Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ketaminy i deksmedetomidyny w analgezji oszczędzającej opioidy

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Rola ketaminy i deksmedetomidyny w analgezji i sedacji oszczędzającej opioidy u dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Randomizowane badanie kliniczne

Optymalna wielomodalna technika analgetyczna oszczędzająca opioidy jest uważana za jedną z najważniejszych interwencji w ramach wzmocnionej ścieżki powrotu do zdrowia (ERP) lub interwencji wzmocnionej regeneracji po operacji (ERAS), które łagodzą niepożądane skutki chirurgicznej odpowiedzi na stres. Wykazano, że wdrożenie ERP zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych i skraca czas LOS w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz stawia hipotezę, że stosując ciągły wlew ketaminy lub deksmedetomidyny oprócz NLPZ, badacz może ograniczyć lub całkowicie wyeliminować stosowanie opioidów u dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Technika znieczulenia składała się z 10 kroków:

  1. Premedykacja doustną pregabaliną 75 mg na noc przed operacją;
  2. Do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (dawka skumulowana 5-15 μg/kg), a następnie ciągła infuzja fentanylu; 2-3 μg/kg/h jako dawka podtrzymująca, Rokuronium: (0,6-1,0 mg/kg - dawka intubacyjna, a następnie ciągła infuzja rokuronium; 0,075-0,15 mg/kg/h jako dawka podtrzymująca oraz sewofluran w dawce 0,8-1,0 (PROCHOWIEC).
  3. Wentylacja: Wentylacja chroniąca płuca (Vt 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, + PEEP 5, + FiO2 60%) i przeprowadziliśmy manewr rekrutacyjny w celu zapobieżenia niedodmie.
  4. Monitorowanie: Rutynowe monitory (EKG, SpO2, wkłucie tętnicze wprowadzone w znieczuleniu miejscowym do monitorowania ciśnienia i powtarzane ABG, wkłucie centralne wprowadzone po indukcji znieczulenia w celu monitorowania CVP, ETCO2, temperatury głębokiej przez cewnik moczowy oraz aktywowany czas krzepnięcia (ACT) w celu monitorowania krzepnięcia). Pulsoksymetria mózgowa i wskaźnik bispektralny (BIS) jako wskaźnik głębokiego znieczulenia utrzymywano między 40 a 60. (5) Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB): Perfuzja ukierunkowana na cel, utrzymująca MAP ≥ 60, przy użyciu infuzji fenylefryny i noradrenaliny. Dodatkową infuzję propofolu (25-50 µg/kg/min) podawano podczas CPB, aby utrzymać BIS między 40 a 60. Płynne prowadzenie CPB, z łagodną hipotermią (28°C 32°C). Ponowne ogrzanie na koniec zabiegu, Docelowa temperatura poststop >36°C.

(6) Okołooperacyjna kontrola glikemii: wlew insuliny i okołooperacyjny docelowy poziom glukozy ≤ 150 - 180.

(7) Stężenie hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym: Docelowy wyzwalacz transfuzji hemoglobiny: 7,5 niezależnie od wieku pacjenta i chorób współistniejących. (8) Protamina: protamina po CPB (odwrócenie heparyny) podana do pełnej dawki (5 mg/kg po dawce testowej) w celu powrotu do wyjściowego ACT.

(9) Analgezja multimodalna: Oprócz ciągłego wlewu fentanylu, pod koniec operacji podano Paracetamol: 1 g wlewu dożylnego w ciągu 15 minut z zamknięciem mostka oraz blokadę pola nacięcia chirurgicznego z użyciem 30 ml 0,5% bupiwakainy zaledwie przed ubieraniem. Pacjent zostanie następnie przeniesiony zaintubowany na Oddział Chirurgiczny (SICU). (10) W SICU: Analgezja pooperacyjna zostanie przeprowadzona dla wszystkich grup. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny fentanyl poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z (10 µg.mL-1, z bolusem 15 µg i blokadą 10 minut, maksymalna dawka skumulowana 90 µ.hr-1 i bez dawki podstawowej). Przed ekstubacją znieczulenie zostanie podane jako analgezja kontrolowana przez pielęgniarkę (NCA) według tego samego schematu, w zależności od nagłego wzrostu HR lub MABP ≥20% wartości wyjściowej. Łącznie 24 godz. spożycie opioidów zostanie zarejestrowane.

Na tym etapie oraz w przypadku analgezji i sedacji oszczędzającej opioidy, przy użyciu techniki zamkniętej koperty, pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupa (K): (n=30) otrzyma wlew ketaminy w dawce 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) miareczkowany do pożądanego poziomu sedacji. Grupa (D): (n=30) otrzyma infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,1-0,2 μg/kg/godzinę, miareczkowanej do pożądanego poziomu sedacji. Grupa (C): (n=30) otrzyma tylko fentanyl. Wszystkie monitory hemodynamiczne stosowane śródoperacyjnie są kontynuowane w SICU, a dodatkowo do monitorowania poziomu analgezji i sedacji wykorzystywane są następujące parametry -Podczas wentylacji mechanicznej: Richmond Agitation-Sedation Scale

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat
  • Frakcja wyrzutowa (EF) > 35%
  • Elektywne izolowane CABG
  • Operacje zastawkowe, zamykanie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD).
  • Czas zacisku krzyżowego ≤ 90 min
  • Czas krążenia pozaustrojowego ≤ 120 min.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba czynność lewej komory ze wsparciem wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ostatnie siedem dni)
  • Procedura łączona (tj. CABG + inna procedura serca/naczyniowa)
  • Operacja w nagłych wypadkach i powtórna operacja, Niewydolność wątroby lub nerek, kreatynina >1,5 - Zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (K)
Grupa (K): (n=30) otrzyma wlew ketaminy 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) miareczkowany do pożądanego poziomu sedacji.
narkotyk
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa (D)
Grupa (D): (n=30) otrzyma infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,1-0,2 μg/kg/godzinę, miareczkowanej do pożądanego poziomu sedacji.
narkotyk
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna
Komparator placebo: Grupa (C)
Grupa (C): (n=30) otrzyma tylko fentanyl.
narkotyk
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie fentanylu (μg)
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
całkowite dawki pooperacyjnego spożycia fentanylu w (μg)
pierwsze 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dzień)
pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żaden samolot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj