- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474183
Rollen til ketamin og dexmedetomidin i opioidsparende analgesi
Rollen til ketamin og deksmedetomidin i opioidbesparende analgesi og sedasjon hos voksne pasienter etter hjertekirurgi. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien antar etterforskeren at ved å bruke kontinuerlig infusjon av ketamin eller dexmedetomidin i tillegg til NSAIDs, kan etterforskeren redusere eller fullstendig eliminere opioidbruk hos voksne pasienter etter hjertekirurgi.
Anestesiteknikken var sammensatt av følgende 10 trinn:
- Premedisinering med oral Pregabalin 75 mg natten før operasjonen;
- For induksjon og vedlikehold av anestesi: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (kumulativ dose 5-15 μg/kg), etterfulgt av kontinuerlig infusjon av fentanyl; 2-3 μg/kg/time som vedlikeholdsdose, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubasjonsdose, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av Rocuronium; 0,075-0,15 mg/kg/t som vedlikeholdsdose, og sevofluran i en dose på 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilasjon: Lungebeskyttende ventilasjon (Vt 6 ml/kg spådd kroppsvekt, + PEEP 5, + FiO2 60%), og vi gjennomførte en rekrutteringsmanøver for å forhindre atelektase.
- Overvåking: Rutinemonitorer (EKG, SpO2, arteriell linje satt inn ved bruk av lokalbedøvelse for trykkmonitor og gjentatt ABG, sentrallinje satt inn etter induksjon av anestesi for overvåking av CVP, ETCO2, kjernetemperatur gjennom urinkateter og Activated Clotting Time (ACT) for overvåking av koagulasjon). Cerebral oksimetri og bispektral indeks (BIS) som en indikator for dybdeanestesi ble holdt mellom 40 og 60. (5) Kardiopulmonal bypass (CPB): Målrettet perfusjon som opprettholder MAP ≥ 60, ved bruk av fenylefrin og noradrenalin infusjon. Ytterligere propofol-infusjon (25 - 50 µg/kg/min) ble administrert under CPB for å opprettholde BIS mellom 40 og 60. Jevn oppførsel av CPB, med mild hypotermi (28°C 32°C). Oppvarming på slutten av prosedyren, mål postop temperatur >36 °C.
(6) Peroperativ glykemisk kontroll: Insulininfusjon og perioperativt mål glukose ≤ 150 - 180.
(7)Perioperativ hemoglobinkonsentrasjon: Mål hemoglobintransfusjonstrigger: 7,5 uavhengig av pasientens alder og komorbiditet. (8) Protamin: Protamin etter CPB (heparin reversering) gitt opp til full dose (5 mg/kg etter testdose) for å gå tilbake til baseline ACT.
(9) Multimodal analgesi: I tillegg til kontinuerlig infusjon av Fentanyl, ved slutten av operasjonen, ble Paracetamol: 1 gm IV-infusjon over 15 minutter administrert med brystbenet lukket, og kirurgisk innsnittsfeltblokk ved bruk av 30 ml Bupivacaine 0,5 % bare før påkledning. Pasienten vil deretter bli overført intubert til kirurgisk intensivavdeling (SICU). (10) På SICU: Postoperativ analgesi vil bli utført for alle grupper. Alle pasienter vil få IV fentanyl via pasientkontrollert analgesi (PCA) med (10 µg.mL-1, med en bolus på 15 µg, og lockout 10 minutter, maksimal kumulativ dose på 90µ.hr-1 og ingen bakgrunnsdose). Før ekstubering vil analgesi gis som sykepleierkontrollert analgesi (NCA) med samme regime, avhengig av den plutselige økningen i HR eller MABP ≥20 % av baseline. Totalt 24 timer. opioidforbruk vil bli registrert.
På dette trinnet, og for opioidsparende analgesi og sedasjon, ved bruk av forseglet konvolutt-teknikk, vil pasienter deles tilfeldig inn i tre grupper: Gruppe (K): (n=30) vil få ketamininfusjon på 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/t) titrert til ønsket sedasjonsnivå. Gruppe (D): (n=30) vil få Dexmedetomidininfusjon 0,1-0,2 μg/kg/time titrert til ønsket sedasjonsnivå. Gruppe (C): (n=30) vil kun motta fentanyl. Alle hemodynamiske monitorer som brukes intraoperativt videreføres på SICU, og i tillegg brukes følgende parametere for å overvåke nivået av analgesi og sedasjon -Under mekanisk ventilasjon: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ahmed Hamed
- Telefonnummer: 002 01010509736
- E-post: mah07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- Ejeksjonsfraksjon (EF) > 35 %
- Valgfag isolert CABG
- Ventilkirurgi, lukking av atrieseptumdefekt (ASD).
- Kryssklemmetid ≤ 90 min
- Kardiopulmonal bypasstid ≤ 120 min.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venstre ventrikkelfunksjon med støtte for intra-aorta ballongpumpe
- Nylig hjerteinfarkt (siste syv dager)
- Kombinert prosedyre (dvs. CABG + annen hjerte/vaskulær prosedyre)
- Nødkirurgi og Gjenta kirurgi, Lever- eller nyresvikt, kreatinin >1,5 - Historie om nevrologiske lidelser eller kramper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K): (n=30) vil få ketamininfusjon 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/t) titrert til ønsket sedasjonsnivå.
|
legemiddel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe (D)
Gruppe (D): (n=30) vil få Dexmedetomidininfusjon 0,1-0,2 μg/kg/time titrert til ønsket sedasjonsnivå.
|
legemiddel
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C): (n=30) vil kun motta fentanyl.
|
legemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt postoperativt fentanylforbruk (μg)
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
de totale dosene av postoperativt fentanylforbruk i (μg)
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dag)
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- H123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført