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Entrenamiento físico y estatinas para la salud cardiovascular (EXSTATIC)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Cardiff Metropolitan University

Los efectos del entrenamiento físico supervisado en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en usuarios de colorantes y no usuarios de estatinas

La enfermedad cardiovascular (ECV) se refiere a cualquier condición que afecta el corazón y/o los vasos sanguíneos (p. infarto, accidente cerebrovascular) y es la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. El ejercicio regular y la terapia con estatinas son ampliamente recomendados como estrategias de prevención de primera línea para reducir el riesgo de ECV. Los cambios recientes en las pautas de atención médica del NHS establecen que incluso las personas con un riesgo relativamente bajo de ECV (puntuación de riesgo ≥10%) deben tomar una estatina. Cuando se prescriben después de un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, tanto el ejercicio como las estatinas reducen el riesgo de muerte relacionada con ECV en aproximadamente un 25 %, y algunas pruebas sugieren que la combinación de estas terapias puede ofrecer una protección cardiovascular adicional. Sin embargo, se sabe mucho menos sobre los efectos combinados del ejercicio y la terapia con estatinas en la prevención primaria de ECV (es decir, antes de un evento CVD). La función deficiente de los vasos sanguíneos representa la etapa más temprana de la ECV, que se puede medir con ultrasonido en diferentes regiones del cuerpo (extremidades, cerebro, corazón) para detectar con sensibilidad el riesgo temprano de ECV. El ejercicio regular brinda una variedad de beneficios cardiovasculares y tiene un efecto terapéutico directo sobre la función de los vasos sanguíneos. Por el contrario, la terapia con estatinas reduce principalmente el riesgo de ECV al reducir el colesterol, lo que también puede mejorar la función de los vasos sanguíneos. Aunque ambas terapias pueden reducir por separado el riesgo de ECV, la interacción entre el entrenamiento físico y la terapia con estatinas sobre la función de los vasos sanguíneos nunca se ha comparado directamente en el contexto de la prevención primaria, y actualmente se desconoce si una combinación de ambas terapias ofrece un beneficio cardiovascular adicional. Por lo tanto, los principales objetivos de este estudio son (i) investigar el efecto del entrenamiento físico supervisado sobre la función de los vasos sanguíneos (extremidades, cerebro, corazón) en personas con una puntuación de riesgo de ECV de ≥10 % y (ii) examinar si estos los efectos del ejercicio difieren en las personas que toman una estatina en comparación con las que no la toman.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 340.000 personas en Gales viven con enfermedades cardiovasculares (ECV). Provoca el 28 % de todas las muertes anuales y le cuesta al Servicio Nacional de Salud de Gales 469 millones de libras al año (British Heart Foundation, 2019). La inactividad física causa un tercio de todos los casos de ECV y solo el 53 % de los adultos galeses cumplen actualmente las pautas mínimas de actividad física recomendadas (Statistics for Wales, 2019). En consecuencia, Gales es la nación más inactiva físicamente en el Reino Unido con una de las tasas más altas de CVD. Los médicos recomiendan ampliamente el ejercicio regular como una estrategia de prevención de primera línea para reducir el riesgo de ECV. Del mismo modo, las estatinas también se recetan de forma rutinaria como parte de la atención médica primaria en todo el Reino Unido para reducir los niveles de colesterol y reducir el riesgo de ECV. Los cambios recientes en las pautas de atención médica primaria del NHS establecen que incluso las personas con un riesgo relativamente bajo de ECV (puntuación de riesgo de ECV a 10 años ≥10 %; QRISK3) deben tomar una estatina. Cuando se prescriben después de un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, tanto el ejercicio como las estatinas reducen el riesgo de muerte relacionada con ECV en ~25 %; alguna evidencia sugiere que la combinación de estas terapias puede ofrecer protección cardiovascular adicional. Sin embargo, se sabe mucho menos sobre los efectos combinados del ejercicio y la terapia con estatinas en la prevención primaria de ECV.

Las técnicas de ultrasonido sensibles se pueden utilizar para examinar la estructura y función vascular, cerebrovascular y cardíaca para proporcionar una visión general completa de la salud cardiovascular. La función vascular deficiente representa la etapa más temprana de la ECV y es más sensible para detectar el riesgo de ECV que los factores de riesgo tradicionales. El ejercicio regular proporciona una variedad de beneficios cardiovasculares y tiene un efecto terapéutico directo sobre la función vascular. Por el contrario, la terapia con estatinas reduce principalmente el riesgo de ECV al reducir el colesterol, lo que también puede mejorar la función vascular. Aunque ambas terapias pueden reducir por separado el riesgo de ECV, la interacción entre el entrenamiento físico y la terapia con estatinas sobre la función vascular nunca se ha comparado directamente en el marco de la prevención primaria; y actualmente se desconoce si una combinación de ambas terapias ofrece un beneficio cardiovascular adicional.

Este estudio utilizará una serie completa de técnicas ultrasónicas vasculares, cerebrovasculares y cardíacas de última generación para examinar la eficacia del ejercicio y la terapia con estatinas como estrategias primarias de prevención de ECV. Si los resultados demuestran que el entrenamiento físico proporciona beneficios cardiovasculares similares a la terapia con estatinas, y/o la combinación de estas estrategias preventivas ofrece un beneficio adicional, esto podría tener implicaciones considerables en las recomendaciones de atención médica de prevención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Usuarios de estatinas:

  • Sedentario
  • no fumadores
  • 50-65 años
  • Una puntuación de riesgo de ECV a 10 años > 10 % (estimada a través de QRISK3)
  • Peso estable (<5 % de cambio de peso en los últimos 3 meses)
  • Prescripción de un inhibidor (estatina) de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa (HMG-CoA) en dosis estable durante un mínimo de 3 meses y un máximo de 3 años

No usuarios de estatinas:

  • Sedentario
  • no fumadores
  • 50-65 años
  • Una puntuación de riesgo de ECV a 10 años > 10 % (estimada a través de QRISK3)
  • Peso estable (<5 % de cambio de peso en los últimos 3 meses)

Criterios de exclusión (usuarios de estatinas y no usuarios de estatinas):

  • Antecedentes o signos/síntomas de enfermedad cardiovascular, metabólica, renal o musculoesquelética establecida
  • Con diagnóstico de hiperlipidemia familiar y/o diabetes mellitus
  • Hipertensión en estadio 2 (≥160/100 mmHg)
  • Cualquier contraindicación para el ejercicio (p. angina inestable, condiciones ortopédicas severas) y/o recomendado por el médico de cabecera para no hacer ejercicio
  • IMC >40kg/m2
  • Fumador actual o dentro de los 6 meses posteriores al cese
  • Uso de cualquier medicamento distinto de las estatinas (p. ej., fibratos, metformina, tiazolidinedionas, orlistat, antihipertensivos) que podría alterar de forma independiente el metabolismo de los lípidos y/o la función vascular
  • Mujer posmenopáusica y en terapia de reemplazo hormonal, o premenopáusica en uso de anticonceptivos orales que alteran de forma independiente el metabolismo de los lípidos y/o la función vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de estatinas hacen ejercicio
El programa de entrenamiento físico consistirá en ejercicios aeróbicos de intensidad moderada progresivos, personalizados individualmente. El entrenamiento físico comprenderá una combinación de ejercicio en cinta rodante, bicicleta elíptica y cicloergómetro. El ejercicio aumentará progresivamente tanto en intensidad como en duración a lo largo de la intervención. Los participantes comenzarán la intervención con 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada al 40 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) tres veces por semana durante las primeras 4 semanas. A partir de la semana 4, la intensidad del ejercicio aumentará hasta el 50% de la FCR, y en la semana 6 la duración de cada sesión aumentará hasta los 45 minutos. A partir de la semana 8, los participantes se ejercitarán a una intensidad del 60% HRR durante 45 minutos y, a partir de la semana 10, esto aumentará a cinco sesiones por semana.
Otro: Entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada
El programa de entrenamiento físico consistirá en ejercicios aeróbicos de intensidad moderada progresivos, personalizados individualmente. El entrenamiento físico comprenderá una combinación de ejercicio en cinta rodante, bicicleta elíptica y cicloergómetro. El ejercicio aumentará progresivamente tanto en intensidad como en duración a lo largo de la intervención. Los participantes comenzarán la intervención con 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada al 40 % de HRR tres veces por semana durante las primeras 4 semanas. A partir de la semana 4, la intensidad del ejercicio aumentará hasta el 50% de la FCR, y en la semana 6 la duración de cada sesión aumentará hasta los 45 minutos. A partir de la semana 8, los participantes se ejercitarán a una intensidad del 60% HRR durante 45 minutos y, a partir de la semana 10, esto aumentará a cinco sesiones por semana.
Sin intervención: Control de atención convencional de usuarios de estatinas
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención primaria convencional no recibirán ninguna supervisión u orientación durante la intervención de 12 semanas más allá del consejo de atención médica estándar inicial proporcionado por su médico general (GP).
Experimental: Intervención de ejercicios para no usuarios de estatinas
El programa de entrenamiento físico consistirá en ejercicios aeróbicos de intensidad moderada progresivos, personalizados individualmente. El entrenamiento físico comprenderá una combinación de ejercicio en cinta rodante, bicicleta elíptica y cicloergómetro. El ejercicio aumentará progresivamente tanto en intensidad como en duración a lo largo de la intervención. Los participantes comenzarán la intervención con 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada al 40 % de HRR tres veces por semana durante las primeras 4 semanas. A partir de la semana 4, la intensidad del ejercicio aumentará hasta el 50% de la FCR, y en la semana 6 la duración de cada sesión aumentará hasta los 45 minutos. A partir de la semana 8, los participantes se ejercitarán a una intensidad del 60% HRR durante 45 minutos y, a partir de la semana 10, esto aumentará a cinco sesiones por semana.
Otro: Entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada
El programa de entrenamiento físico consistirá en ejercicios aeróbicos de intensidad moderada progresivos, personalizados individualmente. El entrenamiento físico comprenderá una combinación de ejercicio en cinta rodante, bicicleta elíptica y cicloergómetro. El ejercicio aumentará progresivamente tanto en intensidad como en duración a lo largo de la intervención. Los participantes comenzarán la intervención con 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada al 40 % de HRR tres veces por semana durante las primeras 4 semanas. A partir de la semana 4, la intensidad del ejercicio aumentará hasta el 50% de la FCR, y en la semana 6 la duración de cada sesión aumentará hasta los 45 minutos. A partir de la semana 8, los participantes se ejercitarán a una intensidad del 60% HRR durante 45 minutos y, a partir de la semana 10, esto aumentará a cinco sesiones por semana.
Sin intervención: Control de atención convencional no usuarios de estatinas
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención primaria convencional no recibirán ninguna supervisión u orientación durante la intervención de 12 semanas más allá del consejo de atención médica estándar inicial proporcionado por su médico de cabecera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
La FMD de la arteria braquial, como medida no invasiva de la función del óxido nítrico endotelial, se evaluará mediante ultrasonografía vascular dúplex de alta resolución de acuerdo con las pautas publicadas.
Pre y post intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación inducida por trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Trinitrato de glicerilo sublingual (GTN): después de 10 minutos de reposo en decúbito supino, la función vasodilatadora independiente del endotelio se evaluará simultáneamente en la arteria carótida y braquial. Se obtendrá un registro de referencia de 1 minuto de la arteria carótida y braquial en el mismo dispositivo de ultrasonido de alta resolución antes de la administración sublingual de trinitrato de glicerilo (GTN; 400 µg). GTN es un donante de óxido nítrico que hará que las arterias se vasodilaten, lo que permite un aumento de corta duración en el flujo sanguíneo. Se tomarán imágenes de la arteria carótida y braquial durante 10 minutos después de la administración de GTN y se registrarán el diámetro máximo y el flujo sanguíneo. GTN se ha utilizado durante muchas décadas en el trabajo clínico y de investigación en esta y otras poblaciones.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la dilatación inducida por el frío
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Prueba de presión en frío: después de 15 minutos de reposo en posición supina, se medirá la reactividad de la arteria carótida (CAR) a una estimulación simpática producida por la prueba de presión en frío (CPT). La misma sonda de ultrasonido se volverá a colocar en el cuello del participante y se registrará una imagen de la arteria carótida de forma continua durante un minuto antes y luego durante 3 minutos de inmersión de la mano a la muñeca en agua helada (4 °C). Después del CPT de 3 minutos, el participante retirará la mano del agua fría y continuaremos tomando imágenes de la arteria carótida durante 3 minutos más. Se registrarán el diámetro máximo de la arteria carótida y la velocidad del flujo sanguíneo, y el tiempo necesario para alcanzar estos picos durante la CPT. Este procedimiento ha demostrado ser confiable y bien tolerado en esta población.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (CF-PWV) se registrará después de 15 minutos de reposo en posición supina mediante tonometría de aplanación. Esta medida es el estándar de oro aceptado para la medición no invasiva de la rigidez arterial y ha sido previamente validada en esta población. La forma de la onda arterial se registrará en la muñeca, el cuello y la ingle mediante una sonda con punta de micromanómetro de alta fidelidad y se conectará a un ECG de 3 derivaciones para medir la VOP a través del sistema SphygmoCor (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sídney, Australia). El análisis de ondas de pulso (PWA) también se utilizará para medir la presión aórtica utilizando el sistema SphygmoCor.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la evaluación ecográfica de la función cerebrovascular- Evaluación de la reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Luego, los participantes regresarán a la cama de evaluación y permanecerán en decúbito supino durante 10 minutos. Después de esto, los participantes realizarán un desafío de respiración de dióxido de carbono. El protocolo implicará que los participantes respiren una mezcla fija de gases de aire atmosférico normal que tiene una concentración fraccional levemente elevada de dióxido de carbono (6%). Esta técnica se ha utilizado de forma rutinaria en esta población y se seguirán las pautas publicadas. El contenido normal de oxígeno atmosférico se mantiene en todo momento. A los participantes se les colocará una máscara facial que cubra su nariz y boca con una válvula unidireccional para evitar la reinhalación. Se aplicará una elevación en la concentración fraccional de dióxido de carbono durante 6 minutos y el flujo sanguíneo cerebrovascular se medirá continuamente a lo largo de este protocolo, según las pautas publicadas. Este procedimiento permite evaluar la máxima capacidad de dilatación de los vasos sanguíneos cerebrovasculares.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la valoración ecográfica de la función cerebrovascular -Autorregulación cerebral dinámica
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Los participantes realizarán un protocolo cíclico de sentadilla a bipedestación. Los participantes comenzarán en una posición de pie y luego adoptarán una posición en cuclillas donde la parte posterior de sus piernas esté en un ángulo de ~90◦. Esta maniobra se repetirá y realizará con una frecuencia de 10 segundos de cuclillas, seguidos de 10 segundos de pie. La duración del protocolo será de 5 minutos. Esta técnica se ha utilizado de forma rutinaria en poblaciones de mayor edad y es bien tolerada y validada.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la evaluación ecográfica de la función cerebrovascular - Reactividad cerebrovascular a una sesión aguda de ejercicio
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Después de 15 minutos de descanso, los participantes realizarán una serie de 10 a 15 minutos de ejercicio de intensidad moderada al 50 % de la reserva de frecuencia cardíaca prevista (HRR) en un cicloergómetro.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la evaluación ecográfica de la función cerebrovascular - Evaluación del acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Los cambios localizados en el flujo sanguíneo cerebrovascular se evaluarán durante la activación neuronal. El lóbulo occipital se activará usando un estímulo visual de un tablero de ajedrez parpadeante y luego el participante realizará una serie de tareas sensoriales cortas y repetitivas. Las tareas de estimulación sensorial incluirán un protocolo cíclico simple de apertura y cierre de ojos, la lectura de un breve pasaje de un libro de texto no emotivo y la realización de una tarea cognitiva de visualización simple. Esta técnica se usa con frecuencia en poblaciones de mayor edad y se adoptará un protocolo estandarizado y validado.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Evaluación de la función cognitiva: Se les pedirá a los participantes que completen la Evaluación cognitiva de Montreal. Esta evaluación en papel ha sido validada en esta población y examina la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración y la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar. La prueba se califica en base a una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 30, donde una puntuación de >26 se considera como "función cognitiva normal" y una puntuación de <26 indica deterioro cognitivo leve.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Se tomará una muestra de sangre de 30 ml de una vena del brazo y se analizarán los marcadores de riesgo cardiovascular. Las muestras de sangre se analizarán con el analizador Randox Dayton+ con reactivos patentados estándar para colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos (todas las medidas de lípidos en mmol). A continuación, se calculará la lipoproteína de baja densidad utilizando la fórmula de Friedwald (mmol).
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en el perfil de insulina y glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Se tomará una muestra de sangre de 30 ml de una vena del brazo y se analizarán los marcadores de riesgo cardiovascular. Las muestras de sangre se analizarán utilizando el analizador Randox Dayton+ con reactivos patentados estándar para glucosa e insulina analizadas mediante radioinmunoensayo comercialmente disponible (ambas medidas en mmol). Utilizando las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas, calcularemos la función de las células beta en estado estacionario y la resistencia a la insulina a través de la evaluación del modelo de homeostasis.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambios en las citocinas proinflamatorias de la sangre
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Se tomará una muestra de sangre de 30 ml de una vena del brazo y se analizará simultáneamente en busca de citocinas proinflamatorias; Interleucina-1α, interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interferón-γ y factor de necrosis tumoral-α, (todos medidos en pg/ml) utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) multiplex de alta sensibilidad.
Pre y post intervención (12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el seguimiento de la actividad física de 7 días: Intensidad de la actividad
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Cada participante recibirá un acelerómetro triaxial pequeño y liviano (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido), que examinará los niveles de actividad física habitual de 7 días. Este dispositivo se colocará alrededor de la cintura del participante de forma continua durante siete días consecutivos y evaluará y controlará cualquier actividad física y clasificará los períodos de actividad en actividad de intensidad ligera, moderada y vigorosa en función del equivalente metabólico de la tarea (METS)/hora/día.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en el seguimiento de la actividad física de 7 días: Frecuencia de la actividad
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Cada participante recibirá un acelerómetro triaxial pequeño y liviano (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido), que examinará los niveles de actividad física habitual de 7 días. Este dispositivo se colocará alrededor de la cintura del participante de forma continua durante siete días consecutivos y evaluará la frecuencia de cualquier sesión de actividad (sesiones/hora/día).
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en el seguimiento de la actividad física de 7 días: Duración de la actividad
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Cada participante recibirá un acelerómetro triaxial pequeño y liviano (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido), que examinará los niveles de actividad física habitual de 7 días. Este dispositivo se colocará alrededor de la cintura del participante de forma continua durante siete días consecutivos y evaluará la duración de cualquier turno de actividad (minutos por turno).
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en el seguimiento de la actividad física de 7 días: frecuencia de los períodos sedentarios
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Cada participante recibirá un acelerómetro triaxial pequeño y liviano (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido), que examinará los niveles de actividad física habitual de 7 días. Este dispositivo se colocará alrededor de la cintura del participante de forma continua durante siete días consecutivos y evaluará y controlará la frecuencia de cualquier período sedentario (sesiones/hora/día)
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en el seguimiento de la actividad física de 7 días: Duración de los períodos sedentarios
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Cada participante recibirá un acelerómetro triaxial pequeño y liviano (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido), que examinará los niveles de actividad física habitual de 7 días. Este dispositivo se colocará alrededor de la cintura del participante de forma continua durante siete días consecutivos y evaluará y controlará la duración de cualquier período sedentario (minutos por combate)
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
El participante recibirá un dispositivo de control de la presión arterial automatizado portátil. Este sistema Mobil-O-Graph validado (IEM Alemania) medirá de manera no invasiva la presión arterial ambulatoria las 24 horas, la presión aórtica y la hemodinámica vascular. Se colocará un pequeño manguito de presión arterial alrededor de la parte superior del brazo del participante y se conectará a un monitor de cabestro durante 24 horas. Un miembro del equipo de investigación proporcionará instrucciones claras sobre cómo colocar y colocar este dispositivo, así como orientación sobre cuánto tiempo se debe usar este dispositivo.
Pre y post intervención (12 semanas)
Cambio en la prueba cardiopulmonar máxima de VO2peak
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (12 semanas)
Los participantes deberán completar una prueba de ejercicio máximo (prueba de consumo máximo de oxígeno [VO2max]) en una cinta rodante motorizada. Inicialmente, los participantes deberán completar un calentamiento de caminata lenta de 2 minutos. Luego, la prueba aumentará progresivamente en velocidad y gradiente cada 2 minutos hasta que el participante ya no pueda continuar con el ejercicio (agotamiento voluntario). A lo largo de este procedimiento, cada participante deberá llevar una mascarilla conectada a un analizador de gases, lo que permitirá medir de forma continua el consumo de oxígeno respiración a respiración. Al finalizar la prueba, se reducirá la pendiente y la velocidad de la cinta y se reducirá la los participantes realizarán un enfriamiento durante 3-5 minutos.
Pre y post intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff Metropolitan University

Colaboradores

Health and Care Research Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STA- 5035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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