Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegungstraining und Statine für die kardiovaskuläre Gesundheit (EXSTATIC)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Cardiff Metropolitan University

Die Auswirkungen von überwachtem Trainingstraining auf die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Fleckenanwendern und Nicht-Statinanwendern

Unter kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) versteht man jede Erkrankung, die das Herz und/oder die Blutgefäße betrifft (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) und ist weltweit die häufigste Todes- und Invaliditätsursache. Regelmäßige körperliche Betätigung und eine Statintherapie werden allgemein als vorrangige Präventionsstrategien zur Reduzierung des CVD-Risikos empfohlen. Jüngste Änderungen an den NHS-Gesundheitsrichtlinien besagen, dass auch Personen mit einem relativ geringen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Risikoscore ≥ 10 %) ein Statin einnehmen sollten. Wenn sie nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall verschrieben werden, verringern sowohl Bewegung als auch Statine das Risiko eines durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen bedingten Todes um etwa 25 %, wobei einige Hinweise darauf hindeuten, dass die Kombination dieser Therapien möglicherweise einen zusätzlichen kardiovaskulären Schutz bietet. Über die kombinierten Wirkungen von Bewegung und Statintherapie bei der primären CVD-Prävention (d. h. vor einem CVD-Ereignis). Eine schlechte Funktion der Blutgefäße stellt das früheste Stadium einer Herz-Kreislauf-Erkrankung dar, die mit Ultraschall an verschiedenen Körperregionen (Gliedmaßen, Gehirn, Herz) gemessen werden kann, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung frühzeitig zu erkennen. Regelmäßige körperliche Betätigung bietet zahlreiche Vorteile für das Herz-Kreislauf-System und hat eine direkte therapeutische Wirkung auf die Funktion der Blutgefäße. Im Gegensatz dazu reduziert die Statintherapie das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung vor allem durch die Senkung des Cholesterinspiegels, was auch die Funktion der Blutgefäße verbessern kann. Obwohl beide Therapien separat das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung senken können, wurde die Wechselwirkung zwischen körperlichem Training und Statintherapie auf die Funktion der Blutgefäße im Rahmen der Primärprävention noch nie direkt verglichen, und es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Kombination beider Therapien einen zusätzlichen kardiovaskulären Nutzen bietet. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, (i) die Wirkung von überwachtem körperlichem Training auf die Blutgefäßfunktion (Gliedmaßen, Gehirn, Herz) bei Personen mit einem CVD-Risikowert von ≥ 10 % zu untersuchen und (ii) zu untersuchen, ob dies der Fall ist Die Trainingseffekte unterscheiden sich bei Personen, die ein Statin einnehmen, im Vergleich zu Personen, die kein Statin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 340.000 Menschen in Wales leben mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Es verursacht 28 % aller jährlichen Todesfälle und kostet den walisischen NHS 469 Millionen Pfund pro Jahr (British Heart Foundation, 2019). Körperliche Inaktivität verursacht ein Drittel aller CVD-Fälle und nur 53 % der walisischen Erwachsenen erfüllen derzeit die empfohlenen Mindestrichtlinien für körperliche Aktivität (Statistics for Wales, 2019). Dementsprechend ist Wales das körperlich inaktivste Land im Vereinigten Königreich mit einer der höchsten Raten an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Regelmäßige Bewegung wird von Hausärzten allgemein als vorrangige Präventionsstrategie zur Reduzierung des CVD-Risikos empfohlen. Ebenso werden Statine im gesamten Vereinigten Königreich routinemäßig als Teil der medizinischen Grundversorgung verschrieben, um den Cholesterinspiegel zu senken und das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern. Jüngste Änderungen an den NHS-Richtlinien zur primären Gesundheitsversorgung besagen, dass auch Personen mit einem relativ geringen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (10-Jahres-Risiko-Score für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ≥ 10 %; QRISK3) ein Statin einnehmen sollten. Wenn sie nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall verschrieben werden, reduzieren sowohl Bewegung als auch Statine das Risiko eines durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachten Todes um etwa 25 %; Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Kombination dieser Therapien einen zusätzlichen kardiovaskulären Schutz bieten könnte. Über die kombinierten Wirkungen von Bewegung und Statintherapie bei der primären Herz-Kreislauf-Prävention ist jedoch weitaus weniger bekannt.

Mit empfindlichen Ultraschalltechniken können die Struktur und Funktion von Gefäßen, Gehirngefäßen und Herz untersucht werden, um einen umfassenden Überblick über die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu erhalten. Eine schlechte Gefäßfunktion stellt das früheste Stadium einer Herz-Kreislauf-Erkrankung dar und ist bei der Erkennung eines Herz-Kreislauf-Risikos empfindlicher als herkömmliche Risikofaktoren. Regelmäßige Bewegung bringt vielfältige Vorteile für das Herz-Kreislauf-System und hat eine direkte therapeutische Wirkung auf die Gefäßfunktion. Im Gegensatz dazu verringert die Statintherapie in erster Linie das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung durch Senkung des Cholesterinspiegels, was auch zu einer Verbesserung der Gefäßfunktion führen kann. Obwohl beide Therapien das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung separat reduzieren können, wurde die Wechselwirkung zwischen körperlichem Training und Statintherapie auf die Gefäßfunktion im Rahmen der Primärprävention nie direkt verglichen; und es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Kombination beider Therapien einen zusätzlichen kardiovaskulären Nutzen bietet.

Diese Studie wird eine umfassende Reihe modernster vaskulärer, zerebrovaskulärer und kardialer Ultraschalltechniken nutzen, um die Wirksamkeit von Bewegung und Statintherapie als primäre Strategien zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass körperliches Training ähnliche kardiovaskuläre Vorteile wie eine Statintherapie bietet und/oder die Kombination dieser Präventionsstrategien einen zusätzlichen Nutzen bietet, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die Empfehlungen zur Primärprävention im Gesundheitswesen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Statin-Benutzer:

  • Sitzend
  • Nichtraucher
  • 50-65 Jahre alt
  • Ein 10-Jahres-CVD-Risikowert > 10 % (geschätzt über QRISK3)
  • Gewicht stabil (<5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten)
  • Verschreibung eines 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA)-Hemmers (Statin) in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate und höchstens 3 Jahre

Nicht-Statin-Benutzer:

  • Sitzend
  • Nichtraucher
  • 50-65 Jahre alt
  • Ein 10-Jahres-CVD-Risikowert > 10 % (geschätzt über QRISK3)
  • Gewicht stabil (<5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien (Statin-Benutzer und Nicht-Statin-Benutzer):

  • Anamnese oder Anzeichen/Symptome einer bestehenden Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren- oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Es wurde eine familiäre Hyperlipidämie und/oder Diabetes mellitus diagnostiziert
  • Hypertonie im Stadium 2 (≥160/100 mmHg)
  • Eventuelle Kontraindikationen für sportliche Betätigung (z.B. instabile Angina pectoris, schwere orthopädische Erkrankungen) und/oder der Hausarzt hat Ihnen geraten, keinen Sport zu treiben
  • BMI >40 kg/m2
  • Derzeitiger Raucher oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Aufhören
  • Verwendung anderer Medikamente als Statine (z. B. Fibrate, Metformin, Thiazolidindione, Orlistat, blutdrucksenkende Mittel), die unabhängig voneinander den Lipidstoffwechsel und/oder die Gefäßfunktion verändern könnten
  • Postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, oder prämenopausale Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, die den Lipidstoffwechsel und/oder die Gefäßfunktion unabhängig verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statinkonsumenten führen Interventionen durch
Das Trainingsprogramm besteht aus individuell zugeschnittenen, progressiven Aerobic-Übungen mittlerer Intensität. Das Trainingstraining umfasst eine Kombination aus Übungen auf Laufband-, Crosstrainer- und Fahrradergometerbasis. Die Intensität und Dauer der Übungen nimmt im Verlauf des Eingriffs zunehmend zu. Die Teilnehmer beginnen die Intervention mit 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität und einer Herzfrequenzreserve (HRR) von 40 % dreimal pro Woche in den ersten 4 Wochen. Ab Woche 4 erhöht sich die Trainingsintensität auf 50 % HRR und in Woche 6 erhöht sich die Dauer jeder Sitzung auf 45 Minuten. Ab Woche 8 trainieren die Teilnehmer 45 Minuten lang mit einer Intensität von 60 % HRR, ab Woche 10 wird die Intensität auf fünf Sitzungen pro Woche erhöht.
Sonstiges: Übungstraining mit mäßiger Intensität
Das Trainingsprogramm besteht aus individuell zugeschnittenen, progressiven Aerobic-Übungen mittlerer Intensität. Das Trainingstraining umfasst eine Kombination aus Übungen auf Laufband-, Crosstrainer- und Fahrradergometerbasis. Die Intensität und Dauer der Übungen nimmt im Verlauf des Eingriffs zunehmend zu. Die Teilnehmer beginnen die Intervention mit 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität bei 40 % HRR dreimal pro Woche in den ersten 4 Wochen. Ab Woche 4 erhöht sich die Trainingsintensität auf 50 % HRR und in Woche 6 erhöht sich die Dauer jeder Sitzung auf 45 Minuten. Ab Woche 8 trainieren die Teilnehmer 45 Minuten lang mit einer Intensität von 60 % HRR, ab Woche 10 wird die Intensität auf fünf Sitzungen pro Woche erhöht.
Kein Eingriff: Konventionelle Pflegekontrolle bei Statin-Anwendern
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe der konventionellen Primärversorgung eingeteilt werden, erhalten während der 12-wöchigen Intervention keine Aufsicht oder Anleitung, die über die anfängliche Standard-Gesundheitsberatung durch ihren Hausarzt hinausgeht.
Experimental: Nicht-Statin-Benutzer üben Intervention aus
Das Trainingsprogramm besteht aus individuell zugeschnittenen, progressiven Aerobic-Übungen mittlerer Intensität. Das Trainingstraining umfasst eine Kombination aus Übungen auf Laufband-, Crosstrainer- und Fahrradergometerbasis. Die Intensität und Dauer der Übungen nimmt im Verlauf des Eingriffs zunehmend zu. Die Teilnehmer beginnen die Intervention mit 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität bei 40 % HRR dreimal pro Woche in den ersten 4 Wochen. Ab Woche 4 erhöht sich die Trainingsintensität auf 50 % HRR und in Woche 6 erhöht sich die Dauer jeder Sitzung auf 45 Minuten. Ab Woche 8 trainieren die Teilnehmer 45 Minuten lang mit einer Intensität von 60 % HRR, ab Woche 10 wird die Intensität auf fünf Sitzungen pro Woche erhöht.
Sonstiges: Übungstraining mit mäßiger Intensität
Das Trainingsprogramm besteht aus individuell zugeschnittenen, progressiven Aerobic-Übungen mittlerer Intensität. Das Trainingstraining umfasst eine Kombination aus Übungen auf Laufband-, Crosstrainer- und Fahrradergometerbasis. Die Intensität und Dauer der Übungen nimmt im Verlauf des Eingriffs zunehmend zu. Die Teilnehmer beginnen die Intervention mit 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität bei 40 % HRR dreimal pro Woche in den ersten 4 Wochen. Ab Woche 4 erhöht sich die Trainingsintensität auf 50 % HRR und in Woche 6 erhöht sich die Dauer jeder Sitzung auf 45 Minuten. Ab Woche 8 trainieren die Teilnehmer 45 Minuten lang mit einer Intensität von 60 % HRR, ab Woche 10 wird die Intensität auf fünf Sitzungen pro Woche erhöht.
Kein Eingriff: Konventionelle Pflegekontrolle bei Nicht-Statin-Anwendern
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe der konventionellen Grundversorgung eingeteilt werden, erhalten während der 12-wöchigen Intervention keine Aufsicht oder Anleitung, die über die anfängliche Standard-Gesundheitsberatung durch ihren Hausarzt hinausgeht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Die MKS der Arteria brachialis als nicht-invasives Maß für die endotheliale Stickoxidfunktion wird mittels hochauflösender Duplex-Gefäßultraschalluntersuchung gemäß den veröffentlichten Richtlinien beurteilt.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des sublingualen Glyceryltrinitrats (GTN) führte zu einer Dilatation
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN): Nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage wird die endothelunabhängige Vasodilatatorfunktion gleichzeitig in der Arteria brachialis und der Halsschlagader beurteilt. Vor der sublingualen Verabreichung von Glyceryltrinitrat (GTN; 400 µg) wird mit demselben hochauflösenden Ultraschallgerät eine 1-minütige Basisaufzeichnung der Arteria brachialis und der Halsschlagader erfasst. GTN ist ein Stickstoffmonoxidspender, der eine Gefäßerweiterung der Arterien bewirkt und so eine kurzzeitige Steigerung des Blutflusses ermöglicht. Sowohl die Arteria brachialis als auch die Halsschlagader werden nach der Verabreichung von GTN 10 Minuten lang abgebildet und der Spitzendurchmesser sowie der Blutfluss werden aufgezeichnet. GTN wird seit vielen Jahrzehnten in klinischen und Forschungsarbeiten in dieser und anderen Bevölkerungsgruppen eingesetzt.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der durch Kältedruck induzierten Dilatation
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Kaltpressortest: Nach 15 Minuten Ruhe in Rückenlage wird die Reaktivität der Halsschlagader (CAR) auf eine durch den Kaltpressortest (CPT) erzeugte sympathische Stimulation gemessen. Dieselbe Ultraschallsonde wird am Hals des Teilnehmers neu positioniert und ein Bild der Halsschlagader wird eine Minute lang kontinuierlich aufgezeichnet, bevor und dann während 3 Minuten von der Hand bis zum Handgelenk in eiskaltes Wasser (4 °C) eingetaucht wird. Nach der 3-minütigen CPT nimmt der Teilnehmer seine Hand aus dem kalten Wasser und wir werden die Halsschlagader weitere 3 Minuten lang fotografieren. Der maximale Durchmesser der Halsschlagader und die Blutflussgeschwindigkeit sowie die Zeit, die benötigt wird, um diese Spitzenwerte während der CPT zu erreichen, werden aufgezeichnet. Dieses Verfahren hat sich in dieser Population als zuverlässig und gut verträglich erwiesen.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Karotis – femorale Pulswellengeschwindigkeit (CF-PWV) wird nach 15 Minuten Rückenlage mittels Applanationstonometrie aufgezeichnet. Dieses Maß ist der anerkannte Goldstandard für die nicht-invasive Messung der Arteriensteifheit und wurde bereits in dieser Population validiert. Die arterielle Wellenform wird am Handgelenk, am Hals und in der Leistengegend mit einer hochpräzisen Sonde mit Mikromanometerspitze aufgezeichnet und zur Messung des PWV über das SphygmoCor-System (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Australien) in ein 3-Kanal-EKG eingespeist. Die Pulswellenanalyse (PWA) wird auch zur Messung des Aortendrucks mit dem SphygmoCor-System eingesetzt.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der Ultraschallbeurteilung der zerebrovaskulären Funktion – Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Anschließend kehren die Teilnehmer zum Beurteilungsbett zurück und liegen 10 Minuten lang auf dem Rücken. Anschließend führen die Teilnehmer einen Kohlendioxid-Atemtest durch. Bei dem Protokoll atmen die Teilnehmer ein festes Gasgemisch aus ansonsten normaler atmosphärischer Luft ein, das eine leicht erhöhte Anteilskonzentration an Kohlendioxid (6 %) aufweist. Diese Technik wurde in dieser Population routinemäßig eingesetzt und veröffentlichte Richtlinien werden befolgt. Der normale Luftsauerstoffgehalt bleibt durchgehend erhalten. Die Teilnehmer erhalten eine Gesichtsmaske, die Nase und Mund mit einem Einwegventil bedeckt, um eine Rückatmung zu verhindern. Eine Erhöhung der Fraktionskonzentration von Kohlendioxid wird 6 Minuten lang angewendet und der zerebrovaskuläre Blutfluss wird während dieses Protokolls gemäß den veröffentlichten Richtlinien kontinuierlich gemessen. Dieses Verfahren ermöglicht die Beurteilung der maximalen Erweiterungsfähigkeit der zerebrovaskulären Blutgefäße.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderung der Ultraschallbeurteilung der zerebrovaskulären Funktion – Dynamische zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Die Teilnehmer führen ein zyklisches Protokoll vom Kniebeugen zum Stehen durch. Die Teilnehmer beginnen im Stehen und gehen dann in die Hocke, wobei die Rückseite ihrer Beine in einem Winkel von ca. 90° steht. Dieses Manöver wird wiederholt und mit einer Häufigkeit von 10 Sekunden Hocken und anschließend 10 Sekunden Stehen durchgeführt. Die Dauer des Protokolls beträgt 5 Minuten. Diese Technik wird routinemäßig bei älteren Bevölkerungsgruppen eingesetzt und ist gut verträglich und validiert.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderung der Ultraschallbeurteilung der zerebrovaskulären Funktion – zerebrovaskuläre Reaktivität auf einen akuten Trainingsanfall
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Nach 15 Minuten Pause führen die Teilnehmer auf einem Fahrradergometer eine 10- bis 15-minütige Trainingseinheit mittlerer Intensität mit 50 % der vorhergesagten Herzfrequenzreserve (HRR) durch.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der Ultraschallbeurteilung der zerebrovaskulären Funktion – Beurteilung der neurovaskulären Kopplung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Lokalisierte Veränderungen im zerebrovaskulären Blutfluss werden während der neuronalen Aktivierung beurteilt. Der Hinterhauptslappen wird durch einen visuellen Reiz eines blinkenden Schachbretts aktiviert und die Teilnehmer führen dann eine Reihe kurzer und sich wiederholender sensorischer Aufgaben aus. Aufgaben zur sensorischen Stimulation umfassen ein einfaches zyklisches Protokoll zum Öffnen und Schließen der Augen, das Lesen einer kurzen Passage aus einem nicht-emotionalen Lehrbuch und die Durchführung einer einfachen kognitiven Visualisierungsaufgabe. Diese Technik wird häufig bei älteren Bevölkerungsgruppen eingesetzt und es wird ein standardisiertes und validiertes Protokoll übernommen.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der kognitiven Funktionsbewertung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Beurteilung der kognitiven Funktion: Die Teilnehmer werden gebeten, die kognitive Beurteilung in Montreal abzuschließen. Diese papierbasierte Beurteilung wurde in dieser Population validiert und untersucht Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort. Der Test wird auf der Grundlage einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 30 bewertet, wobei eine Punktzahl von >26 als „normale kognitive Funktion“ und eine Punktzahl von <26 als Hinweis auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung angesehen wird.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Aus einer Armvene wird eine 30-ml-Blutprobe entnommen und auf Marker für ein kardiovaskuläres Risiko analysiert. Blutproben werden mit dem Randox Dayton+-Analysegerät mit proprietären Standardreagenzien für Gesamtcholesterin, hochdichtes Lipoprotein und Triglycerid analysiert (alle Lipidmaße in mmol). Das Lipoprotein niedriger Dichte wird dann nach der Friedwald-Formel (mmol) berechnet.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderung des Blutzucker- und Insulinprofils
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Aus einer Armvene wird eine 30-ml-Blutprobe entnommen und auf Marker für ein kardiovaskuläres Risiko analysiert. Blutproben werden mit dem Randox Dayton+-Analysegerät mit proprietären Standardreagenzien für Glukose und Insulin analysiert und mit einem kommerziell erhältlichen Radioimmunoassay (beide Messungen in mmol) getestet. Anhand der Nüchternglukose- und Insulinkonzentrationen berechnen wir dann die Betazellfunktion und die Insulinresistenz im Steady-State über die Bewertung des Homöostasemodells.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der proinflammatorischen Zytokine im Blut
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Aus einer Armvene wird eine 30-ml-Blutprobe entnommen und gleichzeitig auf entzündungsfördernde Zytokine analysiert. Interleukin-1α, Interleukin-1β, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Interferon-γ und Tumornekrosefaktor-α (alle gemessen in pg/ml) unter Verwendung hochempfindlicher Multiplex-Enzym-Immunoassays (ELISA).
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 7-Tage-Überwachung der körperlichen Aktivität: Intensität der Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Jeder Teilnehmer erhält einen kleinen, leichten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), der das gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveau von 7 Tagen untersucht. Dieses Gerät wird sieben aufeinanderfolgende Tage lang ununterbrochen um die Taille des Teilnehmers getragen und bewertet und überwacht jede körperliche Aktivität und kategorisiert Aktivitätsanfälle in Aktivitäten mit leichter, mittlerer und starker Intensität, basierend auf dem metabolischen Äquivalent der Aufgabe (METS)/Stunde/Tag.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der 7-Tage-Überwachung der körperlichen Aktivität: Häufigkeit der Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Jeder Teilnehmer erhält einen kleinen, leichten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), der das gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveau von 7 Tagen untersucht. Dieses Gerät wird sieben aufeinanderfolgende Tage lang ununterbrochen um die Taille des Teilnehmers getragen und misst die Häufigkeit jeglicher Aktivitätskämpfe (Kämpfe/Stunde/Tag).
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der 7-Tage-Überwachung der körperlichen Aktivität: Dauer der Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Jeder Teilnehmer erhält einen kleinen, leichten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), der das gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveau von 7 Tagen untersucht. Dieses Gerät wird sieben aufeinanderfolgende Tage lang ununterbrochen um die Taille des Teilnehmers getragen und misst die Dauer eines Aktivitätskampfs (Minuten pro Kampf).
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der 7-Tage-Überwachung der körperlichen Aktivität: Häufigkeit sitzender Perioden
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Jeder Teilnehmer erhält einen kleinen, leichten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), der das gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveau von 7 Tagen untersucht. Dieses Gerät wird sieben aufeinanderfolgende Tage lang ununterbrochen um die Taille des Teilnehmers getragen und misst und überwacht die Häufigkeit etwaiger Sitzphasen (Anfälle/Stunde/Tag).
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der 7-Tage-Überwachung der körperlichen Aktivität: Dauer der Sitzphasen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Jeder Teilnehmer erhält einen kleinen, leichten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), der das gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveau von 7 Tagen untersucht. Dieses Gerät wird sieben aufeinanderfolgende Tage lang ununterbrochen um die Taille des Teilnehmers getragen und misst und überwacht die Dauer etwaiger Sitzphasen (Minuten pro Trainingseinheit).
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Der Teilnehmer erhält ein tragbares automatisches Blutdruckmessgerät. Dieses validierte Mobil-O-Graph-System (IEM Deutschland) misst ambulant 24-Stunden-Blutdruck, Aortendruck und vaskuläre Hämodynamik nicht-invasiv. Eine kleine Blutdruckmanschette wird um den Oberarm des Teilnehmers gelegt und 24 Stunden lang mit einem Halftermonitor verbunden. Ein Mitglied des Forschungsteams gibt Ihnen klare Anweisungen zum Anbringen und Positionieren dieses Geräts sowie Hinweise dazu, wie lange dieses Gerät getragen werden sollte
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung des kardiopulmonalen Maximaltests für VO2peak
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
Die Teilnehmer müssen einen maximalen Belastungstest (Test des maximalen Sauerstoffverbrauchs [VO2max]) auf einem motorisierten Laufband absolvieren. Zunächst müssen die Teilnehmer ein zweiminütiges Aufwärmtraining im langsamen Gehen absolvieren. Der Test wird dann alle 2 Minuten schrittweise in Geschwindigkeit und Steigung gesteigert, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, die Übung fortzusetzen (willkürliche Erschöpfung). Während dieses Verfahrens muss jeder Teilnehmer eine Gesichtsmaske tragen, die an einen Gasanalysator angeschlossen ist, sodass der Sauerstoffverbrauch von Atemzug zu Atemzug kontinuierlich gemessen werden kann. Nach Abschluss des Tests werden die Steigung und die Geschwindigkeit des Laufbands reduziert und die Die Teilnehmer führen ein 3-5-minütiges Cool-Down durch.
Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff Metropolitan University

Mitarbeiter

Health and Care Research Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STA- 5035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungstraining mit mäßiger Intensität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren