- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474183
Ketamiinin ja deksmedetomidiinin rooli opioideja säästävässä analgesiassa
Ketamiinin ja deksmedetomidiinin rooli opioideja säästävässä analgesiassa ja sedaatiossa aikuispotilailla sydänleikkauksen jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkija olettaa, että käyttämällä jatkuvaa ketamiinin tai deksmedetomidiinin infuusiota tulehduskipulääkkeiden lisäksi tutkija voi vähentää opioidien käyttöä aikuispotilailla tai poistaa sen kokonaan sydänleikkauksen jälkeen.
Anestesiatekniikka koostui seuraavista 10 vaiheesta:
- Esilääkitys suun kautta otettavalla Pregabalin 75 mg:lla leikkausta edeltävänä iltana;
- Anestesian induktio ja ylläpito: - Midatsolaami 0,02-0,05 mg/kg bolus, - Fentanyyli (kumulatiivinen annos 5-15 μg/kg), jonka jälkeen jatkuva fentanyyli-infuusio; 2-3 μg/kg/h ylläpitoannoksena, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubaatioannos, jota seuraa jatkuva Rocuronium-infuusio; 0,075-0,15 mg/kg/h ylläpitoannoksena ja sevofluraania annoksena 0,8-1,0 (MAC).
- Hengitys: Keuhkoja suojaava ventilaatio (Vt 6 ml/kg ennustettu paino, + PEEP 5, + FiO2 60 %) ja teimme rekrytointitoimenpiteen atelektaasin estämiseksi.
- Seuranta: rutiinimonitorit (EKG, SpO2, valtimolinja, joka on asetettu paikallispuudutuksessa paineen mittaamiseen ja toistuvaan ABG:hen, keskusjohto asetettu anestesian induktion jälkeen CVP:n, ETCO2:n, ydinlämpötilan virtsakatetrin kautta ja aktivoituneen hyytymisajan (ACT) seurantaa varten hyytymisestä). Aivooksimetria ja bispektraalinen indeksi (BIS) syvyysanestesian indikaattorina pidettiin välillä 40 ja 60. (5) Cardiopulmonary Bypass (CPB): Tavoitteeseen kohdistettu perfuusio ylläpitäen MAP ≥ 60 käyttämällä fenyyliefriini- ja norepinefriini-infuusiota. Ylimääräistä propofoli-infuusiota (25 - 50 µg/kg/min) annettiin CPB:n aikana BIS:n pitämiseksi välillä 40 - 60. CPB:n tasainen johtaminen, lievä hypotermia (28 °C 32 °C). Uudelleenlämmitys toimenpiteen lopussa, maalilämpötila >36 °C.
(6) Perioperatiivinen glykeeminen kontrolli: Insuliini-infuusio ja perioperatiivinen tavoiteglukoosi ≤ 150 - 180.
(7) Perioperatiivinen hemoglobiinipitoisuus: Tavoite hemoglobiininsiirron laukaisu: 7,5 potilaan iästä ja samanaikaisista sairauksista riippumatta. (8) Protamiini: CPB:n jälkeinen protamiini (hepariinin palautuminen) annettuna koko annokseen saakka (5 mg/kg testiannoksen jälkeen) ACT:n palauttamiseksi lähtötasolle.
(9) Multimodaalinen analgesia: Jatkuvan fentanyyli-infuusion lisäksi leikkauksen lopussa annettiin parasetamoli: 1 g IV infuusio 15 minuutin aikana rintalastan sulkemisen kanssa ja kirurginen viiltokenttäblokki käyttämällä 30 ml 0,5 % bupivakaiinia. ennen pukeutumista. Tämän jälkeen potilas siirretään intuboituna kirurgiseen teho-osastoon (SICU). (10) SICU:ssa: Postoperatiivinen analgesia suoritetaan kaikille ryhmille. Kaikki potilaat saavat IV fentanyyliä potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta (10 µg.ml-1, 15 µg:n bolus ja 10 minuutin lukitus, maksimi kumulatiivinen annos 90 µ.hr-1 eikä taustaannosta). Ennen ekstubaatiota analgesia annetaan sairaanhoitajan ohjaamana analgesia (NCA) samalla hoito-ohjelmalla riippuen HR:n tai MABP:n äkillisestä noususta ≥ 20 % lähtötasosta. Yhteensä 24h. opioidien kulutus kirjataan.
Tässä vaiheessa ja opioideja säästävään analgesiaan ja sedaatioon suljetun kirjekuoren tekniikalla potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä (K): (n=30) saavat ketamiini-infuusion 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titrattu halutulle sedaatiotasolle. Ryhmä (D): (n=30) saa deksmedetomidiini-infuusiota 0,1-0,2 μg/kg/tunti titrattuna haluttuun sedaatiotasoon. Ryhmä (C): (n = 30) saavat vain fentanyyliä. Kaikkia intraoperatiivisesti käytettyjä hemodynaamisia monitoreja jatketaan SICU:ssa ja lisäksi seuraavien parametrien avulla seurataan analgesian ja sedaation tasoa - Mekaanisen ventilaation aikana: Richmond Agitation-Sedation Scale
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Ejektiofraktio (EF) > 35 %
- Valinnainen eristetty CABG
- Venttiilileikkaus, Atrial septal defekti (ASD) sulkeminen
- Ristikiinnitysaika ≤ 90 min
- Kardiopulmonaalinen ohitusaika ≤ 120 min.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion huono toiminta aortan sisäisellä pallopumpulla
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeiset seitsemän päivää)
- Yhdistetty toimenpide (eli CABG + muu sydän-/verisuonimenetelmä)
- Hätäkirurgia ja Redo-leikkaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 1,5 - Aiemmin neurologisia häiriöitä tai kouristuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (K)
Ryhmä (K): (n = 30) saa ketamiini-infuusion 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titrattuna haluttuun sedaatiotasoon.
|
huume
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä (D)
Ryhmä (D): (n=30) saa deksmedetomidiini-infuusiota 0,1-0,2 μg/kg/tunti titrattuna haluttuun sedaatiotasoon.
|
huume
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä (C)
Ryhmä (C): (n = 30) saavat vain fentanyyliä.
|
huume
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (μg)
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen fentanyylin kokonaiskulutuksen annokset (μg)
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päivä)
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .