Testando Genéricos Inibidores de Plaquetas P2Y12 Além da Bioequivalência
21 de julho de 2022 atualizado por: Eman Said, Cairo University
Testando Genéricos Inibidores de Plaquetas P2Y12 Além da Bioequivalência: Um Estudo Paralelo Simples-cego Randomizado
Este é um estudo piloto que foi conduzido para comprovar a eficácia e segurança do ticagrelor genericamente denominado Ticaloguard® em comparação com sua marca Brilique® em voluntários saudáveis.
defendemos a comparação da eficácia clínica em vez da simples comparação de bioequivalência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte em todo o mundo.
Ticagrelor, é um fármaco antiplaquetário oral utilizado na síndrome coronária aguda.
Embora os medicamentos genéricos sejam aprovados por sua bioequivalência ao produto original, eles não devem necessariamente ser terapeuticamente equivalentes.
Este estudo foi realizado para comprovar a eficácia e segurança do ticagrelor denominado genericamente Ticaloguard® em comparação com sua marca Brilique® em voluntários saudáveis.
Uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor denominada Brilique® ou Ticaloguard® seguida de um regime de 90 mg duas vezes ao dia como dose de manutenção foi administrada a 14 e 15 voluntários nos grupos Ticaloguard e Brilique, respectivamente.
A agregação plaquetária no agonista difosfato de adenosina (ADP) foi avaliada em diferentes intervalos de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 4262004
- Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos
Critério de exclusão:
- voluntários com qualquer anormalidade no hemograma completo (CBC) no momento da entrada
- aqueles com quaisquer condições médicas contra-indicadas com terapia antiplaquetária
- aqueles que tomam aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) que contenha medicamentos como anti-histamínicos e antibióticos no mês anterior
- voluntários com histórico de distúrbios sanguíneos ou diátese hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Brilique
os voluntários do grupo Brilique receberam uma dose de ataque de 180 mg da marca Brilique® (AstraZeneca, Suécia) e depois 90 mg duas vezes ao dia durante 4 dias
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comparar a eficácia e segurança do ticagrelor denominado genericamente Ticaloguard® em comparação com sua marca Brilique® em voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Ticaloguard
os voluntários do grupo Ticaloguard receberam o ticalogaurd genérico de fabricação egípcia em uma dose de ataque de 180 mg e depois 90 mg duas vezes ao dia durante 4 dias
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comparar a eficácia e segurança do ticagrelor denominado genericamente Ticaloguard® em comparação com sua marca Brilique® em voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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testando o grau de inibição plaquetária de Ticalouguard versus a marca Brilique
Prazo: 1 mês
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Testar o grau de inibição plaquetária em ambos os grupos através da realização do teste de agregação plaquetária utilizando adenosina difosfato como agonista
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nirmeen sabry, MD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- tica trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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