Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ketamine en dexmedetomidine bij opioïdsparende analgesie

23 mei 2023 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

De rol van ketamine en dexmedetomidine bij opioïdsparende analgesie en sedatie bij volwassen patiënten na hartchirurgie. Een gerandomiseerde klinische studie

Optimale multimodale opioïde-sparende analgetische techniek wordt beschouwd als een van de belangrijkste Enhanced Recovery Pathways (ERP's) of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-interventies die de ongewenste effecten van chirurgische stressrespons verminderen. Het is aangetoond dat de implementatie van ERP postoperatieve complicaties vermindert en de LOS van het ziekenhuis verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie veronderstelt de onderzoeker dat door continue infusie van ketamine of dexmedetomidine naast NSAID's te gebruiken, de onderzoeker het gebruik van opioïden bij volwassen patiënten na een hartoperatie kan verminderen of volledig kan elimineren.

De anesthesietechniek bestond uit de volgende 10 stappen:

  1. Premedicatie met orale pregabaline 75 mg de avond voor de operatie;
  2. Voor inductie en onderhoud van anesthesie: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (cumulatieve dosis 5-15 μg/kg), gevolgd door continue infusie van fentanyl; 2-3 μg/kg/u als onderhoudsdosis, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubatiedosis, gevolgd door continue infusie van Rocuronium; 0,075-0,15 mg/kg/uur als onderhoudsdosis en sevofluraan in een dosis van 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilatie: Longbeschermende ventilatie (Vt 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, + PEEP 5, + FiO2 60%), en we voerden een rekruteringsmanoeuvre uit om atelectase te voorkomen.
  4. Bewaking: routinemonitors (ECG, SpO2, arteriële lijn ingebracht met behulp van lokale anesthesie voor drukmonitor en herhaalde ABG, centrale lijn ingebracht na inductie van anesthesie voor bewaking van CVP, ETCO2, kerntemperatuur via urinekatheter en geactiveerde stollingstijd (ACT) voor bewaking van coagulatie). Cerebrale oximetrie en Bispectrale Index (BIS) als indicator van diepte-anesthesie werden tussen 40 en 60 gehouden. (5) Cardiopulmonale bypass (CPB): Doelgerichte perfusie met behoud van MAP ≥ 60, met behulp van fenylefrine en noradrenaline-infusie. Extra propofol-infuus (25 - 50 µg/kg/min) werd toegediend tijdens CPB om de BIS tussen 40 en 60 te houden. Vlot verloop van CPB, met Lichte onderkoeling (28°C 32°C). Opwarmen aan het einde van de procedure, doeltemperatuur >36 °C.

(6) Perioperatieve glykemische controle: insuline-infusie en de perioperatieve doelglucose ≤ 150 - 180.

(7)Peri-operatieve hemoglobineconcentratie: doel hemoglobinetransfusietrigger: 7,5 ongeacht de leeftijd en comorbiditeit van de patiënt. (8) Protamine: Post-CPB protamine (heparine-omkering) gegeven tot de volledige dosis (5 mg/kg na testdosis) om terug te keren naar baseline ACT.

(9) Multimodale analgesie: naast de continue infusie van fentanyl, werd aan het einde van de operatie paracetamol: 1 g intraveneuze infusie gedurende 15 minuten toegediend met de sluiting van het borstbeen, en chirurgische incisieveldblokkade met slechts 30 ml bupivacaïne 0,5% voor het aankleden. De patiënt wordt vervolgens geïntubeerd overgebracht naar de chirurgische ICU (SICU). (10) In SICU: Postoperatieve analgesie zal worden uitgevoerd voor alle groepen. Alle patiënten krijgen intraveneus fentanyl via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met (10 µg.mL-1, met een bolus van 15 µg en uitsluiting van 10 minuten, maximale cumulatieve dosis van 90 µg.uur-1 en geen achtergronddosis). Vóór extubatie zal analgesie worden gegeven als door een verpleegkundige gecontroleerde analgesie (NCA) met hetzelfde regime, afhankelijk van de plotselinge stijging van HR of MABP ≥20% van de basislijn. Het totaal van 24 uur. opioïdengebruik wordt geregistreerd.

Bij deze stap, en voor opioïde-sparende analgesie en sedatie, met behulp van de verzegelde enveloptechniek, worden patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep (K): (n=30) krijgt een ketamine-infuus van 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/uur) getitreerd tot het gewenste sedatieniveau. Groep (D): (n=30) krijgt een dexmedetomidine-infuus van 0,1-0,2 μg/kg/uur getitreerd tot het gewenste niveau van sedatie. Groep (C): (n=30) krijgt alleen fentanyl. Alle hemodynamische monitoren die intraoperatief worden gebruikt, worden voortgezet in de SICU, en daarnaast worden de volgende parameters gebruikt om het niveau van analgesie en sedatie te bewaken -Tijdens mechanische beademing: Richmond Agitation-Sedation Scale

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 65 jaar
  • Ejectiefractie (EF) > 35%
  • Electieve geïsoleerde CABG
  • Klepchirurgie, sluiting van atriumseptumdefect (ASS).
  • Kruisklemtijd ≤ 90 min
  • Cardiopulmonale bypass-tijd ≤ 120 min.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte linkerventrikelfunctie met intra-aortale ballonpompondersteuning
  • Recent myocardinfarct (laatste zeven dagen)
  • Gecombineerde procedure (d.w.z. CABG + andere hart-/vasculaire procedure)
  • Spoedoperatie, en Herstel operatie, Lever- of nierfalen, creatinine >1,5 - Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (K)
Groep (K): (n=30) krijgt een ketamine-infuus van 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/uur), getitreerd tot het gewenste niveau van sedatie.
medicijn
Andere namen:
  • dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Groep (D)
Groep (D): (n=30) krijgt een dexmedetomidine-infuus van 0,1-0,2 μg/kg/uur getitreerd tot het gewenste niveau van sedatie.
medicijn
Andere namen:
  • dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: Groep (C)
Groep (C): (n=30) krijgt alleen fentanyl.
medicijn
Andere namen:
  • dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale postoperatieve fentanylverbruik (μg)
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
de totale doses postoperatieve fentanylconsumptie in (μg)
de eerste 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
Duur mechanische ventilatie (dag)
de eerste 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen vliegtuig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren