Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van P2Y12-bloedplaatjesremmers Generieke geneesmiddelen die verder gaan dan bio-equivalentie

21 juli 2022 bijgewerkt door: Eman Said, Cairo University

Testen van P2Y12-bloedplaatjesremmers Generieke geneesmiddelen voorbij bio-equivalentie: een parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde studie

Dit is een pilootstudie die werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor, generisch genaamd Ticaloguard®, te bewijzen in vergelijking met het merk Brilique® bij gezonde vrijwilligers. wij pleiten ervoor om de klinische werkzaamheid te vergelijken in plaats van een eenvoudige bio-equivalentievergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Ticagrelor is een oraal antibloedplaatjesmiddel dat wordt gebruikt bij acuut coronair syndroom. Hoewel generieke geneesmiddelen zijn goedgekeurd vanwege hun biologische gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke product, hoeven ze niet noodzakelijkerwijs therapeutisch equivalent te zijn. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor, generisch genaamd Ticaloguard®, te bewijzen in vergelijking met het merk Brilique® bij gezonde vrijwilligers. Een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor genaamd Brilique® of Ticaloguard® gevolgd door een schema van 90 mg tweemaal daags als onderhoudsdosis werd gegeven aan respectievelijk 14 en 15 vrijwilligers in de Ticaloguard- en Brilique-groepen. De bloedplaatjesaggregatie op adenosinedifosfaat (ADP)-agonist werd met verschillende tijdsintervallen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 4262004
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrijwilligers van beide geslachten, tussen 18-64 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • vrijwilligers met afwijkingen in het volledige bloedbeeld (CBC) op het moment van binnenkomst
  • mensen met medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor plaatjesaggregatieremmers
  • degenen die aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) gebruiken die medicijnen bevatten zoals antihistaminica, antibiotica in de voorgaande maand
  • vrijwilligers met een voorgeschiedenis van bloedaandoeningen of bloedingsdiathese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brilique groep
vrijwilligers in de Brilique-groep kregen een oplaaddosis van 180 mg van het merk Brilique® (AstraZeneca, Zweden) en vervolgens 90 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor 90mg (Brilique)
vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor, generiek genaamd Ticaloguard®, in vergelijking met het merk Brilique® bij gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Briljant
Experimenteel: Ticaloguard-groep
vrijwilligers in de Ticaloguard-groep kregen de in Egypte gemaakte generieke ticalogaurd in een oplaaddosis van 180 mg en daarna 90 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor 90mg (Ticaloguard)
vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor, generiek genaamd Ticaloguard®, in vergelijking met het merk Brilique® bij gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
testen mate van remming van bloedplaatjes van Ticalouguard versus het merk Brilique
Tijdsspanne: 1 maand
Testen van de mate van bloedplaatjesremming in beide groepen door het uitvoeren van bloedplaatjesaggregatietesten met adenosinedifosfaat als agonist
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nirmeen sabry, MD, Faculty of pharmacy, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tica trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren