Harjoittelu ja statiinit sydän- ja verisuoniterveyteen (EXSTATIC)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cardiff Metropolitan University
Valvotun harjoittelun vaikutukset sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa ehkäisyssä tahroja käyttävillä ja ei-statiinien käyttäjillä
Sydän- ja verisuonitauti (CVD) tarkoittaa mitä tahansa tilaa, joka vaikuttaa sydämeen ja/tai verisuoniin (esim.
sydänkohtaus, aivohalvaus) ja se on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti.
Säännöllistä liikuntaa ja statiinihoitoa suositellaan laajalti etulinjan ehkäisystrategioihin sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi.
Äskettäin tehdyt muutokset NHS:n terveydenhuollon ohjeisiin sanovat, että jopa henkilöiden, joilla on suhteellisen pieni sydän- ja verisuonisairauksien riski (≥10 % riskipisteet), tulisi ottaa statiini.
Sydäninfarktin tai aivohalvauksen jälkeen määrättynä sekä liikunta että statiinit vähentävät sydän- ja verisuonitautiin liittyvän kuoleman riskiä noin 25 %, ja jotkut todisteet viittaavat siihen, että näiden hoitojen yhdistelmä voi tarjota lisäsuojaa sydän- ja verisuonisairauksille.
Liikunnan ja statiinihoidon yhteisvaikutuksista sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä tiedetään kuitenkin paljon vähemmän (ts.
ennen CVD-tapahtumaa).
Verisuonten huono toiminta edustaa sydän- ja verisuonitautien varhaisinta vaihetta, jota voidaan mitata ultraäänellä kehon eri osista (raajoista, aivoista, sydämestä) varhaisen sydän- ja verisuonitautiriskin herkästi havaitsemiseksi.
Säännöllinen liikunta tarjoaa erilaisia kardiovaskulaarisia etuja ja sillä on suora terapeuttinen vaikutus verisuonten toimintaan.
Sitä vastoin statiinihoito vähentää ensisijaisesti sydän- ja verisuonitautiriskiä alentamalla kolesterolia, mikä voi myös parantaa verisuonten toimintaa.
Vaikka molemmat hoidot voivat erikseen vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä, harjoittelun ja statiinihoidon välistä vuorovaikutusta verisuonten toimintaan ei ole koskaan verrattu suoraan primaarisen ennaltaehkäisyn yhteydessä, eikä tällä hetkellä tiedetä, tarjoaako molempien hoitomuotojen yhdistelmä lisähyötyä sydän- ja verisuonisairauksiin.
Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on (i) tutkia valvotun harjoittelun vaikutusta verisuonten toimintaan (raajat, aivot, sydän) henkilöillä, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on ≥10 %, ja (ii) tutkia, onko nämä liikunnan vaikutukset vaihtelevat statiineja käyttävillä henkilöillä verrattuna niihin, jotka eivät käytä statiineja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Walesissa yli 340 000 ihmistä kärsii sydän- ja verisuonisairauksista. Se aiheuttaa 28 % kaikista vuotuisista kuolemista ja maksaa Walesin NHS:lle 469 miljoonaa puntaa vuodessa (British Heart Foundation, 2019). Liikkumattomuus aiheuttaa kolmanneksen kaikista sydän- ja verisuonitautitapauksista, ja tällä hetkellä vain 53 % walesilaisista aikuisista täyttää suositellut fyysisen aktiivisuuden vähimmäisvaatimukset (Statistics for Wales, 2019). Näin ollen Wales on fyysisesti passiivisin valtio Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja siellä on yksi korkeimmista sydän- ja verisuonisairauksista. Yleislääkärit suosittelevat laajalti säännöllistä liikuntaa etulinjan ehkäisystrategiana sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi. Samoin statiineja määrätään rutiininomaisesti osana perusterveydenhuoltoa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa kolesterolitason alentamiseksi ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi. Äskettäin tehdyt muutokset NHS:n perusterveydenhuollon ohjeisiin sanovat, että jopa henkilöiden, joilla on suhteellisen pieni sydän- ja verisuonitautiriski (10 vuoden CVD-riskipisteet ≥10 %; QRISK3), tulisi ottaa statiini. Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen jälkeen määrättäessä sekä harjoitus että statiinit vähentävät sydän- ja verisuonitautiin liittyvän kuoleman riskiä ~25 %; Jotkut todisteet viittaavat siihen, että näiden hoitojen yhdistelmä voi tarjota kardiovaskulaarista lisäsuojaa. Liikunnan ja statiinihoidon yhteisvaikutuksista sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä tiedetään kuitenkin paljon vähemmän.
Sensitiivisillä ultraäänitekniikoilla voidaan tutkia verisuonten, aivoverenkierron ja sydämen rakennetta ja toimintaa kattavan yleiskuvan saamiseksi sydämen ja verisuonten terveydestä. Huono verisuonitoiminta edustaa sydän- ja verisuonitautien varhaisinta vaihetta ja on herkempi havaitsemaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiä kuin perinteiset riskitekijät. Säännöllinen liikunta tarjoaa erilaisia kardiovaskulaarisia etuja ja sillä on suora terapeuttinen vaikutus verisuonten toimintaan. Sitä vastoin statiinihoito vähentää ensisijaisesti CVD-riskiä alentamalla kolesterolia, mikä voi myös parantaa verisuonten toimintaa. Vaikka molemmat hoidot voivat erikseen vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä, harjoittelun ja statiinihoidon välistä vuorovaikutusta verisuonten toimintaan ei ole koskaan verrattu suoraan primaarisen ehkäisyn yhteydessä. ja tällä hetkellä ei tiedetä, tarjoaako molempien hoitomuotojen yhdistelmä lisää kardiovaskulaarista hyötyä.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kattavaa sarjaa huippuluokan verisuonten, aivoverenkierron ja sydämen ultraäänitekniikoita harjoituksen ja statiinihoidon tehokkuuden tutkimiseksi ensisijaisena sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategioidena. Jos tulokset osoittavat, että liikuntaharjoittelu tarjoaa samanlaisia kardiovaskulaarisia etuja kuin statiinihoito ja/tai näiden ennaltaehkäisevien strategioiden yhdistelmä tarjoaa lisähyötyä, tällä voi olla huomattavia vaikutuksia ensisijaisen ennaltaehkäisyn terveydenhuoltosuosituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Pugh
- Puhelinnumero: 02920 205293
- Sähköposti: cjpugh@cardiffmet.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xela Dafauce Bouzo
- Puhelinnumero: 07585476231
- Sähköposti: st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF236XD
- Rekrytointi
- Cardiff Metropolitan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Pugh
- Puhelinnumero: 02920 205293
- Sähköposti: cjpugh@cardiffmet.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Xela Dafauce Bouzo
- Puhelinnumero: 07585476231
- Sähköposti: st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Statiinin käyttäjät:
- Istuva
- Tupakoimattomat
- 50-65 vuotta vanha
- 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet > 10 % (arvioitu QRISK3:n avulla)
- Paino vakaa (<5 % painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
- 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A-reduktaasin (HMG-CoA) estäjän (statiinin) resepti vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ja enintään 3 vuoden ajan
Muut kuin statiinien käyttäjät:
- Istuva
- Tupakoimattomat
- 50-65 vuotta vanha
- 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet > 10 % (arvioitu QRISK3:n avulla)
- Paino vakaa (<5 % painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit (statiinin käyttäjät ja muut kuin statiinien käyttäjät):
- Todetun sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksien historia tai merkit/oireet
- Diagnoosi familiaalinen hyperlipidemia ja/tai diabetes mellitus
- Vaiheen 2 verenpainetauti (≥160/100 mmHg)
- Kaikki harjoituksen vasta-aiheet (esim. epästabiili angina pectoris, vaikeat ortopediset sairaudet) ja/tai yleislääkäri on kehottanut olemaan harjoittelematta
- BMI >40kg/m2
- Nykyinen tupakoitsija tai 6 kuukauden sisällä tupakoinnin lopettamisesta
- Muiden lääkkeiden kuin statiinien käyttö (esim. fibraatit, metformiini, tiatsolidiinidionit, orlistaatti, verenpainelääkkeet), jotka voivat itsenäisesti muuttaa lipidiaineenvaihduntaa ja/tai verisuonten toimintaa
- Postmenopausaalinen nainen, joka käyttää hormonikorvaushoitoa tai premenopausaalinen, joka käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita, jotka muuttavat itsenäisesti rasva-aineenvaihduntaa ja/tai verisuonten toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Statiinien käyttäjät harjoittavat interventiota
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisesti räätälöidyistä, progressiivisesta kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoituksesta.
Harjoitusharjoittelu koostuu juoksumatto-, crosstrainer- ja pyöräergometripohjaisen harjoituksen yhdistelmästä.
Harjoituksen teho ja kesto lisääntyvät asteittain koko interventiojakson ajan.
Osallistujat aloittavat toimenpiteen 30 minuutin keskitehoisella aerobisella harjoituksella 40 %:n sykereservillä (HRR) kolme kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan.
Viikosta 4 alkaen harjoituksen intensiteetti nousee 50 % HRR:iin ja viikolla 6 kunkin harjoituksen kesto kasvaa 45 minuuttiin.
Viikosta 8 alkaen osallistujat harjoittelevat 60 %:n HRR-intensiteetillä 45 minuutin ajan, ja viikosta 10 alkaen tämä lisääntyy viiteen harjoitukseen viikossa.
|
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisesti räätälöidyistä, progressiivisesta kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoituksesta.
Harjoitusharjoittelu koostuu juoksumatto-, crosstrainer- ja pyöräergometripohjaisen harjoituksen yhdistelmästä.
Harjoituksen teho ja kesto lisääntyvät asteittain koko interventiojakson ajan.
Osallistujat aloittavat toimenpiteen 30 minuutin keskitehoisella aerobisella harjoituksella 40 % HRR:llä kolme kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan.
Viikosta 4 alkaen harjoituksen intensiteetti nousee 50 % HRR:iin ja viikolla 6 kunkin harjoituksen kesto kasvaa 45 minuuttiin.
Viikosta 8 alkaen osallistujat harjoittelevat 60 %:n HRR-intensiteetillä 45 minuutin ajan, ja viikosta 10 alkaen tämä lisääntyy viiteen harjoitukseen viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Statiinien käyttäjien perinteinen hoitokontrolli
Perinteiseen perusterveydenhuollon kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään valvontaa tai ohjausta 12 viikon toimenpiteen aikana yleislääkärin antaman alkuperäisen terveydenhuollon neuvonnan lisäksi.
|
|
|
Kokeellinen: Muut kuin statiinien käyttäjät suorittavat interventioita
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisesti räätälöidyistä, progressiivisesta kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoituksesta.
Harjoitusharjoittelu koostuu juoksumatto-, crosstrainer- ja pyöräergometripohjaisen harjoituksen yhdistelmästä.
Harjoituksen teho ja kesto lisääntyvät asteittain koko interventiojakson ajan.
Osallistujat aloittavat toimenpiteen 30 minuutin keskitehoisella aerobisella harjoituksella 40 % HRR:llä kolme kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan.
Viikosta 4 alkaen harjoituksen intensiteetti nousee 50 % HRR:iin ja viikolla 6 kunkin harjoituksen kesto kasvaa 45 minuuttiin.
Viikosta 8 alkaen osallistujat harjoittelevat 60 %:n HRR-intensiteetillä 45 minuutin ajan, ja viikosta 10 alkaen tämä lisääntyy viiteen harjoitukseen viikossa.
|
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisesti räätälöidyistä, progressiivisesta kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoituksesta.
Harjoitusharjoittelu koostuu juoksumatto-, crosstrainer- ja pyöräergometripohjaisen harjoituksen yhdistelmästä.
Harjoituksen teho ja kesto lisääntyvät asteittain koko interventiojakson ajan.
Osallistujat aloittavat toimenpiteen 30 minuutin keskitehoisella aerobisella harjoituksella 40 % HRR:llä kolme kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan.
Viikosta 4 alkaen harjoituksen intensiteetti nousee 50 % HRR:iin ja viikolla 6 kunkin harjoituksen kesto kasvaa 45 minuuttiin.
Viikosta 8 alkaen osallistujat harjoittelevat 60 %:n HRR-intensiteetillä 45 minuutin ajan, ja viikosta 10 alkaen tämä lisääntyy viiteen harjoitukseen viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Muiden kuin statiinien käyttäjien perinteinen hoitokontrolli
Perinteiseen perusterveydenhuollon kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään valvontaa tai ohjausta 12 viikon toimenpiteen aikana yleislääkärin antaman alkuperäisen terveydenhuollon neuvonnan lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Brakiaalisen valtimoiden suu- ja sorkkatauti, endoteelin typpioksiditoiminnan ei-invasiivinen mitta, arvioidaan käyttämällä korkearesoluutioista kaksisuuntaista verisuonten ultraäänitutkimusta julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sublingvaalisen glyseryylitrinitraatin (GTN) aiheuttamassa laajentumisessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sublingvaalinen glyseryylitrinitraatti (GTN): 10 minuutin makuuasennon jälkeen endoteelistä riippumaton verisuonia laajentava toiminta arvioidaan samanaikaisesti olka- ja kaulavaltimossa.
1 minuutin mittainen peruskuvaus olka- ja kaulavaltimosta saadaan samalla korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella ennen glyseryylitrinitraatin (GTN; 400 µg) kielen alle antamista.
GTN on typpioksidin luovuttaja, joka saa valtimot verisuonet laajentamaan mahdollistaen lyhytaikaisen verenvirtauksen lisääntymisen.
Sekä olkavartta- että kaulavaltimoa kuvataan 10 minuutin ajan GTN:n annon jälkeen ja piikin halkaisija ja verenvirtaus tallennetaan.
GTN:tä on käytetty vuosikymmeniä kliinisessä ja tutkimustyössä tässä ja muissa populaatioissa.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos kylmäpaineen aiheuttamassa laajentumisessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kylmäpainetesti: 15 minuutin makuulla levon jälkeen mitataan kaulavaltimon reaktiivisuus (CAR) kylmäpainetestin (CPT) tuottamaan sympaattiseen stimulaatioon.
Sama ultraäänianturi sijoitetaan uudelleen osallistujan kaulalle ja kaulavaltimon kuva tallennetaan jatkuvasti yhden minuutin ajan ennen kädestä ranteeseen upottamista jääkylmään veteen (4 °C) ja sen jälkeen 3 minuutin ajan.
3 minuutin CPT:n jälkeen osallistuja ottaa sitten kätensä pois kylmästä vedestä ja jatkamme kaulavaltimon kuvantamista vielä 3 minuuttia.
Kaulavaltimon huippuhalkaisija ja verenvirtausnopeus sekä aika, joka kuluu näiden huippujen saavuttamiseen CPT:n aikana, kirjataan.
Tämän menetelmän on osoitettu olevan luotettava ja hyvin siedetty tässä populaatiossa.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (CF-PWV) tallennetaan 15 minuutin makuuasennossa applanaatiotonometrian avulla.
Tämä mitta on hyväksytty kultastandardi valtimoiden jäykkyyden ei-invasiivisessa mittauksessa, ja se on aiemmin validoitu tässä populaatiossa.
Valtimoaaltomuoto kirjataan ranteesta, kaulasta ja nivusista käyttämällä korkealaatuista mikromanometrillä varustettua anturia ja portitetaan 3-kytkentäiseen EKG:hen PWV:n mittaamiseksi SphygmoCor-järjestelmän kautta (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Australia).
Pulssiaaltoanalyysiä (PWA) käytetään myös aortan paineen mittaamiseen SphygmoCor-järjestelmän avulla.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos aivoverenkierron toiminnan ultraäänitutkimuksessa - Aivoverenkierron reaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Osallistujat palaavat sitten arviointivuoteeseen ja makaavat selällään 10 minuuttia.
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat hiilidioksidihengityshaasteen.
Protokollassa osallistujat hengittävät kiinteää kaasuseosta, joka on muuten normaali ilmakehän ilma, jossa on lievästi kohonnut hiilidioksidin fraktiopitoisuus (6 %).
Tätä tekniikkaa on käytetty rutiininomaisesti tässä populaatiossa, ja julkaistuja ohjeita noudatetaan.
Normaali ilmakehän happipitoisuus säilyy koko ajan.
Osallistujat varustetaan kasvonaamiolla, joka peittää nenän ja suunsa yksisuuntaisella venttiilillä estämään uudelleenhengityksen.
Hiilidioksidin fraktiopitoisuutta korotetaan 6 minuutin ajan ja aivoverenkiertoa mitataan jatkuvasti tämän protokollan ajan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Tämä toimenpide mahdollistaa aivoverenkierron verisuonten maksimaalisen laajentumiskapasiteetin arvioimisen.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos aivoverenkierron toiminnan ultraäänitutkimuksessa - Dynaaminen aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Osallistujat suorittavat syklisen kyykky seisomaan -protokollan.
Osallistujat aloittavat seisoma-asennosta ja ottavat sitten kyykkyasennon, jossa heidän jalkojensa takaosa on ~90◦ kulmassa.
Tämä liike toistetaan ja suoritetaan 10 sekunnin kyykkytaajuudella, jota seuraa 10 sekuntia.
Protokollan kesto on 5 minuuttia.
Tätä tekniikkaa on käytetty rutiininomaisesti vanhemmissa populaatioissa, ja se on hyvin siedetty ja validoitu.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos aivoverenkierron toiminnan ultraääniarvioinnissa - Aivoverenkierron reaktiivisuus akuutissa harjoituksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
15 minuutin levon jälkeen osallistujat suorittavat 10–15 minuutin mittaisen kohtalaisen intensiivisen harjoituksen 50 % ennustetulla sykereservillä (HRR) pyöräergometrillä.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos aivoverenkierron toiminnan ultraääniarvioinnissa - Neurovaskulaarisen kytkennän arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Paikalliset muutokset aivoverenkierrossa arvioidaan hermosolujen aktivaation aikana.
Takarautalohko aktivoidaan käyttämällä vilkkuvan shakkilaudan visuaalista ärsykettä, jonka jälkeen osallistuja suorittaa sarjan lyhyitä ja toistuvia aistitehtäviä.
Sensoriset stimulaatiotehtävät sisältävät yksinkertaisen syklisen silmien avaamis- ja sulkemisprotokollan, lyhyen katkelman lukemisen ei-emotionaalisesta oppikirjasta ja yksinkertaisen kognitiivisen visualisointitehtävän.
Tätä tekniikkaa käytetään usein vanhemmissa populaatioissa, ja standardisoitu ja validoitu protokolla otetaan käyttöön.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi: Osallistujia pyydetään suorittamaan Montrealin kognitiivinen arviointi.
Tämä paperipohjainen arvio on validoitu tässä populaatiossa ja se tutkii lyhytaikaista muistia, visuospatiaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymistä ja työmuistia, kieltä sekä aika- ja paikkaorientaatiota.
Testi pisteytetään vähimmäispisteiden 0 ja maksimipistemäärän 30 perusteella, jolloin pistemäärä >26 katsotaan "normaaliksi kognitiiviseksi toiminnaksi" ja pistemäärä <26 viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Käsivarren suonesta otetaan 30 ml verinäyte ja analysoidaan sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet.
Verinäytteet analysoidaan käyttämällä Randox Dayton+ -analysaattoria ja tavanomaisia patentoituja reagensseja kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin ja triglyseridien määrittämiseksi (kaikki lipidimitat mmolina).
Pienitiheyksinen lipoproteiini lasketaan sitten käyttämällä Friedwaldin kaavaa (mmol).
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos verensokerissa ja insuliiniprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Käsivarren suonesta otetaan 30 ml verinäyte ja analysoidaan sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet.
Verinäytteet analysoidaan käyttämällä Randox Dayton+ -analysaattoria glukoosin ja insuliinin standardireagensseilla, jotka määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavaa radioimmunomääritystä (molemmat mitat mmol).
Paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuksia käyttämällä laskemme sitten vakaan tilan beetasolutoiminnan ja insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnin avulla.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset veren pro-inflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Käsivarren laskimosta otetaan 30 ml:n verinäyte ja analysoidaan samanaikaisesti tulehdusta edistävien sytokiinien varalta; Interleukiini-1α, interleukiini-1β, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10-interferoni-y ja tuumorinekroositekijä-α (kaikki mitattuna pg/ml) käyttämällä korkean herkkyyden multipleksientsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannassa: Liikunnan intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan pieni kevyt kolmiakselinen kiihtyvyysanturi (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), joka tutkii 7 päivän tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Tätä laitetta pidetään osallistujan vyötärön ympärillä jatkuvasti seitsemänä peräkkäisenä päivänä, ja se arvioi ja seuraa kaikkea fyysistä aktiivisuutta ja luokittelee aktiivisuusjaksot kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen aktiivisuuteen perustuen tehtävän metaboliseen ekvivalenttiin (METS)/tunti/päivä.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannassa: Harjoitustiheys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan pieni kevyt kolmiakselinen kiihtyvyysanturi (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), joka tutkii 7 päivän tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Tätä laitetta pidetään osallistujan vyötärön ympärillä jatkuvasti seitsemänä peräkkäisenä päivänä, ja se arvioi kaikkien aktiivisuuskohtausten tiheyden (kohtaukset/tunti/päivä).
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannassa: Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan pieni kevyt kolmiakselinen kiihtyvyysanturi (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), joka tutkii 7 päivän tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Tätä laitetta pidetään osallistujan vyötärön ympärillä jatkuvasti seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja se arvioi jokaisen aktiivisuusottelun keston (minuuttia per ottelu).
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannassa: Istumajaksojen tiheys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan pieni kevyt kolmiakselinen kiihtyvyysanturi (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), joka tutkii 7 päivän tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Tätä laitetta pidetään osallistujan vyötärön ympärillä jatkuvasti seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja se arvioi ja tarkkailee istumajaksojen tiheyttä (jaksot/tunti/päivä)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannassa: Istumisjaksojen kesto
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan pieni kevyt kolmiakselinen kiihtyvyysanturi (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), joka tutkii 7 päivän tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Tätä laitetta pidetään osallistujan vyötärön ympärillä jatkuvasti seitsemän peräkkäisenä päivänä ja se arvioi ja tarkkailee istumajaksojen kestoa (minuutteja per ottelu)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Osallistujalle myönnetään puettava automaattinen verenpaineen mittauslaite.
Tämä validoitu Mobil-O-Graph-järjestelmä (IEM Germany) mittaa ei-invasiivisesti 24 tunnin ambulatorista verenpainetta, aorttapainetta ja verisuonten hemodynamiikkaa.
Pieni verenpainemansetti asetetaan osallistujan olkavarren ympärille ja liitetään riimumittariin 24 tunnin ajaksi.
Tutkimusryhmän jäsen antaa selkeät ohjeet tämän laitteen asentamisesta ja sijoittamisesta sekä ohjeet laitteen käyttämisestä.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos VO2-huippu kardiopulmonaalisessa max -testissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Osallistujien tulee suorittaa maksimirasitustesti (maksimaalisen hapenkulutuksen [VO2max] testi) moottoroidulla juoksumatolla.
Aluksi osallistujien tulee suorittaa 2 minuutin hitaan kävelyn lämmittely.
Testin nopeus ja kaltevuus kasvaa sitten asteittain 2 minuutin välein, kunnes osallistuja ei enää pysty jatkamaan harjoitusta (tahtouupumus).
Koko tämän toimenpiteen ajan jokaisen osallistujan on käytettävä kaasuanalysaattoriin yhdistettyä kasvonaamaria, jonka avulla hapenkulutusta voidaan mitata jatkuvasti hengityksen mukaan. Testin päätyttyä juoksumaton gradientti ja nopeus pienenevät ja osallistujat suorittavat 3-5 minuutin jäähdytyksen.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STA- 5035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .