262004
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • volontari con eventuali anomalie nell'emocromo completo (CBC) al momento dell'ingresso
  • quelli con qualsiasi condizione medica controindicata con la terapia antipiastrinica
  • coloro che assumono aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi farmaco da banco (OTC) che contiene farmaci come antistaminici, antibiotici nel mese precedente
  • volontari con anamnesi di malattie del sangue o diatesi emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Brilico
i volontari del gruppo Brilique hanno ricevuto una dose di carico di 180 mg di marca Brilique® (AstraZeneca, Svezia), quindi un regime di 90 mg due volte al giorno per 4 giorni
Droga: Ticagrelor 90mg (Brilique)
confrontare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor genericamente chiamato Ticaloguard® rispetto al suo marchio Brilique® in volontari sani
Altri nomi:
  • Brilique
Sperimentale: Gruppo Ticaloguard
i volontari del gruppo Ticaloguard hanno ricevuto il ticalogaurd generico di fabbricazione egiziana in una dose di carico di 180 mg e poi 90 mg due volte al giorno per 4 giorni
Droga: Ticagrelor 90mg (Ticaloguard)
confrontare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor genericamente chiamato Ticaloguard® rispetto al suo marchio Brilique® in volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
testare il grado di inibizione piastrinica di Ticalouguard rispetto al marchio Brilique
Lasso di tempo: 1 mese
Testare il grado di inibizione piastrinica in entrambi i gruppi attraverso l'esecuzione di test di aggregazione piastrinica utilizzando l'adenosina difosfato come agonista
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nirmeen sabry, MD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tica trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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