Trening fizyczny i statyny dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego (EXSTATIC)
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardiff Metropolitan University
Efekty nadzorowanego treningu fizycznego w profilaktyce pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych u osób stosujących barwniki i niestosujących statyn
Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) odnosi się do każdego stanu, który wpływa na serce i/lub naczynia krwionośne (np.
zawał serca, udar mózgu) i jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie.
Regularne ćwiczenia i terapia statynami są powszechnie zalecane jako strategie profilaktyki pierwszego rzutu w celu zmniejszenia ryzyka CVD.
Niedawne zmiany w wytycznych opieki zdrowotnej NHS stwierdzają, że nawet osoby ze stosunkowo niskim ryzykiem CVD (≥10% ryzyka) powinny przyjmować statyny.
Zarówno ćwiczenia, jak i statyny, przepisane po zawale serca lub udarze, zmniejszają ryzyko zgonu związanego z chorobami układu krążenia o około 25%, a niektóre dowody sugerują, że połączenie tych terapii może zapewniać dodatkową ochronę układu sercowo-naczyniowego.
Jednak znacznie mniej wiadomo na temat połączonego wpływu ćwiczeń fizycznych i terapii statynami na pierwotną prewencję CVD (tj.
przed zdarzeniem CVD).
Słaba czynność naczyń krwionośnych stanowi najwcześniejszy etap CVD, który można zmierzyć za pomocą ultradźwięków w różnych częściach ciała (kończyny, mózg, serce), aby z dużą czułością wykryć wczesne ryzyko CVD.
Regularne ćwiczenia zapewniają szereg korzyści dla układu sercowo-naczyniowego i mają bezpośredni wpływ terapeutyczny na czynność naczyń krwionośnych.
Natomiast terapia statynami przede wszystkim zmniejsza ryzyko CVD poprzez obniżanie poziomu cholesterolu, co może również poprawiać czynność naczyń krwionośnych.
Chociaż obie terapie mogą oddzielnie zmniejszać ryzyko CVD, nigdy nie porównano bezpośrednio interakcji między treningiem fizycznym a terapią statynami na czynność naczyń krwionośnych w ramach prewencji pierwotnej i obecnie nie wiadomo, czy połączenie obu terapii przynosi dodatkowe korzyści sercowo-naczyniowe.
Dlatego głównym celem tego badania jest (i) zbadanie wpływu nadzorowanego treningu fizycznego na czynność naczyń krwionośnych (kończyn, mózgu, serca) u osób z ryzykiem CVD ≥10% oraz (ii) zbadanie, czy te efekty ćwiczeń różnią się u osób przyjmujących statyny w porównaniu z osobami, które ich nie przyjmują.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 340 000 osób w Walii żyje z chorobami układu krążenia (CVD). Powoduje 28% wszystkich zgonów rocznie i kosztuje walijską NHS 469 milionów funtów rocznie (British Heart Foundation, 2019). Brak aktywności fizycznej jest przyczyną jednej trzeciej wszystkich przypadków CVD, a tylko 53% dorosłych Walijczyków spełnia obecnie zalecane minimalne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (Statistics for Wales, 2019). W związku z tym Walia jest najbardziej nieaktywnym fizycznie krajem w Wielkiej Brytanii z jednym z najwyższych wskaźników CVD. Regularne ćwiczenia są powszechnie zalecane przez lekarzy pierwszego kontaktu jako strategia prewencyjna mająca na celu zmniejszenie ryzyka CVD. Podobnie statyny są również rutynowo przepisywane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w całej Wielkiej Brytanii w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zmniejszenia ryzyka CVD. Niedawne zmiany w wytycznych NHS dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej stwierdzają, że nawet osoby ze stosunkowo niskim ryzykiem CVD (10-letnia ocena ryzyka CVD ≥10%; QRISK3) powinny przyjmować statyny. W przypadku przepisania po zawale serca lub udarze, zarówno ćwiczenia, jak i statyny zmniejszają ryzyko śmierci związanej z chorobami układu krążenia o ~ 25%; niektóre dowody sugerują, że połączenie tych terapii może zapewnić dodatkową ochronę układu sercowo-naczyniowego. Jednak znacznie mniej wiadomo na temat połączonego wpływu ćwiczeń fizycznych i terapii statynami na pierwotną prewencję CVD.
Czułe techniki ultrasonograficzne mogą być wykorzystywane do badania struktury i funkcji naczyń, naczyń mózgowych i serca, aby zapewnić kompleksowy przegląd stanu układu sercowo-naczyniowego. Słaba czynność naczyń stanowi najwcześniejsze stadium CVD i jest bardziej czuła w wykrywaniu ryzyka CVD niż tradycyjne czynniki ryzyka. Regularne ćwiczenia przynoszą szereg korzyści sercowo-naczyniowych i mają bezpośredni wpływ terapeutyczny na czynność naczyń. Natomiast terapia statynami przede wszystkim zmniejsza ryzyko CVD poprzez obniżanie poziomu cholesterolu, co może również poprawiać czynność naczyń. Chociaż obie terapie mogą oddzielnie zmniejszać ryzyko CVD, nigdy nie porównywano bezpośrednio wpływu treningu fizycznego i leczenia statynami na czynność naczyń w ramach prewencji pierwotnej; i obecnie nie wiadomo, czy połączenie obu terapii przynosi dodatkowe korzyści sercowo-naczyniowe.
W badaniu tym zostanie wykorzystana kompleksowa seria najnowocześniejszych technik ultrasonograficznych naczyń, naczyń mózgowych i serca w celu zbadania skuteczności ćwiczeń fizycznych i terapii statynami jako podstawowych strategii zapobiegania CVD. Jeśli wyniki wykażą, że trening fizyczny zapewnia podobne korzyści sercowo-naczyniowe jak leczenie statynami i/lub połączenie tych strategii zapobiegawczych przynosi dodatkowe korzyści, może to mieć znaczący wpływ na zalecenia dotyczące podstawowej profilaktyki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Pugh
- Numer telefonu: 02920 205293
- E-mail: cjpugh@cardiffmet.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xela Dafauce Bouzo
- Numer telefonu: 07585476231
- E-mail: st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF236XD
- Rekrutacyjny
- Cardiff Metropolitan University
-
Kontakt:
- Chris Pugh
- Numer telefonu: 02920 205293
- E-mail: cjpugh@cardiffmet.ac.uk
-
Kontakt:
- Xela Dafauce Bouzo
- Numer telefonu: 07585476231
- E-mail: st20191506@outlook.cardiffmet.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Użytkownicy statyn:
- Siedzący
- Niepalący
- 50-65 lat
- 10-letni wynik ryzyka CVD > 10% (oszacowany za pomocą QRISK3)
- Stabilna waga (<5% zmiany wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Recepta inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyny) w stabilnej dawce przez minimum 3 miesiące i maksymalnie 3 lata
Użytkownicy niestatynowi:
- Siedzący
- Niepalący
- 50-65 lat
- 10-letni wynik ryzyka CVD > 10% (oszacowany za pomocą QRISK3)
- Stabilna waga (<5% zmiany wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Kryteria wykluczenia (użytkownicy statyn i niestatyny):
- Historia lub oznaki/objawy stwierdzonej choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, nerek lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Rozpoznano rodzinną hiperlipidemię i/lub cukrzycę
- Nadciśnienie stopnia 2 (≥160/100 mmHg)
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń (np. niestabilna dusznica bolesna, ciężkie schorzenia ortopedyczne) i/lub zalecenie lekarza rodzinnego, aby nie podejmować ćwiczeń
- BMI >40kg/m2
- Obecny palacz lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania palenia
- Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż statyny (np. fibraty, metformina, tiazolidynodiony, orlistat, leki przeciwnadciśnieniowe), które mogą niezależnie zmieniać metabolizm lipidów i/lub czynność naczyń
- Kobiety po menopauzie i stosujące hormonalną terapię zastępczą lub przed menopauzą stosujące doustne środki antykoncepcyjne, które niezależnie zmieniają metabolizm lipidów i/lub czynność naczyń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy statyn ćwiczą interwencję
Program ćwiczeń fizycznych będzie składał się z indywidualnie dobranych, progresywnych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności.
Trening fizyczny będzie składał się z kombinacji ćwiczeń na bieżni, orbitreku i ergometrze rowerowym.
Ćwiczenia będą stopniowo zwiększać zarówno intensywność, jak i czas trwania w trakcie trwania interwencji.
Uczestnicy rozpoczną interwencję od 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przy 40% rezerwie tętna (HRR) trzy razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Od 4 tygodnia intensywność ćwiczeń wzrośnie do 50% HRR, a od 6 tygodnia czas trwania każdej sesji wzrośnie do 45 minut.
Od 8. tygodnia uczestnicy będą ćwiczyć z intensywnością 60% HRR przez 45 minut, a od 10. tygodnia liczba ta wzrośnie do pięciu sesji tygodniowo.
|
Program ćwiczeń fizycznych będzie składał się z indywidualnie dobranych, progresywnych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności.
Trening fizyczny będzie składał się z kombinacji ćwiczeń na bieżni, orbitreku i ergometrze rowerowym.
Ćwiczenia będą stopniowo zwiększać zarówno intensywność, jak i czas trwania w trakcie trwania interwencji.
Uczestnicy rozpoczną interwencję od 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przy 40% HRR trzy razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Od 4 tygodnia intensywność ćwiczeń wzrośnie do 50% HRR, a od 6 tygodnia czas trwania każdej sesji wzrośnie do 45 minut.
Od 8. tygodnia uczestnicy będą ćwiczyć z intensywnością 60% HRR przez 45 minut, a od 10. tygodnia liczba ta wzrośnie do pięciu sesji tygodniowo.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna kontrola opieki nad użytkownikami statyn
Uczestnicy przydzieleni losowo do konwencjonalnej grupy kontrolnej podstawowej opieki zdrowotnej nie otrzymają żadnego nadzoru ani wskazówek podczas 12-tygodniowej interwencji poza wstępną standardową poradą zdrowotną udzieloną przez ich lekarza pierwszego kontaktu (GP).
|
|
|
Eksperymentalny: Osoby niestatynowe ćwiczą interwencję
Program ćwiczeń fizycznych będzie składał się z indywidualnie dobranych, progresywnych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności.
Trening fizyczny będzie składał się z kombinacji ćwiczeń na bieżni, orbitreku i ergometrze rowerowym.
Ćwiczenia będą stopniowo zwiększać zarówno intensywność, jak i czas trwania w trakcie trwania interwencji.
Uczestnicy rozpoczną interwencję od 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przy 40% HRR trzy razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Od 4 tygodnia intensywność ćwiczeń wzrośnie do 50% HRR, a od 6 tygodnia czas trwania każdej sesji wzrośnie do 45 minut.
Od 8. tygodnia uczestnicy będą ćwiczyć z intensywnością 60% HRR przez 45 minut, a od 10. tygodnia liczba ta wzrośnie do pięciu sesji tygodniowo.
|
Program ćwiczeń fizycznych będzie składał się z indywidualnie dobranych, progresywnych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności.
Trening fizyczny będzie składał się z kombinacji ćwiczeń na bieżni, orbitreku i ergometrze rowerowym.
Ćwiczenia będą stopniowo zwiększać zarówno intensywność, jak i czas trwania w trakcie trwania interwencji.
Uczestnicy rozpoczną interwencję od 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przy 40% HRR trzy razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Od 4 tygodnia intensywność ćwiczeń wzrośnie do 50% HRR, a od 6 tygodnia czas trwania każdej sesji wzrośnie do 45 minut.
Od 8. tygodnia uczestnicy będą ćwiczyć z intensywnością 60% HRR przez 45 minut, a od 10. tygodnia liczba ta wzrośnie do pięciu sesji tygodniowo.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna kontrola opieki dla użytkowników niestatynowych
Uczestnicy przydzieleni losowo do konwencjonalnej grupy kontrolnej podstawowej opieki zdrowotnej nie otrzymają żadnego nadzoru ani wskazówek w trakcie 12-tygodniowej interwencji poza wstępną standardową poradą zdrowotną udzieloną przez ich lekarza rodzinnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
FMD tętnicy ramiennej, jako nieinwazyjna miara funkcji śródbłonka tlenku azotu, zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii naczyń Duplex o wysokiej rozdzielczości, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podjęzykowego rozkurczu triazotanu glicerolu (GTN).
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Podjęzykowy triazotan glicerolu (GTN): Po 10 minutach leżenia na wznak funkcja rozszerzania naczyń niezależnie od śródbłonka zostanie oceniona jednocześnie w tętnicy ramiennej i szyjnej.
Przed podjęzykowym podaniem trójazotanu glicerolu (GTN; 400 µg) zostanie uzyskany 1-minutowy zapis linii podstawowej tętnicy ramiennej i szyjnej na tym samym urządzeniu ultrasonograficznym o wysokiej rozdzielczości.
GTN jest dawcą tlenku azotu, który powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, umożliwiając krótkotrwały wzrost przepływu krwi.
Zarówno tętnica ramienna, jak i tętnica szyjna będą obrazowane przez 10 minut po podaniu GTN i rejestrowana będzie średnica piku i przepływ krwi.
GTN jest używany od wielu dziesięcioleci w pracach klinicznych i badawczych w tej i innych populacjach.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana rozwarcia wywołanego presją zimna
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Test wywierania nacisku na zimno: Po 15 minutach odpoczynku na wznak zostanie zmierzona reaktywność tętnicy szyjnej (CAR) na stymulację układu współczulnego wywołaną przez test nacisku na zimno (CPT).
Ta sama sonda ultradźwiękowa zostanie ponownie umieszczona na szyi uczestnika i obraz tętnicy szyjnej będzie rejestrowany w sposób ciągły przez jedną minutę przed, a następnie podczas 3-minutowego zanurzenia dłoni do nadgarstka w lodowatej wodzie (4°C).
Po 3 minutach CPT uczestnik wyjmie rękę z zimnej wody i będziemy kontynuować obrazowanie tętnicy szyjnej przez dodatkowe 3 minuty.
Zarejestrowana zostanie maksymalna średnica tętnicy szyjnej i prędkość przepływu krwi oraz czas potrzebny do osiągnięcia tych wartości szczytowych podczas CPT.
Wykazano, że procedura ta jest niezawodna i dobrze tolerowana w tej populacji.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej - kości udowej (CF-PWV) zostanie zarejestrowana po 15 minutach odpoczynku na plecach za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Ta miara jest akceptowanym złotym standardem nieinwazyjnego pomiaru sztywności tętnic i została wcześniej zwalidowana w tej populacji.
Kształt fali tętniczej będzie rejestrowany na nadgarstku, szyi i pachwinie za pomocą sondy zakończonej mikromanometrem o wysokiej wierności i bramkowany do 3-odprowadzeniowego EKG w celu pomiaru PWV za pomocą systemu SphygmoCor (SphygmoCor, AtCor-Medical, Sydney, Australia).
Analiza fali tętna (PWA) posłuży również do pomiaru ciśnienia w aorcie za pomocą systemu SphygmoCor.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w ultrasonograficznej ocenie czynności naczyń mózgowych – Ocena reaktywności naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Następnie uczestnicy wracają do łóżka diagnostycznego i leżą na plecach przez 10 minut.
Następnie uczestnicy wykonają wyzwanie oddychania dwutlenkiem węgla.
Protokół będzie polegał na oddychaniu przez uczestników ustaloną mieszanką gazów, składającą się z normalnego powietrza atmosferycznego, które ma nieznacznie podwyższone ułamkowe stężenie dwutlenku węgla (6%).
Technika ta była rutynowo stosowana w tej populacji, a opublikowane wytyczne będą przestrzegane.
Normalna zawartość tlenu atmosferycznego jest utrzymywana przez cały czas.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w maseczki zakrywające nos i usta z zaworem jednokierunkowym, aby zapobiec ponownemu wdychaniu.
Podwyższenie ułamkowego stężenia dwutlenku węgla będzie stosowane przez 6 minut, a przepływ krwi w naczyniach mózgowych będzie mierzony w sposób ciągły przez cały ten protokół, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Procedura ta umożliwia ocenę maksymalnej zdolności rozszerzania naczyń mózgowo-naczyniowych.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w ultrasonograficznej ocenie czynności naczyń mózgowych - Dynamiczna autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Uczestnicy wykonają cykliczny protokół przysiadu do stania.
Uczestnicy rozpoczną w pozycji stojącej, a następnie przyjmą pozycję przysiadu, w której tył ich nóg znajduje się pod kątem ~90◦.
Ten manewr będzie powtarzany i wykonywany z częstotliwością 10 sekund kucania, a następnie 10 sekund stania.
Czas trwania protokołu wyniesie 5 minut.
Ta technika była rutynowo stosowana w starszych populacjach i jest dobrze tolerowana i potwierdzona.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w ultrasonograficznej ocenie funkcji naczyń mózgowych - Reaktywność naczyń mózgowych na ostry wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Po 15 minutach odpoczynku uczestnicy wykonują 10-15 minutowe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przy 50% przewidywanej rezerwie tętna (HRR) na ergometrze rowerowym.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w ultrasonograficznej ocenie czynności naczyń mózgowych - Ocena sprzężenia nerwowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Zlokalizowane zmiany w przepływie krwi w naczyniach mózgowych zostaną ocenione podczas aktywacji neuronów.
Płat potyliczny zostanie aktywowany za pomocą bodźca wzrokowego w postaci migającej szachownicy, a następnie uczestnik wykona serię krótkich i powtarzalnych zadań sensorycznych.
Zadania stymulacji sensorycznej będą obejmować prosty protokół cyklicznego otwierania i zamykania oczu, czytanie krótkiego fragmentu z nieemocjonalnego podręcznika i wykonywanie prostego zadania poznawczego wizualizacji.
Ta technika jest często stosowana w starszych populacjach i zostanie przyjęty znormalizowany i zatwierdzony protokół.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Ocena funkcji poznawczych: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie montrealskiej oceny funkcji poznawczych.
Ta ocena w formie papierowej została potwierdzona w tej populacji i bada pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i miejscu.
Test jest punktowany na podstawie minimalnego wyniku od 0 do maksymalnego wyniku 30, gdzie wynik >26 jest uważany za „normalną funkcję poznawczą”, a wynik <26 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
30 ml próbki krwi zostanie pobrane z żyły w ramieniu i przeanalizowane pod kątem markerów ryzyka sercowo-naczyniowego.
Próbki krwi będą analizowane przy użyciu analizatora Randox Dayton+ ze standardowymi zastrzeżonymi odczynnikami do oznaczania cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydów (wszystkie pomiary lipidów w mmolach).
Lipoproteiny o małej gęstości zostaną następnie obliczone przy użyciu wzoru Friedwalda (mmol).
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana profilu glukozy i insuliny we krwi
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
30 ml próbki krwi zostanie pobrane z żyły w ramieniu i przeanalizowane pod kątem markerów ryzyka sercowo-naczyniowego.
Próbki krwi będą analizowane przy użyciu analizatora Randox Dayton+ ze standardowymi zastrzeżonymi odczynnikami do oznaczania glukozy i insuliny przy użyciu dostępnego w handlu testu radioimmunologicznego (oba pomiary w mmolach).
Korzystając ze stężeń glukozy i insuliny na czczo, obliczymy następnie funkcję komórek beta w stanie stacjonarnym i oporność na insulinę za pomocą oceny modelu homeostazy.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiany cytokin prozapalnych we krwi
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Z żyły łokciowej zostanie pobrana próbka krwi o objętości 30 ml i jednocześnie poddana analizie pod kątem cytokin prozapalnych; Interleukina-1α, interleukina-1β, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10 interferon-γ i czynnik martwicy nowotworu-α (wszystkie mierzone w pg/ml) przy użyciu wieloskładnikowych testów immunoenzymatycznych o wysokiej czułości (ELISA).
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 7-dniowym monitorowaniu aktywności fizycznej: Intensywność aktywności
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Każdy uczestnik otrzyma mały, lekki trójosiowy akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania), który będzie badał 7-dniowy poziom zwykłej aktywności fizycznej.
To urządzenie będzie noszone wokół talii uczestnika nieprzerwanie przez siedem kolejnych dni i będzie oceniać i monitorować każdą aktywność fizyczną oraz kategoryzować napady aktywności na lekką, umiarkowaną i intensywną aktywność na podstawie metabolicznego równoważnika zadania (METS) / godzinę / dzień.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w 7-dniowym monitorowaniu aktywności fizycznej: Częstotliwość aktywności
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Każdy uczestnik otrzyma mały, lekki trójosiowy akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania), który będzie badał 7-dniowy poziom zwykłej aktywności fizycznej.
To urządzenie będzie noszone wokół talii uczestnika nieprzerwanie przez siedem kolejnych dni i będzie oceniać częstotliwość każdej aktywności (napady/godzinę/dzień).
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w 7-dniowym monitorowaniu aktywności fizycznej: Czas trwania aktywności
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Każdy uczestnik otrzyma mały, lekki trójosiowy akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania), który będzie badał 7-dniowy poziom zwykłej aktywności fizycznej.
To urządzenie będzie noszone wokół talii uczestnika nieprzerwanie przez siedem kolejnych dni i oceni czas trwania każdej aktywności (w minutach na walkę).
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w 7-dniowym monitorowaniu aktywności fizycznej: Częstotliwość okresów siedzących
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Każdy uczestnik otrzyma mały, lekki trójosiowy akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania), który będzie badał 7-dniowy poziom zwykłej aktywności fizycznej.
To urządzenie będzie noszone wokół talii uczestnika nieprzerwanie przez siedem kolejnych dni i będzie oceniać i monitorować częstotliwość wszelkich okresów siedzących (napady/godzinę/dzień)
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w 7-dniowym monitorowaniu aktywności fizycznej: Czas trwania okresów siedzących
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Każdy uczestnik otrzyma mały, lekki trójosiowy akcelerometr (activPAL Professional Physical Activity Monitor Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania), który będzie badał 7-dniowy poziom zwykłej aktywności fizycznej.
To urządzenie będzie noszone wokół talii uczestnika nieprzerwanie przez siedem kolejnych dni i będzie oceniać i monitorować czas trwania wszelkich okresów siedzących (minuty na walkę)
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
uczestnikowi zostanie wydane urządzenie do automatycznego monitorowania ciśnienia krwi, które można nosić na sobie.
Ten zatwierdzony system Mobil-O-Graph (IEM Niemcy) będzie nieinwazyjnie mierzyć 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi, ciśnienie w aorcie i hemodynamikę naczyń.
Mały mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony wokół ramienia uczestnika i podłączony do monitora kantara na 24 godziny.
Przejrzyste instrukcje, jak dopasować i ustawić to urządzenie, a także wskazówki dotyczące tego, jak długo należy je nosić, zostaną dostarczone przez członka zespołu badawczego
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
|
Zmiana w teście maksymalnego krążeniowo-oddechowego VO2peak
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Uczestnicy będą musieli wykonać maksymalny test wysiłkowy (test maksymalnego zużycia tlenu [VO2max]) na bieżni z napędem silnikowym.
Początkowo uczestnicy będą musieli wykonać 2-minutową rozgrzewkę powolnego marszu.
Test będzie następnie stopniowo zwiększał prędkość i nachylenie co 2 minuty, aż uczestnik nie będzie już w stanie kontynuować ćwiczenia (wyczerpanie wolicjonalne).
Podczas tej procedury każdy uczestnik będzie musiał nosić maskę na twarz podłączoną do analizatora gazów, umożliwiającą ciągły pomiar zużycia tlenu oddech po oddechu. Po zakończeniu testu nachylenie i prędkość bieżni zostaną zmniejszone, a uczestnicy będą wykonywać wyciszenie przez 3-5 minut.
|
Interwencja przed i po (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Pugh, Cardiff Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STA- 5035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .