Cvičení a statiny pro kardiovaskulární zdraví (EXSTATIC)
6. února 2024 aktualizováno: Cardiff Metropolitan University
Účinky cvičení pod dohledem v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění u uživatelů skvrn a neužívajících statiny
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) označuje jakýkoli stav, který postihuje srdce a/nebo krevní cévy (např.
srdeční infarkt, mrtvice) a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity.
Pravidelné cvičení a léčba statiny jsou široce doporučovány jako preventivní strategie vedoucí ke snížení rizika KVO.
Nedávné změny ve směrnicích NHS pro zdravotní péči uvádějí, že i jedinci s relativně nízkým rizikem KVO (≥10% skóre rizika) by měli užívat statin.
Cvičení i statiny, jsou-li předepsány po srdečním infarktu nebo mrtvici, snižují riziko úmrtí souvisejících s KVO o ~25 %, přičemž některé důkazy naznačují, že kombinace těchto terapií může nabídnout aditivní kardiovaskulární ochranu.
Mnohem méně je však známo o kombinovaných účincích cvičení a statinové terapie v primární prevenci KVO (tj.
před událostí CVD).
Špatná funkce krevních cév představuje nejčasnější stadium KVO, které lze měřit ultrazvukem v různých oblastech těla (končetiny, mozek, srdce), aby bylo možné citlivě detekovat časné riziko KVO.
Pravidelné cvičení poskytuje řadu kardiovaskulárních výhod a má přímý terapeutický účinek na funkci krevních cév.
Naproti tomu léčba statiny primárně snižuje riziko KVO snížením cholesterolu, což může také zlepšit funkci krevních cév.
Ačkoli obě terapie mohou samostatně snížit riziko KVO, interakce mezi cvičením a statinovou terapií na funkci krevních cév nebyla nikdy přímo srovnávána v rámci primární prevence a v současné době není známo, zda kombinace obou terapií nabízí další kardiovaskulární přínos.
Proto je hlavními cíli této studie (i) prozkoumat účinek cvičení pod dohledem na funkci krevních cév (končetiny, mozek, srdce) u jedinců se skóre rizika KVO ≥ 10 % a (ii) prozkoumat, zda tyto účinky cvičení se liší u jedinců užívajících statin ve srovnání s těmi, kteří statin neužívají.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 340 000 lidí ve Walesu žije s kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Způsobuje 28 % všech ročních úmrtí a stojí velšskou NHS 469 milionů liber ročně (British Heart Foundation, 2019). Fyzická nečinnost způsobuje třetinu všech případů KVO a pouze 53 % velšských dospělých v současnosti splňuje doporučené pokyny pro minimální fyzickou aktivitu (Statistics for Wales, 2019). V souladu s tím je Wales fyzicky nejvíce neaktivní národ ve Spojeném království s jednou z nejvyšších mír KVO. Praktičtí lékaři široce doporučují pravidelné cvičení jako preventivní strategii pro snížení rizika KVO. Podobně jsou statiny také běžně předepisovány jako součást primární zdravotní péče ve Spojeném království ke snížení hladiny cholesterolu a snížení rizika KVO. Nedávné změny v pokynech pro primární zdravotní péči NHS uvádějí, že i jedinci s relativně nízkým rizikem KVO (10leté skóre KVO ≥10 %; QRISK3) by měli užívat statin. Když jsou cvičení i statiny předepsány po srdečním infarktu nebo mrtvici, snižují riziko úmrtí souvisejících s KVO o ~25 %; některé důkazy naznačují, že kombinace těchto terapií může nabídnout aditivní kardiovaskulární ochranu. Mnohem méně je však známo o kombinovaných účincích cvičení a statinové terapie v primární prevenci KVO.
Senzitivní ultrazvukové techniky lze použít k vyšetření cévní, cerebrovaskulární a srdeční struktury a funkce a poskytnout tak komplexní přehled o kardiovaskulárním zdraví. Špatná vaskulární funkce představuje nejčasnější stadium KVO a je citlivější při detekci rizika KVO než tradiční rizikové faktory. Pravidelné cvičení poskytuje řadu kardiovaskulárních výhod a má přímý terapeutický účinek na cévní funkce. Naproti tomu léčba statiny primárně snižuje riziko KVO snížením cholesterolu, což může také zlepšit vaskulární funkci. Ačkoli obě terapie mohou samostatně snížit riziko KVO, interakce mezi cvičením a statinovou terapií na vaskulární funkci nebyla nikdy přímo srovnávána v rámci primární prevence; a v současné době není známo, zda kombinace obou terapií nabízí další kardiovaskulární přínos.
Tato studie bude využívat ucelenou řadu špičkových ultrazvukových technik cévních, cerebrovaskulárních a kardiálních ultrazvuků ke zkoumání účinnosti cvičení a terapie statiny jako primární strategie prevence KVO. Pokud výsledky prokážou, že pohybový trénink poskytuje podobné kardiovaskulární přínosy jako léčba statiny a/nebo kombinace těchto preventivních strategií nabízí aditivní přínos, mohlo by to mít značné důsledky pro doporučení zdravotní péče v oblasti primární prevence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Pugh
- Telefonní číslo: 02920 205293
- E-mail: cjpugh@cardiffmet.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xela Dafauce Bouzo
- Telefonní číslo: 07585476231
- E-mail: st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF236XD
- Nábor
- Cardiff Metropolitan University
-
Kontakt:
- Chris Pugh
- Telefonní číslo: 02920 205293
- E-mail: cjpugh@cardiffmet.ac.uk
-
Kontakt:
- Xela Dafauce Bouzo
- Telefonní číslo: 07585476231
- E-mail: st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uživatelé statinů:
- Sedavý
- Nekuřáci
- 50-65 let
- 10leté skóre rizika CVD > 10 % (odhadem pomocí QRISK3)
- Váha stabilní (<5% změna hmotnosti za poslední 3 měsíce)
- Předepsání inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A reduktázy (HMG-CoA) (statin) ve stabilní dávce po dobu minimálně 3 měsíců a maximálně 3 let
Uživatelé bez statinů:
- Sedavý
- Nekuřáci
- 50-65 let
- 10leté skóre rizika CVD > 10 % (odhadem pomocí QRISK3)
- Váha stabilní (<5% změna hmotnosti za poslední 3 měsíce)
Kritéria vyloučení (uživatelé se statiny a uživatelé bez statinů):
- Anamnéza nebo známky/symptomy zjištěného kardiovaskulárního, metabolického, renálního nebo muskuloskeletálního onemocnění
- Diagnostikována familiární hyperlipidemie a/nebo diabetes mellitus
- Hypertenze fáze 2 (≥160/100 mmHg)
- Jakékoli kontraindikace cvičení (např. nestabilní angina pectoris, těžké ortopedické stavy) a/nebo doporučení praktického lékaře, aby neprováděli cvičení
- BMI >40kg/m2
- Současný kuřák nebo do 6 měsíců od ukončení
- Užívání jakýchkoli léků jiných než statiny (např. fibráty, metformin, thiazolidindiony, orlistat, antihypertenziva), které by mohly nezávisle měnit metabolismus lipidů a/nebo vaskulární funkci
- Ženy po menopauze a užívající hormonální substituční terapii nebo premenopauzální s použitím perorální antikoncepce, která nezávisle mění metabolismus lipidů a/nebo vaskulární funkci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé statinů vykonávají intervenci
Cvičební program se bude skládat z individuálně přizpůsobeného, progresivního aerobního cvičení střední intenzity.
Cvičební trénink se bude skládat z kombinace běžeckého pásu, crossového trenažéru a cvičení založeného na cykloergometru.
Cvičení se bude v průběhu intervence progresivně zvyšovat jak v intenzitě, tak v délce trvání.
Účastníci zahájí intervenci 30 minutami středně intenzivního aerobního cvičení se 40% rezervou srdeční frekvence (HRR) třikrát týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Od 4. týdne se intenzita cvičení zvýší na 50 % HRR a v 6. týdnu se trvání každého sezení zvýší na 45 minut.
Od 8. týdne budou účastníci cvičit v intenzitě 60 % HRR po dobu 45 minut a od 10. týdne se to zvýší na pět sezení týdně.
|
Cvičební program se bude skládat z individuálně přizpůsobeného, progresivního aerobního cvičení střední intenzity.
Cvičební trénink se bude skládat z kombinace běžeckého pásu, crossového trenažéru a cvičení založeného na cykloergometru.
Cvičení se bude v průběhu intervence progresivně zvyšovat jak v intenzitě, tak v délce trvání.
Účastníci zahájí intervenci 30 minutami středně intenzivního aerobního cvičení při 40% HRR třikrát týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Od 4. týdne se intenzita cvičení zvýší na 50 % HRR a v 6. týdnu se trvání každého sezení zvýší na 45 minut.
Od 8. týdne budou účastníci cvičit v intenzitě 60 % HRR po dobu 45 minut a od 10. týdne se to zvýší na pět sezení týdně.
|
|
Žádný zásah: Konvenční kontrola péče o uživatele statinů
Účastníkům randomizovaným do konvenční kontrolní skupiny primární péče se během 12týdenní intervence nedostane žádného dohledu ani vedení nad rámec počáteční standardní zdravotní rady poskytnuté jejich praktickým lékařem (GP).
|
|
|
Experimentální: Uživatelé, kteří neužívají statiny, cvičí intervenci
Cvičební program se bude skládat z individuálně přizpůsobeného, progresivního aerobního cvičení střední intenzity.
Cvičební trénink se bude skládat z kombinace běžeckého pásu, crossového trenažéru a cvičení založeného na cykloergometru.
Cvičení se bude v průběhu intervence progresivně zvyšovat jak v intenzitě, tak v délce trvání.
Účastníci zahájí intervenci 30 minutami středně intenzivního aerobního cvičení při 40% HRR třikrát týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Od 4. týdne se intenzita cvičení zvýší na 50 % HRR a v 6. týdnu se trvání každého sezení zvýší na 45 minut.
Od 8. týdne budou účastníci cvičit v intenzitě 60 % HRR po dobu 45 minut a od 10. týdne se to zvýší na pět sezení týdně.
|
Cvičební program se bude skládat z individuálně přizpůsobeného, progresivního aerobního cvičení střední intenzity.
Cvičební trénink se bude skládat z kombinace běžeckého pásu, crossového trenažéru a cvičení založeného na cykloergometru.
Cvičení se bude v průběhu intervence progresivně zvyšovat jak v intenzitě, tak v délce trvání.
Účastníci zahájí intervenci 30 minutami středně intenzivního aerobního cvičení při 40% HRR třikrát týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Od 4. týdne se intenzita cvičení zvýší na 50 % HRR a v 6. týdnu se trvání každého sezení zvýší na 45 minut.
Od 8. týdne budou účastníci cvičit v intenzitě 60 % HRR po dobu 45 minut a od 10. týdne se to zvýší na pět sezení týdně.
|
|
Žádný zásah: Konvenční kontrola péče neužívající statiny
Účastníci randomizovaní do konvenční kontrolní skupiny primární péče neobdrží během 12týdenní intervence žádný dohled ani vedení nad rámec počáteční standardní zdravotní rady poskytnuté jejich praktickým lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
FMD brachiální arterie, jako neinvazivní měření funkce endoteliálního oxidu dusnatého, bude hodnoceno pomocí duplexní vaskulární ultrasonografie s vysokým rozlišením v souladu s publikovanými doporučeními.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sublingvální dilataci vyvolané glyceryltrinitrátem (GTN).
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Sublingvální glyceryltrinitrát (GTN): Po 10 minutách klidu vleže bude na endotelu nezávislá vazodilatační funkce hodnocena současně v brachiální a karotidové tepně.
Před sublinguálním podáním glyceryltrinitrátu (GTN; 400 µg) bude na stejném ultrazvukovém zařízení s vysokým rozlišením pořízen 1minutový základní záznam brachiální a karotidy.
GTN je donor oxidu dusnatého, který způsobí vazodilataci tepen, což umožní krátkodobé zvýšení průtoku krve.
Jak brachiální, tak krční tepna budou zobrazeny po dobu 10 minut po podání GTN a bude zaznamenán maximální průměr a průtok krve.
GTN se používá po mnoho desetiletí v klinické a výzkumné práci v této a dalších populacích.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna dilatace vyvolané studeným tlakem
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Cold Pressor Test: Po 15 minutách klidu vleže bude měřena reaktivita karotidové tepny (CAR) na sympatickou stimulaci vyvolanou testem studeného tlaku (CPT).
Stejná ultrazvuková sonda bude přemístěna na krk účastníka a obraz krční tepny bude nepřetržitě zaznamenáván po dobu jedné minuty před a poté během 3 minut ponořením z ruky na zápěstí do ledové vody (4 °C).
Po 3 minutách CPT pak účastník vyjme ruku ze studené vody a my budeme pokračovat v zobrazování krční tepny další 3 minuty.
Zaznamená se maximální průměr krční tepny a rychlost průtoku krve a čas potřebný k dosažení těchto vrcholů během CPT.
Tento postup se v této populaci ukázal jako spolehlivý a dobře tolerovaný.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Karotida – rychlost femorální pulzní vlny (CF-PWV) bude zaznamenávána po 15 minutách klidu na zádech pomocí aplanační tonometrie.
Toto měření je uznávaným zlatým standardem pro neinvazivní měření arteriální tuhosti a bylo již dříve ověřeno v této populaci.
Forma arteriální vlny bude zaznamenána na zápěstí, krku a tříslech pomocí vysoce přesné sondy s mikromanometrem a nasměrována na 3svodové EKG pro měření PWV prostřednictvím systému SphygmoCor (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Austrálie).
Analýza pulzních vln (PWA) bude také použita k měření aortálního tlaku pomocí systému SphygmoCor.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna ultrazvukového hodnocení cerebrovaskulární funkce- Posouzení cerebrovaskulární reaktivity
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Účastníci se poté vrátí na hodnotící lůžko a položí se na 10 minut naznak.
Poté účastníci provedou dýchací výzvu oxidu uhličitého.
Protokol bude zahrnovat vdechování stálé plynné směsi jinak normálního atmosférického vzduchu, která má mírně zvýšenou frakční koncentraci oxidu uhličitého (6 %).
Tato technika se v této populaci běžně používá a budou se dodržovat publikované pokyny.
Po celou dobu je udržován normální obsah atmosférického kyslíku.
Účastníci budou vybaveni obličejovou maskou zakrývající nos a ústa s jednocestným ventilem, aby se zabránilo opětovnému dýchání.
Zvýšení frakční koncentrace oxidu uhličitého bude aplikováno po dobu 6 minut a cerebrovaskulární průtok krve bude měřen nepřetržitě v celém tomto protokolu, podle publikovaných pokynů.
Tento postup umožňuje posoudit maximální kapacitu cerebrovaskulárních cév.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna ultrazvukového hodnocení cerebrovaskulární funkce -Dynamická cerebrální autoregulace
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Účastníci provedou cyklický protokol squat-to-stand.
Účastníci začnou ve stoje a poté zaujmou pozici ve dřepu, kde zadní strana jejich nohou svírá úhel ~90°.
Tento manévr bude opakován a proveden s frekvencí 10 sekund dřepu, po kterém následuje 10 sekund stání.
Doba trvání protokolu bude 5 minut.
Tato technika se běžně používá u starší populace a je dobře tolerována a ověřena.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna ultrazvukového hodnocení cerebrovaskulární funkce - Cerebrovaskulární reaktivita na akutní zátěž
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Po 15 minutách odpočinku účastníci provedou 10 - 15 minutové cvičení se střední intenzitou při 50% předpokládané rezervě srdeční frekvence (HRR) na cykloergometru.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna ultrazvukového hodnocení cerebrovaskulární funkce - Posouzení neurovaskulární vazby
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Lokalizované změny v cerebrovaskulárním průtoku krve budou hodnoceny během neuronální aktivace.
Týlní lalok bude aktivován pomocí vizuálního stimulu blikající šachovnice a účastník pak provede sérii krátkých a opakujících se smyslových úkolů.
Úkoly smyslové stimulace budou zahrnovat jednoduchý cyklický protokol otevírání a zavírání očí, čtení krátké pasáže z neemotivní učebnice a provádění jednoduchého vizualizačního kognitivního úkolu.
Tato technika se často používá u starší populace a bude přijat standardizovaný a validovaný protokol.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Hodnocení kognitivních funkcí: Účastníci budou požádáni o vyplnění Montrealského kognitivního hodnocení.
Toto papírové hodnocení bylo ověřeno v této populaci a zkoumá krátkodobou paměť, vizuoprostorové schopnosti, výkonné funkce, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a místě.
Test je hodnocen na základě minimálního skóre 0 až maximálního skóre 30, kde skóre >26 je považováno za „normální kognitivní funkce“ a skóre <26 svědčí o mírném kognitivním poškození.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Ze žíly na paži bude odebrán vzorek krve o objemu 30 ml a analyzován na markery kardiovaskulárního rizika.
Vzorky krve budou analyzovány pomocí analyzátoru Randox Dayton+ se standardními patentovanými činidly pro celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy (všechny hodnoty lipidů v mmol).
Nízkohustotní lipoprotein se pak vypočte za použití podle Friedwaldova vzorce (mmol).
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna glykémie a inzulinového profilu
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Ze žíly na paži bude odebrán vzorek krve o objemu 30 ml a analyzován na markery kardiovaskulárního rizika.
Vzorky krve budou analyzovány pomocí analyzátoru Randox Dayton+ se standardními patentovanými činidly pro glukózu a inzulín testované pomocí komerčně dostupného radioimunologického testu (obě měření v mmol).
S použitím koncentrací glukózy a inzulínu nalačno pak vypočítáme ustálenou funkci beta buněk a inzulínovou rezistenci prostřednictvím hodnocení modelu homeostázy.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změny krevních prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Ze žíly na paži bude odebrán vzorek krve o objemu 30 ml a současně bude analyzován na prozánětlivé cytokiny; Interleukin-1α, Interleukin-1β, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10 Interferon-γ a tumor nekrotizující faktor-α, (vše měřeno v pg/ml) za použití vysoce citlivých multiplexních enzymových imunosorbentních testů (ELISA).
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 7denním sledování fyzické aktivity: Intenzita aktivity
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Každý účastník obdrží malý lehký tříosý akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), který bude zkoumat 7denní obvyklé úrovně fyzické aktivity.
Toto zařízení bude účastník nosit kolem pasu nepřetržitě po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a bude vyhodnocovat a monitorovat jakoukoli fyzickou aktivitu a kategorizovat záchvaty aktivity na aktivitu lehké, střední a intenzivní intenzity na základě metabolického ekvivalentu úkolu (METS)/hodinu/den.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v 7denním sledování fyzické aktivity: Frekvence aktivity
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Každý účastník obdrží malý lehký tříosý akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), který bude zkoumat 7denní obvyklé úrovně fyzické aktivity.
Toto zařízení bude účastník nosit kolem pasu nepřetržitě po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a bude vyhodnocovat frekvenci všech aktivit (zápasy/hodina/den).
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v 7denním sledování fyzické aktivity: Délka aktivity
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Každý účastník obdrží malý lehký tříosý akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), který bude zkoumat 7denní obvyklé úrovně fyzické aktivity.
Toto zařízení bude účastník nosit kolem pasu nepřetržitě po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a bude vyhodnocovat dobu trvání jakékoli aktivity (minuty na zápas).
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v 7denním sledování fyzické aktivity: Frekvence sedavých období
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Každý účastník obdrží malý lehký tříosý akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), který bude zkoumat 7denní obvyklé úrovně fyzické aktivity.
Toto zařízení bude účastník nosit kolem pasu nepřetržitě po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a bude vyhodnocovat a monitorovat frekvenci jakékoli sedavé periody (zápasy/hodina/den)
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v 7denním sledování fyzické aktivity: Trvání sedavých období
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Každý účastník obdrží malý lehký tříosý akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, UK), který bude zkoumat 7denní obvyklé úrovně fyzické aktivity.
Toto zařízení bude účastník nosit kolem pasu nepřetržitě po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a bude vyhodnocovat a monitorovat dobu trvání jakékoli sedavé periody (minuty na zápas)
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
účastník obdrží nositelné automatické zařízení pro sledování krevního tlaku.
Tento validovaný systém Mobil-O-Graph (IEM Německo) bude neinvazivně měřit 24hodinový ambulantní krevní tlak, aortální tlak a vaskulární hemodynamiku.
Malá manžeta na krevní tlak bude umístěna kolem horní části paže účastníka a připojena k ohlávce na 24 hodin.
Člen výzkumného týmu poskytne jasné pokyny, jak toto zařízení nasadit a umístit, a také pokyny, jak dlouho by se toto zařízení mělo nosit.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v maximálním kardiopulmonálním testu VO2peak
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Účastníci budou muset absolvovat test maximální zátěže (test maximální spotřeby kyslíku [VO2max]) na motorizovaném běžeckém pásu.
Zpočátku budou účastníci povinni absolvovat dvouminutové zahřívání pomalé chůze.
Zkouška pak bude postupně zvyšovat rychlost a gradient každé 2 minuty, dokud účastník již není schopen pokračovat ve cvičení (volní vyčerpání).
Během tohoto postupu bude každý účastník muset nosit obličejovou masku připojenou k analyzátoru plynů, což umožňuje kontinuální měření spotřeby kyslíku dechem po dechu Po dokončení testu se sníží gradient a rychlost běžeckého pásu a účastníci provedou ochlazení po dobu 3-5 minut.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STA- 5035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .