- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05474183
El papel de la ketamina y la dexmedetomidina en la analgesia ahorradora de opiáceos
El papel de la ketamina y la dexmedetomidina en la analgesia ahorradora de opiáceos y la sedación en pacientes adultos después de una cirugía cardíaca. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el investigador plantea la hipótesis de que mediante el uso de una infusión continua de ketamina o dexmedetomidina además de los AINE, el investigador puede reducir o eliminar por completo el uso de opioides en pacientes adultos después de una cirugía cardíaca.
La técnica anestésica estuvo compuesta por los siguientes 10 pasos:
- Premedicación con Pregabalina oral 75 mg la noche anterior a la cirugía;
- Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg en bolo, -Fentanilo (dosis acumulada 5-15 μg/kg), seguido de infusión continua de Fentanilo; 2-3 μg/kg/h como dosis de mantenimiento, Rocuronio: (0,6-1,0 mg/kg - dosis de intubación, seguida de Infusión continua de Rocuronio; 0,075-0,15 mg/kg/h como dosis de mantenimiento, y Sevoflurano en dosis de 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilación: Ventilación protectora pulmonar (Vt 6 ml/kg peso corporal teórico, + PEEP 5, + FiO2 60%), y realizamos maniobra de reclutamiento para evitar atelectasias.
- Monitoreo: monitores de rutina (ECG, SpO2, línea arterial insertada con anestesia local para monitorizar la presión y ABG repetidos, línea central insertada después de la inducción de la anestesia para monitorear la CVP, ETCO2, temperatura central a través del catéter urinario y tiempo de coagulación activado (ACT) para el monitoreo de la coagulación). La oximetría cerebral y el índice biespectral (BIS) como indicador de la profundidad de la anestesia se mantuvieron entre 40 y 60. (5) Bypass cardiopulmonar (CPB): perfusión dirigida a la meta manteniendo PAM ≥ 60, usando infusión de fenilefrina y norepinefrina. Se administró una infusión adicional de propofol (25 - 50 µg/kg/min) durante la CEC para mantener el BIS entre 40 y 60. Realización fluida de la CEC, con hipotermia Leve (28°C 32°C). Recalentamiento al final del procedimiento, Meta temperatura postoperatoria >36 °C.
(6) Control glucémico perioperatorio: infusión de insulina y glucosa objetivo perioperatoria ≤ 150 - 180.
(7)Concentración de hemoglobina perioperatoria: objetivo desencadenante de transfusión de hemoglobina: 7,5 independientemente de la edad y la comorbilidad del paciente. (8) Protamina: protamina posterior a la CEC (reversión de heparina) administrada hasta la dosis completa (5 mg/kg después de la dosis de prueba) para volver a la ACT inicial.
(9) Analgesia multimodal: Además de la infusión continua de Fentanilo, al final de la cirugía se administró Paracetamol: 1 g en infusión IV durante 15 min con el cierre del esternón, y Bloqueo del Campo de Incisión Quirúrgica utilizando 30 ml de Bupivacaína al 0,5% solo antes de vestirse Luego, el paciente será trasladado intubado a la UCI quirúrgica (UCI). (10) En SICU: Se realizará analgesia postoperatoria para todos los grupos. Todos los pacientes recibirán fentanilo IV a través de analgesia controlada por el paciente (PCA) con (10 µg.mL-1, con un bolo de 15 µg y bloqueo de 10 minutos, dosis acumulada máxima de 90 µ.hr-1 y sin dosis de fondo). Antes de la extubación, la analgesia se administrará como analgesia controlada por enfermeras (NCA) con el mismo régimen, dependiendo del aumento repentino de la FC o MABP ≥20% de la línea de base. El total de 24h. se registrará el consumo de opioides.
En este paso, y para la analgesia y la sedación ahorradoras de opioides, mediante la técnica del sobre cerrado, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo (K): (n=30) recibirán una infusión de ketamina de 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titulado al nivel deseado de sedación. Grupo (D): (n=30) recibirán una infusión de dexmedetomidina de 0,1 a 0,2 μg/kg/hora ajustada al nivel deseado de sedación. Grupo (C): (n=30) recibirán fentanilo únicamente. Todos los monitores hemodinámicos utilizados intraoperatoriamente se continúan en la SICU y, además, se utilizan los siguientes parámetros para controlar el nivel de analgesia y sedación -Durante la ventilación mecánica: escala de sedación-agitación de Richmond
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ahmed Hamed
- Número de teléfono: 002 01010509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años
- Fracción de eyección (FE) > 35%
- CABG aislada electiva
- Cirugía valvular, cierre de comunicación interauricular (CIA)
- Tiempo de sujeción transversal ≤ 90 min
- Tiempo de circulación extracorpórea ≤ 120 min.
Criterio de exclusión:
- Pobre función del ventrículo izquierdo con apoyo de balón de contrapulsación intraaórtico
- Infarto de miocardio reciente (últimos siete días)
- Procedimiento combinado (es decir, CABG + otro procedimiento cardíaco/vascular)
- Cirugía de emergencia, y Redo cirugía, Insuficiencia hepática o renal, creatinina >1,5 -Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo (K)
Grupo (K): (n=30) recibirán una infusión de ketamina de 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) ajustada al nivel deseado de sedación.
|
droga
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo (D)
Grupo (D): (n=30) recibirán una infusión de dexmedetomidina de 0,1 a 0,2 μg/kg/hora ajustada al nivel deseado de sedación.
|
droga
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo (C)
Grupo (C): (n=30) recibirán fentanilo únicamente.
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droga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de fentanilo postoperatorio (μg)
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
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las dosis totales de consumo de fentanilo postoperatorio en (μg)
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las primeras 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica (día)
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las primeras 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- H123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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