心臓血管の健康のための運動トレーニングとスタチン (EXSTATIC)
2024年2月6日 更新者：Cardiff Metropolitan University
ステイン使用者と非スタチン使用者の心血管疾患の一次予防における監視付き運動トレーニングの効果
心血管疾患 (CVD) とは、心臓および/または血管に影響を与えるあらゆる状態を指します (例:
心臓発作、脳卒中など）、世界中で死亡と障害の主な原因となっています。
定期的な運動とスタチン療法は、CVD リスクを軽減するための最前線の予防戦略として広く推奨されています。
NHS 医療ガイドラインの最近の変更では、CVD のリスクが比較的低い (リスク スコア 10% 以上) 人であってもスタチンを服用する必要があると述べています。
心臓発作や脳卒中後に処方されると、運動療法とスタチン系薬の両方が CVD 関連死亡のリスクを最大 25% 低下させ、これらの治療法の組み合わせが追加の心血管保護を提供する可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります。
しかし、CVDの一次予防における運動とスタチン療法の併用効果についてはほとんど知られていない。
CVD イベントの前)。
血管機能の低下は CVD の初期段階を表しており、身体のさまざまな領域 (手足、脳、心臓) で超音波を使用して測定することで、初期の CVD リスクを高感度に検出できます。
定期的な運動は心臓血管にさまざまな利点をもたらし、血管機能に直接的な治療効果をもたらします。
対照的に、スタチン療法は主にコレステロールを低下させることでCVDリスクを軽減し、これにより血管機能も改善される可能性があります。
どちらの治療法も別々に心血管疾患のリスクを軽減できますが、血管機能に対する運動トレーニングとスタチン療法の相互作用は一次予防の場面で直接比較されたことがなく、両治療法の組み合わせが心血管機能にさらなる利益をもたらすかどうかは現時点では不明です。
したがって、この研究の主な目的は、(i) CVD リスクスコアが 10% 以上の個人の血管機能 (手足、脳、心臓) に対する監視付き運動トレーニングの効果を調査すること、および (ii) これらの効果が以下のとおりであるかどうかを調査することです。スタチンを服用している人とスタチンを服用していない人では、運動効果が異なります。
調査の概要
詳細な説明
ウェールズでは 340,000 人以上が心血管疾患 (CVD) を抱えて暮らしています。 これは年間死亡者数の28%を引き起こしており、ウェールズのNHSには年間4億6,900万ポンドの費用がかかっています（英国心臓財団、2019年）。 身体活動不足は全CVD症例の3分の1を引き起こしており、現在推奨されている最低限の身体活動ガイドラインを満たしているのはウェールズの成人の53％だけです（ウェールズの統計、2019年）。 したがって、ウェールズは英国の中で最も身体活動が不活発で、心血管疾患の発生率が最も高い国の一つとなっています。 定期的な運動は、CVD リスクを軽減するための最前線の予防戦略として一般開業医によって広く推奨されています。 同様に、スタチンも英国全土でコレステロール値を下げ、CVDリスクを軽減するために一次医療の一環として定期的に処方されています。 NHS の一次医療ガイドラインの最近の変更では、CVD のリスクが比較的低い個人 (10 年間 CVD リスク スコア ≥10%; QRISK3) であってもスタチンを服用する必要があると述べています。 心臓発作または脳卒中後に処方された場合、運動とスタチンはどちらも CVD 関連死亡のリスクを最大 25% 減少させます。いくつかの証拠は、これらの治療法の組み合わせが追加の心血管保護を提供する可能性があることを示唆しています。 しかし、CVDの一次予防における運動とスタチン療法の併用効果についてはほとんど知られていない。
高感度の超音波技術を使用して、血管、脳血管、心臓の構造と機能を検査し、心臓血管の健康状態の包括的な概要を提供できます。 血管機能の低下は CVD の初期段階を表しており、従来の危険因子よりも CVD リスクを検出する感度が高くなります。 定期的な運動は心臓血管にさまざまな利点をもたらし、血管機能に直接的な治療効果をもたらします。 対照的に、スタチン療法は主にコレステロールを低下させることによって CVD リスクを軽減し、これにより血管機能も改善される可能性があります。 どちらの治療法も個別に CVD リスクを軽減できますが、血管機能に対する運動トレーニングとスタチン療法の相互作用は、一次予防の場面で直接比較されたことはありません。そして、両方の治療法の組み合わせが心臓血管にさらなる利益をもたらすかどうかは現時点では不明です。
この研究では、一連の最先端の血管、脳血管、心臓の超音波技術を包括的に利用して、主要な心血管疾患予防戦略としての運動とスタチン療法の有効性を検証します。 運動トレーニングがスタチン療法と同様の心血管系の利点を提供すること、および/またはこれらの予防戦略の組み合わせが追加の利点を提供することを結果が証明した場合、これは一次予防医療の推奨に重大な影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Pugh
- 電話番号：02920 205293
- メール：cjpugh@cardiffmet.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xela Dafauce Bouzo
- 電話番号：07585476231
- メール：st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF236XD
- 募集
- Cardiff Metropolitan University
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コンタクト：
- Chris Pugh
- 電話番号：02920 205293
- メール：cjpugh@cardiffmet.ac.uk
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コンタクト：
- Xela Dafauce Bouzo
- 電話番号：07585476231
- メール：st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
スタチンユーザー:
- 座りがちな
- 非喫煙者
- 50～65歳
- 10 年間の CVD リスクスコア > 10% (QRISK3 による推定)
- 体重が安定している（過去 3 か月間の体重変化が 5% 未満）
- 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル コエンザイム A レダクターゼ (HMG-CoA) 阻害剤 (スタチン) を安定用量で最低 3 か月、最長 3 年間処方する
非スタチンユーザー:
- 座りがちな
- 非喫煙者
- 50～65歳
- 10 年間の CVD リスクスコア > 10% (QRISK3 による推定)
- 体重が安定している（過去 3 か月間の体重変化が 5% 未満）
除外基準 (スタチン ユーザーおよび非スタチン ユーザー):
- 確立された心血管疾患、代謝疾患、腎臓疾患、または筋骨格疾患の病歴または兆候/症状
- 家族性高脂血症および/または糖尿病と診断されている
- ステージ 2 の高血圧 (≥160/100 mmHg)
- 運動に対する禁忌（例： 不安定狭心症、重度の整形外科的症状）、および/または一般医から運動をしないようアドバイスを受けている
- BMI >40kg/m2
- 現在喫煙者、または禁煙後6か月以内
- スタチン以外の薬物（例、フィブラート系薬剤、メトホルミン、チアゾリジンジオン、オルリスタット、降圧剤）の使用により、脂質代謝および/または血管機能が独立して変化する可能性がある
- 閉経後の女性でホルモン補充療法を使用している、または脂質代謝および/または血管機能を独立して変化させる経口避妊薬を使用している閉経前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタチン使用者は介入を行う
運動トレーニング プログラムは、個人に合わせた段階的な中強度の有酸素運動で構成されます。
運動トレーニングは、トレッドミル、クロストレーナー、サイクルエルゴメーターベースの運動の組み合わせで構成されます。
介入の過程を通じて、運動の強度と継続時間の両方が徐々に増加します。
参加者は、最初の 4 週間、週に 3 回、予備心拍数 (HRR) 40% で 30 分間の中強度の有酸素運動から介入を開始します。
4 週目から、運動強度は 50% HRR に増加し、6 週目では各セッションの継続時間は 45 分に増加します。
8週目から、参加者はHRR60%の強度で45分間エクササイズを行い、10週目からは週5回のセッションに増加します。
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運動トレーニング プログラムは、個人に合わせた段階的な中強度の有酸素運動で構成されます。
運動トレーニングは、トレッドミル、クロストレーナー、サイクルエルゴメーターベースの運動の組み合わせで構成されます。
介入の過程を通じて、運動の強度と継続時間の両方が徐々に増加します。
参加者は、最初の 4 週間、週に 3 回、HRR 40% で 30 分間の中強度の有酸素運動から介入を開始します。
4 週目から、運動強度は 50% HRR に増加し、6 週目では各セッションの継続時間は 45 分に増加します。
8週目から、参加者はHRR60%の強度で45分間エクササイズを行い、10週目からは週5回のセッションに増加します。
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介入なし：スタチンユーザー従来のケアコントロール
従来のプライマリケア対照群に無作為に割り付けられた参加者は、12週間の介入を通じて、一般開業医（GP）が提供する最初の標準的な医療アドバイスを超える監督や指導は受けられない。
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実験的：非スタチンユーザーは介入を行う
運動トレーニング プログラムは、個人に合わせた段階的な中強度の有酸素運動で構成されます。
運動トレーニングは、トレッドミル、クロストレーナー、サイクルエルゴメーターベースの運動の組み合わせで構成されます。
介入の過程を通じて、運動の強度と継続時間の両方が徐々に増加します。
参加者は、最初の 4 週間、週に 3 回、HRR 40% で 30 分間の中強度の有酸素運動から介入を開始します。
4 週目から、運動強度は 50% HRR に増加し、6 週目では各セッションの継続時間は 45 分に増加します。
8週目から、参加者はHRR60%の強度で45分間エクササイズを行い、10週目からは週5回のセッションに増加します。
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運動トレーニング プログラムは、個人に合わせた段階的な中強度の有酸素運動で構成されます。
運動トレーニングは、トレッドミル、クロストレーナー、サイクルエルゴメーターベースの運動の組み合わせで構成されます。
介入の過程を通じて、運動の強度と継続時間の両方が徐々に増加します。
参加者は、最初の 4 週間、週に 3 回、HRR 40% で 30 分間の中強度の有酸素運動から介入を開始します。
4 週目から、運動強度は 50% HRR に増加し、6 週目では各セッションの継続時間は 45 分に増加します。
8週目から、参加者はHRR60%の強度で45分間エクササイズを行い、10週目からは週5回のセッションに増加します。
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介入なし：非スタチンユーザーの従来のケアコントロール
従来のプライマリケア対照群にランダムに割り付けられた参加者は、12週間の介入を通じて、かかりつけ医が提供する最初の標準的な医療アドバイスを超える監督や指導は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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上腕動脈口蹄疫は、内皮一酸化窒素機能の非侵襲的尺度として、公開されているガイドラインに従って高解像度デュプレックス血管超音波検査を使用して評価されます。
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介入前および介入後 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌下の三硝酸グリセリル（GTN）誘発性拡張の変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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舌下三硝酸グリセリル (GTN): 10 分間の仰臥位安静の後、内皮非依存性血管拡張機能を上腕動脈と頸動脈で同時に評価します。
上腕動脈と頸動脈の 1 分間のベースライン記録は、三硝酸グリセリル (GTN; 400μg) の舌下投与前に、同じ高解像度超音波装置で取得されます。
GTN は、動脈の血管拡張を引き起こし、短期間の血流増加を可能にする一酸化窒素供与体です。
GTN の投与後、上腕動脈と頸動脈の両方が 10 分間画像化され、ピーク直径と血流が記録されます。
GTN は、この集団および他の集団の臨床および研究活動で何十年にもわたって使用されてきました。
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介入前および介入後 (12 週間)
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寒冷昇圧誘発性拡張の変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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冷昇圧試験: 15 分間の仰臥位安静の後、冷昇圧試験 (CPT) によって生じた交感神経刺激に対する頸動脈反応性 (CAR) が測定されます。
同じ超音波プローブを参加者の首に再配置し、氷冷水 (4 °C) に手と手首を合わせて 3 分間浸す前とその間に頸動脈の画像を 1 分間連続的に記録します。
3 分間の CPT 後、参加者は冷水から手を離し、さらに 3 分間頸動脈の画像を撮影し続けます。
最大頸動脈直径と血流速度、および CPT 中にこれらのピークに達するまでに要した時間が記録されます。
この手順は、この集団において信頼性が高く、忍容性が高いことが示されています。
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介入前および介入後 (12 週間)
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動脈硬化の変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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頸動脈 - 大腿部の脈波速度 (CF-PWV) は、15 分間仰臥位で安静にした後、圧平眼圧計によって記録されます。
この測定値は、動脈硬化の非侵襲的測定のゴールドスタンダードとして認められており、この集団において以前に検証されています。
動脈波形は、先端が高忠実度の微圧計プローブを使用して手首、首、鼠径部で記録され、SphygmoCor システム (SphygmoCor、AtCor-Medical、シドニー、オーストラリア) を介して PWV を測定するために 3 誘導 ECG にゲートされます。
SphygmoCor システムを使用して大動脈圧を測定するために、脈波分析 (PWA) も使用されます。
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介入前および介入後 (12 週間)
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脳血管機能の超音波評価の変化 - 脳血管反応性の評価
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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その後、参加者は評価ベッドに戻り、10 分間仰向けになります。
この後、参加者は二酸化炭素呼吸チャレンジを実行します。
このプロトコルでは、参加者は、二酸化炭素の部分濃度がわずかに上昇した (6%)、通常の大気の固定ガス混合物を呼吸します。
この手法はこの集団内で日常的に使用されており、公開されたガイドラインに従うことになります。
通常の大気中の酸素含有量は全体的に維持されます。
参加者は、再呼吸を防ぐために一方向弁が付いた鼻と口を覆うフェイスマスクを装着します。
公開されているガイドラインに従って、二酸化炭素の部分濃度の上昇を 6 分間適用し、このプロトコル全体を通じて脳血管血流を継続的に測定します。
この手順により、脳血管の最大拡張能力を評価することができます。
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介入前および介入後 (12 週間)
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脳血管機能の超音波評価の変化 - 動的脳自己調節
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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参加者は、周期的にしゃがんでから立つまでのプロトコルを実行します。
参加者は立った姿勢から始めて、脚の後ろが約 90°の角度になるしゃがんだ姿勢をとります。
この操作は、10 秒間しゃがみ、その後 10 秒間立ち上がるという頻度で繰り返し実行されます。
プロトコルの所要時間は 5 分です。
この手法は高齢者に日常的に使用されており、忍容性が高く、検証されています。
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介入前および介入後 (12 週間)
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脳血管機能の超音波評価の変化 - 激しい運動に対する脳血管の反応性
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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15 分間の休憩の後、参加者はサイクル エルゴメーターで予測される心拍数予備力 (HRR) の 50% で中強度の運動を 10 ～ 15 分間実行します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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脳血管機能の超音波評価の変化 - 神経血管結合の評価
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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脳血管血流の局所的な変化は、ニューロンの活性化中に評価されます。
点滅するチェッカーボードの視覚刺激を使用して後頭葉が活性化され、参加者は一連の短く反復的な感覚タスクを実行します。
感覚刺激タスクには、単純な周期的な目の開閉プロトコル、非感情的な教科書の短い文章を読むこと、および単純な視覚化認知タスクを実行することが含まれます。
この技術は高齢者で頻繁に使用されており、標準化され検証されたプロトコルが採用されます。
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介入前および介入後 (12 週間)
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認知機能評価の変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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認知機能評価: 参加者はモントリオール認知評価を完了するよう求められます。
この紙ベースの評価はこの集団で検証されており、短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力と作業記憶、言語、時間と場所に対する見当識を検査します。
テストは最小スコア 0 から最大スコア 30 に基づいて採点され、26 を超えるスコアは「正常な認知機能」とみなされ、<26 のスコアは軽度の認知障害を示します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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血中脂質プロファイルの変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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腕の静脈から 30 ml の血液サンプルが採取され、心血管リスクのマーカーが分析されます。
血液サンプルは、Randox Dayton+ 分析装置を使用し、総コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリド (すべての脂質測定値は mmol) の標準的な独自試薬を使用して分析されます。
次に、低密度リポタンパク質は、Friedwald の式 (mmol) に従って計算されます。
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介入前および介入後 (12 週間)
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血糖値とインスリンプロファイルの変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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腕の静脈から 30 ml の血液サンプルが採取され、心血管リスクのマーカーが分析されます。
血液サンプルは、市販のラジオイムノアッセイを使用してアッセイされるグルコースおよびインスリンの標準的な独自試薬を備えたRandox Dayton+分析装置を使用して分析されます（測定はいずれもmmol）。
次に、空腹時血糖値とインスリン濃度を使用して、恒常性モデル評価を通じて定常状態のベータ細胞機能とインスリン抵抗性を計算します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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血中の炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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腕の静脈から 30 ml の血液サンプルが採取され、同時に炎症誘発性サイトカインが分析されます。高感度多重酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用した、インターロイキン-1α、インターロイキン-1β、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10 インターフェロン-γ、および腫瘍壊死因子-α (すべて pg/ml で測定)。
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介入前および介入後 (12 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間の身体活動モニタリングの変化: 活動強度
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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各参加者には、7 日間の習慣的な身体活動レベルを検査する小型軽量の 3 軸加速度計 (activPAL Professional Physical activity Monitor Technologies Ltd.、グラスゴー、英国) が支給されます。
このデバイスは、参加者の腰の周りに連続 7 日間継続的に装着され、あらゆる身体活動を評価および監視し、タスクの代謝当量 (METS)/時間/日に基づいて活動を軽度、中度、および激しい強度の活動に分類します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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7 日間の身体活動モニタリングの変化: 活動頻度
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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各参加者には、7 日間の習慣的な身体活動レベルを検査する小型軽量の 3 軸加速度計 (activPAL Professional Physical activity Monitor Technologies Ltd.、グラスゴー、英国) が支給されます。
このデバイスは、参加者の腰の周りに連続 7 日間継続的に装着され、活動の頻度 (回数/時間/日) を評価します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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7 日間の身体活動モニタリングの変化: 活動期間
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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各参加者には、7 日間の習慣的な身体活動レベルを検査する小型軽量の 3 軸加速度計 (activPAL Professional Physical activity Monitor Technologies Ltd.、グラスゴー、英国) が支給されます。
このデバイスは、参加者の腰の周りに連続 7 日間継続的に装着され、アクティビティの試合の継続時間 (試合あたりの分数) を評価します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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7 日間の身体活動モニタリングの変化: 座りっぱなしの時間の頻度
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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各参加者には、7 日間の習慣的な身体活動レベルを検査する小型軽量の 3 軸加速度計 (activPAL Professional Physical activity Monitor Technologies Ltd.、グラスゴー、英国) が支給されます。
このデバイスは、参加者の腰の周りに連続 7 日間継続的に装着され、座りっぱなしの期間の頻度 (回数/時間/日) を評価および監視します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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7 日間の身体活動モニタリングの変化: 座りっぱなしの期間
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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各参加者には、7 日間の習慣的な身体活動レベルを検査する小型軽量の 3 軸加速度計 (activPAL Professional Physical activity Monitor Technologies Ltd.、グラスゴー、英国) が支給されます。
このデバイスは、参加者の腰の周りに連続 7 日間継続的に装着され、座りっぱなしの期間 (試合あたりの分数) を評価および監視します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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24時間外来血圧の変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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参加者にはウェアラブル自動血圧モニタリング装置が支給されます。
この検証済みの Mobil-O-Graph システム (IEM ドイツ) は、24 時間の外来血圧、大動脈圧、血管血行動態を非侵襲的に測定します。
参加者の上腕には小さな血圧カフが装着され、ホルター モニターに 24 時間接続されます。
このデバイスの取り付けと位置に関する明確な説明、およびこのデバイスをどのくらいの時間着用すべきかについてのガイダンスは、研究チームのメンバーによって提供されます。
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介入前および介入後 (12 週間)
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VO2peak心肺最大値検査の変化
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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参加者は電動トレッドミルで最大運動テスト (最大酸素消費量 [VO2max] テスト) を完了する必要があります。
最初に、参加者は 2 分間のゆっくりとしたウォーキングのウォームアップを完了する必要があります。
その後、参加者が運動を続けることができなくなる (自発的疲労) まで、テストは 2 分ごとに速度と勾配が徐々に増加します。
この手順を通じて、各参加者はガス分析装置に接続されたフェイスマスクを着用する必要があり、呼吸ごとの酸素消費量を継続的に測定できます。テストが完了すると、トレッドミルの勾配と速度が減少し、参加者は 3 ～ 5 分間のクールダウンを行います。
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介入前および介入後 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chris Pugh、Cardiff Metropolitan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STA- 5035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。