Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel da cetamina e da dexmedetomidina na analgesia poupadora de opioides

23 de maio de 2023 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

O Papel da Cetamina e Dexmedetomidina na Analgesia Poupadora de Opioides e Sedação em Pacientes Adultos Após Cirurgia Cardíaca. Um ensaio clínico randomizado

A técnica analgésica poupadora de opioides multimodal otimizada é considerada uma das mais importantes intervenções de recuperação aprimorada (ERPs) ou recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) que atenuam os efeitos indesejáveis ​​da resposta ao estresse cirúrgico. A implementação do ERP demonstrou reduzir as complicações pós-operatórias e encurtar o tempo de internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o investigador levanta a hipótese de que, ao usar infusão contínua de cetamina ou dexmedetomidina, além de AINEs, o investigador pode reduzir ou eliminar completamente o uso de opioides em pacientes adultos após cirurgia cardíaca.

A técnica de anestesia foi composta pelos seguintes 10 passos:

  1. Pré-medicação com Pregabalina 75 mg via oral na noite anterior à cirurgia;
  2. Para indução e manutenção da anestesia: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanil (dose cumulativa 5-15 μg/kg), seguido de infusão contínua de Fentanil; 2-3 μg/kg/h como dose de manutenção, Rocurônio: (0,6-1,0 mg/kg - dose de intubação, seguida de infusão contínua de Rocurônio; 0,075-0,15 mg/kg/h como dose de manutenção e Sevoflurano na dose de 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilação: Ventilação pulmonar protetora (Vt 6 ml/kg de peso predito, + PEEP 5, + FiO2 60%) e manobra de recrutamento para prevenir atelectasia.
  4. Monitoramento: Monitores de rotina (ECG, SpO2, linha arterial inserida usando anestesia local para monitor de pressão e ABG repetida, linha central inserida após indução da anestesia para monitoramento de PVC, ETCO2, temperatura central através de cateter urinário e Tempo de Coagulação Ativada (ACT) para monitoramento de coagulação). A oximetria cerebral e o Índice Bispectral (BIS) como indicador de profundidade anestésica foram mantidos entre 40 e 60. (5) Circulação extracorpórea (CEC): perfusão direcionada mantendo PAM ≥ 60, utilizando infusão de Fenilefrina e Norepinefrina. Infusão adicional de propofol (25 - 50µg/kg/min) foi administrada durante a CEC para manter o BIS entre 40 e 60. Condução tranquila da CEC, com hipotermia leve (28°C 32°C). Reaquecimento no final do procedimento, Meta de temperatura pós-operatória >36 °C.

(6) Controle glicêmico perioperatório: infusão de insulina e meta de glicose perioperatória ≤ 150 - 180.

(7)Concentração de hemoglobina perioperatória: meta de disparo da transfusão de hemoglobina: 7,5 independentemente da idade e comorbidade do paciente. (8) Protamina: Protamina pós-CEC (reversão da heparina) administrada até a dose completa (5 mg/kg após a dose de teste) para retornar ao ACT basal.

(9) Analgesia multimodal: Além da infusão contínua de Fentanil, ao final da cirurgia, foi administrado Paracetamol: 1 g IV em infusão em 15 min com fechamento do esterno, e Bloqueio de Campo de Incisão Cirúrgica com 30 ml de Bupivacaína 0,5% apenas antes de se vestir. O paciente será então transferido entubado para a UTI Cirúrgica (SICU). (10) Na UTI: A analgesia pós-operatória será realizada para todos os grupos. Todos os pacientes receberão fentanil IV via analgesia controlada pelo paciente (PCA) com (10 µg.mL-1, com bolus de 15 µg e bloqueio de 10 minutos, dose cumulativa máxima de 90µ.h-1 e sem dose de fundo). Antes da extubação, a analgesia será administrada como analgesia controlada por enfermeira (NCA) com o mesmo regime, dependendo do aumento súbito da FC ou MABP ≥20% da linha de base. O total de 24h. o consumo de opioides será registrado.

Nesta etapa, e para analgesia e sedação poupadora de opioides, utilizando a técnica de envelope lacrado, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo (K): (n=30) receberá infusão de cetamina de 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titulada para o nível de sedação desejado. Grupo (D): (n=30) receberá infusão de Dexmedetomidina 0,1- 0,2 μg/kg/hora titulada até o nível desejado de sedação. Grupo (C): (n=30) receberá apenas fentanil. Todos os monitores hemodinâmicos usados ​​no intraoperatório são continuados na UTI e, além disso, os seguintes parâmetros são usados ​​para monitorar o nível de analgesia e sedação -Durante a ventilação mecânica: Escala de Agitação-Sedação de Richmond

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 65 anos
  • Fração de ejeção (FE) > 35%
  • CRM isolada eletiva
  • Cirurgia valvar, fechamento de comunicação interatrial (CIA)
  • Tempo de fixação cruzada ≤ 90 min
  • Tempo de circulação extracorpórea ≤ 120 min.

Critério de exclusão:

  • Função ventricular esquerda deficiente com suporte de bomba de balão intra-aórtico
  • Infarto do miocárdio recente (últimos sete dias)
  • Procedimento combinado (ou seja, CABG + outro procedimento cardíaco/vascular)
  • Cirurgia de emergência e refazer cirurgia, insuficiência hepática ou renal, creatinina >1,5 -História de distúrbios neurológicos ou convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (K)
Grupo (K): (n=30) receberá infusão de cetamina 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titulada para o nível desejado de sedação.
medicamento
Outros nomes:
  • dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo (D)
Grupo (D): (n=30) receberá infusão de Dexmedetomidina 0,1- 0,2 μg/kg/hora titulada até o nível desejado de sedação.
medicamento
Outros nomes:
  • dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo (C)
Grupo (C): (n=30) receberá apenas fentanil.
medicamento
Outros nomes:
  • dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de fentanil pós-operatório (μg)
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
as doses totais de consumo de fentanil pós-operatório em (μg)
nas primeiras 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Duração da ventilação mecânica (dia)
nas primeiras 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum avião

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever