- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474183
Ketamins og Dexmedetomidins rolle i opioidbesparende analgesi
Ketamins og dexmedetomidins rolle i opioidbesparende analgesi og sedation hos voksne patienter efter hjertekirurgi. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse antager investigator, at ved at bruge kontinuerlig infusion af ketamin eller dexmedetomidin ud over NSAID'er, kan investigator reducere eller fuldstændig eliminere opioidbrug hos voksne patienter efter hjertekirurgi.
Anæstesiteknikken var sammensat af følgende 10 trin:
- Præmedicinering med oral Pregabalin 75 mg natten før operationen;
- Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (kumulativ dosis 5-15 μg/kg), efterfulgt af kontinuerlig infusion af fentanyl; 2-3 μg/kg/time som vedligeholdelsesdosis, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubationsdosis, efterfulgt af kontinuerlig infusion af Rocuronium; 0,075-0,15 mg/kg/time som vedligeholdelsesdosis og Sevofluran i en dosis på 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilation: Lungebeskyttende ventilation (Vt 6 ml/kg forudsagt kropsvægt, + PEEP 5, + FiO2 60%), og vi gennemførte en rekrutteringsmanøvre for at forhindre atelektase.
- Monitorering: Rutinemonitorer (EKG, SpO2, arterielinje indsat ved hjælp af lokalbedøvelse til trykmonitor og gentagen ABG, centrallinje indsat efter induktion af anæstesi til monitorering af CVP, ETCO2, kernetemperatur gennem urinkateter og Activated Clotting Time (ACT) til monitorering af koagulation). Cerebral oximetri og bispektralt indeks (BIS) som en indikator for dybdebedøvelse blev holdt mellem 40 og 60. (5) Cardiopulmonary Bypass (CPB): Målstyret perfusion, der opretholder MAP ≥ 60 ved anvendelse af phenylephrin og noradrenalin infusion. Yderligere propofol-infusion (25 - 50 µg/kg/min) blev administreret under CPB for at opretholde BIS mellem 40 og 60. Jævn ledning af CPB, med mild hypotermi (28°C 32°C). Genopvarmning i slutningen af proceduren, mål postop temperatur >36 °C.
(6) Perioperativ glykæmisk kontrol: Insulininfusion og den perioperative målglukose ≤ 150 - 180.
(7)Perioperativ hæmoglobinkoncentration: Målhæmoglobintransfusionstrigger: 7,5 uanset patientens alder og komorbiditet. (8) Protamin: Post CPB protamin (heparin reversering) givet op til den fulde dosis (5 mg/kg efter testdosis) for at vende tilbage til baseline ACT.
(9) Multimodal analgesi: Ud over kontinuerlig infusion af Fentanyl blev der ved slutningen af operationen administreret Paracetamol: 1 gm IV-infusion over 15 minutter med brystbenslukningen og kirurgisk indsnitsfeltblok ved brug af 30 ml Bupivacaine 0,5 % kun før påklædning. Patienten vil derefter blive overført intuberet til Kirurgisk ICU (SICU). (10) På SICU: Postoperativ analgesi vil blive udført for alle grupper. Alle patienter vil modtage IV fentanyl via patientstyret analgesi (PCA) med (10 µg.mL-1, med en bolus på 15 µg, og lockout 10 minutter, maksimal kumulativ dosis på 90µ.hr-1 og ingen baggrundsdosis). Før ekstubation vil analgesi blive givet som sygeplejerske-kontrolleret analgesi (NCA) med samme regime, afhængigt af den pludselige stigning i HR eller MABP ≥20 % af baseline. I alt 24 timer. opioidforbrug vil blive registreret.
På dette trin, og til opioidbesparende analgesi og sedation, vil patienter ved brug af den forseglede kuvert teknik blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Gruppe (K): (n=30) vil modtage ketamininfusion på 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/time) titreret til det ønskede niveau af sedation. Gruppe (D): (n=30) vil modtage Dexmedetomidininfusion 0,1-0,2 μg/kg/time titreret til ønsket sedationsniveau. Gruppe (C): (n=30) vil kun modtage fentanyl. Alle hæmodynamiske monitorer, der anvendes intraoperativt, fortsættes på SICU, og derudover anvendes følgende parametre til at overvåge niveauet af analgesi og sedation -Under mekanisk ventilation: Richmond Agitation-Sedation Scale
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- Ejektionsfraktion (EF) > 35 %
- Valgfri isoleret CABG
- Ventilkirurgi, lukning af atrial septal defekt (ASD).
- Krydsspændetid ≤ 90 min
- Kardiopulmonal bypasstid ≤ 120 min.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venstre ventrikelfunktion med intra-aorta ballonpumpestøtte
- Nyligt myokardieinfarkt (sidste syv dage)
- Kombineret procedure (dvs. CABG + anden hjerte/vaskulær procedure)
- Akutkirurgi og Genoperation, Lever- eller nyresvigt, kreatinin >1,5 - Historie om neurologiske lidelser eller kramper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K): (n=30) vil modtage ketamininfusion 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/time) titreret til ønsket sedationsniveau.
|
medicin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (D)
Gruppe (D): (n=30) vil modtage Dexmedetomidininfusion 0,1-0,2 μg/kg/time titreret til ønsket sedationsniveau.
|
medicin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C): (n=30) vil kun modtage fentanyl.
|
medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede postoperative fentanylforbrug (μg)
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
de samlede doser af postoperativt fentanylforbrug i (μg)
|
de første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
Varighed af mekanisk ventilation (dag)
|
de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- H123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering