- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474183
Ketamins och Dexmedetomidins roll i opioidsparande analgesi
Ketamins och Dexmedetomidins roll i opioidsparande smärtlindring och sedering hos vuxna patienter efter hjärtkirurgi. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie antar utredaren att genom att använda kontinuerlig infusion av ketamin eller dexmedetomidin utöver NSAID, kan utredaren minska eller helt eliminera opioidanvändning hos vuxna patienter efter hjärtkirurgi.
Anestesitekniken bestod av följande 10 steg:
- Premedicinering med oral Pregabalin 75 mg natten före operationen;
- För induktion och underhåll av anestesi: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (kumulativ dos 5-15 μg/kg), följt av kontinuerlig infusion av fentanyl; 2-3 μg/kg/h som underhållsdos, Rocuronium: (0,6-1,0 mg/kg - intubationsdos, följt av kontinuerlig infusion av Rocuronium; 0,075-0,15 mg/kg/h som underhållsdos och Sevofluran i en dos på 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilation: Lungskyddsventilation (Vt 6 ml/kg beräknad kroppsvikt, + PEEP 5, + FiO2 60%), och vi genomförde en rekryteringsmanöver för att förhindra atelektas.
- Övervakning: Rutinmätare (EKG, SpO2, artärlinje införd med lokalbedövning för tryckmonitor och upprepad ABG, centrallinje införd efter induktion av anestesi för övervakning av CVP, ETCO2, kärntemperatur genom urinkateter och Activated Clotting Time (ACT) för övervakning koagulering). Cerebral oximetri och Bispectral Index (BIS) som indikator på djupbedövning hölls mellan 40 och 60. (5) Kardiopulmonell bypass (CPB): Målriktad perfusion som bibehöll MAP ≥ 60, med infusion av fenylefrin och noradrenalin. Ytterligare propofolinfusion (25 - 50 µg/kg/min) administrerades under CPB för att bibehålla BIS mellan 40 och 60. Jämn ledning av CPB, med mild hypotermi (28°C 32°C). Återuppvärmning i slutet av proceduren, mål postop temperatur >36 °C.
(6) Peroperativ glykemisk kontroll: Insulininfusion och det perioperativa målglukosvärdet ≤ 150 - 180.
(7) Perioperativ hemoglobinkoncentration: Målutlösare för hemoglobintransfusion: 7,5 oavsett patientens ålder och komorbiditet. (8) Protamin: Protamin efter CPB (heparinreversering) som ges upp till hela dosen (5 mg/kg efter testdos) för att återgå till ACT vid baslinjen.
(9) Multimodal analgesi: Förutom kontinuerlig infusion av Fentanyl, i slutet av operationen, administrerades Paracetamol: 1 gm IV-infusion under 15 minuter med bröstbensförslutningen, och Surgical Incision Field Block med användning av 30 ml Bupivacaine 0,5 % bara före påklädning. Patienten kommer sedan att överföras intuberad till kirurgisk ICU (SICU). (10) På SI: Postoperativ analgesi kommer att utföras för alla grupper. Alla patienter kommer att få IV fentanyl via patientkontrollerad analgesi (PCA) med (10 µg.mL-1, med en bolus på 15 µg, och lockout 10 minuter, maximal kumulativ dos på 90µ.hr-1 och ingen bakgrundsdos). Före extubation kommer analgesi att ges som sjuksköterskekontrollerad analgesi (NCA) med samma kur, beroende på den plötsliga ökningen av HR eller MABP ≥20 % av baslinjen. Totalt 24 timmar. opioidkonsumtion kommer att registreras.
I detta steg, och för opioidsparande analgesi och sedering, med användning av förseglade kuvertteknik, kommer patienterna att slumpmässigt delas in i tre grupper: Grupp (K): (n=30) kommer att få ketamininfusion på 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titrerad till önskad nivå av sedering. Grupp (D): (n=30) kommer att få Dexmedetomidininfusion 0,1-0,2 μg/kg/timme titrerad till önskad nivå av sedering. Grupp (C): (n=30) kommer endast att få fentanyl. Alla hemodynamiska monitorer som används intraoperativt fortsätter på SICU, och dessutom används följande parametrar för att övervaka nivån av analgesi och sedering -Under mekanisk ventilation: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år
- Ejektionsfraktion (EF) > 35 %
- Valfri isolerad CABG
- Klaffkirurgi, förmaksseptumdefekt (ASD) stängning
- Korsklämningstid ≤ 90 min
- Kardiopulmonell bypasstid ≤ 120 min.
Exklusions kriterier:
- Dålig vänsterkammarfunktion med intraaorta ballongpumpstöd
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (senaste sju dagarna)
- Kombinerad procedur (dvs CABG + annan hjärt/kärlprocedur)
- Akutkirurgi och Gör om operation, lever- eller njursvikt, kreatinin >1,5 - Historik om neurologiska störningar eller kramper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (K)
Grupp (K): (n=30) kommer att få ketamininfusion 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titrerad till önskad sederingsnivå.
|
läkemedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp (D)
Grupp (D): (n=30) kommer att få Dexmedetomidininfusion 0,1-0,2 μg/kg/timme titrerad till önskad nivå av sedering.
|
läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp (C)
Grupp (C): (n=30) kommer endast att få fentanyl.
|
läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala postoperativa fentanylkonsumtionen (μg)
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
|
de totala doserna av postoperativ fentanylkonsumtion i (μg)
|
de första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (dag)
|
de första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- H123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .