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Entraînement physique et statines pour la santé cardiovasculaire (EXSTATIC)

6 février 2024 mis à jour par: Cardiff Metropolitan University

Les effets de l'entraînement physique supervisé dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires chez les utilisateurs de colorants et les non-utilisateurs de statines

Les maladies cardiovasculaires (MCV) font référence à toute affection qui affecte le cœur et/ou les vaisseaux sanguins (par ex. crise cardiaque, accident vasculaire cérébral) et est la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde. L'exercice régulier et la thérapie aux statines sont largement recommandés comme stratégies de prévention de première ligne pour réduire le risque de MCV. Les récentes modifications apportées aux directives du NHS en matière de soins de santé stipulent que même les personnes présentant un risque relativement faible de MCV (score de risque ≥ 10 %) devraient prendre une statine. Lorsqu'ils sont prescrits après une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, l'exercice et les statines réduisent le risque de décès lié aux maladies cardiovasculaires d'environ 25 %, certaines preuves suggérant que la combinaison de ces thérapies peut offrir une protection cardiovasculaire supplémentaire. Cependant, on en sait beaucoup moins sur les effets combinés de l'exercice et de la thérapie aux statines dans la prévention primaire des MCV (c.-à-d. avant un événement CVD). Le mauvais fonctionnement des vaisseaux sanguins représente le stade le plus précoce des maladies cardiovasculaires, qui peut être mesuré par ultrasons dans différentes régions du corps (membres, cerveau, cœur) pour détecter avec sensibilité le risque précoce de maladies cardiovasculaires. L'exercice régulier offre une variété d'avantages cardiovasculaires et a un effet thérapeutique direct sur la fonction des vaisseaux sanguins. En revanche, le traitement par statine réduit principalement le risque de MCV en abaissant le cholestérol, ce qui peut également améliorer la fonction des vaisseaux sanguins. Bien que les deux thérapies puissent réduire séparément le risque de MCV, l'interaction entre l'entraînement physique et la thérapie aux statines sur la fonction des vaisseaux sanguins n'a jamais été directement comparée dans le cadre de la prévention primaire, et on ignore actuellement si une combinaison des deux thérapies offre un bénéfice cardiovasculaire supplémentaire. Par conséquent, les principaux objectifs de cette étude sont (i) d'étudier l'effet d'un entraînement physique supervisé sur la fonction des vaisseaux sanguins (membres, cerveau, cœur) chez les personnes présentant un score de risque cardiovasculaire ≥ 10 % et (ii) d'examiner si ces les effets de l'exercice diffèrent chez les personnes prenant une statine par rapport à celles qui n'en prennent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 340 000 personnes au Pays de Galles vivent avec une maladie cardiovasculaire (MCV). Elle cause 28 % de tous les décès annuels et coûte au NHS gallois 469 millions de livres sterling par an (British Heart Foundation, 2019). L'inactivité physique est à l'origine d'un tiers de tous les cas de MCV et seuls 53 % des adultes gallois respectent actuellement les directives minimales recommandées en matière d'activité physique (Statistics for Wales, 2019). En conséquence, le Pays de Galles est la nation la plus physiquement inactive du Royaume-Uni avec l'un des taux les plus élevés de maladies cardiovasculaires. L'exercice régulier est largement recommandé par les médecins généralistes comme stratégie de prévention de première ligne pour réduire le risque de MCV. De même, les statines sont également couramment prescrites dans le cadre des soins de santé primaires à travers le Royaume-Uni pour abaisser le taux de cholestérol et réduire le risque de MCV. Les modifications récentes apportées aux directives du NHS en matière de soins de santé primaires stipulent que même les personnes présentant un risque relativement faible de MCV (score de risque de MCV sur 10 ans ≥ 10 % ; QRISK3) devraient prendre une statine. Lorsqu'ils sont prescrits après une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, l'exercice et les statines réduisent le risque de décès lié aux maladies cardiovasculaires d'environ 25 % ; certaines preuves suggèrent que la combinaison de ces thérapies peut offrir une protection cardiovasculaire supplémentaire. Cependant, on en sait beaucoup moins sur les effets combinés de l'exercice et de la thérapie aux statines dans la prévention primaire des MCV.

Des techniques d'échographie sensible peuvent être utilisées pour examiner la structure et la fonction vasculaire, cérébrovasculaire et cardiaque afin de fournir un aperçu complet de la santé cardiovasculaire. Une mauvaise fonction vasculaire représente le stade le plus précoce des maladies cardiovasculaires et est plus sensible à la détection du risque de maladies cardiovasculaires que les facteurs de risque traditionnels. L'exercice régulier offre une variété d'avantages cardiovasculaires et a un effet thérapeutique direct sur la fonction vasculaire. En revanche, le traitement par statine réduit principalement le risque de MCV en abaissant le cholestérol, ce qui peut également améliorer la fonction vasculaire. Bien que les deux thérapies puissent réduire séparément le risque de MCV, l'interaction entre l'entraînement physique et le traitement par statine sur la fonction vasculaire n'a jamais été directement comparée dans le cadre de la prévention primaire ; et on ne sait pas actuellement si une combinaison des deux thérapies offre un bénéfice cardiovasculaire supplémentaire.

Cette étude utilisera une série complète de techniques d'échographie vasculaire, cérébrovasculaire et cardiaque de pointe pour examiner l'efficacité de l'exercice et de la thérapie aux statines comme principales stratégies de prévention des maladies cardiovasculaires. Si les résultats démontrent que l'entraînement physique offre des avantages cardiovasculaires similaires à ceux du traitement par statines, et/ou que la combinaison de ces stratégies préventives offre des avantages supplémentaires, cela pourrait avoir des implications considérables sur les recommandations de soins de santé de prévention primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Utilisateurs de la statine :

  • Sédentaire
  • Non-fumeurs
  • 50-65 ans
  • Un score de risque cardiovasculaire à 10 ans > 10 % (estimé via QRISK3)
  • Poids stable (moins de 5 % de variation de poids au cours des 3 derniers mois)
  • Prescription d'un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A réductase (HMG-CoA) (statine) à dose stable depuis minimum 3 mois et maximum 3 ans

Utilisateurs non-statines :

  • Sédentaire
  • Non-fumeurs
  • 50-65 ans
  • Un score de risque cardiovasculaire à 10 ans > 10 % (estimé via QRISK3)
  • Poids stable (moins de 5 % de variation de poids au cours des 3 derniers mois)

Critères d'exclusion (utilisateurs de statines et non-utilisateurs de statines) :

  • Antécédents ou signes/symptômes d'une maladie cardiovasculaire, métabolique, rénale ou musculo-squelettique établie
  • Diagnostiqué avec une hyperlipidémie familiale et/ou un diabète sucré
  • HTA stade 2 (≥160/100 mmHg)
  • Toute contre-indication à l'exercice (par ex. angine de poitrine instable, conditions orthopédiques sévères) et/ou conseillé par le médecin généraliste de ne pas faire d'exercice
  • IMC >40kg/m2
  • Fumeur actuel ou dans les 6 mois suivant l'arrêt
  • Utilisation de tout médicament autre que les statines (par exemple, les fibrates, la metformine, les thiazolidinediones, l'orlistat, les antihypertenseurs) qui pourraient modifier indépendamment le métabolisme des lipides et/ou la fonction vasculaire
  • Femme post-ménopausée et utilisant un traitement hormonal substitutif, ou pré-ménopause utilisant des contraceptifs oraux qui modifient indépendamment le métabolisme des lipides et/ou la fonction vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les utilisateurs de statines exercent une intervention
Le programme d'entraînement consistera en des exercices aérobies d'intensité modérée, progressifs et personnalisés. L'entraînement physique comprendra une combinaison d'exercices sur tapis roulant, vélo elliptique et ergomètre. L'exercice augmentera progressivement en intensité et en durée tout au long de l'intervention. Les participants commenceront l'intervention par 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à 40 % de réserve de fréquence cardiaque (HRR) trois fois par semaine pendant les 4 premières semaines. À partir de la semaine 4, l'intensité de l'exercice augmentera à 50 % HRR, et à la semaine 6, la durée de chaque séance passera à 45 minutes. À partir de la semaine 8, les participants s'entraîneront à une intensité de 60 % HRR pendant 45 minutes, et à partir de la semaine 10, cela passera à cinq séances par semaine.
Autre: Entraînement physique d'intensité modérée
Le programme d'entraînement consistera en des exercices aérobies d'intensité modérée, progressifs et personnalisés. L'entraînement physique comprendra une combinaison d'exercices sur tapis roulant, vélo elliptique et ergomètre. L'exercice augmentera progressivement en intensité et en durée tout au long de l'intervention. Les participants commenceront l'intervention avec 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à 40 % HRR trois fois par semaine pendant les 4 premières semaines. À partir de la semaine 4, l'intensité de l'exercice augmentera à 50 % HRR, et à la semaine 6, la durée de chaque séance passera à 45 minutes. À partir de la semaine 8, les participants s'entraîneront à une intensité de 60 % HRR pendant 45 minutes, et à partir de la semaine 10, cela passera à cinq séances par semaine.
Aucune intervention: Contrôle des soins conventionnels des utilisateurs de statines
Les participants randomisés dans le groupe témoin de soins primaires conventionnels ne recevront aucune supervision ou orientation tout au long de l'intervention de 12 semaines au-delà des conseils de santé standard initiaux fournis par leur médecin généraliste (GP).
Expérimental: Intervention d'exercice non utilisateurs de statines
Le programme d'entraînement consistera en des exercices aérobies d'intensité modérée, progressifs et personnalisés. L'entraînement physique comprendra une combinaison d'exercices sur tapis roulant, vélo elliptique et ergomètre. L'exercice augmentera progressivement en intensité et en durée tout au long de l'intervention. Les participants commenceront l'intervention avec 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à 40 % HRR trois fois par semaine pendant les 4 premières semaines. À partir de la semaine 4, l'intensité de l'exercice augmentera à 50 % HRR, et à la semaine 6, la durée de chaque séance passera à 45 minutes. À partir de la semaine 8, les participants s'entraîneront à une intensité de 60 % HRR pendant 45 minutes, et à partir de la semaine 10, cela passera à cinq séances par semaine.
Autre: Entraînement physique d'intensité modérée
Le programme d'entraînement consistera en des exercices aérobies d'intensité modérée, progressifs et personnalisés. L'entraînement physique comprendra une combinaison d'exercices sur tapis roulant, vélo elliptique et ergomètre. L'exercice augmentera progressivement en intensité et en durée tout au long de l'intervention. Les participants commenceront l'intervention avec 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à 40 % HRR trois fois par semaine pendant les 4 premières semaines. À partir de la semaine 4, l'intensité de l'exercice augmentera à 50 % HRR, et à la semaine 6, la durée de chaque séance passera à 45 minutes. À partir de la semaine 8, les participants s'entraîneront à une intensité de 60 % HRR pendant 45 minutes, et à partir de la semaine 10, cela passera à cinq séances par semaine.
Aucune intervention: Contrôle des soins conventionnels non utilisateurs de statines
Les participants randomisés dans le groupe témoin de soins primaires conventionnels ne recevront aucune supervision ou orientation tout au long de l'intervention de 12 semaines au-delà des conseils de santé standard initiaux fournis par leur médecin généraliste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale, en tant que mesure non invasive de la fonction de l'oxyde nitrique endothélial, sera évaluée à l'aide d'une échographie vasculaire duplex à haute résolution conformément aux directives publiées.
Pré et post intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation induite par le trinitrate de glycéryle sublingual (GTN)
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Sublingual Glyceryl Trinitrate (GTN) : Après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, la fonction vasodilatatrice indépendante de l'endothélium sera évaluée simultanément dans l'artère brachiale et carotide. Un enregistrement de référence d'une minute de l'artère brachiale et carotide sera acquis sur le même appareil à ultrasons haute résolution avant l'administration sublinguale de trinitrate de glycéryle (GTN ; 400 µg). Le GTN est un donneur d'oxyde nitrique qui provoque la vasodilatation des artères, permettant une augmentation de courte durée du flux sanguin. Les artères brachiale et carotide seront imagées pendant 10 minutes après l'administration de GTN et le diamètre maximal et le débit sanguin seront enregistrés. Le GTN est utilisé depuis de nombreuses décennies dans des travaux cliniques et de recherche dans cette population et dans d'autres.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification de la dilatation induite par le presseur froid
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Test de presseur à froid : Après 15 minutes de repos en décubitus dorsal, la réactivité de l'artère carotide (CAR) à une stimulation sympathique produite par le test de presseur à froid (CPT) sera mesurée. La même sonde échographique sera repositionnée sur le cou du participant et une image de l'artère carotide sera enregistrée en continu pendant une minute avant puis pendant 3 minutes d'immersion main-poignet dans de l'eau glacée (4 °C). Après le CPT de 3 minutes, le participant retirera ensuite sa main de l'eau froide et nous continuerons à imager l'artère carotide pendant 3 minutes supplémentaires. Le diamètre maximal de l'artère carotide et la vitesse du flux sanguin, ainsi que le temps nécessaire pour atteindre ces pics pendant le CPT seront enregistrés. Cette procédure s'est avérée fiable et bien tolérée dans cette population.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification de la rigidité artérielle
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Carotide - la vitesse de l'onde de pouls fémoral (CF-PWV) sera enregistrée après 15 minutes de repos en décubitus dorsal par tonométrie par aplanation. Cette mesure est l'étalon-or accepté pour la mesure non invasive de la rigidité artérielle et a déjà été validée dans cette population. La forme d'onde artérielle sera enregistrée au poignet, au cou et à l'aine à l'aide d'une sonde à micromanomètre haute fidélité et couplée à un ECG à 3 dérivations pour la mesure de la PWV via le système SphygmoCor (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Australie). L'analyse des ondes de pouls (PWA) sera également utilisée pour mesurer la pression aortique à l'aide du système SphygmoCor.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification de l'évaluation échographique de la fonction cérébrovasculaire - Évaluation de la réactivité cérébrovasculaire
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Les participants retourneront ensuite au lit d'évaluation et resteront allongés pendant 10 minutes. Ensuite, les participants effectueront un défi de respiration au dioxyde de carbone. Le protocole impliquera que les participants respirent un mélange gazeux fixe d'air atmosphérique autrement normal qui a une concentration fractionnaire légèrement élevée de dioxyde de carbone (6%). Cette technique a été couramment utilisée au sein de cette population et les directives publiées seront suivies. La teneur normale en oxygène atmosphérique est maintenue partout. Les participants seront équipés d'un masque facial couvrant leur nez et leur bouche avec une valve unidirectionnelle pour empêcher la réinspiration. Une élévation de la concentration fractionnaire de dioxyde de carbone sera appliquée pendant 6 minutes et le débit sanguin cérébrovasculaire sera mesuré en continu tout au long de ce protocole, conformément aux directives publiées. Cette procédure permet d'évaluer la capacité de dilatation maximale des vaisseaux sanguins cérébrovasculaires.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification de l'évaluation échographique de la fonction cérébrovasculaire - Autorégulation cérébrale dynamique
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Les participants exécuteront un protocole cyclique squat-to-stand. Les participants commenceront en position debout, puis adopteront une position accroupie où l'arrière de leurs jambes est à un angle d'environ 90◦. Cette manœuvre sera répétée et exécutée à une fréquence de 10 secondes accroupies, suivies de 10 secondes debout. La durée du protocole sera de 5 minutes. Cette technique a été utilisée en routine dans les populations âgées et est bien tolérée et validée.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification de l'évaluation échographique de la fonction cérébrovasculaire - Réactivité cérébrovasculaire à un exercice aigu
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Après 15 minutes de repos, les participants effectueront une séance d'exercices d'intensité modérée de 10 à 15 minutes à 50 % de la réserve de fréquence cardiaque prévue (HRR) sur un vélo ergomètre.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification de l'évaluation échographique de la fonction cérébrovasculaire - Évaluation du couplage neurovasculaire
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Les modifications localisées du flux sanguin cérébrovasculaire seront évaluées lors de l'activation neuronale. Le lobe occipital sera activé à l'aide d'un stimulus visuel d'un damier clignotant et les participants effectueront ensuite une série de tâches sensorielles courtes et répétitives. Les tâches de stimulation sensorielle impliqueront un simple protocole cyclique d'ouverture et de fermeture des yeux, la lecture d'un court passage d'un manuel non émotif et l'exécution d'une simple tâche cognitive de visualisation. Cette technique est fréquemment utilisée dans les populations âgées et un protocole standardisé et validé sera adopté.
Pré et post intervention (12 semaines)
Changement dans l'évaluation de la fonction cognitive
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Évaluation de la fonction cognitive : Les participants seront invités à remplir l'évaluation cognitive de Montréal. Cette évaluation sur papier a été validée dans cette population et examine la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale. Le test est noté sur la base d'un score minimum de 0 à un score maximum de 30, où un score > 26 est considéré comme une « fonction cognitive normale » et un score < 26 indique une déficience cognitive légère.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification du profil lipidique sanguin
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Un échantillon de sang de 30 ml sera prélevé dans une veine du bras et analysé pour détecter des marqueurs de risque cardiovasculaire. Les échantillons de sang seront analysés à l'aide de l'analyseur Randox Dayton + avec des réactifs propriétaires standard pour le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité, les triglycérides (toutes les mesures de lipides en mmol). Les lipoprotéines de basse densité seront ensuite calculées selon la formule de Friedwald (mmol).
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification de la glycémie et du profil insulinique
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Un échantillon de sang de 30 ml sera prélevé dans une veine du bras et analysé pour détecter des marqueurs de risque cardiovasculaire. Les échantillons de sang seront analysés à l'aide de l'analyseur Randox Dayton + avec des réactifs propriétaires standard pour le glucose et l'insuline dosés à l'aide d'un dosage radioimmunologique disponible dans le commerce (les deux mesures en mmol). En utilisant les concentrations de glucose et d'insuline à jeun, nous calculerons ensuite la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre et la résistance à l'insuline via l'évaluation du modèle d'homéostasie.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modifications des cytokines pro-inflammatoires sanguines
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Un échantillon de sang de 30 ml sera prélevé dans une veine du bras et analysé simultanément pour les cytokines pro-inflammatoires ; Interleukine-1α, interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10 interféron-γ et facteur de nécrose tumorale-α, (tous mesurés en pg/ml) à l'aide de tests immuno-enzymatiques multiplex à haute sensibilité (ELISA).
Pré et post intervention (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du suivi de l'activité physique sur 7 jours : intensité de l'activité
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Chaque participant recevra un petit accéléromètre triaxial léger (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni), qui examinera les niveaux d'activité physique habituels sur 7 jours. Cet appareil sera porté autour de la taille du participant en continu pendant sept jours consécutifs et évaluera et surveillera toute activité physique et classera les périodes d'activité en activités d'intensité légère, modérée et vigoureuse en fonction de l'équivalent métabolique de la tâche (METS)/heure/jour.
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification du suivi de l'activité physique sur 7 jours : fréquence d'activité
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Chaque participant recevra un petit accéléromètre triaxial léger (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni), qui examinera les niveaux d'activité physique habituels sur 7 jours. Cet appareil sera porté autour de la taille du participant en continu pendant sept jours consécutifs et évaluera la fréquence de tout épisode d'activité (épisodes/heure/jour).
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification du suivi de l'activité physique sur 7 jours : durée de l'activité
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Chaque participant recevra un petit accéléromètre triaxial léger (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni), qui examinera les niveaux d'activité physique habituels sur 7 jours. Cet appareil sera porté autour de la taille du participant en continu pendant sept jours consécutifs et évaluera la durée de tout combat d'activité (minutes par combat).
Pré et post intervention (12 semaines)
Évolution du suivi de l'activité physique sur 7 jours : fréquence des périodes sédentaires
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Chaque participant recevra un petit accéléromètre triaxial léger (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni), qui examinera les niveaux d'activité physique habituels sur 7 jours. Cet appareil sera porté autour de la taille du participant en continu pendant sept jours consécutifs et évaluera et surveillera la fréquence de toutes les périodes sédentaires (épisodes/heure/jour)
Pré et post intervention (12 semaines)
Evolution du suivi de l'activité physique sur 7 jours : Durée des périodes sédentaires
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Chaque participant recevra un petit accéléromètre triaxial léger (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni), qui examinera les niveaux d'activité physique habituels sur 7 jours. Cet appareil sera porté autour de la taille du participant en continu pendant sept jours consécutifs et évaluera et surveillera la durée de toutes les périodes sédentaires (minutes par combat)
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
participant recevra un dispositif de surveillance de la pression artérielle automatisé portable. Ce système Mobil-O-Graph validé (IEM Allemagne) mesurera de manière non invasive la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, la pression aortique et l'hémodynamique vasculaire. Un petit brassard de tension artérielle sera placé autour du haut du bras du participant et connecté à un moniteur de licol pendant 24 heures. Des instructions claires sur la façon d'ajuster et de positionner cet appareil, ainsi que des conseils sur la durée de port de cet appareil seront fournies par un membre de l'équipe de recherche
Pré et post intervention (12 semaines)
Modification du test VO2peak cardiopulmonaire max
Délai: Pré et post intervention (12 semaines)
Les participants devront effectuer un test d'effort maximal (test de consommation maximale d'oxygène [VO2max]) sur un tapis roulant motorisé . Au départ, les participants devront effectuer un échauffement de marche lente de 2 minutes. Le test augmentera ensuite progressivement en vitesse et en pente toutes les 2 minutes jusqu'à ce que le participant ne soit plus en mesure de continuer l'exercice (épuisement volontaire). Tout au long de cette procédure, chaque participant devra porter un masque facial relié à un analyseur de gaz, permettant de mesurer en continu la consommation d'oxygène respiration par respiration. À la fin du test, la pente et la vitesse du tapis roulant seront réduites et la les participants effectueront un retour au calme pendant 3 à 5 minutes.
Pré et post intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff Metropolitan University

Collaborateurs

Health and Care Research Wales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STA- 5035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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