- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05474183
Role ketaminu a dexmedetomidinu v analgezii šetřící opiáty
Role ketaminu a dexmedetomidinu v opioidy šetřící analgezii a sedaci u dospělých pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
V této studii výzkumník předpokládá, že použitím kontinuální infuze ketaminu nebo dexmedetomidinu navíc k NSAID může výzkumník snížit nebo úplně eliminovat užívání opioidů u dospělých pacientů po srdeční operaci.
Technika anestezie se skládala z následujících 10 kroků:
- Premedikace perorálním pregabalinem 75 mg noc před operací;
- Pro navození a udržení anestezie: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (kumulativní dávka 5-15 μg/kg), následovaná kontinuální infuzí Fentanylu; 2–3 μg/kg/h jako udržovací dávka, rokuronium: (0,6–1,0 mg/kg – intubační dávka, následovaná kontinuální infuzí rokuronia; 0,075–0,15 mg/kg/h jako udržovací dávka a Sevofluran v dávce 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilace: Plicní ochranná ventilace (Vt 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, + PEEP 5, + FiO2 60 %) a provedli jsme náborový manévr, abychom zabránili atelektáze.
- Monitorování: Rutinní monitory (EKG, SpO2, arteriální linka zavedená pomocí lokální anestezie pro tlakový monitor a opakovaná ABG, centrální linie zavedená po indukci anestezie pro monitorování CVP, ETCO2, vnitřní teploty přes močový katétr a Activated Clotting Time (ACT) pro monitorování koagulace). Cerebrální oxymetrie a bispektrální index (BIS) jako indikátor hloubky anestezie byly udržovány mezi 40 a 60. (5) Kardiopulmonální bypass (CPB): Cílově řízená perfuze udržující MAP ≥ 60 za použití infuze fenylefrinu a norepinefrinu. Další infuze propofolu (25 - 50 ug/kg/min) byla podávána během CPB k udržení BIS mezi 40 a 60. Hladký průběh CPB, s mírnou hypotermií (28°C 32°C). Ohřívání na konci postupu, cílová teplota po zastavení >36 °C.
(6) Perioperační kontrola glykémie: Infuze inzulínu a cílová perioperační glykémie ≤ 150 - 180.
(7) Perioperační koncentrace hemoglobinu: Cílový spouštěč hemoglobinové transfuze: 7,5 bez ohledu na věk pacienta a komorbiditu. (8) Protamin: Protamin po CPB (zvrat heparinu) podaný až do plné dávky (5 mg/kg po testovací dávce), aby se vrátila na výchozí hodnotu ACT.
(9) Multimodální analgezie: Kromě kontinuální infuze Fentanylu byl na konci chirurgického zákroku podán paracetamol: 1 g iv infuze po dobu 15 minut s uzávěrem hrudní kosti a chirurgickým řezem Field Block s použitím 30 ml Bupivacainu 0,5 % právě před oblékáním. Pacient bude poté převezen zaintubovaný na chirurgickou JIP (SICU). (10) Na SICU: Pooperační analgezie bude provedena u všech skupin. Všichni pacienti dostanou IV fentanyl prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA) s (10 µg.mL-1, s bolusem 15 µg a blokováním 10 minut, maximální kumulativní dávka 90 µ.h-1 a žádná základní dávka). Před extubací bude analgezie podána jako analgezie kontrolovaná sestrou (NCA) se stejným režimem v závislosti na náhlém vzestupu HR nebo MABP ≥20 % výchozí hodnoty. Celkem 24 hod. spotřeba opioidů bude zaznamenána.
V tomto kroku a pro opioidy šetřící analgezii a sedaci pomocí techniky zataveného obalu budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina (K): (n=30) bude dostávat ketaminovou infuzi 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titrováno na požadovanou úroveň sedace. Skupina (D): (n=30) bude dostávat infuzi dexmedetomidinu 0,1-0,2 μg/kg/hodinu titrovanou na požadovanou úroveň sedace. Skupina (C): (n=30) bude dostávat pouze fentanyl. Všechny intraoperačně používané hemodynamické monitory pokračují na JIP a kromě toho se pro sledování úrovně analgezie a sedace používají následující parametry - Během mechanické ventilace: Richmondova škála agitace-sedace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- Ejekční frakce (EF) > 35 %
- Volitelné izolované CABG
- Chirurgie chlopně, uzávěr defektu síňového septa (ASD).
- Doba křížového upnutí ≤ 90 min
- Doba kardiopulmonálního bypassu ≤ 120 min.
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce levé komory s podporou intraaortální balónkové pumpy
- Nedávný infarkt myokardu (posledních sedm dní)
- Kombinovaná procedura (tj. CABG + další srdeční/cévní procedura)
- Pohotovostní operace a operace Redo, selhání jater nebo ledvin, kreatinin > 1,5 – Neurologické poruchy nebo křeče v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (K)
Skupina (K): (n=30) bude dostávat ketaminovou infuzi 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titrovanou na požadovanou úroveň sedace.
|
lék
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (D)
Skupina (D): (n=30) bude dostávat infuzi dexmedetomidinu 0,1-0,2 μg/kg/hodinu titrovanou na požadovanou úroveň sedace.
|
lék
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina (C)
Skupina (C): (n=30) bude dostávat pouze fentanyl.
|
lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba fentanylu (μg)
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
celkové dávky pooperační spotřeby fentanylu v (μg)
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
Délka mechanické ventilace (den)
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- H123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu