Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ketamin og dexmedetomidin i opioidsparende analgesi

23. mai 2023 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Rollen til ketamin og deksmedetomidin i opioidbesparende analgesi og sedasjon hos voksne pasienter etter hjertekirurgi. En randomisert klinisk studie

Optimal multimodal opioidbesparende smertestillende teknikk anses som en av de viktigste Enhanced Recovery pathways (ERPs) eller forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) intervensjoner som reduserer de uønskede effektene av kirurgisk stressrespons. Implementering av ERP har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner og forkorte sykehusets LOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien antar etterforskeren at ved å bruke kontinuerlig infusjon av ketamin eller dexmedetomidin i tillegg til NSAIDs, kan etterforskeren redusere eller fullstendig eliminere opioidbruk hos voksne pasienter etter hjertekirurgi.

Anestesiteknikken var sammensatt av følgende 10 trinn:

  1. Premedisinering med oral Pregabalin 75 mg natten før operasjonen;
  2. For induksjon og vedlikehold av anestesi: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (kumulativ dose 5-15 μg/kg), etterfulgt av kontinuerlig infusjon av fentanyl; 2-3 μg/kg/time som vedlikeholdsdose, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubasjonsdose, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av Rocuronium; 0,075-0,15 mg/kg/t som vedlikeholdsdose, og sevofluran i en dose på 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilasjon: Lungebeskyttende ventilasjon (Vt 6 ml/kg spådd kroppsvekt, + PEEP 5, + FiO2 60%), og vi gjennomførte en rekrutteringsmanøver for å forhindre atelektase.
  4. Overvåking: Rutinemonitorer (EKG, SpO2, arteriell linje satt inn ved bruk av lokalbedøvelse for trykkmonitor og gjentatt ABG, sentrallinje satt inn etter induksjon av anestesi for overvåking av CVP, ETCO2, kjernetemperatur gjennom urinkateter og Activated Clotting Time (ACT) for overvåking av koagulasjon). Cerebral oksimetri og bispektral indeks (BIS) som en indikator for dybdeanestesi ble holdt mellom 40 og 60. (5) Kardiopulmonal bypass (CPB): Målrettet perfusjon som opprettholder MAP ≥ 60, ved bruk av fenylefrin og noradrenalin infusjon. Ytterligere propofol-infusjon (25 - 50 µg/kg/min) ble administrert under CPB for å opprettholde BIS mellom 40 og 60. Jevn oppførsel av CPB, med mild hypotermi (28°C 32°C). Oppvarming på slutten av prosedyren, mål postop temperatur >36 °C.

(6) Peroperativ glykemisk kontroll: Insulininfusjon og perioperativt mål glukose ≤ 150 - 180.

(7)Perioperativ hemoglobinkonsentrasjon: Mål hemoglobintransfusjonstrigger: 7,5 uavhengig av pasientens alder og komorbiditet. (8) Protamin: Protamin etter CPB (heparin reversering) gitt opp til full dose (5 mg/kg etter testdose) for å gå tilbake til baseline ACT.

(9) Multimodal analgesi: I tillegg til kontinuerlig infusjon av Fentanyl, ved slutten av operasjonen, ble Paracetamol: 1 gm IV-infusjon over 15 minutter administrert med brystbenet lukket, og kirurgisk innsnittsfeltblokk ved bruk av 30 ml Bupivacaine 0,5 % bare før påkledning. Pasienten vil deretter bli overført intubert til kirurgisk intensivavdeling (SICU). (10) På SICU: Postoperativ analgesi vil bli utført for alle grupper. Alle pasienter vil få IV fentanyl via pasientkontrollert analgesi (PCA) med (10 µg.mL-1, med en bolus på 15 µg, og lockout 10 minutter, maksimal kumulativ dose på 90µ.hr-1 og ingen bakgrunnsdose). Før ekstubering vil analgesi gis som sykepleierkontrollert analgesi (NCA) med samme regime, avhengig av den plutselige økningen i HR eller MABP ≥20 % av baseline. Totalt 24 timer. opioidforbruk vil bli registrert.

På dette trinnet, og for opioidsparende analgesi og sedasjon, ved bruk av forseglet konvolutt-teknikk, vil pasienter deles tilfeldig inn i tre grupper: Gruppe (K): (n=30) vil få ketamininfusjon på 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/t) titrert til ønsket sedasjonsnivå. Gruppe (D): (n=30) vil få Dexmedetomidininfusjon 0,1-0,2 μg/kg/time titrert til ønsket sedasjonsnivå. Gruppe (C): (n=30) vil kun motta fentanyl. Alle hemodynamiske monitorer som brukes intraoperativt videreføres på SICU, og i tillegg brukes følgende parametere for å overvåke nivået av analgesi og sedasjon -Under mekanisk ventilasjon: Richmond Agitation-Sedation Scale

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) > 35 %
  • Valgfag isolert CABG
  • Ventilkirurgi, lukking av atrieseptumdefekt (ASD).
  • Kryssklemmetid ≤ 90 min
  • Kardiopulmonal bypasstid ≤ 120 min.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig venstre ventrikkelfunksjon med støtte for intra-aorta ballongpumpe
  • Nylig hjerteinfarkt (siste syv dager)
  • Kombinert prosedyre (dvs. CABG + annen hjerte/vaskulær prosedyre)
  • Nødkirurgi og Gjenta kirurgi, Lever- eller nyresvikt, kreatinin >1,5 - Historie om nevrologiske lidelser eller kramper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K): (n=30) vil få ketamininfusjon 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/t) titrert til ønsket sedasjonsnivå.
legemiddel
Andre navn:
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe (D)
Gruppe (D): (n=30) vil få Dexmedetomidininfusjon 0,1-0,2 μg/kg/time titrert til ønsket sedasjonsnivå.
legemiddel
Andre navn:
  • dexmedetomidin
Placebo komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C): (n=30) vil kun motta fentanyl.
legemiddel
Andre navn:
  • dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt fentanylforbruk (μg)
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
de totale dosene av postoperativt fentanylforbruk i (μg)
de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
Varighet av mekanisk ventilasjon (dag)
de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke noe fly

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere