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Il ruolo della ketamina e della dexmedetomidina nell'analgesia risparmiatrice di oppioidi

23 maggio 2023 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Il ruolo della ketamina e della dexmedetomidina nell'analgesia e nella sedazione con risparmio di oppioidi nei pazienti adulti dopo cardiochirurgia. Uno studio clinico randomizzato

La tecnica analgesica multimodale ottimale per il risparmio di oppioidi è considerata uno dei più importanti percorsi di recupero avanzato (ERP) o interventi di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) che mitigano gli effetti indesiderati della risposta allo stress chirurgico. È stato dimostrato che l'implementazione dell'ERP riduce le complicanze postoperatorie e accorcia la LOS ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, il ricercatore ipotizza che utilizzando l'infusione continua di ketamina o dexmedetomidina in aggiunta ai FANS, il ricercatore possa ridurre o eliminare completamente l'uso di oppioidi nei pazienti adulti dopo un intervento di cardiochirurgia.

La tecnica di anestesia era composta dai seguenti 10 passaggi:

  1. Premedicazione con Pregabalin 75 mg per via orale la notte prima dell'intervento;
  2. Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg in bolo, -Fentanyl (dose cumulativa 5-15 μg/kg), seguito da infusione continua di Fentanyl; 2-3 μg/kg/h come dose di mantenimento, Rocuronio: (0,6-1,0 mg/kg - dose di intubazione, seguita da infusione continua di Rocuronio; 0,075-0,15 mg/kg/h come dose di mantenimento e Sevoflurano in una dose di 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilazione: ventilazione polmonare protettiva (Vt 6 ml/kg di peso corporeo predetto, + PEEP 5, + FiO2 60%) e abbiamo condotto una manovra di reclutamento per prevenire l'atelettasia.
  4. Monitoraggio: monitor di routine (ECG, SpO2, linea arteriosa inserita in anestesia locale per il monitoraggio della pressione e ABG ripetuto, linea centrale inserita dopo l'induzione dell'anestesia per il monitoraggio di CVP, ETCO2, temperatura interna attraverso il catetere urinario e tempo di coagulazione attivato (ACT) per il monitoraggio di coagulazione). L'ossimetria cerebrale e l'indice bispettrale (BIS) come indicatore di profondità dell'anestesia sono stati mantenuti tra 40 e 60. (5) Bypass cardiopolmonare (CPB): perfusione mirata al mantenimento di MAP ≥ 60, utilizzando l'infusione di fenilefrina e norepinefrina. Durante il CPB è stata somministrata un'ulteriore infusione di propofol (25-50 µg/kg/min) per mantenere il BIS tra 40 e 60. Conduzione regolare del CPB, con lieve ipotermia (28°C 32°C). Riscaldamento al termine della procedura, temperatura postoperatoria obiettivo >36 °C.

(6) Controllo glicemico perioperatorio: infusione di insulina e obiettivo glicemico perioperatorio ≤ 150 - 180.

(7) Concentrazione di emoglobina perioperatoria: obiettivo di innesco della trasfusione di emoglobina: 7,5 indipendentemente dall'età e dalla comorbidità del paziente. (8) Protamina: protamina post CPB (inversione dell'eparina) somministrata fino alla dose completa (5 mg/kg dopo la dose di prova) per tornare all'ACT basale.

(9) Analgesia multimodale: oltre all'infusione continua di fentanil, al termine dell'intervento chirurgico, è stato somministrato paracetamolo: 1 gm di infusione endovenosa in 15 minuti con la chiusura dello sterno e il blocco del campo di incisione chirurgica utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,5% solo prima di vestirsi. Il paziente verrà quindi trasferito intubato in terapia intensiva chirurgica (SICU). (10) In SICU: l'analgesia postoperatoria sarà effettuata per tutti i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno fentanil EV tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) con (10 µg.mL-1, con un bolo di 15 µg e blocco di 10 minuti, dose cumulativa massima di 90 µ.hr-1 e nessuna dose di base). Prima dell'estubazione, l'analgesia verrà somministrata come analgesia controllata dall'infermiere (NCA) con lo stesso regime, a seconda dell'improvviso aumento della frequenza cardiaca o MABP ≥20% del basale. Il totale di 24 h. verrà registrato il consumo di oppioidi.

A questo punto, e per l'analgesia risparmiatrice di oppioidi e la sedazione, utilizzando la tecnica della busta sigillata, i pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Gruppo (K): (n=30) riceveranno un'infusione di ketamina di 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titolato al livello di sedazione desiderato. Gruppo (D): (n=30) riceverà un'infusione di dexmedetomidina 0,1-0,2 μg/kg/ora titolata al livello desiderato di sedazione. Gruppo (C): (n=30) riceverà solo fentanil. Tutti i monitor emodinamici utilizzati durante l'intervento vengono continuati in SICU e, inoltre, vengono utilizzati i seguenti parametri per monitorare il livello di analgesia e sedazione -Durante la ventilazione meccanica: Richmond Agitation-Sedation Scale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni
  • Frazione di eiezione (EF) > 35%
  • CABG isolato elettivo
  • Chirurgia valvolare, chiusura del difetto del setto atriale (ASD).
  • Tempo di bloccaggio incrociato ≤ 90 min
  • Tempo di bypass cardiopolmonare ≤ 120 min.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzione ventricolare sinistra con supporto della pompa a palloncino intra-aortico
  • Infarto miocardico recente (ultimi sette giorni)
  • Procedura combinata (cioè CABG + altra procedura cardiaca/vascolare)
  • Chirurgia d'urgenza e Chirurgia di ripetizione, Insufficienza epatica o renale, creatinina> 1,5 - Storia di disturbi neurologici o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (K)
Gruppo (K): (n=30) riceverà infusione di ketamina 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titolata al livello desiderato di sedazione.
droga
Altri nomi:
  • dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo (D)
Gruppo (D): (n=30) riceverà un'infusione di dexmedetomidina 0,1-0,2 μg/kg/ora titolata al livello desiderato di sedazione.
droga
Altri nomi:
  • dexmedetomidina
Comparatore placebo: Gruppo (C)
Gruppo (C): (n=30) riceverà solo fentanil.
droga
Altri nomi:
  • dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di fentanil postoperatorio (μg)
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
le dosi totali di consumo postoperatorio di fentanil in (μg)
le prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
Durata della ventilazione meccanica (giorno)
le prime 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun aereo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ketamina

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