Упражнения и статины для здоровья сердечно-сосудистой системы (EXSTATIC)
6 февраля 2024 г. обновлено: Cardiff Metropolitan University
Влияние тренировок под наблюдением на первичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний у пользователей красителей и не пользователей статинов
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) относятся к любому состоянию, поражающему сердце и/или кровеносные сосуды (например,
инфаркт, инсульт) и является ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире.
Регулярные физические упражнения и терапия статинами широко рекомендуются в качестве передовых стратегий профилактики для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Недавние изменения в руководящих принципах здравоохранения NHS гласят, что даже люди с относительно низким риском сердечно-сосудистых заболеваний (оценка риска ≥10%) должны принимать статины.
При назначении после сердечного приступа или инсульта как упражнения, так и статины снижают риск смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, примерно на 25%, при этом есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что комбинация этих методов лечения может обеспечить дополнительную сердечно-сосудистую защиту.
Однако гораздо меньше известно о совместном влиянии физических упражнений и терапии статинами на первичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний (т.
перед ССЗ).
Плохая функция кровеносных сосудов представляет собой самую раннюю стадию сердечно-сосудистых заболеваний, которую можно измерить с помощью ультразвука в различных областях тела (конечности, мозг, сердце) для точного выявления раннего риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Регулярные физические упражнения обеспечивают различные преимущества для сердечно-сосудистой системы и оказывают прямое терапевтическое воздействие на функцию кровеносных сосудов.
Напротив, терапия статинами в первую очередь снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет снижения уровня холестерина, что также может улучшить функцию кровеносных сосудов.
Хотя оба метода лечения могут по отдельности снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний, взаимодействие между физическими упражнениями и терапией статинами на функцию кровеносных сосудов никогда не сравнивалось напрямую в условиях первичной профилактики, и в настоящее время неизвестно, дает ли комбинация обоих методов дополнительную пользу для сердечно-сосудистой системы.
Таким образом, основные цели этого исследования состоят в том, чтобы (i) изучить влияние контролируемых физических упражнений на функцию кровеносных сосудов (конечностей, мозга, сердца) у лиц с показателем риска сердечно-сосудистых заболеваний ≥10% и (ii) изучить, влияют ли эти Эффекты физических упражнений различаются у людей, принимающих статины, по сравнению с теми, кто не принимает статины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 340 000 человек в Уэльсе живут с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Он вызывает 28% всех ежегодных смертей и обходится Национальной службе здравоохранения Уэльса в 469 миллионов фунтов стерлингов в год (British Heart Foundation, 2019). Отсутствие физической активности является причиной трети всех случаев сердечно-сосудистых заболеваний, и только 53% взрослых жителей Уэльса в настоящее время соблюдают рекомендуемые нормы минимальной физической активности (Statistics for Wales, 2019). Соответственно, Уэльс является самой физически неактивной страной в Великобритании с одним из самых высоких показателей сердечно-сосудистых заболеваний. Врачи общей практики широко рекомендуют регулярные физические упражнения в качестве передовой профилактической стратегии для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Точно так же статины также регулярно назначаются в рамках первичной медико-санитарной помощи по всей Великобритании для снижения уровня холестерина и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Недавние изменения в рекомендациях NHS по первичной медико-санитарной помощи гласят, что даже лица с относительно низким риском сердечно-сосудистых заболеваний (10-летняя оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний ≥10%; QRISK3) должны принимать статины. При назначении после сердечного приступа или инсульта как упражнения, так и статины снижают риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний примерно на 25%; некоторые данные свидетельствуют о том, что комбинация этих методов лечения может обеспечить дополнительную защиту сердечно-сосудистой системы. Однако гораздо меньше известно о комбинированном влиянии физических упражнений и терапии статинами на первичную профилактику ССЗ.
Чувствительные ультразвуковые методы могут использоваться для исследования структуры и функции сосудов, сосудов головного мозга и сердца, чтобы обеспечить всесторонний обзор состояния сердечно-сосудистой системы. Плохая сосудистая функция представляет собой самую раннюю стадию сердечно-сосудистых заболеваний и более чувствительна для выявления риска сердечно-сосудистых заболеваний, чем традиционные факторы риска. Регулярные физические упражнения обеспечивают различные преимущества для сердечно-сосудистой системы и оказывают прямое терапевтическое воздействие на сосудистую функцию. Напротив, терапия статинами в первую очередь снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет снижения уровня холестерина, что также может улучшить функцию сосудов. Хотя оба метода лечения могут по отдельности снижать риск ССЗ, взаимодействие между физическими упражнениями и терапией статинами на сосудистую функцию никогда не сравнивалось напрямую в условиях первичной профилактики; и в настоящее время неизвестно, дает ли комбинация обоих методов дополнительную пользу для сердечно-сосудистой системы.
В этом исследовании будет использована комплексная серия передовых методов ультразвукового исследования сосудов, сосудов головного мозга и сердца для изучения эффективности физических упражнений и терапии статинами в качестве основных стратегий профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Если результаты продемонстрируют, что физические упражнения оказывают такое же положительное влияние на сердечно-сосудистую систему, как и терапия статинами, и/или комбинация этих профилактических стратегий дает дополнительную пользу, это может иметь значительные последствия для рекомендаций по первичной профилактике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Pugh
- Номер телефона: 02920 205293
- Электронная почта: cjpugh@cardiffmet.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xela Dafauce Bouzo
- Номер телефона: 07585476231
- Электронная почта: st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF236XD
- Рекрутинг
- Cardiff Metropolitan University
-
Контакт:
- Chris Pugh
- Номер телефона: 02920 205293
- Электронная почта: cjpugh@cardiffmet.ac.uk
-
Контакт:
- Xela Dafauce Bouzo
- Номер телефона: 07585476231
- Электронная почта: st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пользователи статинов:
- Сидячий
- Некурящие
- 50-65 лет
- 10-летний показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний > 10% (оценка с помощью QRISK3)
- Стабильный вес (изменение веса <5% за последние 3 месяца)
- Назначение ингибитора 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А редуктазы (ГМГ-КоА) (статин) в стабильной дозе в течение минимум 3 месяцев и максимум 3 лет
Пользователи, не принимающие статины:
- Сидячий
- Некурящие
- 50-65 лет
- 10-летний показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний > 10% (оценка с помощью QRISK3)
- Стабильный вес (изменение веса <5% за последние 3 месяца)
Критерии исключения (принимающие статины и не принимавшие статины):
- История или признаки/симптомы установленного сердечно-сосудистого, метаболического, почечного или скелетно-мышечного заболевания
- Диагноз: семейная гиперлипидемия и/или сахарный диабет
- Гипертония 2 стадии (≥160/100 мм рт.ст.)
- Любые противопоказания к занятиям спортом (например, нестабильная стенокардия, тяжелые ортопедические заболевания) и/или рекомендации врача общей практики не выполнять физические упражнения
- ИМТ >40 кг/м2
- Текущий курильщик или в течение 6 месяцев после прекращения курения
- Использование любых лекарств, кроме статинов (например, фибратов, метформина, тиазолидиндионов, орлистата, антигипертензивных средств), которые могут независимо изменять липидный обмен и/или функцию сосудов
- Женщины в постменопаузе, использующие заместительную гормональную терапию, или пременопаузальные, использующие оральные контрацептивы, которые независимо изменяют метаболизм липидов и/или функцию сосудов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи статинов осуществляют вмешательство
Программа тренировок будет состоять из индивидуально подобранных прогрессивных аэробных упражнений средней интенсивности.
Тренировка будет состоять из комбинации упражнений на беговой дорожке, кросс-тренажере и велоэргометра.
Упражнения будут постепенно увеличиваться как по интенсивности, так и по продолжительности на протяжении всего курса вмешательства.
Участники начнут вмешательство с 30-минутных аэробных упражнений средней интенсивности при 40% резерве сердечного ритма (HRR) три раза в неделю в течение первых 4 недель.
С 4-й недели интенсивность упражнений увеличится до 50% ЧСС, а на 6-й неделе продолжительность каждого занятия увеличится до 45 минут.
С 8-й недели участники будут тренироваться с интенсивностью 60 % ЧСС в течение 45 минут, а с 10-й недели это число увеличится до пяти занятий в неделю.
|
Программа тренировок будет состоять из индивидуально подобранных прогрессивных аэробных упражнений средней интенсивности.
Тренировка будет состоять из комбинации упражнений на беговой дорожке, кросс-тренажере и велоэргометра.
Упражнения будут постепенно увеличиваться как по интенсивности, так и по продолжительности на протяжении всего курса вмешательства.
Участники начнут вмешательство с 30-минутных аэробных упражнений средней интенсивности при ЧСС 40% три раза в неделю в течение первых 4 недель.
С 4-й недели интенсивность упражнений увеличится до 50% ЧСС, а на 6-й неделе продолжительность каждого занятия увеличится до 45 минут.
С 8-й недели участники будут тренироваться с интенсивностью 60 % ЧСС в течение 45 минут, а с 10-й недели это число увеличится до пяти занятий в неделю.
|
|
Без вмешательства: Традиционный контроль ухода за пациентами, принимающими статины
Участники, рандомизированные в контрольную группу обычной первичной помощи, не будут получать никакого наблюдения или руководства в течение 12-недельного вмешательства, кроме первоначальных стандартных медицинских рекомендаций, предоставленных их врачом общей практики (ВОП).
|
|
|
Экспериментальный: Люди, не принимающие статины, осуществляют вмешательство
Программа тренировок будет состоять из индивидуально подобранных прогрессивных аэробных упражнений средней интенсивности.
Тренировка будет состоять из комбинации упражнений на беговой дорожке, кросс-тренажере и велоэргометра.
Упражнения будут постепенно увеличиваться как по интенсивности, так и по продолжительности на протяжении всего курса вмешательства.
Участники начнут вмешательство с 30-минутных аэробных упражнений средней интенсивности при ЧСС 40% три раза в неделю в течение первых 4 недель.
С 4-й недели интенсивность упражнений увеличится до 50% ЧСС, а на 6-й неделе продолжительность каждого занятия увеличится до 45 минут.
С 8-й недели участники будут тренироваться с интенсивностью 60 % ЧСС в течение 45 минут, а с 10-й недели это число увеличится до пяти занятий в неделю.
|
Программа тренировок будет состоять из индивидуально подобранных прогрессивных аэробных упражнений средней интенсивности.
Тренировка будет состоять из комбинации упражнений на беговой дорожке, кросс-тренажере и велоэргометра.
Упражнения будут постепенно увеличиваться как по интенсивности, так и по продолжительности на протяжении всего курса вмешательства.
Участники начнут вмешательство с 30-минутных аэробных упражнений средней интенсивности при ЧСС 40% три раза в неделю в течение первых 4 недель.
С 4-й недели интенсивность упражнений увеличится до 50% ЧСС, а на 6-й неделе продолжительность каждого занятия увеличится до 45 минут.
С 8-й недели участники будут тренироваться с интенсивностью 60 % ЧСС в течение 45 минут, а с 10-й недели это число увеличится до пяти занятий в неделю.
|
|
Без вмешательства: Традиционный контроль ухода за пациентами, не принимающими статины
Участники, рандомизированные в контрольную группу обычной первичной медицинской помощи, не будут получать никакого наблюдения или руководства в течение 12-недельного вмешательства, кроме первоначальных стандартных медицинских рекомендаций, предоставленных их врачом общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Ящур плечевой артерии, как неинвазивная мера функции эндотелиального оксида азота, будет оцениваться с использованием дуплексной ультрасонографии высокого разрешения в соответствии с опубликованными рекомендациями.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, индуцированной подъязычным тринитратом глицерина (GTN).
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Сублингвальный глицерилтринитрат (GTN): после 10 минут отдыха на спине будет одновременно оцениваться независимая от эндотелия сосудорасширяющая функция в плечевой и сонной артериях.
Перед сублингвальным введением тринитрата глицерина (GTN; 400 мкг) будет получена 1-минутная базовая запись плечевой и сонной артерии на том же ультразвуковом устройстве высокого разрешения.
GTN является донором оксида азота, который вызывает вазодилатацию артерий, что приводит к кратковременному увеличению кровотока.
И плечевая, и сонная артерии будут визуализированы в течение 10 минут после введения GTN, и будут записаны пиковый диаметр и кровоток.
GTN использовался в течение многих десятилетий в клинической и исследовательской работе в этой и других популяциях.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение дилатации, вызванной холодовым прессором
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Холодовой прессорный тест: после 15-минутного отдыха в положении лежа измеряют реактивность сонных артерий (CAR) на симпатическую стимуляцию, вызванную холодовым прессорным тестом (CPT).
Тот же ультразвуковой датчик будет перемещен на шею участника, и изображение сонной артерии будет записываться непрерывно в течение одной минуты до и затем в течение 3 минут погружения руки к запястью в ледяную воду (4 ° C).
После 3-минутной КПТ участник убирает руку из холодной воды, и мы продолжаем визуализировать сонную артерию еще 3 минуты.
Пиковый диаметр сонной артерии и скорость кровотока, а также время, необходимое для достижения этих пиков во время CPT, будут записаны.
Было показано, что эта процедура надежна и хорошо переносится в этой популяции.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (CF-PWV) будет зарегистрирована после 15 минут отдыха на спине с помощью аппланационной тонометрии.
Эта мера является общепринятым золотым стандартом для неинвазивного измерения жесткости артерий и ранее была подтверждена в этой популяции.
Форма артериальной волны будет записана на запястье, шее и паху с помощью высокоточного датчика с микроманометром и подключена к ЭКГ с тремя отведениями для измерения СРПВ с помощью системы SphygmoCor (SphygmoCor, AtCor-Medical, Сидней, Австралия).
Анализ пульсовой волны (PWA) также будет использоваться для измерения давления в аорте с помощью системы SphygmoCor.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение ультразвуковой оценки цереброваскулярной функции-Оценка цереброваскулярной реактивности
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Затем участники возвращаются на оценочную кровать и лежат на спине в течение 10 минут.
После этого участники выполнят задание на дыхание углекислым газом.
Протокол будет включать в себя дыхание участников фиксированной газовой смесью нормального атмосферного воздуха, который имеет слегка повышенную фракционную концентрацию углекислого газа (6%).
Этот метод регулярно используется в этой популяции, и будут соблюдаться опубликованные рекомендации.
Нормальное содержание кислорода в атмосфере поддерживается на всем протяжении.
Участники будут снабжены лицевой маской, закрывающей нос и рот, с односторонним клапаном, чтобы предотвратить повторное дыхание.
Повышение фракционной концентрации углекислого газа будет применяться в течение 6 минут, а цереброваскулярный кровоток будет непрерывно измеряться на протяжении всего этого протокола в соответствии с опубликованными рекомендациями.
Эта процедура позволяет оценить максимальную способность к расширению цереброваскулярных сосудов.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение ультразвуковой оценки цереброваскулярной функции -Динамическая церебральная ауторегуляция
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Участники будут выполнять протокол циклического приседания в положение стоя.
Участники начинают с положения стоя, а затем принимают положение приседа, когда задняя часть их ног находится под углом ~ 90°.
Этот маневр будет повторяться и выполняться с частотой 10 секунд приседания, а затем 10 секунд стояния.
Продолжительность протокола 5 минут.
Этот метод регулярно используется у пожилых людей, хорошо переносится и валидирован.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение ультразвуковой оценки цереброваскулярной функции - Цереброваскулярная реактивность на острую нагрузку
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
После 15 минут отдыха участники выполнят 10-15-минутную серию упражнений средней интенсивности при 50% прогнозируемого резерва сердечного ритма (HRR) на велоэргометре.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение ультразвуковой оценки цереброваскулярной функции - Оценка нейроваскулярной связи
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Локальные изменения цереброваскулярного кровотока будут оцениваться во время активации нейронов.
Затылочная доля будет активирована с помощью визуального стимула в виде мигающей шахматной доски, после чего участник будет выполнять серию коротких и повторяющихся сенсорных задач.
Задания сенсорной стимуляции будут включать в себя простой циклический протокол открывания и закрывания глаз, чтение короткого отрывка из неэмоционального учебника и выполнение простой когнитивной задачи визуализации.
Этот метод часто используется у пожилых людей, и будет принят стандартизированный и утвержденный протокол.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в оценке когнитивных функций
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Оценка когнитивных функций: участникам будет предложено пройти Монреальскую оценку когнитивных функций.
Эта бумажная оценка была подтверждена в этой популяции и исследует кратковременную память, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию и рабочую память, язык и ориентацию во времени и месте.
Тест оценивается на основе минимального балла от 0 до максимального балла 30, где балл> 26 считается «нормальной когнитивной функцией», а балл <26 указывает на легкое когнитивное нарушение.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Образец крови объемом 30 мл будет взят из вены на руке и проанализирован на маркеры сердечно-сосудистого риска.
Образцы крови будут анализироваться с помощью анализатора Randox Dayton+ со стандартными запатентованными реагентами для определения общего холестерина, липопротеинов высокой плотности, триглицеридов (все показатели липидов в ммоль).
Липопротеины низкой плотности затем рассчитывают по формуле Фридвальда (ммоль).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение профиля глюкозы и инсулина в крови
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Образец крови объемом 30 мл будет взят из вены на руке и проанализирован на маркеры сердечно-сосудистого риска.
Образцы крови будут анализироваться с использованием анализатора Randox Dayton+ со стандартными запатентованными реагентами для определения уровня глюкозы и инсулина с использованием имеющихся в продаже радиоиммуноанализаторов (оба показателя в ммоль).
Используя концентрацию глюкозы и инсулина натощак, мы затем рассчитаем стационарную функцию бета-клеток и резистентность к инсулину с помощью оценки модели гомеостаза.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения провоспалительных цитокинов крови
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Образец крови объемом 30 мл будет взят из вены на руке и одновременно проанализирован на провоспалительные цитокины; Интерлейкин-1α, интерлейкин-1β, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10, интерферон-γ и фактор некроза опухоли-α (все измеряются в пг/мл) с использованием высокочувствительного мультиплексного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 7-дневном мониторинге физической активности: Интенсивность активности
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Каждому участнику будет выдан небольшой легкий трехосевой акселерометр (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Глазго, Великобритания), который будет измерять привычные уровни физической активности за 7 дней.
Это устройство будет постоянно носиться на талии участника в течение семи дней подряд и будет оценивать и контролировать любую физическую активность и классифицировать приступы активности на легкую, умеренную и интенсивную активность на основе метаболического эквивалента задачи (METS) / час / день.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение в 7-дневном мониторинге физической активности: Частота активности
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Каждому участнику будет выдан небольшой легкий трехосевой акселерометр (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Глазго, Великобритания), который будет измерять привычные уровни физической активности за 7 дней.
Это устройство будет постоянно носиться на талии участника в течение семи дней подряд и будет оценивать частоту любых приступов активности (приступы/час/день).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение в 7-дневном мониторинге физической активности: Продолжительность активности
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Каждому участнику будет выдан небольшой легкий трехосевой акселерометр (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Глазго, Великобритания), который будет измерять привычные уровни физической активности за 7 дней.
Это устройство будет постоянно носиться на талии участника в течение семи последовательных дней и будет оценивать продолжительность любой активности (в минутах).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение в 7-дневном мониторинге физической активности: частота малоподвижных периодов
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Каждому участнику будет выдан небольшой легкий трехосевой акселерометр (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Глазго, Великобритания), который будет измерять привычные уровни физической активности за 7 дней.
Это устройство будет постоянно носиться на талии участника в течение семи дней подряд и будет оценивать и контролировать частоту любых периодов малоподвижного образа жизни (приступы/час/день).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение в 7-дневном мониторинге физической активности: Продолжительность малоподвижных периодов
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Каждому участнику будет выдан небольшой легкий трехосевой акселерометр (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Глазго, Великобритания), который будет измерять привычные уровни физической активности за 7 дней.
Это устройство будет постоянно носиться на талии участника в течение семи дней подряд и будет оценивать и контролировать продолжительность любых периодов малоподвижного образа жизни (минуты за подход).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
участнику будет выдано носимое автоматическое устройство для измерения артериального давления.
Эта утвержденная система Mobil-O-Graph (IEM, Германия) будет неинвазивно измерять 24-часовое амбулаторное артериальное давление, давление в аорте и сосудистую гемодинамику.
Небольшая манжета для измерения артериального давления будет помещена вокруг плеча участника и подключена к монитору на 24 часа.
Четкие инструкции о том, как установить и разместить это устройство, а также рекомендации о том, как долго это устройство следует носить, будут предоставлены членом исследовательской группы.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение сердечно-легочного максимального теста VO2peak
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Участники должны будут пройти тест на максимальную нагрузку (тест на максимальное потребление кислорода [VO2max]) на моторизованной беговой дорожке.
Сначала участники должны будут пройти 2-минутную разминку медленной ходьбой.
Затем тест будет постепенно увеличивать скорость и градиент каждые 2 минуты, пока участник больше не сможет продолжать упражнение (произвольное истощение).
На протяжении всей этой процедуры каждый участник должен будет носить лицевую маску, подключенную к газоанализатору, позволяющую непрерывно измерять потребление кислорода при каждом дыхании. По завершении теста градиент и скорость беговой дорожки будут уменьшены, а участники выполнят заминку в течение 3-5 минут.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STA- 5035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .