- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05474183
Opioid-sparing 진통제에서 Ketamine과 Dexmedetomidine의 역할
성인 환자의 심장수술 후 아편유사제 보존 진통 및 진정에 있어 Ketamine과 Dexmedetomidine의 역할. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자는 NSAID 외에 케타민 또는 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입함으로써 심장 수술 후 성인 환자의 오피오이드 사용을 줄이거나 완전히 없앨 수 있다는 가설을 세웁니다.
마취 기술은 다음 10단계로 구성되었습니다.
- 수술 전날 밤 Pregabalin 75mg 경구투여;
- 마취 유도 및 유지를 위해: - Midazolam 0.02-0.05 mg/kg bolus, -Fentanyl(누적 용량 5-15 μg/kg), 이후 Fentanyl 연속 주입; 유지 용량으로 2-3 μg/kg/h, Rocuronium: (0.6-1.0 mg/kg - 삽관 용량, Rocuronium 연속 주입; 0.075-0.15 유지 용량으로 mg/kg/h 및 0.8-1.0 용량의 Sevoflurane (맥).
- 환기: 폐 보호 환기(Vt 6 ml/kg 예상 체중, + PEEP 5, + FiO2 60%), 무기폐를 방지하기 위해 동원 기동을 실시했습니다.
- 모니터링: 일상 모니터(ECG, SpO2, 압력 모니터 및 반복 ABG를 위해 국소 마취를 사용하여 삽입된 동맥 라인, CVP, ETCO2 모니터링을 위해 마취 유도 후 삽입된 중앙 라인, 요도 카테터를 통한 심부 온도 및 모니터링을 위한 활성 응고 시간(ACT) 응고). Cerebral oximetry와 Bispectral Index(BIS)는 깊이 마취의 지표로 40에서 60 사이를 유지했습니다. (5) Cardiopulmonary Bypass(CPB): Phenylephrine과 Norepinephrine 주입을 사용하여 MAP ≥ 60을 유지하는 목표 지향 관류. 추가 프로포폴 주입(25 - 50µg/kg/min)은 BIS를 40에서 60 사이로 유지하기 위해 CPB 동안 투여되었습니다. 가벼운 저체온증(28°C 32°C)과 함께 CPB의 원활한 전도. 절차 종료 시 재가열, 목표 수술 후 온도 >36 °C.
(6) 수술 전후 혈당 조절: 인슐린 주입 및 수술 전후 목표 포도당 ≤ 150 - 180.
(7)수술 전후 헤모글로빈 농도: 목표 헤모글로빈 수혈 트리거: 환자 연령 및 동반 질환에 관계없이 7.5. (8) 프로타민: 기준선 ACT로 돌아가기 위해 전체 용량(시험 용량 후 5mg/kg)까지 제공된 CPB 후 프로타민(헤파린 역전).
(9) 복합 진통제: Fentanyl의 지속적인 주입에 추가하여, 수술 종료 시 Paracetamol: 흉골 봉합과 함께 15분에 걸쳐 1gm IV 주입을 투여하고, Bupivacaine 0.5% 30ml를 사용하는 수술 절개 영역 차단 옷을 입기 전에. 그런 다음 환자는 삽관된 외과 ICU(SICU)로 이송됩니다. (10) SICU에서: 수술 후 진통제를 모든 그룹에 대해 수행합니다. 모든 환자는 (10 µg.mL-1, 15 µg의 볼루스, 잠금 10분, 최대 누적 용량 90µ.hr-1 및 배경 용량 없음)으로 환자 제어 진통제(PCA)를 통해 IV 펜타닐을 받습니다. 발관 전에 진통은 HR 또는 MABP ≥20%의 기준선의 갑작스러운 상승에 따라 동일한 요법으로 간호사 제어 진통(NCA)으로 제공됩니다. 총 24시간. 오피오이드 소비가 기록됩니다.
이 단계에서 오피오이드 절약 진통 및 진정을 위해 봉인된 봉투 기술을 사용하여 환자를 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 그룹(K): (n=30) 케타민 주입 1-2 μg/kg/ 최소(0.12 mg/kg/h) 원하는 진정 수준으로 적정. 그룹 (D): (n=30)은 원하는 수준의 진정으로 적정된 덱스메데토미딘 주입 0.1-0.2㎍/kg/시간을 받을 것이다. 그룹(C): (n=30)은 펜타닐만 받습니다. 수술 중 사용되는 모든 혈역학 모니터는 SICU에서 계속 사용되며, 추가로 진통 및 진정 수준을 모니터링하기 위해 다음 매개 변수가 사용됩니다. -기계 환기 중: Richmond Agitation-Sedation Scale
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세
- 배출율(EF) > 35%
- 선택적 격리 CABG
- 판막 수술, 심방 중격 결손(ASD) 폐쇄
- 크로스 클램프 시간 ≤ 90분
- 심폐 바이패스 시간 ≤ 120분
제외 기준:
- 대동맥 내 풍선 펌프 지원으로 좌심실 기능 저하
- 최근 심근 경색(지난 7일)
- 복합 시술(즉, CABG + 기타 심장/혈관 시술)
- 응급 수술 및 재실행 수술, 간 또는 신부전, 크레아티닌 >1.5 - 신경 장애 또는 경련의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹(K)
그룹 (K): (n=30) 원하는 진정 수준으로 적정된 케타민 주입 1-2 μg/kg/min(0.12 mg/kg/h)을 받을 것입니다.
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의약품
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹(D)
그룹 (D): (n=30)은 원하는 수준의 진정으로 적정된 덱스메데토미딘 주입 0.1-0.2㎍/kg/시간을 받을 것이다.
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의약품
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹(C)
그룹(C): (n=30)은 펜타닐만 받습니다.
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의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 펜타닐 소비량(μg)
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 펜타닐 소비의 총 용량(μg)
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수술 후 첫 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 수술 후 첫 48시간
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기계적 환기 기간(일)
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수술 후 첫 48시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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