Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ketaminu a dexmedetomidinu v analgezii šetřící opiáty

23. května 2023 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Role ketaminu a dexmedetomidinu v opioidy šetřící analgezii a sedaci u dospělých pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Randomizovaná klinická studie

Optimální multimodální analgetická technika šetřící opioidy je považována za jednu z nejdůležitějších cest zvýšeného zotavení (ERP) nebo intervencí po operaci (ERAS), které zmírňují nežádoucí účinky chirurgické stresové reakce. Bylo prokázáno, že zavedení ERP snižuje pooperační komplikace a zkracuje nemocniční LOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumník předpokládá, že použitím kontinuální infuze ketaminu nebo dexmedetomidinu navíc k NSAID může výzkumník snížit nebo úplně eliminovat užívání opioidů u dospělých pacientů po srdeční operaci.

Technika anestezie se skládala z následujících 10 kroků:

  1. Premedikace perorálním pregabalinem 75 mg noc před operací;
  2. Pro navození a udržení anestezie: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (kumulativní dávka 5-15 μg/kg), následovaná kontinuální infuzí Fentanylu; 2–3 μg/kg/h jako udržovací dávka, rokuronium: (0,6–1,0 mg/kg – intubační dávka, následovaná kontinuální infuzí rokuronia; 0,075–0,15 mg/kg/h jako udržovací dávka a Sevofluran v dávce 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilace: Plicní ochranná ventilace (Vt 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, + PEEP 5, + FiO2 60 %) a provedli jsme náborový manévr, abychom zabránili atelektáze.
  4. Monitorování: Rutinní monitory (EKG, SpO2, arteriální linka zavedená pomocí lokální anestezie pro tlakový monitor a opakovaná ABG, centrální linie zavedená po indukci anestezie pro monitorování CVP, ETCO2, vnitřní teploty přes močový katétr a Activated Clotting Time (ACT) pro monitorování koagulace). Cerebrální oxymetrie a bispektrální index (BIS) jako indikátor hloubky anestezie byly udržovány mezi 40 a 60. (5) Kardiopulmonální bypass (CPB): Cílově řízená perfuze udržující MAP ≥ 60 za použití infuze fenylefrinu a norepinefrinu. Další infuze propofolu (25 - 50 ug/kg/min) byla podávána během CPB k udržení BIS mezi 40 a 60. Hladký průběh CPB, s mírnou hypotermií (28°C 32°C). Ohřívání na konci postupu, cílová teplota po zastavení >36 °C.

(6) Perioperační kontrola glykémie: Infuze inzulínu a cílová perioperační glykémie ≤ 150 - 180.

(7) Perioperační koncentrace hemoglobinu: Cílový spouštěč hemoglobinové transfuze: 7,5 bez ohledu na věk pacienta a komorbiditu. (8) Protamin: Protamin po CPB (zvrat heparinu) podaný až do plné dávky (5 mg/kg po testovací dávce), aby se vrátila na výchozí hodnotu ACT.

(9) Multimodální analgezie: Kromě kontinuální infuze Fentanylu byl na konci chirurgického zákroku podán paracetamol: 1 g iv infuze po dobu 15 minut s uzávěrem hrudní kosti a chirurgickým řezem Field Block s použitím 30 ml Bupivacainu 0,5 % právě před oblékáním. Pacient bude poté převezen zaintubovaný na chirurgickou JIP (SICU). (10) Na SICU: Pooperační analgezie bude provedena u všech skupin. Všichni pacienti dostanou IV fentanyl prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA) s (10 µg.mL-1, s bolusem 15 µg a blokováním 10 minut, maximální kumulativní dávka 90 µ.h-1 a žádná základní dávka). Před extubací bude analgezie podána jako analgezie kontrolovaná sestrou (NCA) se stejným režimem v závislosti na náhlém vzestupu HR nebo MABP ≥20 % výchozí hodnoty. Celkem 24 hod. spotřeba opioidů bude zaznamenána.

V tomto kroku a pro opioidy šetřící analgezii a sedaci pomocí techniky zataveného obalu budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina (K): (n=30) bude dostávat ketaminovou infuzi 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titrováno na požadovanou úroveň sedace. Skupina (D): (n=30) bude dostávat infuzi dexmedetomidinu 0,1-0,2 μg/kg/hodinu titrovanou na požadovanou úroveň sedace. Skupina (C): (n=30) bude dostávat pouze fentanyl. Všechny intraoperačně používané hemodynamické monitory pokračují na JIP a kromě toho se pro sledování úrovně analgezie a sedace používají následující parametry - Během mechanické ventilace: Richmondova škála agitace-sedace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let
  • Ejekční frakce (EF) > 35 %
  • Volitelné izolované CABG
  • Chirurgie chlopně, uzávěr defektu síňového septa (ASD).
  • Doba křížového upnutí ≤ 90 min
  • Doba kardiopulmonálního bypassu ≤ 120 min.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná funkce levé komory s podporou intraaortální balónkové pumpy
  • Nedávný infarkt myokardu (posledních sedm dní)
  • Kombinovaná procedura (tj. CABG + další srdeční/cévní procedura)
  • Pohotovostní operace a operace Redo, selhání jater nebo ledvin, kreatinin > 1,5 – Neurologické poruchy nebo křeče v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (K)
Skupina (K): (n=30) bude dostávat ketaminovou infuzi 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titrovanou na požadovanou úroveň sedace.
lék
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Skupina (D)
Skupina (D): (n=30) bude dostávat infuzi dexmedetomidinu 0,1-0,2 μg/kg/hodinu titrovanou na požadovanou úroveň sedace.
lék
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin
Komparátor placeba: Skupina (C)
Skupina (C): (n=30) bude dostávat pouze fentanyl.
lék
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba fentanylu (μg)
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
celkové dávky pooperační spotřeby fentanylu v (μg)
prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Délka mechanické ventilace (den)
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné letadlo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit