Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P2Y12 thrombocyta-inhibitorok generikusainak tesztelése a bioekvivalencián túl

2022. július 21. frissítette: Eman Said, Cairo University

A P2Y12 thrombocyta-inhibitorok generikus gyógyszereinek tesztelése a bioekvivalencián túl: párhuzamos, egyszeresen vak, randomizált vizsgálat

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyet a Ticaloguard® általános elnevezésű ticagrelor hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására végeztek a Brilique® márkához képest egészséges önkénteseken. a klinikai hatékonyság összehasonlítását javasoljuk az egyszerű bioekvivalencia összehasonlítás helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok világszerte. A Ticagrelor egy orális thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer, amelyet akut koszorúér-szindróma kezelésére használnak. Bár a generikus gyógyszereket az eredeti termékkel való biológiai egyenértékűségük miatt hagyták jóvá, terápiás szempontból nem feltétlenül kell egyenértékűnek lenniük. Ezt a vizsgálatot a Ticaloguard® néven ismert ticagrelor hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására végezték a Brilique® márkájához képest egészséges önkénteseken. A Brilique® vagy Ticaloguard® elnevezésű 180 mg ticagrelor telítő adagot, majd ezt követően a napi kétszer 90 mg-os adagot fenntartó adagként 14, illetve 15 önkéntesnek adták a Ticaloguard és a Brilique csoportokban. A vérlemezke-aggregációt adenozin-difoszfát (ADP) agonistán különböző időközönként értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 4262004
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

mindkét nem önkéntesei, 18-64 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • önkéntesek, akiknél a teljes vérkép (CBC) bármilyen eltérést mutat a belépés időpontjában
  • olyan betegeknél, akiknél bármilyen olyan betegség áll fenn, amely ellenjavallt a vérlemezke-gátló kezeléssel
  • akik az előző hónapban aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) vagy bármely olyan vény nélkül kapható gyógyszert (OTC) szedtek, amelyek gyógyszert, például antihisztaminokat vagy antibiotikumokat tartalmaznak.
  • olyan önkéntesek, akiknek kórtörténetében vérbetegség vagy vérzéses diathesis szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brilique csoport
a Brilique csoport önkéntesei 180 mg-os Brilique® (AstraZeneca, Svédország) telítő adagot kaptak, majd napi kétszer 90 mg-os adagot 4 napon keresztül.
Drog: Ticagrelor 90 mg (Brilique)
Hasonlítsa össze a Ticaloguard® általános elnevezésű ticagrelor hatékonyságát és biztonságosságát a Brilique® márkával összehasonlítva egészséges önkénteseknél
Más nevek:
  • Brilique
Kísérleti: Ticaloguard csoport
A Ticaloguard csoport önkéntesei az egyiptomi gyártású generikus ticalogaurdot kapták 180 mg-os, majd 90 mg-os napi kétszeri telítő adagban 4 napon keresztül.
Drog: Ticagrelor 90 mg (Ticaloguard)
Hasonlítsa össze a Ticaloguard® általános elnevezésű ticagrelor hatékonyságát és biztonságosságát a Brilique® márkával összehasonlítva egészséges önkénteseknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Ticalouguard vérlemezke-gátlási fokának tesztelése a Brilique márkával szemben
Időkeret: 1 hónap
A thrombocyta-gátlás mértékének tesztelése mindkét csoportban thrombocyta-aggregációs vizsgálattal, adenozin-difoszfát agonista alkalmazásával
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nirmeen sabry, MD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tica trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 90 mg (Brilique)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel