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El papel de la ketamina y la dexmedetomidina en la analgesia ahorradora de opiáceos

23 de mayo de 2023 actualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

El papel de la ketamina y la dexmedetomidina en la analgesia ahorradora de opiáceos y la sedación en pacientes adultos después de una cirugía cardíaca. Un ensayo clínico aleatorizado

La técnica analgésica óptima multimodal ahorradora de opioides se considera una de las vías de recuperación mejorada (ERP) o las intervenciones de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) más importantes que mitigan los efectos indeseables de la respuesta al estrés quirúrgico. Se ha demostrado que la implementación de ERP reduce las complicaciones posoperatorias y acorta la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, el investigador plantea la hipótesis de que mediante el uso de una infusión continua de ketamina o dexmedetomidina además de los AINE, el investigador puede reducir o eliminar por completo el uso de opioides en pacientes adultos después de una cirugía cardíaca.

La técnica anestésica estuvo compuesta por los siguientes 10 pasos:

  1. Premedicación con Pregabalina oral 75 mg la noche anterior a la cirugía;
  2. Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg en bolo, -Fentanilo (dosis acumulada 5-15 μg/kg), seguido de infusión continua de Fentanilo; 2-3 μg/kg/h como dosis de mantenimiento, Rocuronio: (0,6-1,0 mg/kg - dosis de intubación, seguida de Infusión continua de Rocuronio; 0,075-0,15 mg/kg/h como dosis de mantenimiento, y Sevoflurano en dosis de 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilación: Ventilación protectora pulmonar (Vt 6 ml/kg peso corporal teórico, + PEEP 5, + FiO2 60%), y realizamos maniobra de reclutamiento para evitar atelectasias.
  4. Monitoreo: monitores de rutina (ECG, SpO2, línea arterial insertada con anestesia local para monitorizar la presión y ABG repetidos, línea central insertada después de la inducción de la anestesia para monitorear la CVP, ETCO2, temperatura central a través del catéter urinario y tiempo de coagulación activado (ACT) para el monitoreo de la coagulación). La oximetría cerebral y el índice biespectral (BIS) como indicador de la profundidad de la anestesia se mantuvieron entre 40 y 60. (5) Bypass cardiopulmonar (CPB): perfusión dirigida a la meta manteniendo PAM ≥ 60, usando infusión de fenilefrina y norepinefrina. Se administró una infusión adicional de propofol (25 - 50 µg/kg/min) durante la CEC para mantener el BIS entre 40 y 60. Realización fluida de la CEC, con hipotermia Leve (28°C 32°C). Recalentamiento al final del procedimiento, Meta temperatura postoperatoria >36 °C.

(6) Control glucémico perioperatorio: infusión de insulina y glucosa objetivo perioperatoria ≤ 150 - 180.

(7)Concentración de hemoglobina perioperatoria: objetivo desencadenante de transfusión de hemoglobina: 7,5 independientemente de la edad y la comorbilidad del paciente. (8) Protamina: protamina posterior a la CEC (reversión de heparina) administrada hasta la dosis completa (5 mg/kg después de la dosis de prueba) para volver a la ACT inicial.

(9) Analgesia multimodal: Además de la infusión continua de Fentanilo, al final de la cirugía se administró Paracetamol: 1 g en infusión IV durante 15 min con el cierre del esternón, y Bloqueo del Campo de Incisión Quirúrgica utilizando 30 ml de Bupivacaína al 0,5% solo antes de vestirse Luego, el paciente será trasladado intubado a la UCI quirúrgica (UCI). (10) En SICU: Se realizará analgesia postoperatoria para todos los grupos. Todos los pacientes recibirán fentanilo IV a través de analgesia controlada por el paciente (PCA) con (10 µg.mL-1, con un bolo de 15 µg y bloqueo de 10 minutos, dosis acumulada máxima de 90 µ.hr-1 y sin dosis de fondo). Antes de la extubación, la analgesia se administrará como analgesia controlada por enfermeras (NCA) con el mismo régimen, dependiendo del aumento repentino de la FC o MABP ≥20% de la línea de base. El total de 24h. se registrará el consumo de opioides.

En este paso, y para la analgesia y la sedación ahorradoras de opioides, mediante la técnica del sobre cerrado, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo (K): (n=30) recibirán una infusión de ketamina de 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titulado al nivel deseado de sedación. Grupo (D): (n=30) recibirán una infusión de dexmedetomidina de 0,1 a 0,2 μg/kg/hora ajustada al nivel deseado de sedación. Grupo (C): (n=30) recibirán fentanilo únicamente. Todos los monitores hemodinámicos utilizados intraoperatoriamente se continúan en la SICU y, además, se utilizan los siguientes parámetros para controlar el nivel de analgesia y sedación -Durante la ventilación mecánica: escala de sedación-agitación de Richmond

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed Ahmed Hamed
  • Número de teléfono: 002 01010509736
  • Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 65 años
  • Fracción de eyección (FE) > 35%
  • CABG aislada electiva
  • Cirugía valvular, cierre de comunicación interauricular (CIA)
  • Tiempo de sujeción transversal ≤ 90 min
  • Tiempo de circulación extracorpórea ≤ 120 min.

Criterio de exclusión:

  • Pobre función del ventrículo izquierdo con apoyo de balón de contrapulsación intraaórtico
  • Infarto de miocardio reciente (últimos siete días)
  • Procedimiento combinado (es decir, CABG + otro procedimiento cardíaco/vascular)
  • Cirugía de emergencia, y Redo cirugía, Insuficiencia hepática o renal, creatinina >1,5 -Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (K)
Grupo (K): (n=30) recibirán una infusión de ketamina de 1-2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) ajustada al nivel deseado de sedación.
droga
Otros nombres:
  • dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo (D)
Grupo (D): (n=30) recibirán una infusión de dexmedetomidina de 0,1 a 0,2 μg/kg/hora ajustada al nivel deseado de sedación.
droga
Otros nombres:
  • dexmedetomidina
Comparador de placebos: Grupo (C)
Grupo (C): (n=30) recibirán fentanilo únicamente.
droga
Otros nombres:
  • dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de fentanilo postoperatorio (μg)
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
las dosis totales de consumo de fentanilo postoperatorio en (μg)
las primeras 48 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
Duración de la ventilación mecánica (día)
las primeras 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

sin avion

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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