- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05474183
De rol van ketamine en dexmedetomidine bij opioïdsparende analgesie
De rol van ketamine en dexmedetomidine bij opioïdsparende analgesie en sedatie bij volwassen patiënten na hartchirurgie. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie veronderstelt de onderzoeker dat door continue infusie van ketamine of dexmedetomidine naast NSAID's te gebruiken, de onderzoeker het gebruik van opioïden bij volwassen patiënten na een hartoperatie kan verminderen of volledig kan elimineren.
De anesthesietechniek bestond uit de volgende 10 stappen:
- Premedicatie met orale pregabaline 75 mg de avond voor de operatie;
- Voor inductie en onderhoud van anesthesie: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (cumulatieve dosis 5-15 μg/kg), gevolgd door continue infusie van fentanyl; 2-3 μg/kg/u als onderhoudsdosis, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubatiedosis, gevolgd door continue infusie van Rocuronium; 0,075-0,15 mg/kg/uur als onderhoudsdosis en sevofluraan in een dosis van 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilatie: Longbeschermende ventilatie (Vt 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, + PEEP 5, + FiO2 60%), en we voerden een rekruteringsmanoeuvre uit om atelectase te voorkomen.
- Bewaking: routinemonitors (ECG, SpO2, arteriële lijn ingebracht met behulp van lokale anesthesie voor drukmonitor en herhaalde ABG, centrale lijn ingebracht na inductie van anesthesie voor bewaking van CVP, ETCO2, kerntemperatuur via urinekatheter en geactiveerde stollingstijd (ACT) voor bewaking van coagulatie). Cerebrale oximetrie en Bispectrale Index (BIS) als indicator van diepte-anesthesie werden tussen 40 en 60 gehouden. (5) Cardiopulmonale bypass (CPB): Doelgerichte perfusie met behoud van MAP ≥ 60, met behulp van fenylefrine en noradrenaline-infusie. Extra propofol-infuus (25 - 50 µg/kg/min) werd toegediend tijdens CPB om de BIS tussen 40 en 60 te houden. Vlot verloop van CPB, met Lichte onderkoeling (28°C 32°C). Opwarmen aan het einde van de procedure, doeltemperatuur >36 °C.
(6) Perioperatieve glykemische controle: insuline-infusie en de perioperatieve doelglucose ≤ 150 - 180.
(7)Peri-operatieve hemoglobineconcentratie: doel hemoglobinetransfusietrigger: 7,5 ongeacht de leeftijd en comorbiditeit van de patiënt. (8) Protamine: Post-CPB protamine (heparine-omkering) gegeven tot de volledige dosis (5 mg/kg na testdosis) om terug te keren naar baseline ACT.
(9) Multimodale analgesie: naast de continue infusie van fentanyl, werd aan het einde van de operatie paracetamol: 1 g intraveneuze infusie gedurende 15 minuten toegediend met de sluiting van het borstbeen, en chirurgische incisieveldblokkade met slechts 30 ml bupivacaïne 0,5% voor het aankleden. De patiënt wordt vervolgens geïntubeerd overgebracht naar de chirurgische ICU (SICU). (10) In SICU: Postoperatieve analgesie zal worden uitgevoerd voor alle groepen. Alle patiënten krijgen intraveneus fentanyl via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met (10 µg.mL-1, met een bolus van 15 µg en uitsluiting van 10 minuten, maximale cumulatieve dosis van 90 µg.uur-1 en geen achtergronddosis). Vóór extubatie zal analgesie worden gegeven als door een verpleegkundige gecontroleerde analgesie (NCA) met hetzelfde regime, afhankelijk van de plotselinge stijging van HR of MABP ≥20% van de basislijn. Het totaal van 24 uur. opioïdengebruik wordt geregistreerd.
Bij deze stap, en voor opioïde-sparende analgesie en sedatie, met behulp van de verzegelde enveloptechniek, worden patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep (K): (n=30) krijgt een ketamine-infuus van 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/uur) getitreerd tot het gewenste sedatieniveau. Groep (D): (n=30) krijgt een dexmedetomidine-infuus van 0,1-0,2 μg/kg/uur getitreerd tot het gewenste niveau van sedatie. Groep (C): (n=30) krijgt alleen fentanyl. Alle hemodynamische monitoren die intraoperatief worden gebruikt, worden voortgezet in de SICU, en daarnaast worden de volgende parameters gebruikt om het niveau van analgesie en sedatie te bewaken -Tijdens mechanische beademing: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- Ejectiefractie (EF) > 35%
- Electieve geïsoleerde CABG
- Klepchirurgie, sluiting van atriumseptumdefect (ASS).
- Kruisklemtijd ≤ 90 min
- Cardiopulmonale bypass-tijd ≤ 120 min.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte linkerventrikelfunctie met intra-aortale ballonpompondersteuning
- Recent myocardinfarct (laatste zeven dagen)
- Gecombineerde procedure (d.w.z. CABG + andere hart-/vasculaire procedure)
- Spoedoperatie, en Herstel operatie, Lever- of nierfalen, creatinine >1,5 - Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (K)
Groep (K): (n=30) krijgt een ketamine-infuus van 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/uur), getitreerd tot het gewenste niveau van sedatie.
|
medicijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (D)
Groep (D): (n=30) krijgt een dexmedetomidine-infuus van 0,1-0,2 μg/kg/uur getitreerd tot het gewenste niveau van sedatie.
|
medicijn
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep (C)
Groep (C): (n=30) krijgt alleen fentanyl.
|
medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale postoperatieve fentanylverbruik (μg)
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
de totale doses postoperatieve fentanylconsumptie in (μg)
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
Duur mechanische ventilatie (dag)
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- H123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .