Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining en statines voor cardiovasculaire gezondheid (EXSTATIC)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Cardiff Metropolitan University

De effecten van gesuperviseerde oefentraining bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten bij gebruikers van Stain en niet-statinegebruikers

Hart- en vaatziekten (HVZ) verwijst naar elke aandoening die het hart en/of de bloedvaten aantast (bijv. hartaanval, beroerte) en is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Regelmatige lichaamsbeweging en statinetherapie worden algemeen aanbevolen als eerstelijns preventiestrategieën om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Recente wijzigingen in de gezondheidszorgrichtlijnen van de NHS stellen dat zelfs personen met een relatief laag risico op HVZ (≥10% risicoscore) een statine zouden moeten nemen. Wanneer voorgeschreven na een hartaanval of beroerte, verminderen zowel lichaamsbeweging als statines het risico op een HVZ-gerelateerd overlijden met ~25%, met enig bewijs dat suggereert dat de combinatie van deze therapieën aanvullende cardiovasculaire bescherming kan bieden. Er is echter veel minder bekend over de gecombineerde effecten van inspanning en statinetherapie bij primaire CVD-preventie (d.w.z. voor een CVD-gebeurtenis). Een slechte bloedvatfunctie vertegenwoordigt het vroegste stadium van HVZ, dat kan worden gemeten met echografie in verschillende delen van het lichaam (ledematen, hersenen, hart) om vroegtijdig HVZ-risico gevoelig te detecteren. Regelmatige lichaamsbeweging biedt verschillende cardiovasculaire voordelen en heeft een direct therapeutisch effect op de bloedvatfunctie. Daarentegen vermindert statinetherapie in de eerste plaats het risico op hart- en vaatziekten door cholesterol te verlagen, wat ook de bloedvatfunctie kan verbeteren. Hoewel beide therapieën afzonderlijk het cardiovasculaire risico kunnen verminderen, is de interactie tussen oefentraining en statinetherapie op de bloedvatfunctie nooit rechtstreeks vergeleken in de setting van primaire preventie, en het is momenteel niet bekend of een combinatie van beide therapieën extra cardiovasculair voordeel biedt. Daarom zijn de hoofddoelen van deze studie het (i) onderzoeken van het effect van begeleide oefentraining op de bloedvatfunctie (ledematen, hersenen, hart) bij personen met een CVD-risicoscore van ≥10% en (ii) onderzoeken of deze inspanningseffecten verschillen bij individuen die een statine gebruiken in vergelijking met degenen die geen statine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 340.000 mensen in Wales leven met hart- en vaatziekten (HVZ). Het veroorzaakt 28% van alle jaarlijkse sterfgevallen en kost de Welsh NHS £ 469 miljoen per jaar (British Heart Foundation, 2019). Fysieke inactiviteit veroorzaakt een derde van alle HVZ-gevallen en slechts 53% van de volwassenen in Wales voldoet momenteel aan de aanbevolen minimale richtlijnen voor fysieke activiteit (Statistics for Wales, 2019). Dienovereenkomstig is Wales het meest fysiek inactieve land in het VK met een van de hoogste percentages HVZ. Regelmatige lichaamsbeweging wordt algemeen aanbevolen door huisartsen als eerstelijns preventiestrategie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Evenzo worden statines ook routinematig voorgeschreven als onderdeel van de eerstelijnsgezondheidszorg in het VK om het cholesterolgehalte te verlagen en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Recente wijzigingen in de NHS-richtlijnen voor eerstelijnsgezondheidszorg stellen dat zelfs personen met een relatief laag risico op HVZ (10-jaars HVZ-risicoscore ≥10%; QRISK3) een statine zouden moeten nemen. Wanneer voorgeschreven na een hartaanval of beroerte, verminderen zowel lichaamsbeweging als statines het risico op overlijden door hart- en vaatziekten met ~25%; er zijn aanwijzingen dat de combinatie van deze therapieën aanvullende cardiovasculaire bescherming kan bieden. Er is echter veel minder bekend over de gecombineerde effecten van inspanning en statinetherapie bij primaire CVD-preventie.

Gevoelige ultrasone technieken kunnen worden gebruikt om de vasculaire, cerebrovasculaire en cardiale structuur en functie te onderzoeken om een ​​uitgebreid overzicht te geven van de cardiovasculaire gezondheid. Slechte vasculaire functie vertegenwoordigt het vroegste stadium van HVZ en is gevoeliger in het detecteren van HVZ-risico's dan traditionele risicofactoren. Regelmatige lichaamsbeweging biedt verschillende cardiovasculaire voordelen en heeft een direct therapeutisch effect op de vasculaire functie. Daarentegen verlaagt statinetherapie voornamelijk het risico op hart- en vaatziekten door cholesterol te verlagen, wat ook de vasculaire functie kan verbeteren. Hoewel beide therapieën afzonderlijk het cardiovasculaire risico kunnen verminderen, is de interactie tussen oefentraining en statinetherapie op de vasculaire functie nooit rechtstreeks vergeleken in de setting van primaire preventie; en het is momenteel niet bekend of een combinatie van beide therapieën extra cardiovasculair voordeel biedt.

Deze studie zal gebruik maken van een uitgebreide reeks geavanceerde vasculaire, cerebrovasculaire en cardiale echografietechnieken om de effectiviteit van lichaamsbeweging en statinetherapie als primaire CVD-preventiestrategieën te onderzoeken. Als de resultaten aantonen dat oefentraining vergelijkbare cardiovasculaire voordelen biedt als statinetherapie, en/of de combinatie van deze preventieve strategieën een bijkomend voordeel biedt, kan dit aanzienlijke gevolgen hebben voor de aanbevelingen voor primaire preventie in de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Statine-gebruikers:

  • Gevestigd
  • Niet-rokers
  • 50-65 jaar oud
  • Een 10-jarige CVD-risicoscore > 10% (geschat via QRISK3)
  • Gewicht stabiel (<5% gewichtsverandering over de laatste 3 maanden)
  • Voorschrift van een 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase (HMG-CoA)-remmer (statine) in stabiele dosis voor minimaal 3 maanden en maximaal 3 jaar

Niet-statine gebruikers:

  • Gevestigd
  • Niet-rokers
  • 50-65 jaar oud
  • Een 10-jarige CVD-risicoscore > 10% (geschat via QRISK3)
  • Gewicht stabiel (<5% gewichtsverandering over de laatste 3 maanden)

Uitsluitingscriteria (statinegebruikers en niet-statinegebruikers):

  • Voorgeschiedenis of tekenen/symptomen van vastgestelde cardiovasculaire, metabole, nier- of musculoskeletale aandoeningen
  • Gediagnosticeerd met familiaire hyperlipidemie en/of diabetes mellitus
  • Fase 2 hypertensie (≥160/100 mmHg)
  • Eventuele contra-indicaties om te sporten (bijv. instabiele angina pectoris, ernstige orthopedische aandoeningen) en/of geadviseerd door huisarts om niet te sporten
  • BMI >40kg/m2
  • Huidige roker of binnen 6 maanden na stoppen
  • Gebruik van andere medicatie dan statines (bijv. fibraten, metformine, thiazolidinedionen, orlistat, antihypertensiva) die onafhankelijk het lipidenmetabolisme en/of de vasculaire functie kunnen veranderen
  • Postmenopauzale vrouw die hormoonvervangende therapie gebruikt, of premenopauzale vrouw die orale anticonceptiva gebruikt die het lipidenmetabolisme en/of de vasculaire functie onafhankelijk veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statinegebruikers oefenen interventie uit
Het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging zal bestaan ​​uit individueel op maat gemaakte, progressieve aerobe oefeningen met matige intensiteit. De training bestaat uit een combinatie van een loopband, een crosstrainer en een fietsergometer. Oefening zal tijdens de loop van de interventie geleidelijk toenemen in zowel intensiteit als duur. Deelnemers beginnen de interventie met 30 minuten matige intensiteit aerobe training met 40% hartslagreserve (HRR) drie keer per week gedurende de eerste 4 weken. Vanaf week 4 neemt de trainingsintensiteit toe tot 50% HRR en in week 6 neemt de duur van elke sessie toe tot 45 minuten. Vanaf week 8 gaan deelnemers 45 minuten sporten met een intensiteit van 60% HRR, vanaf week 10 wordt dit opgevoerd naar vijf sessies per week.
Ander: Matige intensiteitstraining
Het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging zal bestaan ​​uit individueel op maat gemaakte, progressieve aerobe oefeningen met matige intensiteit. De training bestaat uit een combinatie van een loopband, een crosstrainer en een fietsergometer. Oefening zal tijdens de loop van de interventie geleidelijk toenemen in zowel intensiteit als duur. Deelnemers beginnen de interventie met driemaal per week 30 minuten matige intensiteit aerobics met 40% HRR gedurende de eerste 4 weken. Vanaf week 4 neemt de trainingsintensiteit toe tot 50% HRR en in week 6 neemt de duur van elke sessie toe tot 45 minuten. Vanaf week 8 gaan deelnemers 45 minuten sporten met een intensiteit van 60% HRR, vanaf week 10 wordt dit opgevoerd naar vijf sessies per week.
Geen tussenkomst: Statinegebruikers conventionele zorgcontrole
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de conventionele eerstelijnszorgcontrolegroep krijgen gedurende de 12 weken durende interventie geen supervisie of begeleiding behalve het initiële standaard gezondheidsadvies van hun huisarts.
Experimenteel: Niet-statinegebruikers oefenen interventie uit
Het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging zal bestaan ​​uit individueel op maat gemaakte, progressieve aerobe oefeningen met matige intensiteit. De training bestaat uit een combinatie van een loopband, een crosstrainer en een fietsergometer. Oefening zal tijdens de loop van de interventie geleidelijk toenemen in zowel intensiteit als duur. Deelnemers beginnen de interventie met driemaal per week 30 minuten matige intensiteit aerobics met 40% HRR gedurende de eerste 4 weken. Vanaf week 4 neemt de trainingsintensiteit toe tot 50% HRR en in week 6 neemt de duur van elke sessie toe tot 45 minuten. Vanaf week 8 gaan deelnemers 45 minuten sporten met een intensiteit van 60% HRR, vanaf week 10 wordt dit opgevoerd naar vijf sessies per week.
Ander: Matige intensiteitstraining
Het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging zal bestaan ​​uit individueel op maat gemaakte, progressieve aerobe oefeningen met matige intensiteit. De training bestaat uit een combinatie van een loopband, een crosstrainer en een fietsergometer. Oefening zal tijdens de loop van de interventie geleidelijk toenemen in zowel intensiteit als duur. Deelnemers beginnen de interventie met driemaal per week 30 minuten matige intensiteit aerobics met 40% HRR gedurende de eerste 4 weken. Vanaf week 4 neemt de trainingsintensiteit toe tot 50% HRR en in week 6 neemt de duur van elke sessie toe tot 45 minuten. Vanaf week 8 gaan deelnemers 45 minuten sporten met een intensiteit van 60% HRR, vanaf week 10 wordt dit opgevoerd naar vijf sessies per week.
Geen tussenkomst: Niet-statinegebruikers conventionele zorgcontrole
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conventionele eerstelijns controlegroep krijgen geen supervisie of begeleiding gedurende de 12 weken durende interventie buiten het initiële standaard gezondheidsadvies van hun huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Brachiale slagader FMD, als een niet-invasieve meting van de endotheliale stikstofmonoxidefunctie, zal worden beoordeeld met behulp van duplex vasculaire ultrasonografie met hoge resolutie in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen.
Pre en post interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sublinguale glyceryltrinitraat (GTN) geïnduceerde dilatatie
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN): na 10 minuten rugligging wordt de endotheelonafhankelijke vaatverwijdende functie gelijktijdig beoordeeld in de arteria brachialis en carotis. Voorafgaand aan de sublinguale toediening van glyceryltrinitraat (GTN; 400 µg) wordt een basisopname van 1 minuut van de arm- en halsslagader gemaakt op hetzelfde ultrasone apparaat met hoge resolutie. GTN is een stikstofoxidedonor die ervoor zorgt dat de slagaders vasodilateren, waardoor een kortstondige toename van de bloedstroom mogelijk wordt. Zowel de arteria brachialis als de halsslagader worden gedurende 10 minuten na de toediening van GTN in beeld gebracht en de piekdiameter en de bloedstroom worden geregistreerd. GTN wordt al tientallen jaren gebruikt in klinische en onderzoekswerkzaamheden in deze en andere populaties.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in door koude pressor veroorzaakte dilatatie
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Koudedruktest: Na 15 minuten rugligging wordt de reactiviteit van de halsslagader (CAR) op een sympathische stimulatie geproduceerd door de koudedruktest (CPT) gemeten. Dezelfde ultrasone sonde wordt opnieuw op de nek van de deelnemer geplaatst en een beeld van de halsslagader wordt gedurende één minuut continu opgenomen vóór en vervolgens gedurende 3 minuten hand-tot-pols onderdompeling in ijskoud water (4 °C). Na de CPT van 3 minuten haalt de deelnemer zijn hand uit het koude water en gaan we nog 3 minuten door met het in beeld brengen van de halsslagader. De piekdiameter van de halsslagader en de bloedstroomsnelheid, en de tijd die nodig is om deze pieken tijdens de CPT te bereiken, worden geregistreerd. Deze procedure is betrouwbaar gebleken en wordt goed verdragen door deze populatie.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Halsslagader - femorale pulsgolfsnelheid (CF-PWV) wordt geregistreerd na 15 minuten rugligging via applanatietonometrie. Deze maatregel is de geaccepteerde gouden standaard voor niet-invasieve meting van arteriële stijfheid en is eerder gevalideerd in deze populatie. De arteriële golfvorm zal worden geregistreerd bij de pols, nek en lies met behulp van een uiterst betrouwbare sonde met micromanometerpunt en gekoppeld aan een ECG met 3 afleidingen voor meting van PWV via het SphygmoCor-systeem (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Australië). Pulsgolfanalyse (PWA) zal ook worden gebruikt om de aortadruk te meten met behulp van het SphygmoCor-systeem.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in echografische beoordeling van cerebrovasculaire functie - Beoordeling van cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
De deelnemers gaan dan terug naar het beoordelingsbed en gaan 10 minuten op hun rug liggen. Hierna zullen de deelnemers een kooldioxide-ademhalingsuitdaging uitvoeren. Het protocol houdt in dat de deelnemers een vast gasmengsel inademen van verder normale atmosferische lucht met een licht verhoogde fractionele concentratie kooldioxide (6%). Deze techniek is routinematig gebruikt binnen deze populatie en gepubliceerde richtlijnen zullen worden gevolgd. Het normale atmosferische zuurstofgehalte wordt overal gehandhaafd. Deelnemers krijgen een gezichtsmasker dat hun neus en mond bedekt met een eenrichtingsventiel om herademen te voorkomen. Een verhoging van de fractionele concentratie van kooldioxide zal gedurende 6 minuten worden toegepast en de cerebrovasculaire bloedstroom zal gedurende dit protocol continu worden gemeten, volgens gepubliceerde richtlijnen. Met deze procedure kan de maximale dilatatiecapaciteit van de cerebrovasculaire bloedvaten worden bepaald.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in echografische beoordeling van cerebrovasculaire functie -Dynamische cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Deelnemers zullen een cyclisch squat-to-stand-protocol uitvoeren. Deelnemers beginnen in een staande positie en nemen vervolgens een gehurkte positie aan waarbij de achterkant van hun benen in een hoek van ~ 90◦ staat. Deze manoeuvre wordt herhaald en uitgevoerd met een frequentie van 10 seconden hurken, gevolgd door 10 seconden staan. De duur van het protocol is 5 minuten. Deze techniek is routinematig gebruikt bij oudere populaties en wordt goed verdragen en gevalideerd.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in echografische beoordeling van de cerebrovasculaire functie - Cerebrovasculaire reactiviteit op een acute periode van inspanning
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Na 15 minuten rust zullen de deelnemers een matige intensiteitsoefening van 10 - 15 minuten uitvoeren met 50% voorspelde hartslagreserve (HRR) op een fietsergometer.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in echografische beoordeling van cerebrovasculaire functie - Beoordeling van neurovasculaire koppeling
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Gelokaliseerde veranderingen in de cerebrovasculaire bloedstroom zullen worden beoordeeld tijdens neuronale activatie. De achterhoofdskwab wordt geactiveerd met behulp van een visuele stimulus van een knipperend dambord en de deelnemer voert vervolgens een reeks korte en zich herhalende zintuiglijke taken uit. Sensorische stimulatietaken omvatten een eenvoudig cyclisch protocol voor het openen en sluiten van de ogen, het lezen van een korte passage uit een niet-emotioneel tekstboek en het uitvoeren van een eenvoudige cognitieve visualisatietaak. Deze techniek wordt vaak gebruikt bij oudere populaties en er zal een gestandaardiseerd en gevalideerd protocol worden aangenomen.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in cognitieve functiebeoordeling
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Cognitieve functiebeoordeling: Deelnemers wordt gevraagd om de Montreal Cognitive Assessment in te vullen. Deze op papier gebaseerde beoordeling is gevalideerd in deze populatie en onderzoekt het kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vermogens, executieve functies, aandacht, concentratie en werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats. De test wordt gescoord op basis van een minimale score van 0 tot een maximale score van 30, waarbij een score van >26 wordt beschouwd als 'normaal cognitief functioneren' en een score van <26 indicatief voor milde cognitieve stoornissen.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Er wordt een bloedmonster van 30 ml genomen uit een ader in de arm en geanalyseerd op markers van cardiovasculair risico. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van de Randox Dayton+-analysator met standaard gepatenteerde reagentia voor totaal cholesterol, high-density lipoprotein, triglyceride (alle lipidemetingen in mmol). Low-density lipoprotein wordt vervolgens berekend volgens de Friedwald-formule (mmol).
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in bloedglucose- en insulineprofiel
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Er wordt een bloedmonster van 30 ml genomen uit een ader in de arm en geanalyseerd op markers van cardiovasculair risico. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van de Randox Dayton+-analysator met standaard gepatenteerde reagentia voor glucose en insuline getest met behulp van in de handel verkrijgbare radio-immunoassay (beide maten in mmol). Met behulp van nuchtere glucose- en insulineconcentraties zullen we vervolgens de steady-state bètacelfunctie en insulineresistentie berekenen via de homeostase-modelbeoordeling.
Pre en post interventie (12 weken)
Veranderingen in pro-inflammatoire cytokines in het bloed
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Er wordt een bloedmonster van 30 ml genomen uit een ader in de arm en tegelijkertijd geanalyseerd op pro-inflammatoire cytokines; Interleukine-1α, Interleukine-1β, Interleukine-6, Interleukine-8, Interleukine-10 Interferon-γ en Tumor Necrosis Factor-α, (allemaal gemeten in pg/ml) met behulp van zeer gevoelige multiplex enzym-gekoppelde immunosorbent assays (ELISA).
Pre en post interventie (12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 7-daagse monitoring van fysieke activiteit: intensiteit van activiteit
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Elke deelnemer krijgt een kleine lichtgewicht tri-axiale versnellingsmeter (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, VK), die de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus van 7 dagen zal onderzoeken. Dit apparaat wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen continu om het middel van de deelnemer gedragen en beoordeelt en bewaakt elke fysieke activiteit en categoriseert activiteitsperioden in activiteit met lichte, matige en krachtige intensiteit op basis van metabole equivalent van taak (METS) / uur / dag.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in 7-daagse monitoring van fysieke activiteit: frequentie van activiteit
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Elke deelnemer krijgt een kleine lichtgewicht tri-axiale versnellingsmeter (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, VK), die de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus van 7 dagen zal onderzoeken. Dit apparaat wordt gedurende zeven achtereenvolgende dagen ononderbroken om het middel van de deelnemer gedragen en beoordeelt de frequentie van elke activiteitsperiode (periodes/uur/dag).
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in 7-daagse monitoring van fysieke activiteit: duur van activiteit
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Elke deelnemer krijgt een kleine lichtgewicht tri-axiale versnellingsmeter (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, VK), die de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus van 7 dagen zal onderzoeken. Dit apparaat wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen ononderbroken om het middel van de deelnemer gedragen en beoordeelt de duur van een activiteitsperiode (minuten per periode).
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in 7-daagse monitoring van fysieke activiteit: frequentie van sedentaire perioden
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Elke deelnemer krijgt een kleine lichtgewicht tri-axiale versnellingsmeter (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, VK), die de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus van 7 dagen zal onderzoeken. Dit apparaat wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen ononderbroken om het middel van de deelnemer gedragen en beoordeelt en bewaakt de frequentie van eventuele sedentaire perioden (periodes/uur/dag)
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in 7-daagse monitoring van fysieke activiteit: duur van sedentaire perioden
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Elke deelnemer krijgt een kleine lichtgewicht tri-axiale versnellingsmeter (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, VK), die de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus van 7 dagen zal onderzoeken. Dit apparaat wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen continu om het middel van de deelnemer gedragen en beoordeelt en bewaakt de duur van eventuele sedentaire perioden (minuten per periode)
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
deelnemer krijgt een draagbare geautomatiseerde bloeddrukmeter. Dit gevalideerde Mobil-O-Graph-systeem (IEM Duitsland) zal niet-invasief 24-uurs ambulante bloeddruk, aortadruk en vasculaire hemodynamiek meten. Een kleine bloeddrukmanchet wordt om de bovenarm van de deelnemer geplaatst en 24 uur lang verbonden met een haltermonitor. Een lid van het onderzoeksteam zal duidelijke instructies geven over hoe dit apparaat moet worden aangebracht en geplaatst, en hoe lang dit apparaat moet worden gedragen.
Pre en post interventie (12 weken)
Verandering in VO2peak cardiopulmonale max-test
Tijdsspanne: Pre en post interventie (12 weken)
Deelnemers moeten een maximale inspanningstest (maximale zuurstofconsumptie [VO2max]-test) afleggen op een gemotoriseerde loopband. In eerste instantie zullen de deelnemers een warming-up van 2 minuten langzaam lopen moeten voltooien. De test zal dan elke 2 minuten progressief toenemen in snelheid en gradiënt totdat de deelnemer de oefening niet meer kan voortzetten (willekeurige uitputting). Tijdens deze procedure moet elke deelnemer een gezichtsmasker dragen dat is aangesloten op een gasanalysator, waardoor het zuurstofverbruik per adem continu kan worden gemeten. Na voltooiing van de test worden de helling en de snelheid van de loopband verminderd en de deelnemers zullen een cooling-down doen van 3-5 minuten.
Pre en post interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff Metropolitan University

Medewerkers

Health and Care Research Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STA- 5035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren