Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og statiner for kardiovaskulær helse (EXSTATIC)

6. februar 2024 oppdatert av: Cardiff Metropolitan University

Effektene av overvåket treningstrening i primær forebygging av kardiovaskulær sykdom hos flekk-brukere og ikke-statin-brukere

Kardiovaskulær sykdom (CVD) refererer til enhver tilstand som påvirker hjertet og/eller blodårene (f. hjerteinfarkt, hjerneslag) og er den ledende årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. Regelmessig trening og statinbehandling er mye anbefalt som frontlinjeforebyggingsstrategier for å redusere CVD-risiko. Nylige endringer i NHS-retningslinjene for helsetjenester sier at selv personer med en relativt lav risiko for CVD (≥10 % risikoscore) bør ta et statin. Når det foreskrives etter et hjerteinfarkt eller hjerneslag, reduserer både trening og statiner risikoen for hjerte-kar-relatert død med ~25 %, med noen bevis som tyder på at kombinasjonen av disse behandlingene kan tilby additiv kardiovaskulær beskyttelse. Imidlertid er langt mindre kjent om de kombinerte effektene av trening og statinbehandling i primær CVD-forebygging (dvs. før en CVD-hendelse). Dårlig blodkarfunksjon representerer det tidligste stadiet av CVD, som kan måles med ultralyd i forskjellige deler av kroppen (lemmer, hjerne, hjerte) for sensitivt å oppdage tidlig CVD-risiko. Regelmessig trening gir en rekke kardiovaskulære fordeler og har en direkte terapeutisk effekt på blodkarfunksjonen. I motsetning til dette reduserer statinbehandling først og fremst CVD-risikoen ved å senke kolesterolet, noe som også kan forbedre blodkarfunksjonen. Selv om begge terapiene separat kan redusere CVD-risikoen, har interaksjonen mellom treningstrening og statinbehandling på blodkarfunksjon aldri blitt direkte sammenlignet med primærforebygging, og det er foreløpig ukjent om en kombinasjon av begge terapiene gir ytterligere kardiovaskulær fordel. Derfor er hovedmålene med denne studien å (i) undersøke effekten av overvåket treningstrening på blodkarfunksjonen (lemmer, hjerne, hjerte) hos individer med en CVD-risikoscore på ≥10 % og (ii) undersøke om disse treningseffekter er forskjellige hos personer som tar statin sammenlignet med de som ikke tar statin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 340 000 mennesker i Wales lever med kardiovaskulær sykdom (CVD). Det forårsaker 28 % av alle årlige dødsfall og koster den walisiske NHS 469 millioner pund per år (British Heart Foundation, 2019). Fysisk inaktivitet forårsaker en tredjedel av alle CVD-tilfeller, og bare 53 % av walisiske voksne oppfyller for tiden de anbefalte minimumsretningslinjene for fysisk aktivitet (Statistics for Wales, 2019). Følgelig er Wales den mest fysisk inaktive nasjonen i Storbritannia med en av de høyeste forekomstene av CVD. Regelmessig trening anbefales bredt av fastleger som en frontlinjeforebyggingsstrategi for å redusere CVD-risiko. På samme måte er statiner også rutinemessig foreskrevet som en del av primærhelsetjenesten over hele Storbritannia for å senke kolesterolnivået og redusere CVD-risiko. Nylige endringer i NHS retningslinjer for primærhelsetjenester sier at selv personer med en relativt lav risiko for hjerte-kar-sykdom (10-års risikoscore for hjerte-kar-sykdom ≥10 %; QRISK3) bør ta et statin. Når foreskrevet etter et hjerteinfarkt eller hjerneslag, reduserer både trening og statiner risikoen for en CVD-relatert død med ~25 %; noen bevis tyder på at kombinasjonen av disse terapiene kan tilby additiv kardiovaskulær beskyttelse. Imidlertid er langt mindre kjent om de kombinerte effektene av trening og statinbehandling i primær CVD-forebygging.

Sensitive ultralydteknikker kan brukes til å undersøke vaskulær, cerebrovaskulær og hjertestruktur og funksjon for å gi en omfattende oversikt over kardiovaskulær helse. Dårlig vaskulær funksjon representerer det tidligste stadiet av CVD og er mer følsom for å oppdage CVD-risiko enn tradisjonelle risikofaktorer. Regelmessig trening gir en rekke kardiovaskulære fordeler og har en direkte terapeutisk effekt på vaskulær funksjon. I motsetning til dette reduserer statinbehandling først og fremst CVD-risiko ved å senke kolesterolet, noe som også kan forbedre vaskulær funksjon. Selv om begge terapiene separat kan redusere CVD-risikoen, har interaksjonen mellom treningstrening og statinbehandling på vaskulær funksjon aldri blitt direkte sammenlignet med primærforebygging; og det er foreløpig ukjent om en kombinasjon av begge terapiene gir ytterligere kardiovaskulær fordel.

Denne studien vil bruke en omfattende serie av banebrytende vaskulære, cerebrovaskulære og hjerte-ultralydteknikker for å undersøke effektiviteten av trening og statinbehandling som primære CVD-forebyggingsstrategier. Hvis resultatene viser at trening gir lignende kardiovaskulære fordeler som statinbehandling, og/eller kombinasjonen av disse forebyggende strategiene gir additiv fordel, kan dette ha betydelige implikasjoner på anbefalingene i primærforebyggende helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Statinbrukere:

  • Stillesittende
  • Ikke-røykere
  • 50-65 år
  • En 10-års CVD-risikoscore > 10 % (estimert via QRISK3)
  • Vektstabil (<5 % vektendring de siste 3 månedene)
  • Resept av en 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A reduktase (HMG-CoA) hemmer (statin) i stabil dose i minimum 3 måneder og maksimalt 3 år

Ikke-statinbrukere:

  • Stillesittende
  • Ikke-røykere
  • 50-65 år
  • En 10-års CVD-risikoscore > 10 % (estimert via QRISK3)
  • Vektstabil (<5 % vektendring de siste 3 månedene)

Ekskluderingskriterier (statinbrukere og ikke-statinbrukere):

  • Anamnese eller tegn/symptomer på etablert kardiovaskulær, metabolsk, nyre- eller muskel- og skjelettsykdom
  • Diagnostisert med familiær hyperlipidemi og/eller diabetes mellitus
  • Trinn 2 hypertensjon (≥160/100 mmHg)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for trening (f. ustabil angina, alvorlige ortopediske tilstander) og/eller anbefalt av fastlegen om ikke å trene
  • BMI >40kg/m2
  • Nåværende røyker eller innen 6 måneder etter opphør
  • Bruk av andre medisiner enn statiner (f.eks. fibrater, metformin, tiazolidindioner, orlistat, antihypertensiva) som uavhengig kan endre lipidmetabolisme og/eller vaskulær funksjon
  • Postmenopausal kvinner og bruker hormonerstatningsterapi, eller premenopausal bruk av orale prevensjonsmidler som uavhengig endrer lipidmetabolisme og/eller vaskulær funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statinbrukere trener intervensjon
Treningsprogrammet vil bestå av individuelt tilpasset, progressiv aerob trening med moderat intensitet. Treningstrening vil bestå av en kombinasjon av tredemølle, cross-trainer og sykkelergometerbasert trening. Trening vil gradvis øke både i intensitet og varighet i løpet av intervensjonen. Deltakerne vil begynne intervensjonen med 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening med 40 % hjertefrekvensreserve (HRR) tre ganger per uke de første 4 ukene. Fra uke 4 vil treningsintensiteten øke til 50 % HRR, og ved uke 6 vil varigheten av hver økt øke til 45 minutter. Fra uke 8 vil deltakerne trene med en intensitet på 60 % HRR i 45 minutter, og fra uke 10 vil dette øke til fem økter per uke.
Annen: Trening med moderat intensitet
Treningsprogrammet vil bestå av individuelt tilpasset, progressiv aerob trening med moderat intensitet. Treningstrening vil bestå av en kombinasjon av tredemølle, cross-trainer og sykkelergometerbasert trening. Trening vil gradvis øke både i intensitet og varighet i løpet av intervensjonen. Deltakerne vil begynne intervensjonen med 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening med 40 % HRR tre ganger per uke de første 4 ukene. Fra uke 4 vil treningsintensiteten øke til 50 % HRR, og ved uke 6 vil varigheten av hver økt øke til 45 minutter. Fra uke 8 vil deltakerne trene med en intensitet på 60 % HRR i 45 minutter, og fra uke 10 vil dette øke til fem økter per uke.
Ingen inngripen: Statinbrukere konvensjonell omsorgskontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for konvensjonell primærhelsetjeneste vil ikke motta tilsyn eller veiledning i løpet av den 12-ukers intervensjonen utover de første standard helserådene gitt av deres fastlege.
Eksperimentell: Ikke-statiner bruker intervensjon
Treningsprogrammet vil bestå av individuelt tilpasset, progressiv aerob trening med moderat intensitet. Treningstrening vil bestå av en kombinasjon av tredemølle, cross-trainer og sykkelergometerbasert trening. Trening vil gradvis øke både i intensitet og varighet i løpet av intervensjonen. Deltakerne vil begynne intervensjonen med 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening med 40 % HRR tre ganger per uke de første 4 ukene. Fra uke 4 vil treningsintensiteten øke til 50 % HRR, og ved uke 6 vil varigheten av hver økt øke til 45 minutter. Fra uke 8 vil deltakerne trene med en intensitet på 60 % HRR i 45 minutter, og fra uke 10 vil dette øke til fem økter per uke.
Annen: Trening med moderat intensitet
Treningsprogrammet vil bestå av individuelt tilpasset, progressiv aerob trening med moderat intensitet. Treningstrening vil bestå av en kombinasjon av tredemølle, cross-trainer og sykkelergometerbasert trening. Trening vil gradvis øke både i intensitet og varighet i løpet av intervensjonen. Deltakerne vil begynne intervensjonen med 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening med 40 % HRR tre ganger per uke de første 4 ukene. Fra uke 4 vil treningsintensiteten øke til 50 % HRR, og ved uke 6 vil varigheten av hver økt øke til 45 minutter. Fra uke 8 vil deltakerne trene med en intensitet på 60 % HRR i 45 minutter, og fra uke 10 vil dette øke til fem økter per uke.
Ingen inngripen: Ikke-statinbrukere konvensjonell omsorgskontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for konvensjonell primærhelsetjeneste, vil ikke motta noen tilsyn eller veiledning gjennom den 12-ukers intervensjonen utover de første standard helserådene gitt av fastlegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Brachial arterie FMD, som et ikke-invasivt mål på endotelial nitrogenoksidfunksjon, vil bli vurdert ved hjelp av høyoppløselig dupleks vaskulær ultrasonografi i henhold til publiserte retningslinjer.
Før og etter intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) indusert dilatasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Sublingualt glyceryltrinitrat (GTN): Etter 10 minutters liggende hvile vil endoteliumuavhengig vasodilatorfunksjon bli vurdert samtidig i brachialis- og halspulsåren. En 1-minutters baseline-registrering av brachial- og halspulsåren vil bli tatt på samme høyoppløselige ultralydapparat før sublingual administrering av glyseyltrinitrat (GTN; 400 µg). GTN er en nitrogenoksiddonor som vil føre til at arteriene vasodilaterer og tillater en kortvarig økning i blodstrømmen. Både brachialis- og halspulsåren vil bli avbildet i 10 minutter etter administrering av GTN, og toppdiameter og blodstrøm vil bli registrert. GTN har vært brukt i mange tiår i klinisk og forskningsarbeid i denne og andre populasjoner.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i kaldpressorindusert dilatasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Cold Pressor Test: Etter 15 minutter liggende hvile, vil carotisarteriereaktivitet (CAR) til en sympatisk stimulering produsert av Cold Pressor Test (CPT) bli målt. Den samme ultralydsonden vil bli reposisjonert på deltakerens hals og et bilde av halspulsåren vil bli tatt opp kontinuerlig i ett minutt før og deretter under 3 minutter med hånd-til-håndledd nedsenking i iskaldt vann (4 °C). Etter 3 minutters CPT, vil deltakeren fjerne hånden fra det kalde vannet, og vi vil fortsette å avbilde halspulsåren i ytterligere 3 minutter. Topp carotisarteriediameter og blodstrømningshastighet, og tiden det tar å nå disse toppene under CPT vil bli registrert. Denne prosedyren har vist seg å være pålitelig og godt tolerert i denne populasjonen.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Carotis - femoral pulsbølgehastighet (CF-PWV) vil bli registrert etter 15 minutters liggende hvile via applanasjonstonometri. Dette målet er den aksepterte gullstandarden for ikke-invasiv måling av arteriell stivhet og har tidligere blitt validert i denne populasjonen. Den arterielle bølgeformen vil bli registrert ved håndleddet, nakken og lysken ved hjelp av en mikromanometertuppet probe med høy kvalitet og koblet til et 3-avlednings EKG for måling av PWV via SphygmoCor-systemet (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Australia). Pulsbølgeanalyse (PWA) vil også bli brukt til å måle aortatrykket ved hjelp av SphygmoCor-systemet.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i ultralydvurdering av cerebrovaskulær funksjon- Vurdering av cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Deltakerne vil deretter gå tilbake til vurderingssengen og ligge på rygg i 10 minutter. Etter dette vil deltakerne utføre en pusteutfordring med karbondioksid. Protokollen vil gå ut på at deltakerne puster inn en fast gassblanding av ellers normal atmosfærisk luft som har en lett forhøyet fraksjonell konsentrasjon av karbondioksid (6 %). Denne teknikken har blitt rutinemessig brukt i denne populasjonen og publiserte retningslinjer vil bli fulgt. Normalt atmosfærisk oksygeninnhold opprettholdes hele veien. Deltakerne vil bli utstyrt med en ansiktsmaske som dekker nesen og munnen med en enveisventil for å forhindre gjenpust. En økning i fraksjonskonsentrasjonen av karbondioksid vil bli brukt i 6 minutter og cerebrovaskulær blodstrøm vil bli målt kontinuerlig gjennom hele denne protokollen, i henhold til publiserte retningslinjer. Denne prosedyren gjør det mulig å vurdere den maksimale utvidelseskapasiteten til de cerebrovaskulære blodårene.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i ultralydvurdering av cerebrovaskulær funksjon -Dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Deltakerne vil utføre en syklisk knebøy-til-stå-protokoll. Deltakerne vil starte i stående stilling og deretter innta en knebøystilling der baksiden av bena er i en ~90◦ vinkel. Denne manøveren gjentas og utføres med en frekvens på 10 sekunder med huk, etterfulgt av 10 sekunders stående. Varigheten av protokollen vil være 5 minutter. Denne teknikken har blitt brukt rutinemessig i eldre populasjoner og er godt tolerert og validert.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i ultralydvurdering av cerebrovaskulær funksjon - Cerebrovaskulær reaktivitet til et akutt anfall av trening
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Etter 15 minutters hvile vil deltakerne utføre en 10 - 15 minutters omgang med moderat intensitetstrening med 50 % predikert hjertefrekvensreserve (HRR) på et syklusergometer.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i ultralydvurdering av cerebrovaskulær funksjon - Vurdering av nevrovaskulær kobling
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Lokaliserte endringer i cerebrovaskulær blodstrøm vil bli vurdert under nevronal aktivering. Occipitallappen vil bli aktivert ved hjelp av en visuell stimulans av et blinkende sjakkbrett, og deltakerens vil deretter utføre en rekke korte og repeterende sensoriske oppgaver. Sansestimuleringsoppgaver vil involvere en enkel syklisk øyeåpnings- og lukkingsprotokoll, lesing av en kort passasje fra en ikke-emosjonell lærebok og utførelse av en enkel kognitiv visualiseringsoppgave. Denne teknikken brukes ofte i eldre populasjoner og en standardisert og validert protokoll vil bli tatt i bruk.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Kognitiv funksjonsvurdering: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Montreal Cognitive Assessment. Denne papirbaserte vurderingen har blitt validert i denne populasjonen og undersøker korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Testen skåres basert på en minimumsscore på 0 til en maksimal skåre på 30, der en skår på >26 regnes som "normal kognitiv funksjon" og en skåre på <26 som indikerer mild kognitiv svikt.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
En 30 ml blodprøve vil bli tatt fra en vene i armen og analysert for markører for kardiovaskulær risiko. Blodprøver vil bli analysert med Randox Dayton+-analysatoren med standard proprietære reagenser for totalkolesterol, høydensitetslipoprotein, triglyserid (alle lipidmål i mmol). Lavdensitetslipoprotein vil da bli beregnet ved å bruke i henhold til Friedwald-formelen (mmol).
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i blodsukker- og insulinprofil
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
En 30 ml blodprøve vil bli tatt fra en vene i armen og analysert for markører for kardiovaskulær risiko. Blodprøver vil bli analysert ved hjelp av Randox Dayton+ analysator med standard proprietære reagenser for glukose og insulin analysert ved bruk av kommersielt tilgjengelig radioimmunoassay (begge mål i mmol). Ved å bruke fastende glukose- og insulinkonsentrasjoner vil vi deretter beregne steady-state betacellefunksjon og insulinresistens via homeostasemodellvurderingen.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endringer i blodpro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
En 30 ml blodprøve vil bli tatt fra en vene i armen og samtidig analysert for pro-inflammatoriske cytokiner; Interleukin-1α, Interleukin-1β, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10 Interferon-γ og Tumor Necrosis Factor-α, (alle målt i pg/ml) ved bruk av multiplekse enzymkoblede immunosorbentanalyser med høy sensitivitet (ELISA).
Før og etter intervensjon (12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7-dagers fysisk aktivitetsovervåking: Intensitet av aktivitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Hver deltaker vil bli utstedt med et lite lett tri-aksialt akselerometer (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia), som vil undersøke 7-dagers vanlige fysiske aktivitetsnivåer. Denne enheten vil bæres rundt deltakerens midje kontinuerlig i syv påfølgende dager og vil vurdere og overvåke all fysisk aktivitet og kategorisere aktivitetskamper i lett, moderat og kraftig intensitetsaktivitet basert på metabolsk ekvivalent av oppgave (METS)/time/dag.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i 7-dagers fysisk aktivitetsovervåking: Hyppighet av aktivitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Hver deltaker vil bli utstedt med et lite lett tri-aksialt akselerometer (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia), som vil undersøke 7-dagers vanlige fysiske aktivitetsnivåer. Denne enheten vil bæres rundt deltakerens midje kontinuerlig i syv påfølgende dager og vil vurdere hyppigheten av enhver aktivitetskamp (kamper/time/dag).
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i 7-dagers fysisk aktivitetsovervåking: Aktivitetens varighet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Hver deltaker vil bli utstedt med et lite lett tri-aksialt akselerometer (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia), som vil undersøke 7-dagers vanlige fysiske aktivitetsnivåer. Denne enheten vil bæres rundt deltakerens midje kontinuerlig i syv påfølgende dager og vil vurdere varigheten av enhver aktivitetskamp (minutter per kamp).
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i 7-dagers fysisk aktivitetsovervåking: Hyppighet av stillesittende perioder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Hver deltaker vil bli utstedt med et lite lett tri-aksialt akselerometer (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia), som vil undersøke 7-dagers vanlige fysiske aktivitetsnivåer. Denne enheten vil bæres rundt deltakerens midje kontinuerlig i syv påfølgende dager og vil vurdere og overvåke hyppigheten av stillesittende perioder (anfall/time/dag)
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i 7-dagers fysisk aktivitetsovervåking: Varighet av stillesittende perioder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Hver deltaker vil bli utstedt med et lite lett tri-aksialt akselerometer (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia), som vil undersøke 7-dagers vanlige fysiske aktivitetsnivåer. Denne enheten vil bæres rundt deltakerens midje kontinuerlig i syv påfølgende dager og vil vurdere og overvåke varigheten av eventuelle stillesittende perioder (minutter per kamp)
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i 24-timers ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
deltakeren vil bli utstedt med en bærbar automatisert blodtrykksmålerenhet. Dette validerte Mobil-O-Graph-systemet (IEM Tyskland) vil ikke-invasivt måle 24-timers ambulant blodtrykk, aortatrykk og vaskulær hemodynamikk. En liten blodtrykksmansjett vil bli plassert rundt overarmen til deltakeren og koblet til en grimemonitor i 24 timer. Tydelige instruksjoner om hvordan du monterer og plasserer denne enheten, samt veiledning om hvor lenge denne enheten skal brukes, vil bli gitt av et medlem av forskningsteamet
Før og etter intervensjon (12 uker)
Endring i VO2peak kardiopulmonal maks test
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Deltakerne må gjennomføre en maksimal treningstest (test for maksimalt oksygenforbruk [VO2max]) på en motorisert tredemølle. I utgangspunktet vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en 2-minutters sakte gangoppvarming. Testen vil deretter gradvis øke i hastighet og gradient hvert 2. minutt til deltakeren ikke lenger er i stand til å fortsette øvelsen (viljemessig utmattelse). Gjennom denne prosedyren vil hver deltaker være pålagt å bære en ansiktsmaske koblet til en gassanalysator, slik at oksygenforbruket kan måles kontinuerlig pust for pust. Etter fullføring av testen vil gradienten og hastigheten på tredemøllen reduseres og deltakerne vil utføre en nedkjøling i 3-5 minutter.
Før og etter intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff Metropolitan University

Samarbeidspartnere

Health and Care Research Wales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STA- 5035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere