Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamins og Dexmedetomidins rolle i opioidbesparende analgesi

23. maj 2023 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Ketamins og dexmedetomidins rolle i opioidbesparende analgesi og sedation hos voksne patienter efter hjertekirurgi. Et randomiseret klinisk forsøg

Optimal multimodal opioidbesparende analgetisk teknik betragtes som en af ​​de vigtigste Enhanced recovery pathways (ERP'er) eller forstærket recovery efter operation (ERAS) interventioner, der afbøder de uønskede virkninger af kirurgisk stressrespons. Implementering af ERP har vist sig at reducere postoperative komplikationer og forkorte hospitalets LOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse antager investigator, at ved at bruge kontinuerlig infusion af ketamin eller dexmedetomidin ud over NSAID'er, kan investigator reducere eller fuldstændig eliminere opioidbrug hos voksne patienter efter hjertekirurgi.

Anæstesiteknikken var sammensat af følgende 10 trin:

  1. Præmedicinering med oral Pregabalin 75 mg natten før operationen;
  2. Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (kumulativ dosis 5-15 μg/kg), efterfulgt af kontinuerlig infusion af fentanyl; 2-3 μg/kg/time som vedligeholdelsesdosis, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubationsdosis, efterfulgt af kontinuerlig infusion af Rocuronium; 0,075-0,15 mg/kg/time som vedligeholdelsesdosis og Sevofluran i en dosis på 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilation: Lungebeskyttende ventilation (Vt 6 ml/kg forudsagt kropsvægt, + PEEP 5, + FiO2 60%), og vi gennemførte en rekrutteringsmanøvre for at forhindre atelektase.
  4. Monitorering: Rutinemonitorer (EKG, SpO2, arterielinje indsat ved hjælp af lokalbedøvelse til trykmonitor og gentagen ABG, centrallinje indsat efter induktion af anæstesi til monitorering af CVP, ETCO2, kernetemperatur gennem urinkateter og Activated Clotting Time (ACT) til monitorering af koagulation). Cerebral oximetri og bispektralt indeks (BIS) som en indikator for dybdebedøvelse blev holdt mellem 40 og 60. (5) Cardiopulmonary Bypass (CPB): Målstyret perfusion, der opretholder MAP ≥ 60 ved anvendelse af phenylephrin og noradrenalin infusion. Yderligere propofol-infusion (25 - 50 µg/kg/min) blev administreret under CPB for at opretholde BIS mellem 40 og 60. Jævn ledning af CPB, med mild hypotermi (28°C 32°C). Genopvarmning i slutningen af ​​proceduren, mål postop temperatur >36 °C.

(6) Perioperativ glykæmisk kontrol: Insulininfusion og den perioperative målglukose ≤ 150 - 180.

(7)Perioperativ hæmoglobinkoncentration: Målhæmoglobintransfusionstrigger: 7,5 uanset patientens alder og komorbiditet. (8) Protamin: Post CPB protamin (heparin reversering) givet op til den fulde dosis (5 mg/kg efter testdosis) for at vende tilbage til baseline ACT.

(9) Multimodal analgesi: Ud over kontinuerlig infusion af Fentanyl blev der ved slutningen af ​​operationen administreret Paracetamol: 1 gm IV-infusion over 15 minutter med brystbenslukningen og kirurgisk indsnitsfeltblok ved brug af 30 ml Bupivacaine 0,5 % kun før påklædning. Patienten vil derefter blive overført intuberet til Kirurgisk ICU (SICU). (10) På SICU: Postoperativ analgesi vil blive udført for alle grupper. Alle patienter vil modtage IV fentanyl via patientstyret analgesi (PCA) med (10 µg.mL-1, med en bolus på 15 µg, og lockout 10 minutter, maksimal kumulativ dosis på 90µ.hr-1 og ingen baggrundsdosis). Før ekstubation vil analgesi blive givet som sygeplejerske-kontrolleret analgesi (NCA) med samme regime, afhængigt af den pludselige stigning i HR eller MABP ≥20 % af baseline. I alt 24 timer. opioidforbrug vil blive registreret.

På dette trin, og til opioidbesparende analgesi og sedation, vil patienter ved brug af den forseglede kuvert teknik blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Gruppe (K): (n=30) vil modtage ketamininfusion på 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/time) titreret til det ønskede niveau af sedation. Gruppe (D): (n=30) vil modtage Dexmedetomidininfusion 0,1-0,2 μg/kg/time titreret til ønsket sedationsniveau. Gruppe (C): (n=30) vil kun modtage fentanyl. Alle hæmodynamiske monitorer, der anvendes intraoperativt, fortsættes på SICU, og derudover anvendes følgende parametre til at overvåge niveauet af analgesi og sedation -Under mekanisk ventilation: Richmond Agitation-Sedation Scale

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • Ejektionsfraktion (EF) > 35 %
  • Valgfri isoleret CABG
  • Ventilkirurgi, lukning af atrial septal defekt (ASD).
  • Krydsspændetid ≤ 90 min
  • Kardiopulmonal bypasstid ≤ 120 min.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig venstre ventrikelfunktion med intra-aorta ballonpumpestøtte
  • Nyligt myokardieinfarkt (sidste syv dage)
  • Kombineret procedure (dvs. CABG + anden hjerte/vaskulær procedure)
  • Akutkirurgi og Genoperation, Lever- eller nyresvigt, kreatinin >1,5 - Historie om neurologiske lidelser eller kramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K): (n=30) vil modtage ketamininfusion 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/time) titreret til ønsket sedationsniveau.
medicin
Andre navne:
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe (D)
Gruppe (D): (n=30) vil modtage Dexmedetomidininfusion 0,1-0,2 μg/kg/time titreret til ønsket sedationsniveau.
medicin
Andre navne:
  • dexmedetomidin
Placebo komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C): (n=30) vil kun modtage fentanyl.
medicin
Andre navne:
  • dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede postoperative fentanylforbrug (μg)
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
de samlede doser af postoperativt fentanylforbrug i (μg)
de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation (dag)
de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

intet fly

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner