Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamins och Dexmedetomidins roll i opioidsparande analgesi

23 maj 2023 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Ketamins och Dexmedetomidins roll i opioidsparande smärtlindring och sedering hos vuxna patienter efter hjärtkirurgi. En randomiserad klinisk prövning

Optimal multimodal opioidsparande analgetisk teknik anses vara en av de viktigaste Enhanced Recovery pathways (ERP) eller förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) interventioner som mildrar de oönskade effekterna av kirurgisk stressrespons. Implementering av ERP har visat sig minska postoperativa komplikationer och förkorta sjukhusets LOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie antar utredaren att genom att använda kontinuerlig infusion av ketamin eller dexmedetomidin utöver NSAID, kan utredaren minska eller helt eliminera opioidanvändning hos vuxna patienter efter hjärtkirurgi.

Anestesitekniken bestod av följande 10 steg:

  1. Premedicinering med oral Pregabalin 75 mg natten före operationen;
  2. För induktion och underhåll av anestesi: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (kumulativ dos 5-15 μg/kg), följt av kontinuerlig infusion av fentanyl; 2-3 μg/kg/h som underhållsdos, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubationsdos, följt av kontinuerlig infusion av Rocuronium; 0,075-0,15 mg/kg/h som underhållsdos och Sevofluran i en dos på 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilation: Lungskyddsventilation (Vt 6 ml/kg beräknad kroppsvikt, + PEEP 5, + FiO2 60%), och vi genomförde en rekryteringsmanöver för att förhindra atelektas.
  4. Övervakning: Rutinmätare (EKG, SpO2, artärlinje införd med lokalbedövning för tryckmonitor och upprepad ABG, centrallinje införd efter induktion av anestesi för övervakning av CVP, ETCO2, kärntemperatur genom urinkateter och Activated Clotting Time (ACT) för övervakning koagulering). Cerebral oximetri och Bispectral Index (BIS) som indikator på djupbedövning hölls mellan 40 och 60. (5) Kardiopulmonell bypass (CPB): Målriktad perfusion som bibehöll MAP ≥ 60, med infusion av fenylefrin och noradrenalin. Ytterligare propofolinfusion (25 - 50 µg/kg/min) administrerades under CPB för att bibehålla BIS mellan 40 och 60. Jämn ledning av CPB, med mild hypotermi (28°C 32°C). Återuppvärmning i slutet av proceduren, mål postop temperatur >36 °C.

(6) Peroperativ glykemisk kontroll: Insulininfusion och det perioperativa målglukosvärdet ≤ 150 - 180.

(7) Perioperativ hemoglobinkoncentration: Målutlösare för hemoglobintransfusion: 7,5 oavsett patientens ålder och komorbiditet. (8) Protamin: Protamin efter CPB (heparinreversering) som ges upp till hela dosen (5 mg/kg efter testdos) för att återgå till ACT vid baslinjen.

(9) Multimodal analgesi: Förutom kontinuerlig infusion av Fentanyl, i slutet av operationen, administrerades Paracetamol: 1 gm IV-infusion under 15 minuter med bröstbensförslutningen, och Surgical Incision Field Block med användning av 30 ml Bupivacaine 0,5 % bara före påklädning. Patienten kommer sedan att överföras intuberad till kirurgisk ICU (SICU). (10) På SI: Postoperativ analgesi kommer att utföras för alla grupper. Alla patienter kommer att få IV fentanyl via patientkontrollerad analgesi (PCA) med (10 µg.mL-1, med en bolus på 15 µg, och lockout 10 minuter, maximal kumulativ dos på 90µ.hr-1 och ingen bakgrundsdos). Före extubation kommer analgesi att ges som sjuksköterskekontrollerad analgesi (NCA) med samma kur, beroende på den plötsliga ökningen av HR eller MABP ≥20 % av baslinjen. Totalt 24 timmar. opioidkonsumtion kommer att registreras.

I detta steg, och för opioidsparande analgesi och sedering, med användning av förseglade kuvertteknik, kommer patienterna att slumpmässigt delas in i tre grupper: Grupp (K): (n=30) kommer att få ketamininfusion på 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titrerad till önskad nivå av sedering. Grupp (D): (n=30) kommer att få Dexmedetomidininfusion 0,1-0,2 μg/kg/timme titrerad till önskad nivå av sedering. Grupp (C): (n=30) kommer endast att få fentanyl. Alla hemodynamiska monitorer som används intraoperativt fortsätter på SICU, och dessutom används följande parametrar för att övervaka nivån av analgesi och sedering -Under mekanisk ventilation: Richmond Agitation-Sedation Scale

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 65 år
  • Ejektionsfraktion (EF) > 35 %
  • Valfri isolerad CABG
  • Klaffkirurgi, förmaksseptumdefekt (ASD) stängning
  • Korsklämningstid ≤ 90 min
  • Kardiopulmonell bypasstid ≤ 120 min.

Exklusions kriterier:

  • Dålig vänsterkammarfunktion med intraaorta ballongpumpstöd
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (senaste sju dagarna)
  • Kombinerad procedur (dvs CABG + annan hjärt/kärlprocedur)
  • Akutkirurgi och Gör om operation, lever- eller njursvikt, kreatinin >1,5 - Historik om neurologiska störningar eller kramper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp (K)
Grupp (K): (n=30) kommer att få ketamininfusion 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titrerad till önskad sederingsnivå.
läkemedel
Andra namn:
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Grupp (D)
Grupp (D): (n=30) kommer att få Dexmedetomidininfusion 0,1-0,2 μg/kg/timme titrerad till önskad nivå av sedering.
läkemedel
Andra namn:
  • dexmedetomidin
Placebo-jämförare: Grupp (C)
Grupp (C): (n=30) kommer endast att få fentanyl.
läkemedel
Andra namn:
  • dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala postoperativa fentanylkonsumtionen (μg)
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
de totala doserna av postoperativ fentanylkonsumtion i (μg)
de första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
Varaktighet för mekanisk ventilation (dag)
de första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inget plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera