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Esercizio fisico e statine per la salute cardiovascolare (EXSTATIC)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Cardiff Metropolitan University

Gli effetti dell'esercizio fisico supervisionato nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari negli utilizzatori di coloranti e nei non utilizzatori di statine

Malattie cardiovascolari (CVD) si riferisce a qualsiasi condizione che colpisce il cuore e/o i vasi sanguigni (ad es. infarto, ictus) ed è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. L'esercizio fisico regolare e la terapia con statine sono ampiamente raccomandati come strategie di prevenzione in prima linea per ridurre il rischio di CVD. Recenti modifiche alle linee guida sanitarie del NHS affermano che anche le persone con un rischio relativamente basso di CVD (punteggio di rischio ≥10%) dovrebbero assumere una statina. Quando prescritti dopo un infarto o un ictus, sia l'esercizio fisico che le statine riducono il rischio di morte correlata a CVD di circa il 25%, con alcune prove che suggeriscono che la combinazione di queste terapie può offrire una protezione cardiovascolare aggiuntiva. Tuttavia, si sa molto meno sugli effetti combinati dell'esercizio e della terapia con statine nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (ad es. prima di un evento CVD). La scarsa funzionalità dei vasi sanguigni rappresenta la prima fase della CVD, che può essere misurata con gli ultrasuoni in diverse regioni del corpo (arti, cervello, cuore) per rilevare in modo sensibile il rischio precoce di CVD. L'esercizio fisico regolare fornisce una varietà di benefici cardiovascolari e ha un effetto terapeutico diretto sulla funzione dei vasi sanguigni. Al contrario, la terapia con statine riduce principalmente il rischio di CVD abbassando il colesterolo, che può anche migliorare la funzione dei vasi sanguigni. Sebbene entrambe le terapie possano ridurre separatamente il rischio di CVD, l'interazione tra esercizio fisico e terapia con statine sulla funzione dei vasi sanguigni non è mai stata confrontata direttamente nel contesto della prevenzione primaria, e al momento non è noto se una combinazione di entrambe le terapie offra ulteriori benefici cardiovascolari. Pertanto, gli obiettivi principali di questo studio sono (i) indagare l'effetto dell'allenamento sotto supervisione sulla funzione dei vasi sanguigni (arti, cervello, cuore) in individui con un punteggio di rischio CVD ≥10% e (ii) esaminare se questi gli effetti dell'esercizio differiscono negli individui che assumono una statina rispetto a quelli che non assumono una statina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 340.000 persone in Galles vivono con malattie cardiovascolari (CVD). Causa il 28% di tutti i decessi annuali e costa al NHS gallese 469 milioni di sterline all'anno (British Heart Foundation, 2019). L'inattività fisica causa un terzo di tutti i casi di CVD e solo il 53% degli adulti gallesi attualmente soddisfa le linee guida minime raccomandate per l'attività fisica (Statistics for Wales, 2019). Di conseguenza, il Galles è la nazione più fisicamente inattiva del Regno Unito con uno dei più alti tassi di CVD. L'esercizio fisico regolare è ampiamente raccomandato dai medici di base come strategia di prevenzione in prima linea per ridurre il rischio di CVD. Allo stesso modo, anche le statine vengono regolarmente prescritte come parte dell'assistenza sanitaria di base in tutto il Regno Unito per abbassare i livelli di colesterolo e ridurre il rischio di CVD. Recenti modifiche alle linee guida per l'assistenza sanitaria di base del NHS affermano che anche le persone con un rischio relativamente basso di CVD (punteggio di rischio CVD a 10 anni ≥10%; QRISK3) dovrebbero assumere una statina. Quando prescritti dopo un infarto o un ictus, sia l'esercizio fisico che le statine riducono il rischio di morte per CVD di circa il 25%; alcune evidenze suggeriscono che la combinazione di queste terapie possa offrire una protezione cardiovascolare additiva. Tuttavia, si sa molto meno sugli effetti combinati dell'esercizio e della terapia con statine nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.

Le tecniche ecografiche sensibili possono essere utilizzate per esaminare la struttura e la funzione vascolare, cerebrovascolare e cardiaca per fornire una panoramica completa della salute cardiovascolare. La scarsa funzionalità vascolare rappresenta la prima fase della CVD ed è più sensibile nel rilevare il rischio di CVD rispetto ai tradizionali fattori di rischio. L'esercizio fisico regolare fornisce una varietà di benefici cardiovascolari e ha un effetto terapeutico diretto sulla funzione vascolare. Al contrario, la terapia con statine riduce principalmente il rischio di CVD abbassando il colesterolo, che può anche migliorare la funzione vascolare. Sebbene entrambe le terapie possano ridurre separatamente il rischio di CVD, l'interazione tra esercizio fisico e terapia con statine sulla funzione vascolare non è mai stata confrontata direttamente nel contesto della prevenzione primaria; e attualmente non è noto se una combinazione di entrambe le terapie offra ulteriori benefici cardiovascolari.

Questo studio utilizzerà una serie completa di tecniche ecografiche vascolari, cerebrovascolari e cardiache all'avanguardia per esaminare l'efficacia dell'esercizio fisico e della terapia con statine come strategie primarie di prevenzione delle malattie cardiovascolari. Se i risultati dimostrano che l'esercizio fisico fornisce benefici cardiovascolari simili alla terapia con statine e/o la combinazione di queste strategie preventive offre benefici aggiuntivi, ciò potrebbe avere notevoli implicazioni sulle raccomandazioni sanitarie di prevenzione primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Utilizzatori di statine:

  • Sedentario
  • Non fumatori
  • 50-65 anni
  • Un punteggio di rischio CVD a 10 anni > 10% (stimato tramite QRISK3)
  • Peso stabile (<5% variazione di peso negli ultimi 3 mesi)
  • Prescrizione di un inibitore del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (HMG-CoA) (statina) in dose stabile per un minimo di 3 mesi e un massimo di 3 anni

Utenti non statinici:

  • Sedentario
  • Non fumatori
  • 50-65 anni
  • Un punteggio di rischio CVD a 10 anni > 10% (stimato tramite QRISK3)
  • Peso stabile (<5% variazione di peso negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione (utilizzatori di statine e non utenti di statine):

  • Anamnesi o segni/sintomi di malattia cardiovascolare, metabolica, renale o muscoloscheletrica accertata
  • Diagnosi di iperlipidemia familiare e/o diabete mellito
  • Ipertensione di stadio 2 (≥160/100 mmHg)
  • Eventuali controindicazioni all'esercizio (ad es. angina instabile, gravi condizioni ortopediche) e/o consigliato dal medico di non intraprendere attività fisica
  • IMC >40 kg/m2
  • Fumatore attuale o entro 6 mesi dalla cessazione
  • Uso di farmaci diversi dalle statine (ad es. fibrati, metformina, tiazolidinedioni, orlistat, antipertensivi) che potrebbero alterare indipendentemente il metabolismo lipidico e/o la funzione vascolare
  • Donne in post-menopausa e in terapia ormonale sostitutiva, o in pre-menopausa che usano contraccettivi orali che alterano indipendentemente il metabolismo lipidico e/o la funzione vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gli utilizzatori di statine esercitano l'intervento
Il programma di allenamento consisterà in esercizi aerobici progressivi di intensità moderata personalizzati. L'allenamento fisico comprenderà una combinazione di tapis roulant, cross-trainer e cicloergometro. L'esercizio aumenterà progressivamente sia di intensità che di durata nel corso dell'intervento. I partecipanti inizieranno l'intervento con 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata al 40% di riserva di frequenza cardiaca (HRR) tre volte a settimana per le prime 4 settimane. Dalla settimana 4, l'intensità dell'esercizio aumenterà al 50% HRR e alla settimana 6 la durata di ogni sessione aumenterà a 45 minuti. Dalla settimana 8, i partecipanti si eserciteranno a un'intensità del 60% HRR per 45 minuti e dalla settimana 10, questo aumenterà a cinque sessioni a settimana.
Altro: Allenamento di intensità moderata
Il programma di allenamento consisterà in esercizi aerobici progressivi di intensità moderata personalizzati. L'allenamento fisico comprenderà una combinazione di tapis roulant, cross-trainer e cicloergometro. L'esercizio aumenterà progressivamente sia di intensità che di durata nel corso dell'intervento. I partecipanti inizieranno l'intervento con 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata al 40% HRR tre volte a settimana per le prime 4 settimane. Dalla settimana 4, l'intensità dell'esercizio aumenterà al 50% HRR e alla settimana 6 la durata di ogni sessione aumenterà a 45 minuti. Dalla settimana 8, i partecipanti si eserciteranno a un'intensità del 60% HRR per 45 minuti e dalla settimana 10, questo aumenterà a cinque sessioni a settimana.
Nessun intervento: Controllo delle cure convenzionali per gli utenti di statine
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo delle cure primarie convenzionali non riceveranno alcuna supervisione o guida durante l'intervento di 12 settimane oltre alla consulenza sanitaria standard iniziale fornita dal proprio medico di base (GP).
Sperimentale: Gli utenti che non assumono statine esercitano l'intervento
Il programma di allenamento consisterà in esercizi aerobici progressivi di intensità moderata personalizzati. L'allenamento fisico comprenderà una combinazione di tapis roulant, cross-trainer e cicloergometro. L'esercizio aumenterà progressivamente sia di intensità che di durata nel corso dell'intervento. I partecipanti inizieranno l'intervento con 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata al 40% HRR tre volte a settimana per le prime 4 settimane. Dalla settimana 4, l'intensità dell'esercizio aumenterà al 50% HRR e alla settimana 6 la durata di ogni sessione aumenterà a 45 minuti. Dalla settimana 8, i partecipanti si eserciteranno a un'intensità del 60% HRR per 45 minuti e dalla settimana 10, questo aumenterà a cinque sessioni a settimana.
Altro: Allenamento di intensità moderata
Il programma di allenamento consisterà in esercizi aerobici progressivi di intensità moderata personalizzati. L'allenamento fisico comprenderà una combinazione di tapis roulant, cross-trainer e cicloergometro. L'esercizio aumenterà progressivamente sia di intensità che di durata nel corso dell'intervento. I partecipanti inizieranno l'intervento con 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata al 40% HRR tre volte a settimana per le prime 4 settimane. Dalla settimana 4, l'intensità dell'esercizio aumenterà al 50% HRR e alla settimana 6 la durata di ogni sessione aumenterà a 45 minuti. Dalla settimana 8, i partecipanti si eserciteranno a un'intensità del 60% HRR per 45 minuti e dalla settimana 10, questo aumenterà a cinque sessioni a settimana.
Nessun intervento: Controllo delle cure convenzionali per gli utenti che non usano statine
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo delle cure primarie convenzionali non riceveranno alcuna supervisione o guida durante l'intervento di 12 settimane oltre alla consulenza sanitaria standard iniziale fornita dal proprio medico di famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
L'afta epizootica dell'arteria brachiale, come misura non invasiva della funzione dell'ossido nitrico endoteliale, sarà valutata utilizzando l'ecografia vascolare duplex ad alta risoluzione in conformità con le linee guida pubblicate.
Pre e post intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione indotta dal trinitrato di glicerile sublinguale (GTN).
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Sublingual Glyceryl Trinitrate (GTN): dopo 10 minuti di riposo supino, la funzione vasodilatatrice endotelio indipendente sarà valutata simultaneamente nell'arteria brachiale e carotidea. Una registrazione basale di 1 minuto dell'arteria brachiale e carotide sarà acquisita sullo stesso dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione prima della somministrazione sublinguale di gliceril trinitrato (GTN; 400 µg). GTN è un donatore di ossido nitrico che causerà la vasodilatazione delle arterie consentendo un aumento di breve durata del flusso sanguigno. Sia l'arteria brachiale che quella carotidea verranno visualizzate per 10 minuti dopo la somministrazione di GTN e verranno registrati il ​​diametro del picco e il flusso sanguigno. GTN è stato utilizzato per molti decenni nel lavoro clinico e di ricerca in questa e in altre popolazioni.
Pre e post intervento (12 settimane)
Variazione della dilatazione indotta dal pressore freddo
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Test del pressore freddo: Dopo 15 minuti di riposo supino, verrà misurata la reattività dell'arteria carotidea (CAR) a una stimolazione simpatica prodotta dal test del pressore freddo (CPT). La stessa sonda ecografica verrà riposizionata sul collo del partecipante e un'immagine dell'arteria carotide verrà registrata continuamente per un minuto prima e poi durante 3 minuti di immersione mano-polso in acqua ghiacciata (4 ° C). Dopo il CPT di 3 minuti, il partecipante rimuoverà la mano dall'acqua fredda e continueremo a visualizzare l'arteria carotide per altri 3 minuti. Verranno registrati il ​​diametro dell'arteria carotidea di picco e la velocità del flusso sanguigno e il tempo impiegato per raggiungere questi picchi durante il CPT. Questa procedura si è dimostrata affidabile e ben tollerata in questa popolazione.
Pre e post intervento (12 settimane)
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (CF-PWV) verrà registrata dopo 15 minuti di riposo supino mediante tonometria ad applanazione. Questa misura è il gold standard accettato per la misurazione non invasiva della rigidità arteriosa ed è stata precedentemente convalidata in questa popolazione. La forma dell'onda arteriosa verrà registrata al polso, al collo e all'inguine utilizzando una sonda con punta micromanometrica ad alta fedeltà e collegata a un ECG a 3 derivazioni per la misurazione del PWV tramite il sistema SphygmoCor (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Australia). Verrà utilizzata anche l'analisi dell'onda di polso (PWA) per misurare la pressione aortica utilizzando il sistema SphygmoCor.
Pre e post intervento (12 settimane)
Modifica della valutazione ecografica della funzione cerebrovascolare - Valutazione della reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
I partecipanti torneranno quindi al letto di valutazione e giaceranno supini per 10 minuti. Successivamente, i partecipanti eseguiranno una sfida di respirazione di anidride carbonica. Il protocollo coinvolgerà i partecipanti che respirano una miscela di gas fissa di aria atmosferica altrimenti normale che ha una concentrazione frazionaria leggermente elevata di anidride carbonica (6%). Questa tecnica è stata abitualmente utilizzata all'interno di questa popolazione e verranno seguite le linee guida pubblicate. Il normale contenuto di ossigeno atmosferico viene mantenuto per tutto il tempo. I partecipanti saranno dotati di una maschera facciale che copre il naso e la bocca con una valvola unidirezionale per impedire la respirazione. Verrà applicato un aumento della concentrazione frazionaria di anidride carbonica per 6 minuti e il flusso sanguigno cerebrovascolare sarà misurato continuamente durante questo protocollo, come da linee guida pubblicate. Questa procedura consente di valutare la massima capacità di dilatazione dei vasi sanguigni cerebrovascolari.
Pre e post intervento (12 settimane)
Cambiamento nella valutazione ecografica della funzione cerebrovascolare -Autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
I partecipanti eseguiranno un protocollo ciclico squat-to-stand. I partecipanti inizieranno in posizione eretta e poi adotteranno una posizione tozza in cui la parte posteriore delle gambe è ad un angolo di ~90◦. Questa manovra verrà ripetuta ed eseguita con una frequenza di 10 secondi di squat, seguiti da 10 secondi di posizione eretta. La durata del protocollo sarà di 5 minuti. Questa tecnica è stata utilizzata di routine nelle popolazioni più anziane ed è ben tollerata e validata.
Pre e post intervento (12 settimane)
Cambiamento nella valutazione ecografica della funzione cerebrovascolare - Reattività cerebrovascolare a un attacco acuto di esercizio
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Dopo 15 minuti di riposo, i partecipanti eseguiranno un periodo di 10-15 minuti di esercizio di intensità moderata al 50% della riserva di frequenza cardiaca prevista (HRR) su un cicloergometro.
Pre e post intervento (12 settimane)
Alterazione della valutazione ecografica della funzione cerebrovascolare - Valutazione dell'accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
I cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno cerebrovascolare saranno valutati durante l'attivazione neuronale. Il lobo occipitale verrà attivato utilizzando uno stimolo visivo di una scacchiera lampeggiante e il partecipante eseguirà quindi una serie di compiti sensoriali brevi e ripetitivi. I compiti di stimolazione sensoriale comporteranno un semplice protocollo ciclico di apertura e chiusura degli occhi, la lettura di un breve passaggio da un libro di testo non emotivo e l'esecuzione di un semplice compito cognitivo di visualizzazione. Questa tecnica è frequentemente utilizzata nelle popolazioni più anziane e verrà adottato un protocollo standardizzato e convalidato.
Pre e post intervento (12 settimane)
Cambiamento nella valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Valutazione della funzione cognitiva: ai partecipanti verrà chiesto di completare la valutazione cognitiva di Montreal. Questa valutazione cartacea è stata convalidata in questa popolazione ed esamina la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. Il punteggio del test si basa su un punteggio minimo di 0 fino a un punteggio massimo di 30, dove un punteggio >26 è considerato "normale funzione cognitiva" e un punteggio <26 è indicativo di lieve deterioramento cognitivo.
Pre e post intervento (12 settimane)
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Verrà prelevato un campione di sangue da 30 ml da una vena del braccio e analizzato per i marcatori di rischio cardiovascolare. I campioni di sangue verranno analizzati utilizzando l'analizzatore Randox Dayton+ con reagenti proprietari standard per colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi (tutte le misure dei lipidi in mmol). Le lipoproteine ​​a bassa densità saranno quindi calcolate utilizzando la formula di Friedwald (mmol).
Pre e post intervento (12 settimane)
Variazione del profilo glicemico e insulinico
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Verrà prelevato un campione di sangue da 30 ml da una vena del braccio e analizzato per i marcatori di rischio cardiovascolare. I campioni di sangue verranno analizzati utilizzando l'analizzatore Randox Dayton+ con reagenti proprietari standard per il dosaggio del glucosio e dell'insulina utilizzando il dosaggio radioimmunologico disponibile in commercio (entrambe le misure in mmol). Utilizzando le concentrazioni di glucosio e insulina a digiuno, calcoleremo quindi la funzione delle cellule beta allo stato stazionario e la resistenza all'insulina tramite la valutazione del modello di omeostasi.
Pre e post intervento (12 settimane)
Cambiamenti nelle citochine pro-infiammatorie del sangue
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Un campione di sangue di 30 ml verrà prelevato da una vena del braccio e contemporaneamente analizzato per le citochine pro-infiammatorie; Interleuchina-1α, Interleuchina-1β, Interleuchina-6, Interleuchina-8, Interleuchina-10 Interferone-γ e Fattore di necrosi tumorale-α, (tutti misurati in pg/ml) utilizzando test di immunoassorbimento enzimatico multiplex ad alta sensibilità (ELISA).
Pre e post intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del monitoraggio dell'attività fisica di 7 giorni: intensità dell'attività
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Ad ogni partecipante verrà fornito un piccolo accelerometro triassiale leggero (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito), che esaminerà i livelli di attività fisica abituale di 7 giorni. Questo dispositivo verrà indossato continuamente intorno alla vita del partecipante per sette giorni consecutivi e valuterà e monitorerà qualsiasi attività fisica e classificherà gli attacchi di attività in attività di intensità leggera, moderata e vigorosa in base all'equivalente metabolico dell'attività (METS)/ora/giorno.
Pre e post intervento (12 settimane)
Modifica del monitoraggio dell'attività fisica su 7 giorni: frequenza dell'attività
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Ad ogni partecipante verrà fornito un piccolo accelerometro triassiale leggero (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito), che esaminerà i livelli di attività fisica abituale di 7 giorni. Questo dispositivo verrà indossato continuamente intorno alla vita del partecipante per sette giorni consecutivi e valuterà la frequenza di qualsiasi incontro di attività (attacchi/ora/giorno).
Pre e post intervento (12 settimane)
Modifica del monitoraggio dell'attività fisica su 7 giorni: durata dell'attività
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Ad ogni partecipante verrà fornito un piccolo accelerometro triassiale leggero (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito), che esaminerà i livelli di attività fisica abituale di 7 giorni. Questo dispositivo verrà indossato continuamente intorno alla vita del partecipante per sette giorni consecutivi e valuterà la durata di qualsiasi incontro di attività (minuti per incontro).
Pre e post intervento (12 settimane)
Variazione del monitoraggio dell'attività fisica di 7 giorni: frequenza dei periodi sedentari
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Ad ogni partecipante verrà fornito un piccolo accelerometro triassiale leggero (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito), che esaminerà i livelli di attività fisica abituale di 7 giorni. Questo dispositivo verrà indossato continuamente intorno alla vita del partecipante per sette giorni consecutivi e valuterà e monitorerà la frequenza di eventuali periodi sedentari (attacchi/ora/giorno)
Pre e post intervento (12 settimane)
Modifica del monitoraggio dell'attività fisica di 7 giorni: durata dei periodi sedentari
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Ad ogni partecipante verrà fornito un piccolo accelerometro triassiale leggero (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito), che esaminerà i livelli di attività fisica abituale di 7 giorni. Questo dispositivo verrà indossato intorno alla vita del partecipante ininterrottamente per sette giorni consecutivi e valuterà e monitorerà la durata di eventuali periodi sedentari (minuti per incontro)
Pre e post intervento (12 settimane)
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
al partecipante verrà fornito un dispositivo di monitoraggio automatico della pressione arteriosa indossabile. Questo sistema Mobil-O-Graph convalidato (IEM Germania) misurerà in modo non invasivo la pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore, la pressione aortica e l'emodinamica vascolare. Un piccolo bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato intorno alla parte superiore del braccio del partecipante e collegato a un monitor capestro per 24 ore. Un membro del team di ricerca fornirà istruzioni chiare su come adattare e posizionare questo dispositivo, nonché indicazioni su quanto a lungo dovrebbe essere indossato questo dispositivo
Pre e post intervento (12 settimane)
Variazione del test massimo cardiopolmonare di picco VO2
Lasso di tempo: Pre e post intervento (12 settimane)
Ai partecipanti sarà richiesto di completare un test di esercizio massimale (test del consumo massimo di ossigeno [VO2max]) su un tapis roulant motorizzato. Inizialmente, i partecipanti dovranno completare un riscaldamento di 2 minuti a piedi lenti. Il test aumenterà quindi progressivamente in velocità e pendenza ogni 2 minuti fino a quando il partecipante non sarà più in grado di continuare l'esercizio (esaurimento volontario). Durante questa procedura, a ciascun partecipante sarà richiesto di indossare una maschera facciale collegata a un analizzatore di gas, che consenta di misurare continuamente il consumo di ossigeno respiro dopo respiro. Al termine del test, la pendenza e la velocità del tapis roulant saranno ridotte e il i partecipanti eseguiranno un raffreddamento per 3-5 minuti.
Pre e post intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff Metropolitan University

Collaboratori

Health and Care Research Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STA- 5035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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