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オピオイド節約鎮痛におけるケタミンとデクスメデトミジンの役割

2023年5月23日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

心臓手術後の成人患者におけるオピオイド節約鎮痛および鎮静におけるケタミンおよびデクスメデトミジンの役割。無作為化臨床試験

最適なマルチモーダル オピオイド節約鎮痛法は、外科的ストレス反応の望ましくない影響を軽減する、最も重要な強化回復経路 (ERP) または手術後の強化回復 (ERAS) 介入の 1 つと考えられています。 ERP の実装は、術後合併症を軽減し、病院の LOS を短縮することが示されています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、NSAIDに加えてケタミンまたはデクスメデトミジンの持続注入を使用することにより、研究者は心臓手術後の成人患者のオピオイド使用を削減または完全に排除できるという仮説を立てています.

麻酔技術は、次の 10 ステップで構成されていました。

  1. 手術前夜にプレガバリン75mgを経口で前投薬。
  2. 麻酔の導入と維持: - ミダゾラム 0.02-0.05 mg/kg ボーラス、 - フェンタニル (累積投与量 5-15 μg/kg)、続いてフェンタニルの持続注入。維持用量として 2 ~ 3 μg/kg /h、ロクロニウム: (0.6 ~ 1.0 mg/kg - 挿管用量、続いてロクロニウムの持続注入; 0.075 ~ 0.15 mg/kg/h を維持用量として、セボフルランを 0.8 ~ 1.0 の用量で (マック)。
  3. 換気: 肺保護換気 (Vt 6 ml/kg 予測体重、+ PEEP 5、+ FiO2 60%)、および無気肺を防ぐためにリクルートメント操作を実施しました。
  4. モニタリング: 定期的なモニター (ECG、SpO2、圧力モニター用の局所麻酔を使用して挿入された動脈ライン、繰り返しの ABG、CVP、ETCO2、尿道カテーテルを介した深部体温、モニタリング用の活性化凝固時間 (ACT) をモニターするための麻酔導入後に挿入された中心ライン)凝固の)。 深部麻酔の指標としての脳オキシメトリー、およびバイスペクトル指数 (BIS) は 40 から 60 の間に保たれました。 BIS を 40 ~ 60 に維持するために、CPB 中に追加のプロポフォール注入 (25 ~ 50 μg/kg/分) が行われました。 CPB のスムーズな実施、軽度の低体温 (28°C 32°C)。 手順の最後に再加温、目標術後温度 > 36 °C。

(6) 周術期の血糖コントロール: インスリン注入、および周術期の目標血糖値 ≤ 150 - 180.

(7)周術期のヘモグロビン濃度:目標ヘモグロビン輸血トリガー:患者の年齢および併存疾患に関係なく7.5。 (8) プロタミン: CPB 後のプロタミン (ヘパリン逆転) を最大用量 (試験用量後 5 mg/kg) まで与えて、ベースライン ACT に戻します。

(9) マルチモーダル鎮痛: フェンタニルの持続注入に加えて、手術の最後に、パラセタモール: 15 分にわたる 1 gm の IV 注入が胸骨閉鎖と共に投与され、30 ml のブピバカイン 0.5% を使用した外科的切開フィールド ブロックがちょうど行われました。着替える前。 その後、患者は挿管されて外科 ICU (SICU) に移されます。 (10) SICU 内:全群に対して術後鎮痛を行う。 すべての患者は、患者管理鎮痛法 (PCA) を介して (10 µg.mL-1、15 µg のボーラス、および 10 分間のロックアウト、最大累積用量 90 µ.hr-1 およびバックグラウンド用量なし) の IV フェンタニルを受け取ります。 抜管前に、HR または MABP がベースラインの 20% 以上の急激な上昇に応じて、同じレジメンで看護師管理鎮痛法 (NCA) として鎮痛が与えられます。 合計24時間。 オピオイド消費量が記録されます。

このステップで、オピオイドを節約する鎮痛および鎮静のために、密封されたエンベロープ技術を使用して、患者を無作為に 3 つのグループに分けます。分 (0.12 mg/kg/h) 鎮静の望ましいレベルに滴定します。 群(D):(n=30)は、所望の鎮静レベルまで滴定された0.1~0.2μg/kg/時間のデクスメデトミジン注入を受ける。 グループ (C): (n=30) はフェンタニルのみを受け取ります。 術中に使用されるすべての血行動態モニターは SICU で継続され、さらに、鎮痛と鎮静のレベルを監視するために次のパラメーターが使用されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 駆出率 (EF) > 35%
  • 選択的孤立CABG
  • 弁手術、心房中隔欠損症(ASD)閉鎖
  • クロスクランプ時間 ≤ 90 分
  • -心肺バイパス時間≤120分。

除外基準:

  • 大動脈内バルーンポンプによる左心室機能の低下
  • 最近の心筋梗塞 (過去 7 日間)
  • 複合手術 (すなわち、CABG + 他の心臓/血管手術)
  • 緊急手術、および再手術、肝または腎不全、クレアチニン>1.5 -神経障害または痙攣の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (K)
グループ (K): (n = 30) ケタミン注入 1-2 μg/kg/分 (0.12 mg/kg/h) を受け取り、希望する鎮静レベルに調整します。
他の名前:
  • デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:グループ (D)
群(D):(n=30)は、所望の鎮静レベルまで滴定された0.1~0.2μg/kg/時間のデクスメデトミジン注入を受ける。
他の名前:
  • デクスメデトミジン
プラセボコンパレーター:グループ (C)
グループ (C): (n=30) はフェンタニルのみを受け取ります。
他の名前:
  • デクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後フェンタニル総消費量(μg)
時間枠:術後最初の 48 時間
術後のフェンタニル消費量の総量 (μg)
術後最初の 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の期間
時間枠:術後最初の 48 時間
機械換気の持続時間 (日)
術後最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

飛行機なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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