- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05474183
Роль кетамина и дексмедетомидина в опиоид-сберегающей анальгезии
Роль кетамина и дексмедетомидина в опиоид-сберегающей анальгезии и седации у взрослых пациентов после кардиохирургических вмешательств. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователь предполагает, что, используя непрерывную инфузию кетамина или дексмедетомидина в дополнение к НПВП, исследователь может уменьшить или полностью исключить использование опиоидов у взрослых пациентов после операции на сердце.
Техника анестезии состояла из следующих 10 шагов:
- премедикация пероральным прегабалином 75 мг за ночь до операции;
- Для индукции и поддержания анестезии: - мидазолам 0,02-0,05 мг/кг болюсно, -фентанил (кумулятивная доза 5-15 мкг/кг) с последующей непрерывной инфузией фентанила; 2-3 мкг/кг/ч в качестве поддерживающей дозы, рокуроний: (0,6-1,0 мг/кг - интубационная доза с последующей непрерывной инфузией рокурония; 0,075-0,15 мг/кг/ч в качестве поддерживающей дозы и севофлуран в дозе 0,8-1,0 (МАК).
- Вентиляция: защитная вентиляция легких (Vt 6 мл/кг прогнозируемой массы тела, + PEEP 5, + FiO2 60%), и мы провели маневр рекрутмента для предотвращения ателектаза.
- Мониторинг: рутинные мониторы (ЭКГ, SpO2, артериальный катетер, введенный с использованием местной анестезии для контроля давления и повторного ABG, центральный катетер, введенный после индукции анестезии для мониторинга ЦВД, ETCO2, внутренней температуры через мочевой катетер и активированное время свертывания крови (ACT) для мониторинга коагуляции). Церебральная оксиметрия и биспектральный индекс (BIS) в качестве индикатора глубины анестезии поддерживались между 40 и 60. (5) Сердечно-легочный шунт (ИК): Целенаправленная перфузия с поддержанием среднего артериального давления ≥ 60 с использованием инфузии фенилэфрина и норэпинефрина. Дополнительная инфузия пропофола (25–50 мкг/кг/мин) проводилась во время ИК для поддержания BIS между 40 и 60. Ровное проведение ИК, с легкой гипотермией (28°С 32°С). Согревание в конце процедуры. Целевая послеоперационная температура >36 °C.
(6) Периоперационный гликемический контроль: инфузия инсулина и периоперационный целевой уровень глюкозы ≤ 150–180.
(7) Концентрация гемоглобина в периоперационном периоде: Целевой триггер переливания гемоглобина: 7,5 независимо от возраста пациента и сопутствующих заболеваний. (8) Протамин: протамин после искусственного кровообращения (реверсия гепарина) вводили в полной дозе (5 мг/кг после тестовой дозы) для возврата к исходному уровню АСТ.
(9) Мультимодальная анальгезия: в дополнение к непрерывной инфузии фентанила в конце операции вводили парацетамол: 1 г в/в инфузии в течение 15 минут с закрытием грудины и блокаду поля хирургического разреза с использованием 30 мл бупивакаина 0,5% сразу. перед одеванием. Затем интубированный пациент будет переведен в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU). (10) В SICU: Послеоперационная анальгезия будет проводиться для всех групп. Все пациенты будут получать внутривенно фентанил с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA) (10 мкг.мл-1, болюс 15 мкг, блокировка 10 минут, максимальная кумулятивная доза 90 мкг.ч-1 и отсутствие фоновой дозы). Перед экстубацией обезболивание будет проводиться как обезболивание под контролем медсестры (NCA) по той же схеме, в зависимости от внезапного повышения ЧСС или САД ≥20% от исходного уровня. Всего 24 ч. потребление опиоидов будет регистрироваться.
На этом этапе, а также для опиоид-сберегающей анальгезии и седации с использованием техники запечатанных конвертов пациенты будут случайным образом разделены на три группы: Группа (К): (n=30) будут получать инфузию кетамина в дозе 1-2 мкг/кг/кг. мин (0,12 мг/кг/ч) титруют до желаемого уровня седации. Группа (D): (n = 30) будет получать инфузию дексмедетомидина 0,1-0,2 мкг/кг/ч, титрованную до желаемого уровня седативного эффекта. Группа (C): (n=30) будут получать только фентанил. Все гемодинамические мониторы, используемые во время операции, продолжают работать в отделении интенсивной терапии, и, кроме того, для контроля уровня обезболивания и седации используются следующие параметры: - Во время искусственной вентиляции легких: Шкала возбуждения-седации Ричмонда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ahmed Hamed
- Номер телефона: 002 01010509736
- Электронная почта: mah07@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет
- Фракция выброса (EF) > 35%
- Плановое изолированное АКШ
- Клапанная хирургия, закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП)
- Время перекрестного зажима ≤ 90 мин.
- Время сердечно-легочного шунтирования ≤ 120 мин.
Критерий исключения:
- Плохая функция левого желудочка с поддержкой внутриаортального баллонного насоса
- Недавний инфаркт миокарда (последние семь дней)
- Комбинированная процедура (например, АКШ + другая операция на сердце/сосудах)
- Неотложная хирургия и повторная хирургия, печеночная или почечная недостаточность, креатинин> 1,5 - неврологические расстройства или судороги в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа (К)
Группа (K): (n=30) будет получать инфузию кетамина 1-2 мкг/кг/мин (0,12 мг/кг/ч), титрованную до желаемого уровня седативного эффекта.
|
лекарство
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа (Д)
Группа (D): (n = 30) будет получать инфузию дексмедетомидина 0,1-0,2 мкг/кг/ч, титрованную до желаемого уровня седативного эффекта.
|
лекарство
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа (С)
Группа (C): (n=30) будут получать только фентанил.
|
лекарство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее послеоперационное потребление фентанила (мкг)
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
общие дозы послеоперационного потребления фентанила в (мкг)
|
первые 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Продолжительность ИВЛ (сутки)
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- H123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный