- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05474183
A ketamin és a dexmedetomidin szerepe az opioidmegtakarító fájdalomcsillapításban
A ketamin és a dexmedetomidin szerepe az opioid-megtakarító fájdalomcsillapításban és szedációban felnőtt betegeknél szívsebészet után. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgáló azt feltételezi, hogy a ketamin vagy dexmedetomidin folyamatos infúziójával az NSAID-ok mellett a kutató csökkentheti vagy teljesen megszüntetheti az opioidhasználatot a szívműtét utáni felnőtt betegeknél.
Az érzéstelenítési technika a következő 10 lépésből állt:
- Premedikáció orális Pregabalin 75 mg-mal a műtét előtti este;
- Érzéstelenítés beindítására és fenntartására: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (halmozott dózis 5-15 μg/kg), majd folyamatos fentanil infúzió; 2-3 μg/kg/h fenntartó dózisként, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubációs dózis, majd folyamatos Rocuronium infúzió; 0,075-0,15 mg/ttkg/óra fenntartó dózisként, a Sevofluran pedig 0,8-1,0 adagban (MAC).
- Szellőztetés: Tüdővédő lélegeztetés (Vt 6 ml/kg becsült testtömeg, + PEEP 5, + FiO2 60%), valamint toborzási manővert végeztünk az atelektázia megelőzése érdekében.
- Monitoring: rutin monitorok (EKG, SpO2, artériás vezeték helyi érzéstelenítéssel a nyomás monitorozásához és ismételt ABG, az érzéstelenítés után behelyezett központi vezeték a CVP, ETCO2, maghőmérséklet húgyúti katéteren keresztül és az aktivált alvadási idő (ACT) monitorozásához a koaguláció). Az agyi oximetria és a bispektrális index (BIS) a mélységi érzéstelenítés indikátoraként 40 és 60 között volt. (5) Cardiopulmonary Bypass (CPB): Célirányos perfúzió, a MAP ≥ 60 értéken tartásával, fenilefrin és noradrenalin infúzióval. További propofol infúziót (25-50 µg/kg/perc) adtunk be a CPB alatt, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsuk. A CPB egyenletes lefolyása, enyhe hipotermia (28°C 32°C). Újramelegítés az eljárás végén, a cél utóhőmérséklet >36 °C.
(6) Perioperatív glikémiás kontroll: inzulin infúzió, és a perioperatív cél glükóz ≤ 150-180.
(7) Perioperatív hemoglobin-koncentráció: A hemoglobintranszfúzió célértéke: 7,5, a beteg életkorától és társbetegségétől függetlenül. (8) Protamin: A CPB utáni protamin (heparin visszafordítása) a teljes dózisig (5 mg/kg a tesztdózis után) a kiindulási ACT-hez való visszatéréshez.
(9) Multimodális fájdalomcsillapítás: Folyamatos fentanil infúzió mellett a műtét végén Paracetamol: 1 gm IV infúziót adtunk 15 percen keresztül a szegycsont lezárásával, és műtéti metszéstérblokkot 30 ml 0,5%-os Bupivacaine alkalmazásával. öltözködés előtt. A pácienst ezután intubálva a sebészeti intenzív osztályra (SICU) szállítják. (10) A SICU-ban: A műtét utáni fájdalomcsillapítást minden csoportban elvégzik. Minden beteg iv. fentanilt kap beteg által kontrollált fájdalomcsillapításon (PCA) keresztül (10 µg.ml-1, 15 µg-os bólusszal és 10 perc elzárással, maximális kumulatív dózis 90 µ.hr-1, háttérdózis nélkül). Az extubálás előtt a fájdalomcsillapítást nővér által irányított fájdalomcsillapításként (NCA) adják be, ugyanazzal a sémával, attól függően, hogy a HR vagy a MABP hirtelen emelkedik az alapvonal ≥20%-ával. Összesen 24 óra. az opioidfogyasztást rögzítik.
Ennél a lépésnél, valamint opioid-megtakarító fájdalomcsillapítás és szedáció esetén a lezárt borítékos technikával a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: (K) csoport: (n=30) 1-2 μg/kg/kg ketamin infúziót kapnak. min (0,12 mg/kg/h) a kívánt szedációszintre titrálva. (D) csoport: (n=30) 0,1-0,2 μg/kg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak, a nyugtatás kívánt szintjére titrálva. (C) csoport: (n=30) csak fentanilt kapnak. Valamennyi intraoperatívan használt hemodinamikai monitort a SICU-ban folytatják, ezen kívül a következő paraméterekkel követik nyomon a fájdalomcsillapítás és szedáció szintjét - Gépi lélegeztetés során: Richmond Agitation-Sedation Scale
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Kidobási frakció (EF) > 35%
- Választható izolált CABG
- Szelepműtét, pitvari septum defektus (ASD) zárás
- Keresztbefogási idő ≤ 90 perc
- Cardiopulmonalis bypass idő ≤ 120 perc.
Kizárási kritériumok:
- Rossz bal kamra funkció intraaorta ballonpumpa támogatással
- Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt hét napban)
- Kombinált eljárás (azaz CABG + egyéb szív/érrendszeri beavatkozás)
- Sürgősségi műtét és Redo műtét, máj- vagy veseelégtelenség, kreatinin > 1,5 - Neurológiai rendellenességek vagy görcsök anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (K)
(K) csoport: (n=30) 1-2 μg/kg/perc (0,12 mg/kg/h) ketamin infúziót kapnak a kívánt szedációszintre titrálva.
|
drog
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (D)
(D) csoport: (n=30) 0,1-0,2 μg/kg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak, a nyugtatás kívánt szintjére titrálva.
|
drog
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: (C) csoport
(C) csoport: (n=30) csak fentanilt kapnak.
|
drog
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes posztoperatív fentanilfogyasztás (μg)
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a posztoperatív fentanilfogyasztás teljes dózisai (μg-ban)
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .