- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05474183
Il ruolo della ketamina e della dexmedetomidina nell'analgesia risparmiatrice di oppioidi
Il ruolo della ketamina e della dexmedetomidina nell'analgesia e nella sedazione con risparmio di oppioidi nei pazienti adulti dopo cardiochirurgia. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, il ricercatore ipotizza che utilizzando l'infusione continua di ketamina o dexmedetomidina in aggiunta ai FANS, il ricercatore possa ridurre o eliminare completamente l'uso di oppioidi nei pazienti adulti dopo un intervento di cardiochirurgia.
La tecnica di anestesia era composta dai seguenti 10 passaggi:
- Premedicazione con Pregabalin 75 mg per via orale la notte prima dell'intervento;
- Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg in bolo, -Fentanyl (dose cumulativa 5-15 μg/kg), seguito da infusione continua di Fentanyl; 2-3 μg/kg/h come dose di mantenimento, Rocuronio: (0,6-1,0 mg/kg - dose di intubazione, seguita da infusione continua di Rocuronio; 0,075-0,15 mg/kg/h come dose di mantenimento e Sevoflurano in una dose di 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilazione: ventilazione polmonare protettiva (Vt 6 ml/kg di peso corporeo predetto, + PEEP 5, + FiO2 60%) e abbiamo condotto una manovra di reclutamento per prevenire l'atelettasia.
- Monitoraggio: monitor di routine (ECG, SpO2, linea arteriosa inserita in anestesia locale per il monitoraggio della pressione e ABG ripetuto, linea centrale inserita dopo l'induzione dell'anestesia per il monitoraggio di CVP, ETCO2, temperatura interna attraverso il catetere urinario e tempo di coagulazione attivato (ACT) per il monitoraggio di coagulazione). L'ossimetria cerebrale e l'indice bispettrale (BIS) come indicatore di profondità dell'anestesia sono stati mantenuti tra 40 e 60. (5) Bypass cardiopolmonare (CPB): perfusione mirata al mantenimento di MAP ≥ 60, utilizzando l'infusione di fenilefrina e norepinefrina. Durante il CPB è stata somministrata un'ulteriore infusione di propofol (25-50 µg/kg/min) per mantenere il BIS tra 40 e 60. Conduzione regolare del CPB, con lieve ipotermia (28°C 32°C). Riscaldamento al termine della procedura, temperatura postoperatoria obiettivo >36 °C.
(6) Controllo glicemico perioperatorio: infusione di insulina e obiettivo glicemico perioperatorio ≤ 150 - 180.
(7) Concentrazione di emoglobina perioperatoria: obiettivo di innesco della trasfusione di emoglobina: 7,5 indipendentemente dall'età e dalla comorbidità del paziente. (8) Protamina: protamina post CPB (inversione dell'eparina) somministrata fino alla dose completa (5 mg/kg dopo la dose di prova) per tornare all'ACT basale.
(9) Analgesia multimodale: oltre all'infusione continua di fentanil, al termine dell'intervento chirurgico, è stato somministrato paracetamolo: 1 gm di infusione endovenosa in 15 minuti con la chiusura dello sterno e il blocco del campo di incisione chirurgica utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,5% solo prima di vestirsi. Il paziente verrà quindi trasferito intubato in terapia intensiva chirurgica (SICU). (10) In SICU: l'analgesia postoperatoria sarà effettuata per tutti i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno fentanil EV tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) con (10 µg.mL-1, con un bolo di 15 µg e blocco di 10 minuti, dose cumulativa massima di 90 µ.hr-1 e nessuna dose di base). Prima dell'estubazione, l'analgesia verrà somministrata come analgesia controllata dall'infermiere (NCA) con lo stesso regime, a seconda dell'improvviso aumento della frequenza cardiaca o MABP ≥20% del basale. Il totale di 24 h. verrà registrato il consumo di oppioidi.
A questo punto, e per l'analgesia risparmiatrice di oppioidi e la sedazione, utilizzando la tecnica della busta sigillata, i pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Gruppo (K): (n=30) riceveranno un'infusione di ketamina di 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titolato al livello di sedazione desiderato. Gruppo (D): (n=30) riceverà un'infusione di dexmedetomidina 0,1-0,2 μg/kg/ora titolata al livello desiderato di sedazione. Gruppo (C): (n=30) riceverà solo fentanil. Tutti i monitor emodinamici utilizzati durante l'intervento vengono continuati in SICU e, inoltre, vengono utilizzati i seguenti parametri per monitorare il livello di analgesia e sedazione -Durante la ventilazione meccanica: Richmond Agitation-Sedation Scale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 65 anni
- Frazione di eiezione (EF) > 35%
- CABG isolato elettivo
- Chirurgia valvolare, chiusura del difetto del setto atriale (ASD).
- Tempo di bloccaggio incrociato ≤ 90 min
- Tempo di bypass cardiopolmonare ≤ 120 min.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzione ventricolare sinistra con supporto della pompa a palloncino intra-aortico
- Infarto miocardico recente (ultimi sette giorni)
- Procedura combinata (cioè CABG + altra procedura cardiaca/vascolare)
- Chirurgia d'urgenza e Chirurgia di ripetizione, Insufficienza epatica o renale, creatinina> 1,5 - Storia di disturbi neurologici o convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo (K)
Gruppo (K): (n=30) riceverà infusione di ketamina 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titolata al livello desiderato di sedazione.
|
droga
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo (D)
Gruppo (D): (n=30) riceverà un'infusione di dexmedetomidina 0,1-0,2 μg/kg/ora titolata al livello desiderato di sedazione.
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droga
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo (C)
Gruppo (C): (n=30) riceverà solo fentanil.
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droga
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo totale di fentanil postoperatorio (μg)
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
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le dosi totali di consumo postoperatorio di fentanil in (μg)
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le prime 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
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Durata della ventilazione meccanica (giorno)
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le prime 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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