Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és sztatinok a szív- és érrendszer egészségéért (EXSTATIC)

2024. február 6. frissítette: Cardiff Metropolitan University

A felügyelt gyakorlatok hatásai a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében foltot használók és nem sztatinhasználók körében

A szív- és érrendszeri betegség (CVD) minden olyan állapotot jelent, amely a szívet és/vagy az ereket érinti (pl. szívroham, szélütés), és világszerte a vezető halálok és rokkantság. A rendszeres testmozgás és a sztatinterápia széles körben javasolt a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére szolgáló megelőzési stratégia. Az NHS egészségügyi irányelveinek közelmúltbeli változásai szerint még azoknak is, akiknek viszonylag alacsony a szív- és érrendszeri betegségek kockázata (≥10%-os kockázati pontszám), sztatint kell szedniük. Ha szívinfarktus vagy szélütés után írják fel, a testmozgás és a sztatinok egyaránt ~25%-kal csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás kockázatát, és bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy e terápiák kombinációja kiegészítő szív- és érrendszeri védelmet nyújthat. Sokkal kevesebbet tudunk azonban a testmozgás és a sztatinterápia együttes hatásairól a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében (pl. CVD esemény előtt). A rossz erek működése a szív- és érrendszeri betegségek legkorábbi stádiumát jelenti, amely ultrahanggal a test különböző régióiban (végtagok, agy, szív) mérhető a korai CVD kockázat érzékeny kimutatása érdekében. A rendszeres testmozgás számos szív- és érrendszeri előnnyel jár, és közvetlen terápiás hatással van a vérerek működésére. Ezzel szemben a statinterápia elsősorban a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát csökkenti a koleszterinszint csökkentésével, ami szintén javíthatja a vérerek működését. Bár mindkét terápia külön-külön is csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, a gyakorlati edzés és a sztatinterápia közötti interakciót a vérerek működésében soha nem hasonlították össze közvetlenül az elsődleges prevenció keretein belül, és jelenleg nem ismert, hogy a két terápia kombinációja további szív- és érrendszeri előnyökkel jár-e. Ezért ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy (i) megvizsgálja a felügyelt gyakorlatok hatását a vérerek működésére (végtagok, agy, szív) olyan személyeknél, akiknél a CVD-kockázati pontszám ≥10%, és (ii) megvizsgálja, hogy ezek a testmozgás hatásai különböznek a sztatint szedő egyének és a nem szedők között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Walesben több mint 340 000 ember él szív- és érrendszeri betegségben (CVD). Az éves halálesetek 28%-át okozza, és a walesi NHS-nek évi 469 millió fontba kerül (British Heart Foundation, 2019). A fizikai inaktivitás okozza az összes szív- és érrendszeri betegségek egyharmadát, és jelenleg a walesi felnőttek mindössze 53%-a felel meg az ajánlott minimális fizikai aktivitási irányelveknek (Statistics for Wales, 2019). Ennek megfelelően Wales a fizikailag leginaktívabb nemzet az Egyesült Királyságban, ahol az egyik legmagasabb a szív- és érrendszeri betegségek aránya. A rendszeres testmozgást a háziorvosok széles körben javasolják a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére szolgáló frontvonalbeli megelőzési stratégiaként. Hasonlóképpen a sztatinokat is rutinszerűen írják fel az elsődleges egészségügyi ellátás részeként az Egyesült Királyságban a koleszterinszint és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében. Az NHS alapellátási irányelveinek közelmúltbeli változásai kimondják, hogy még azoknak is, akiknek viszonylag alacsony a CVD kockázata (10 éves CVD-kockázati pontszám ≥10%; QRISK3), sztatint kell szedniük. Ha szívroham vagy szélütés után írják fel, a testmozgás és a sztatinok egyaránt ~25%-kal csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás kockázatát; egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy ezeknek a terápiáknak a kombinációja additív szív- és érrendszeri védelmet nyújthat. A testmozgás és a sztatinterápia együttes hatásairól azonban jóval kevesebbet tudunk az elsődleges CVD prevencióban.

Szenzitív ultrahangos technikák használhatók az érrendszeri, agyi és szívizom szerkezetének és működésének vizsgálatára, hogy átfogó képet adjunk a szív- és érrendszeri egészségről. A rossz érműködés a szív- és érrendszeri betegségek legkorábbi stádiumát jelenti, és érzékenyebb a CVD-kockázat kimutatására, mint a hagyományos rizikófaktorok. A rendszeres testmozgás számos szív- és érrendszeri előnnyel jár, és közvetlen terápiás hatással van az érműködésre. Ezzel szemben a statinterápia elsősorban a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát csökkenti a koleszterinszint csökkentésével, ami az érrendszeri működést is javíthatja. Bár mindkét terápia külön-külön csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, a gyakorlati edzés és a sztatinterápia érrendszeri funkciói közötti kölcsönhatását soha nem hasonlították össze közvetlenül az elsődleges prevenció keretein belül; és jelenleg nem ismert, hogy a két terápia kombinációja további szív- és érrendszeri előnyökkel jár-e.

Ez a tanulmány a legmodernebb vaszkuláris, cerebrovaszkuláris és szív ultrahangos technikák átfogó sorozatát fogja felhasználni a testmozgás és a statinterápia, mint elsődleges CVD prevenciós stratégiák hatékonyságának vizsgálatára. Ha az eredmények azt mutatják, hogy a testmozgás hasonló kardiovaszkuláris előnyökkel jár, mint a statinterápia, és/vagy e megelőző stratégiák kombinációja additív előnyökkel jár, ez jelentős hatással lehet az elsődleges prevenciós egészségügyi ajánlásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Statin felhasználók:

  • Ülő
  • Nemdohányzók
  • 50-65 évesek
  • 10 éves CVD-kockázati pontszám > 10% (a QRISK3-on keresztül becsülve)
  • Súlystabil (<5%-os súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban)
  • 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A-reduktáz (HMG-CoA) gátló (statin) felírása stabil dózisban minimum 3 hónapig, maximum 3 évig

Nem statin felhasználók:

  • Ülő
  • Nemdohányzók
  • 50-65 évesek
  • 10 éves CVD-kockázati pontszám > 10% (a QRISK3-on keresztül becsülve)
  • Súlystabil (<5%-os súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban)

Kizárási kritériumok (Statin-felhasználók és nem Statin-felhasználók):

  • Megállapított szív- és érrendszeri, anyagcsere-, vese- vagy mozgásszervi betegség anamnézisében vagy jelei/tünetei
  • Családi hiperlipidémia és/vagy diabetes mellitus diagnosztizált
  • 2. stádiumú magas vérnyomás (≥160/100 Hgmm)
  • Bármilyen ellenjavallat az edzéshez (pl. instabil angina, súlyos ortopédiai állapotok) és/vagy a háziorvos azt tanácsolta, hogy ne végezzen testmozgást
  • BMI >40kg/m2
  • Jelenlegi dohányos vagy a leszokást követő 6 hónapon belül
  • A sztatinoktól eltérő bármely más gyógyszer (pl. fibrátok, metformin, tiazolidindionok, orlisztát, vérnyomáscsökkentők) alkalmazása, amelyek függetlenül befolyásolhatják a lipid anyagcserét és/vagy az érrendszeri működést
  • Posztmenopauzás nők, akik hormonpótló terápiát alkalmaznak, vagy premenopauzális, orális fogamzásgátlókat használnak, amelyek egymástól függetlenül megváltoztatják a lipidanyagcserét és/vagy az érrendszeri működést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sztatinhasználók beavatkozást gyakorolnak
Az edzésprogram egyénre szabott, progresszív, közepes intenzitású aerob gyakorlatokból áll. Az edzés a futópad, a cross-trainer és a kerékpár-ergométer alapú gyakorlatok kombinációjából áll. A gyakorlatok intenzitása és időtartama fokozatosan növekszik a beavatkozás során. A résztvevők a beavatkozást hetente háromszor 30 perces, közepes intenzitású, 40%-os pulzustartalékkal (HRR) végzett aerob gyakorlattal kezdik az első 4 hétben. A 4. héttől az edzés intenzitása 50%-ra emelkedik a HRR-re, a 6. héten pedig az egyes edzések időtartama 45 percre nő. A 8. héttől a résztvevők 60%-os HRR intenzitással edzenek 45 percig, a 10. héttől ez heti öt edzésre nő.
Egyéb: Mérsékelt intenzitású edzés
Az edzésprogram egyénre szabott, progresszív, közepes intenzitású aerob gyakorlatokból áll. Az edzés a futópad, a cross-trainer és a kerékpár-ergométer alapú gyakorlatok kombinációjából áll. A gyakorlatok intenzitása és időtartama fokozatosan növekszik a beavatkozás során. A résztvevők a beavatkozást hetente háromszor 30 perces, közepes intenzitású aerob edzéssel kezdik 40%-os HRR mellett az első 4 hétben. A 4. héttől az edzés intenzitása 50%-ra emelkedik a HRR-re, a 6. héten pedig az egyes edzések időtartama 45 percre nő. A 8. héttől a résztvevők 60%-os HRR intenzitással edzenek 45 percig, a 10. héttől ez heti öt edzésre nő.
Nincs beavatkozás: A statint használók hagyományos gondozási kontrollja
A hagyományos alapellátási kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a 12 hetes beavatkozás során nem kapnak semmilyen felügyeletet vagy útmutatást a háziorvosuk (háziorvosa) kezdeti szokásos egészségügyi tanácsain túl.
Kísérleti: A nem statint használók beavatkozást végeznek
Az edzésprogram egyénre szabott, progresszív, közepes intenzitású aerob gyakorlatokból áll. Az edzés a futópad, a cross-trainer és a kerékpár-ergométer alapú gyakorlatok kombinációjából áll. A gyakorlatok intenzitása és időtartama fokozatosan növekszik a beavatkozás során. A résztvevők a beavatkozást hetente háromszor 30 perces, közepes intenzitású aerob edzéssel kezdik 40%-os HRR mellett az első 4 hétben. A 4. héttől az edzés intenzitása 50%-ra emelkedik a HRR-re, a 6. héten pedig az egyes edzések időtartama 45 percre nő. A 8. héttől a résztvevők 60%-os HRR intenzitással edzenek 45 percig, a 10. héttől ez heti öt edzésre nő.
Egyéb: Mérsékelt intenzitású edzés
Az edzésprogram egyénre szabott, progresszív, közepes intenzitású aerob gyakorlatokból áll. Az edzés a futópad, a cross-trainer és a kerékpár-ergométer alapú gyakorlatok kombinációjából áll. A gyakorlatok intenzitása és időtartama fokozatosan növekszik a beavatkozás során. A résztvevők a beavatkozást hetente háromszor 30 perces, közepes intenzitású aerob edzéssel kezdik 40%-os HRR mellett az első 4 hétben. A 4. héttől az edzés intenzitása 50%-ra emelkedik a HRR-re, a 6. héten pedig az egyes edzések időtartama 45 percre nő. A 8. héttől a résztvevők 60%-os HRR intenzitással edzenek 45 percig, a 10. héttől ez heti öt edzésre nő.
Nincs beavatkozás: Nem statint használók hagyományos gondozási kontroll
A hagyományos alapellátási kontrollcsoportba randomizált résztvevők a 12 hetes beavatkozás során nem kapnak semmilyen felügyeletet vagy útmutatást a háziorvosuk által adott kezdeti standard egészségügyi tanácsokon túl.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az áramlásközvetített dilatációban (FMD)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A brachialis artéria FMD-t, mint az endothel nitrogén-monoxid funkciójának nem invazív mérését, nagy felbontású duplex vaszkuláris ultrahangos vizsgálattal értékelik a közzétett irányelveknek megfelelően.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelv alatti gliceril-trinitrát (GTN) által kiváltott dilatáció változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Szublingvális gliceril-trinitrát (GTN): 10 perces fekvő nyugalmat követően az endotéliumtól független értágító funkciót egyidejűleg értékelik a brachialis és a nyaki artériában. A gliceril-trinitrát (GTN; 400 µg) nyelv alatti beadása előtt ugyanazon a nagy felbontású ultrahangos készüléken 1 perces kiindulási felvételt készítenek a brachialis és a nyaki artériáról. A GTN egy nitrogén-monoxid donor, amely az artériák értágulatát okozza, ami lehetővé teszi a véráramlás rövid távú növekedését. A GTN beadását követően 10 percig mind a brachialis, mind a nyaki artériáról leképezik, és rögzítik a csúcsátmérőt és a véráramlást. A GTN-t évtizedek óta használják klinikai és kutatási munkában ebben és más populációkban.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A hidegnyomás változása által kiváltott dilatáció
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Hidegnyomás teszt: 15 perces fekvőtámaszt követően mérik a nyaki artéria reaktivitását (CAR) a hidegnyomásteszt (CPT) által kiváltott szimpatikus stimulációra. Ugyanezt az ultrahangszondát a résztvevő nyakára helyezik, és a nyaki verőér képe egy percig folyamatosan rögzítésre kerül a kéztől a csuklóig tartó jéghideg vízbe (4 °C) történő merítés előtt 3 percen keresztül. A 3 perces CPT után a résztvevő kiveszi a kezét a hideg vízből, és további 3 percig folytatjuk a nyaki artéria képalkotását. A nyaki artéria csúcsátmérője és a véráramlás sebessége, valamint az e csúcsok eléréséhez szükséges idő a CPT során rögzítésre kerül. Ez az eljárás megbízhatónak és jól tolerálhatónak bizonyult ebben a populációban.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Az artériás merevség változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A carotis - femoralis pulzushullám sebességét (CF-PWV) 15 perces fekvőtámasz után rögzítik applanációs tonometriával. Ez a mérték az artériás merevség nem invazív mérésének elfogadott aranystandardja, és korábban már érvényesítették ebben a populációban. Az artériás hullámformát a csuklón, a nyakon és az ágyékon rögzítik egy nagy pontosságú mikromanométer végű szondával, és egy 3 elvezetéses EKG-hoz kapcsolják a PWV SphygmoCor rendszeren keresztül történő mérésére (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Ausztrália). A pulzushullám-analízist (PWA) az aortanyomás mérésére is használják a SphygmoCor rendszer segítségével.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a cerebrovaszkuláris funkció ultrahangos értékelésében – A cerebrovaszkuláris reaktivitás értékelése
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A résztvevők ezután visszatérnek az értékelő ágyba, és 10 percig hanyatt fekszenek. Ezt követően a résztvevők szén-dioxid légzési kihívást hajtanak végre. A protokoll szerint a résztvevők egy, egyébként normális légköri levegő rögzített gázkeverékét lélegeznek be, amelynek szén-dioxid-koncentrációja enyhén emelkedett (6%). Ezt a technikát rutinszerűen alkalmazták ebben a populációban, és a közzétett irányelveket követik. A normál légköri oxigéntartalom mindvégig megmarad. A résztvevők orrukat és szájukat egyirányú szeleppel eltakaró arcmaszkot kapnak, hogy megakadályozzák az újralégzést. A szén-dioxid részkoncentrációjának emelését 6 percig alkalmazzák, és az agyi érrendszeri véráramlást folyamatosan mérik a protokoll alatt, a közzétett irányelveknek megfelelően. Ez az eljárás lehetővé teszi a cerebrovaszkuláris erek maximális tágulási kapacitásának felmérését.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A cerebrovaszkuláris funkció ultrahangos értékelésének változása - Dinamikus agyi autoreguláció
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A résztvevők ciklikus guggolás-állni protokollt hajtanak végre. A résztvevők álló helyzetből indulnak, majd guggolást vesznek fel, ahol a lábuk hátsó része ~90◦ szöget zár be. Ezt a manővert meg kell ismételni, és 10 másodperces guggolás, majd 10 másodperces állás gyakoriságával hajtják végre. A protokoll időtartama 5 perc lesz. Ezt a technikát rutinszerűen alkalmazzák idősebb populációkban, és jól tolerálható és validált.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás az agyi érfunkció ultrahangos értékelésében – Cerebrovaszkuláris reaktivitás akut edzésre
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
15 perc pihenés után a résztvevők 10-15 perces mérsékelt intenzitású gyakorlatot hajtanak végre 50%-os előre jelzett pulzustartalékkal (HRR) egy kerékpár-ergométeren.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A cerebrovaszkuláris funkció ultrahangos értékelésének változása - A neurovaszkuláris csatolás értékelése
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A cerebrovaszkuláris véráramlás lokalizált változásait a neuronális aktiváció során értékelik. Az occipitalis lebeny egy villogó sakktábla vizuális ingerével aktiválódik, majd a résztvevők rövid és ismétlődő szenzoros feladatokat hajtanak végre. A szenzoros stimulációs feladatok egy egyszerű ciklikus szemnyitási és -zárási protokollt foglalnak magukban, egy rövid szakasz felolvasását egy nem érzelemmentes tankönyvből és egy egyszerű vizualizációs kognitív feladat végrehajtását. Ezt a technikát gyakran használják idősebb populációkban, és szabványosított és validált protokollt fognak elfogadni.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a kognitív funkciók értékelésében
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Kognitív funkciók értékelése: A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a montreali kognitív értékelést. Ezt a papíralapú értékelést ebben a populációban érvényesítették, és a rövid távú memóriát, a térlátási képességeket, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a koncentrációt és a munkamemóriát, a nyelvet és az időhöz és helyhez való tájékozódást vizsgálja. A tesztet a minimum 0-tól a maximum 30-ig terjedő pontszám alapján értékelik, ahol a >26-os pontszám „normális kognitív funkciónak”, a <26-os pedig enyhe kognitív károsodásra utal.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
30 ml-es vérmintát vesznek a kar vénájából, és megvizsgálják a kardiovaszkuláris kockázat markereit. A vérmintákat a Randox Dayton+ analizátorral elemezzük, szabványos szabadalmaztatott reagensekkel összkoleszterinre, nagy sűrűségű lipoproteinre, trigliceridre (az összes lipidmérés mmol-ban van megadva). Az alacsony sűrűségű lipoproteint ezután a Friedwald-képlet alapján számítják ki (mmol).
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a vércukorszintben és az inzulinprofilban
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
30 ml-es vérmintát vesznek a kar vénájából, és megvizsgálják a kardiovaszkuláris kockázat markereit. A vérmintákat a Randox Dayton+ analizátorral, szabványos szabadalmaztatott glükóz- és inzulinreagensekkel elemezzük, a kereskedelemben kapható radioimmunoassay segítségével (mindkettő milliméterben mérve). Az éhgyomri glükóz és inzulin koncentrációk felhasználásával a homeosztázis modell értékelésével kiszámítjuk az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működését és az inzulinrezisztenciát.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változások a vér gyulladáskeltő citokinjeiben
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
30 ml-es vérmintát vesznek a kar egy vénájából, és ezzel egyidejűleg gyulladást elősegítő citokinek szempontjából elemzik; Interleukin-1α, Interleukin-1β, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10 Interferon-γ és Tumor Necrosis Factor-α (mindegyik pg/ml-ben mérve) nagy érzékenységű multiplex enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
A beavatkozás előtt és után (12 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 7 napos fizikai aktivitás monitorozásban: Az aktivitás intenzitása
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Minden résztvevő kap egy kis súlyú, háromtengelyű gyorsulásmérőt (ActivPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság), amely 7 napos szokásos fizikai aktivitási szintet vizsgál. Ezt az eszközt hét egymást követő napon folyamatosan a résztvevő dereka körül kell viselni, és felméri és figyelemmel kíséri a fizikai aktivitást, és az aktivitási rohamokat könnyű, mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységekbe sorolja a feladat anyagcsere-egyenértéke (METS)/óra/nap alapján.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a 7 napos fizikai aktivitás monitorozásban: A tevékenység gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Minden résztvevő kap egy kis súlyú, háromtengelyű gyorsulásmérőt (ActivPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság), amely 7 napos szokásos fizikai aktivitási szintet vizsgál. Ezt az eszközt hét egymást követő napon folyamatosan a résztvevő dereka körül kell viselni, és felméri az aktivitási rohamok gyakoriságát (rohamok/óra/nap).
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a 7 napos fizikai aktivitás monitorozásban: Az aktivitás időtartama
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Minden résztvevő kap egy kis súlyú, háromtengelyű gyorsulásmérőt (ActivPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság), amely 7 napos szokásos fizikai aktivitási szintet vizsgál. Ezt az eszközt hét egymást követő napon folyamatosan a résztvevő dereka körül kell viselni, és felméri az összes aktivitási roham időtartamát (mérkőzésenként perc).
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a 7 napos fizikai aktivitás monitorozásban: Az ülő időszakok gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Minden résztvevő kap egy kis súlyú, háromtengelyű gyorsulásmérőt (ActivPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság), amely 7 napos szokásos fizikai aktivitási szintet vizsgál. Ezt az eszközt hét egymást követő napon folyamatosan a résztvevő dereka körül kell viselni, és felméri és figyeli az ülő időszakok gyakoriságát (rohamok/óra/nap).
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a 7 napos fizikai aktivitás monitorozásban: Az ülő időszakok időtartama
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Minden résztvevő kap egy kis súlyú, háromtengelyű gyorsulásmérőt (ActivPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság), amely 7 napos szokásos fizikai aktivitási szintet vizsgál. Ezt az eszközt hét egymást követő napon folyamatosan a résztvevő dereka körül kell viselni, és felméri és figyeli az ülő időszakok időtartamát (perc/mérkőzés)
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
a résztvevő egy hordható automata vérnyomásmérő készüléket kap. Ez a validált Mobil-O-Graph rendszer (IEM Németország) nem invazív módon méri a 24 órás ambuláns vérnyomást, az aortanyomást és az érrendszeri hemodinamikát. Egy kis vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a résztvevő felkarja köré, és 24 órára kötőfék-monitorhoz csatlakoztatják. A kutatócsoport egy tagja egyértelmű utasításokat ad az eszköz felszerelésére és elhelyezésére vonatkozóan, valamint útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy mennyi ideig kell viselni az eszközt.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
Változás a VO2csúcs kardiopulmonális max tesztben
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
A résztvevőknek el kell végezniük egy maximális terhelési tesztet (maximális oxigénfogyasztás [VO2max] teszt) motoros futópadon. Kezdetben a résztvevőknek 2 perces lassú séta bemelegítést kell végezniük. A teszt ezután fokozatosan növeli a sebességet és a gradienst 2 percenként, amíg a résztvevő már nem tudja folytatni a gyakorlatot (akarati kimerültség). Az eljárás során minden résztvevőnek gázanalizátorhoz csatlakoztatott arcmaszkot kell viselnie, amely lehetővé teszi a lélegzetenkénti oxigénfogyasztás folyamatos mérését. A teszt befejezése után a gradiens és a futópad sebessége csökken, és a a résztvevők 3-5 perces lehűlést végeznek.
A beavatkozás előtt és után (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff Metropolitan University

Együttműködők

Health and Care Research Wales

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STA- 5035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel