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氯胺酮和右美托咪定在阿片类药物节约镇痛中的作用

2023年5月23日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

氯胺酮和右美托咪定在心脏手术后成年患者阿片类药物保留镇痛和镇静中的作用。随机临床试验

最佳多模式阿片类药物保留镇痛技术被认为是最重要的增强恢复途径 (ERP) 或增强手术后恢复 (ERAS) 干预措施之一,可减轻手术应激反应的不良影响。 ERP 的实施已被证明可以减少术后并发症并缩短住院时间。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在这项研究中,研究人员假设,除了 NSAIDs 之外,通过持续输注氯胺酮或右美托咪定,研究人员可以减少或完全消除心脏手术后成年患者的阿片类药物使用。

麻醉技术由以下10个步骤组成:

  1. 手术前一晚口服普瑞巴林 75 mg 进行术前用药;
  2. 对于麻醉的诱导和维持: - 咪达唑仑 0.02-0.05 mg/kg 推注, - 芬太尼(累积剂量 5-15 μg/kg),随后连续输注芬太尼; 2-3 μg/kg /h 作为维持剂量,罗库溴铵:(0.6-1.0 mg/kg - 插管剂量,随后连续输注罗库溴铵;0.075-0.15 mg/kg/h作为维持剂量,七氟烷的剂量为0.8-1.0 (苹果)。
  3. 通气:肺保护性通气(Vt 6 ml/kg 预测体重,+ PEEP 5,+ FiO2 60%),我们进行了复张操作以防止肺不张。
  4. 监测:常规监测仪(心电图、SpO2、使用局部麻醉插入动脉管路进行压力监测和重复 ABG、麻醉诱导后插入中心线以监测 CVP、ETCO2、通过导尿管的核心温度以及用于监测的活化凝血时间 (ACT)凝血)。 脑血氧饱和度和作为深度麻醉指标的脑电双频指数(BIS)保持在40-60之间。(5)体外循环(CPB):目标导向灌注维持MAP≥60,使用苯肾上腺素和去甲肾上腺素输注。 在 CPB 期间额外输注异丙酚 (25 - 50µg/kg/min) 以将 BIS 维持在 40 至 60 之间。 体外循环顺利进行,体温过低(28°C 32°C)。 程序结束时复温,目标术后温度 > 36 °C。

(6)围手术期血糖控制:输注胰岛素,围手术期血糖目标值≤150~180。

(7) 围手术期血红蛋白浓度:目标血红蛋白输注触发值:7.5,与患者年龄和合并症无关。 (8) 鱼精蛋白:CPB 后鱼精蛋白(肝素逆转)给予全剂量(试验剂量后 5 mg/kg)以恢复到基线 ACT。

(9)多模式镇痛:除持续输注芬太尼外,手术结束时给予扑热息痛:1gm静脉滴注15分钟以上,同时关闭胸骨,手术切口区域阻滞仅用0.5%布比卡因30ml穿衣前。 然后,患者将被插管转移到外科重症监护病房 (SICU)。 (10)SICU:对所有组别进行术后镇痛。 所有患者都将通过患者自控镇痛 (PCA) 接受静脉注射芬太尼(10 µg.mL-1,推注 15 µg,锁定 10 分钟,最大累积剂量 90µ.hr-1,无背景剂量)。 拔管前,根据 HR 突然升高或 MABP ≥ 基线的 20%,镇痛将采用相同方案的护士自控镇痛 (NCA)。 总共24小时。 将记录阿片类药物的消耗量。

在这一步,对于阿片类药物的镇痛和镇静,使用密封信封技术,患者将被随机分为三组:组(K):(n = 30)将接受氯胺酮输注 1-2 μg/kg/ min (0.12 mg/kg/h) 滴定至所需的镇静水平。 组 (D):(n=30)将接受右美托咪定输注 0.1-0.2 微克/千克/小时,滴定至所需的镇静水平。 组 (C):(n=30)将仅接受芬太尼。 术中使用的所有血流动力学监测仪在 SICU 中继续使用,此外,以下参数用于监测镇痛和镇静水平 -机械通气期间:Richmond Agitation-Sedation Scale

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum、Faiyum Governorate、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 - 65 岁
  • 射血分数 (EF) > 35%
  • 选择性孤立 CABG
  • 瓣膜手术、房间隔缺损 (ASD) 闭合
  • 横夹时间≤90min
  • 体外循环时间≤120分钟。

排除标准:

  • 主动脉内球囊泵支持下左心室功能差
  • 近期心肌梗死(最近 7 天)
  • 联合手术(即 CABG + 其他心脏/血管手术)
  • 急诊手术和重做手术、肝或肾功能衰竭、肌酐 >1.5 - 神经系统疾病或惊厥史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组别(K)
组 (K):(n=30)将接受氯胺酮输注 1-2 微克/千克/分钟(0.12 毫克/千克/小时)滴定至所需的镇静水平。
药品
其他名称:
  • 右美托咪定
有源比较器:组别 (D)
组 (D):(n=30)将接受右美托咪定输注 0.1-0.2 微克/千克/小时,滴定至所需的镇静水平。
药品
其他名称:
  • 右美托咪定
安慰剂比较:组别(丙)
组 (C):(n=30)将仅接受芬太尼。
药品
其他名称:
  • 右美托咪定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后芬太尼总用量(μg)
大体时间:术后第一个48小时
术后芬太尼消耗的总剂量(μg)
术后第一个48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间:术后第一个48小时
机械通气时间(天)
术后第一个48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (实际的)

2023年5月10日

研究完成 (实际的)

2023年5月20日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有飞机

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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