- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05474183
Rola ketaminy i deksmedetomidyny w analgezji oszczędzającej opioidy
Rola ketaminy i deksmedetomidyny w analgezji i sedacji oszczędzającej opioidy u dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacz stawia hipotezę, że stosując ciągły wlew ketaminy lub deksmedetomidyny oprócz NLPZ, badacz może ograniczyć lub całkowicie wyeliminować stosowanie opioidów u dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Technika znieczulenia składała się z 10 kroków:
- Premedykacja doustną pregabaliną 75 mg na noc przed operacją;
- Do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (dawka skumulowana 5-15 μg/kg), a następnie ciągła infuzja fentanylu; 2-3 μg/kg/h jako dawka podtrzymująca, Rokuronium: (0,6-1,0 mg/kg - dawka intubacyjna, a następnie ciągła infuzja rokuronium; 0,075-0,15 mg/kg/h jako dawka podtrzymująca oraz sewofluran w dawce 0,8-1,0 (PROCHOWIEC).
- Wentylacja: Wentylacja chroniąca płuca (Vt 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, + PEEP 5, + FiO2 60%) i przeprowadziliśmy manewr rekrutacyjny w celu zapobieżenia niedodmie.
- Monitorowanie: Rutynowe monitory (EKG, SpO2, wkłucie tętnicze wprowadzone w znieczuleniu miejscowym do monitorowania ciśnienia i powtarzane ABG, wkłucie centralne wprowadzone po indukcji znieczulenia w celu monitorowania CVP, ETCO2, temperatury głębokiej przez cewnik moczowy oraz aktywowany czas krzepnięcia (ACT) w celu monitorowania krzepnięcia). Pulsoksymetria mózgowa i wskaźnik bispektralny (BIS) jako wskaźnik głębokiego znieczulenia utrzymywano między 40 a 60. (5) Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB): Perfuzja ukierunkowana na cel, utrzymująca MAP ≥ 60, przy użyciu infuzji fenylefryny i noradrenaliny. Dodatkową infuzję propofolu (25-50 µg/kg/min) podawano podczas CPB, aby utrzymać BIS między 40 a 60. Płynne prowadzenie CPB, z łagodną hipotermią (28°C 32°C). Ponowne ogrzanie na koniec zabiegu, Docelowa temperatura poststop >36°C.
(6) Okołooperacyjna kontrola glikemii: wlew insuliny i okołooperacyjny docelowy poziom glukozy ≤ 150 - 180.
(7) Stężenie hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym: Docelowy wyzwalacz transfuzji hemoglobiny: 7,5 niezależnie od wieku pacjenta i chorób współistniejących. (8) Protamina: protamina po CPB (odwrócenie heparyny) podana do pełnej dawki (5 mg/kg po dawce testowej) w celu powrotu do wyjściowego ACT.
(9) Analgezja multimodalna: Oprócz ciągłego wlewu fentanylu, pod koniec operacji podano Paracetamol: 1 g wlewu dożylnego w ciągu 15 minut z zamknięciem mostka oraz blokadę pola nacięcia chirurgicznego z użyciem 30 ml 0,5% bupiwakainy zaledwie przed ubieraniem. Pacjent zostanie następnie przeniesiony zaintubowany na Oddział Chirurgiczny (SICU). (10) W SICU: Analgezja pooperacyjna zostanie przeprowadzona dla wszystkich grup. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny fentanyl poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z (10 µg.mL-1, z bolusem 15 µg i blokadą 10 minut, maksymalna dawka skumulowana 90 µ.hr-1 i bez dawki podstawowej). Przed ekstubacją znieczulenie zostanie podane jako analgezja kontrolowana przez pielęgniarkę (NCA) według tego samego schematu, w zależności od nagłego wzrostu HR lub MABP ≥20% wartości wyjściowej. Łącznie 24 godz. spożycie opioidów zostanie zarejestrowane.
Na tym etapie oraz w przypadku analgezji i sedacji oszczędzającej opioidy, przy użyciu techniki zamkniętej koperty, pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupa (K): (n=30) otrzyma wlew ketaminy w dawce 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) miareczkowany do pożądanego poziomu sedacji. Grupa (D): (n=30) otrzyma infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,1-0,2 μg/kg/godzinę, miareczkowanej do pożądanego poziomu sedacji. Grupa (C): (n=30) otrzyma tylko fentanyl. Wszystkie monitory hemodynamiczne stosowane śródoperacyjnie są kontynuowane w SICU, a dodatkowo do monitorowania poziomu analgezji i sedacji wykorzystywane są następujące parametry -Podczas wentylacji mechanicznej: Richmond Agitation-Sedation Scale
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat
- Frakcja wyrzutowa (EF) > 35%
- Elektywne izolowane CABG
- Operacje zastawkowe, zamykanie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD).
- Czas zacisku krzyżowego ≤ 90 min
- Czas krążenia pozaustrojowego ≤ 120 min.
Kryteria wyłączenia:
- Słaba czynność lewej komory ze wsparciem wewnątrzaortalnej pompy balonowej
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ostatnie siedem dni)
- Procedura łączona (tj. CABG + inna procedura serca/naczyniowa)
- Operacja w nagłych wypadkach i powtórna operacja, Niewydolność wątroby lub nerek, kreatynina >1,5 - Zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (K)
Grupa (K): (n=30) otrzyma wlew ketaminy 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) miareczkowany do pożądanego poziomu sedacji.
|
narkotyk
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (D)
Grupa (D): (n=30) otrzyma infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,1-0,2 μg/kg/godzinę, miareczkowanej do pożądanego poziomu sedacji.
|
narkotyk
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa (C)
Grupa (C): (n=30) otrzyma tylko fentanyl.
|
narkotyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie fentanylu (μg)
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
całkowite dawki pooperacyjnego spożycia fentanylu w (μg)
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dzień)
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .