- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05474183
O papel da cetamina e da dexmedetomidina na analgesia poupadora de opioides
O Papel da Cetamina e Dexmedetomidina na Analgesia Poupadora de Opioides e Sedação em Pacientes Adultos Após Cirurgia Cardíaca. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o investigador levanta a hipótese de que, ao usar infusão contínua de cetamina ou dexmedetomidina, além de AINEs, o investigador pode reduzir ou eliminar completamente o uso de opioides em pacientes adultos após cirurgia cardíaca.
A técnica de anestesia foi composta pelos seguintes 10 passos:
- Pré-medicação com Pregabalina 75 mg via oral na noite anterior à cirurgia;
- Para indução e manutenção da anestesia: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanil (dose cumulativa 5-15 μg/kg), seguido de infusão contínua de Fentanil; 2-3 μg/kg/h como dose de manutenção, Rocurônio: (0,6-1,0 mg/kg - dose de intubação, seguida de infusão contínua de Rocurônio; 0,075-0,15 mg/kg/h como dose de manutenção e Sevoflurano na dose de 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilação: Ventilação pulmonar protetora (Vt 6 ml/kg de peso predito, + PEEP 5, + FiO2 60%) e manobra de recrutamento para prevenir atelectasia.
- Monitoramento: Monitores de rotina (ECG, SpO2, linha arterial inserida usando anestesia local para monitor de pressão e ABG repetida, linha central inserida após indução da anestesia para monitoramento de PVC, ETCO2, temperatura central através de cateter urinário e Tempo de Coagulação Ativada (ACT) para monitoramento de coagulação). A oximetria cerebral e o Índice Bispectral (BIS) como indicador de profundidade anestésica foram mantidos entre 40 e 60. (5) Circulação extracorpórea (CEC): perfusão direcionada mantendo PAM ≥ 60, utilizando infusão de Fenilefrina e Norepinefrina. Infusão adicional de propofol (25 - 50µg/kg/min) foi administrada durante a CEC para manter o BIS entre 40 e 60. Condução tranquila da CEC, com hipotermia leve (28°C 32°C). Reaquecimento no final do procedimento, Meta de temperatura pós-operatória >36 °C.
(6) Controle glicêmico perioperatório: infusão de insulina e meta de glicose perioperatória ≤ 150 - 180.
(7)Concentração de hemoglobina perioperatória: meta de disparo da transfusão de hemoglobina: 7,5 independentemente da idade e comorbidade do paciente. (8) Protamina: Protamina pós-CEC (reversão da heparina) administrada até a dose completa (5 mg/kg após a dose de teste) para retornar ao ACT basal.
(9) Analgesia multimodal: Além da infusão contínua de Fentanil, ao final da cirurgia, foi administrado Paracetamol: 1 g IV em infusão em 15 min com fechamento do esterno, e Bloqueio de Campo de Incisão Cirúrgica com 30 ml de Bupivacaína 0,5% apenas antes de se vestir. O paciente será então transferido entubado para a UTI Cirúrgica (SICU). (10) Na UTI: A analgesia pós-operatória será realizada para todos os grupos. Todos os pacientes receberão fentanil IV via analgesia controlada pelo paciente (PCA) com (10 µg.mL-1, com bolus de 15 µg e bloqueio de 10 minutos, dose cumulativa máxima de 90µ.h-1 e sem dose de fundo). Antes da extubação, a analgesia será administrada como analgesia controlada por enfermeira (NCA) com o mesmo regime, dependendo do aumento súbito da FC ou MABP ≥20% da linha de base. O total de 24h. o consumo de opioides será registrado.
Nesta etapa, e para analgesia e sedação poupadora de opioides, utilizando a técnica de envelope lacrado, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo (K): (n=30) receberá infusão de cetamina de 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titulada para o nível de sedação desejado. Grupo (D): (n=30) receberá infusão de Dexmedetomidina 0,1- 0,2 μg/kg/hora titulada até o nível desejado de sedação. Grupo (C): (n=30) receberá apenas fentanil. Todos os monitores hemodinâmicos usados no intraoperatório são continuados na UTI e, além disso, os seguintes parâmetros são usados para monitorar o nível de analgesia e sedação -Durante a ventilação mecânica: Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos
- Fração de ejeção (FE) > 35%
- CRM isolada eletiva
- Cirurgia valvar, fechamento de comunicação interatrial (CIA)
- Tempo de fixação cruzada ≤ 90 min
- Tempo de circulação extracorpórea ≤ 120 min.
Critério de exclusão:
- Função ventricular esquerda deficiente com suporte de bomba de balão intra-aórtico
- Infarto do miocárdio recente (últimos sete dias)
- Procedimento combinado (ou seja, CABG + outro procedimento cardíaco/vascular)
- Cirurgia de emergência e refazer cirurgia, insuficiência hepática ou renal, creatinina >1,5 -História de distúrbios neurológicos ou convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo (K)
Grupo (K): (n=30) receberá infusão de cetamina 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titulada para o nível desejado de sedação.
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medicamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo (D)
Grupo (D): (n=30) receberá infusão de Dexmedetomidina 0,1- 0,2 μg/kg/hora titulada até o nível desejado de sedação.
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medicamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo (C)
Grupo (C): (n=30) receberá apenas fentanil.
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medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo total de fentanil pós-operatório (μg)
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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as doses totais de consumo de fentanil pós-operatório em (μg)
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nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Duração da ventilação mecânica (dia)
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nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- H123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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